- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07353086
Vyhodnocení horizontální augmentace mandibulárního hřebene pomocí subperiostálního tunelování za použití bovinního lepkavého kosti (radio-histologická studie)
Vyhodnocení horizontální augmentace mandibulárního hřebene pomocí subperiostálního tunelování s využitím bovinního lepkavého kosti (radio-histologická studie)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Alveolární kost je tkání závislou na zubu, která se rozprostírá od bazální kosti maxily a mandibuly, aby vytvořila a podpírala zubní lůžka. Resorpce alveolární kosti může být přičítána různým faktorům, jako je ztráta zubu, trauma, parodontální onemocnění a patologie. Po ztrátě zubu často následuje proces remodelace kosti, který vede k postupnému horizontálnímu a vertikálnímu úbytku kostního hřebene.
Zadní část mandibuly je nejnáročnější oblastí pro rekonstrukci a umístění implantátů kvůli kritickým neurovaskulárním strukturám, silné kortikální kosti a snížené vaskulární trabekulární kosti, což vyžaduje pečlivé plánování léčby pro úspěšné výsledky. K řešení nedostatečné šířky hřebene se používají různé techniky, jako je osteoplastika, úzké implantáty, augmentace kosti, štěpení hřebene a distrakční osteogeneze. Konvenční augmentace v zadní části mandibuly však vyžaduje elevaci chlopně a bariérové membrány, což zvyšuje riziko komplikací, jako je bolest, otok, dehisence rány a expozice membrány.
Pro překonání těchto omezení tato studie použila techniku subperiostálního tunelování pro horizontální augmentaci zadních bezzubých hřebenů. Vytvořením subperiostální kapsy bez rozsáhlé elevace chlopně tento přístup snižuje trauma tkání, zachovává integritu periostu, která je nezbytná pro regeneraci kosti, a eliminuje potřebu bariérových membrán využitím regeneračního potenciálu periostu.
Býčí lepkavá kost byla použita pro své kohezivní vlastnosti, zvýšenou stabilitu a regenerační potenciál. (31) Tato studie hodnotila radiologické a histologické výsledky horizontální augmentace mandibulárního hřebene pomocí subperiostálního tunelování s použitím obohacené matrix z býčí kostní štěpy (lepkavá kost). Studie byla provedena na ambulantní klinice Kliniky ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Univerzity v Tantě.
Do studie bylo zařazeno deset dospělých pacientů s atrofií horizontálního alveolárního hřebene mandibuly. Jejich věk se pohyboval od 34 do 42 let (průměr ± SD: 38 ± 2,6). Rozdělení podle pohlaví bylo 40 % mužů a 60 % žen, což odráží převahu žen v chování vyhledávajícím zubní léčbu.
Při šestiměsíčním sledování dosáhlo subperiostální tunelování s lepkavou kostí 90% úspěšnosti (9/10 pacientů). U jedné 41leté pacientky došlo k selhání (10 %) v důsledku intraoperačního natržení během krestálního tunelování, což vedlo k poškození měkkých tkání, infekci, dehisenci a úplné ztrátě štěpu. Zbývající pacienti prokázali úspěšnou tvorbu kosti, rychlé hojení měkkých tkání s minimální morbiditou, žádnou dehisenci ani expozici štěpu a vynikající dlouhodobé výsledky, což potvrzuje spolehlivost této techniky jako alternativy augmentace hřebene bez membrány.
Klinické hodnocení pooperačního hojení pomocí indexu hojení podle Landryho a kol. (161) ukázalo předvídatelný průběh od převážně dobrého hojení po jednom týdnu (60 %) k univerzálnímu výbornému hojení do jednoho měsíce, které přetrvávalo po šest měsíců, což naznačuje přechodnou zánětlivou reakci a příznivý biokompatibilní a hojivý profil pro tento výkon.
Úrovně bolesti hodnocené vizuální analogovou škálou (VAS) se během léčebného období výrazně snižovaly. Průměrné skóre VAS bylo 3,70 ± 1,42 po jednom týdnu, což se významně snížilo na 1,30 ± 0,82 po dvou týdnech. Od třetího týdne nebyla hlášena žádná bolest, s průměrnými skóre VAS konzistentně na 0 ± 0. Neurosensorická funkce zůstala u všech pacientů zachována po celou dobu sledování.
Rentgenologické hodnocení po šesti měsících prokázalo významnou horizontální augmentaci hřebene s průměrným ziskem šířky 3,30 ± 0,97 mm. Vypočtená míra resorpce 17,58 ± 4,76 % zůstala v biologicky přijatelných parametrech pro postupy horizontální augmentace hřebene.
Histologické vyšetření vzorků kostního jádra získaných během umístění implantátu odhalilo řezy barvené hematoxylinem a eosinem (H&E), které ukázaly zbytky štěpu dobře integrované se zralou lamelární kostí, bez známek zánětu nebo nekrózy. Pletivová kost vykazovala buclaté osteoblasty naznačující aktivní tvorbu kosti, řídké osteoklasty s minimální resorpcí a mnoho reverzních linií potvrzujících probíhající remodelaci. Osteokondukce byla zřejmá s částicemi štěpu obklopenými osteogenními buňkami a nově vytvořenou kostí. Imunohistochemická analýza prokázala silnou expresi osteokalcinu v kostní matrix a střední cytoplazmatické barvení v osteocytech nově vytvořené kosti, což potvrzuje aktivní mineralizaci a robustní aktivitu remodelace kosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
- Faculty of Dentisty ,university of Tanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dostatečná výška vertikálního hřebene, ale šířka kosti menší než 4 mm v zadní části mandibuly, která vyžadovala kostní štěpení.
- Pacienti, kteří byli motivovaní, spolupracující a měli dobrou ústní hygienu.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo léky, které by mohly ohrozit hojení, osteointegraci nebo komplikovat chirurgické zákroky, jako je nekontrolovaná cukrovka.
- Přítomnost fenestrací nebo dehiscencí zbývající stěny.
- Kuřácký zvyk 20 cigaret nebo více denně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Horizontální augmentace mandibulárního hřebene subperiostálním tunelováním s využitím bovinní lepkavé kosti
Účastníci podstoupili augmentaci hřebene s obohacenou bovinní lepkavou kostí aplikovanou pomocí subperiostálního tunelování v zadní části mandibuly
|
Při lokální anestezii byl proveden 5mm vertikální řez v přiložené gingivě vzdálený od augmentačního místa. Primární subperiostální tunel byl následně vytvořen pomocí mikrochirurgického periostálního elevátoru a dále rozšířen pomocí VISTA tunelovacích elevátorů ze sady Mitex VISTA Tunneling Kit (č. 1-6) pro hůře přístupné oblasti. Následně bylo provedeno více kortikálních perforací pomocí hrotu Piezo surgery® UI1 (1,6 mm) pro zvýšení vaskularity. Býčí lepkavá kost byla aplikována pomocí upravené inzulínové stříkačky pro přesné umístění, zhutněna pomocí kostního kondenzoru a přebytečný materiál byl odstraněn z místa řezu. Štěp byl vytvarován směrem vzhůru proti kortikální kosti k eliminaci mrtvých prostorů. CGF membrány byly umístěny přes místo štěpu pro podporu hojení, následované uzavřením jednoduchými přerušovanými stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální přírůstek kosti v mm
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Horizontální nárůst kosti byl radiograficky měřen pomocí CBCT zobrazování za účelem vyhodnocení účinnosti augmentace hřebene s použitím obohacené hovězí lepkavé kosti prostřednictvím subperiostálního tunelování v zadní části dolní čelisti.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed M Shoushan, Professor of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Dalia H Zahran, Professor of oral Biology, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Maram N Breshah, Lecturer of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OS-4-24-2180.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: rasha-yousif@hotmail.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .