- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07353086
Evaluering av horisontal mandibulær ryggaugmentering gjennom subperiosteal tunneling ved bruk av bovint klebebein (radio-histologisk studie)
Evaluering av horisontal mandibulær ryggforstørrelse gjennom subperiostal tunneling ved bruk av bovin klebebein (radio-histologisk studie)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alveolarknoklen er en tannavhengig vev som strekker seg fra basalbenet i overkjeven og underkjeven for å danne og støtte tannhulene. Resorpsjon av alveolarknoklen kan tilskrives en rekke faktorer, som tanntap, traumer, parodontitt og patologier. Tanntap følges ofte av en benremodelleringsprosess som fører til gradvis horisontal og vertikal benkammreduksjon.
Den bakre underkjeven er den mest utfordrende regionen for rekonstruksjon og implantatplassering på grunn av dens kritiske nevrovaskulære strukturer, tykk kortikalben og redusert vaskulær trabekulærben, noe som krever nøye behandlingsplanlegging for vellykkede resultater. Flere teknikker som osteoplastikk, smale implantater, benaugmentasjon, kamspalting og distraksjonsosteogenese adresserer mangelfull kamvidde. Konvensjonell augmentasjon i den bakre underkjeven krever imidlertid løfting av lappen og barrièremembraner, noe som øker risikoen for komplikasjoner som smerter, hevelse, sårdehisens og membraneksponering.
For å håndtere disse begrensningene benyttet denne studien subperiosteal tunneleringsteknikk for horisontal augmentasjon av bakre tannløse kammere. Ved å lage en subperiosteal pung uten omfattende løfting av lappen, reduserer denne tilnærmingen vevstraumer, bevarer periosteal integritet som er avgjørende for benregenerering, og eliminerer behovet for barrièremembraner ved å utnytte periosteets regenerative potensial.
Klistret bovint ben ble benyttet for sin kohesive egenskaper, forbedret stabilitet og regenerative potensial. (31) Denne studien evaluerte de radiologiske og histologiske resultatene av horisontal mandibulær kam-augmentasjon gjennom subperiosteal tunnelering ved bruk av beriket bovint bentransplantatmatrise (klistret ben). Gjennomført på poliklinikken ved Avdeling for Oral og Maxillofacial Kirurgi, Det odontologiske fakultet, Tanta University.
Ti voksne pasienter med mandibulær horisontal alveolarkammatropi ble inkludert i studien. Deres alder varierte fra 34 til 42 år (gjennomsnitt ± SD: 38 ± 2,6). Kjønnsfordelingen var 40 % mannlige og 60 % kvinnelige deltakere, noe som gjenspeiler kvinneovervekt i søkende atferd for tannbehandling.
Ved oppfølging etter 6 måneder oppnådde subperiosteal tunnelering med klistret ben en 90 % suksessrate (9/10 pasienter). En 41 år gammel kvinnelig pasient opplevde fiasko (10 %) på grunn av en intraoperativ rift under krestal tunnelering, noe som resulterte i mykvevskompromittering, infeksjon, dehisens og totalt transplantattap. De resterende pasientene viste vellykket benformasjon, rask mykvevshelbredelse med minimal morbiditet, ingen dehisens eller transplantateksponering, og utmerkede langtidsresultater, noe som bekrefter denne teknikken pålitelighet som et membranfritt kam-augmentasjonsalternativ.
Klinisk vurdering av postoperativ helbredelse, ved bruk av Landry et al. helbredelsesindeks (161), viste forutsigbar progresjon fra overveiende god helbredelse etter én uke (60 %) til universell utmerket helbredelse innen én måned, opprettholdt gjennom seks måneder, noe som indikerer en forbigående inflammatorisk respons og et gunstig biokompatibilitets- og helbredelsesprofil for inngrepet.
Smertenivåer, vurdert ved Visual Analog Scale (VAS), falt betydelig gjennom behandlingsperioden. Gjennomsnittlig VAS-poengsum var 3,70 ± 1,42 etter én uke, som signifikant reduserte til 1,30 ± 0,82 etter to uker. Fra tredje uke og utover ble ingen smerter rapportert, med gjennomsnittlige VAS-poengsummer konsekvent på 0 ± 0. Neurosensorisk funksjon forble bevart gjennom hele oppfølgingsperioden hos alle pasienter.
Radiografisk vurdering etter seks måneder viste signifikant horisontal kamaugmentasjon med en gjennomsnittlig breddeøkning på 3,30 ± 0,97 mm. Den beregnede resorpsjonsraten på 17,58 ± 4,76 % forble innenfor biologisk akseptable parametere for horisontale kamaugmentasjonsprosedyrer.
Histologisk undersøkelse av benkjerneprøver innhentet under implantatplassering avdekket Hematoxylin og Eosin (H&E)-fargede snitt som viste transplantatrester godt integrert med moden lamellærben, uten tegn på betennelse eller nekrose. Vevd ben viste fyldige osteoblaster som indikerer aktiv benformasjon, sparsomme osteoklaster med minimal resorpsjon, og multiple reversallinjer som bekrefter pågående remodellering. Osteokonduksjon var tydelig med transplantatpartikler omgitt av osteogene celler og nyformet ben. Immunohistokjemisk analyse viste sterk osteokalcinuttrykk i benmatrisen og moderat cytoplasmatisk farging i osteocytter i nyformet ben, noe som bekrefter aktiv mineralisering og robust benremodelleringsaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
- Faculty of Dentisty ,university of Tanta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig vertikal kamhøyde, men mindre enn 4 mm benbredde i den bakre underkjeven, som krevde bentransplantasjon.
- Pasienter som var motiverte, samarbeidsvillige og hadde god oral hygiene.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver ukontrollert systemisk sykdom eller medisiner som kan forstyrre helbredelse, osseointegrering eller komplisere de kirurgiske prosedyrene, som ukontrollert diabetes.
- Tilstedeværelse av fenestrasjoner eller dehisens i den gjenværende veggen.
- Røykevaner på 20 sigaretter eller mer per dag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Horisontal mandibulær ryggforstørrelse gjennom subperiosteal tunneling ved bruk av bovin klebeben
Deltakerne gjennomgikk kamforstørrelse med beriket bovint klissete bein levert gjennom subperiostal tunneling i den bakre underkjeven
|
Under lokalbedøvelse ble det laget et 5 mm vertikalt snitt i den tilknyttede gingiva langt fra augmenteringsstedet.
En primær subperiosteal tunnel ble deretter opprettet ved hjelp av en mikrokirurgisk periostealløfter og videre utvidet med VISTA-tunnelingsløftere fra Mitex VISTA Tunneling Kit (nr. 1-6) for mindre tilgjengelige områder.
Flere kortikale perforeringer ble deretter utført ved hjelp av en Piezo surgery® UI1-spiss (1,6 mm) for å forbedre vaskulariteten.
Bovint klebebein ble levert via en modifisert insulinsprøyte for presis plassering, kondensert ved hjelp av en beinkondensator, og overflødig materiale ble fjernet fra snittstedet.
Transplantatet ble formet oppover mot kortikalbenet for å eliminere døde rom.
CGF-membraner ble plassert over transplantatstedet for å støtte helingen, etterfulgt av lukking med enkle avbrutte suturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal beinvekst i mm
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Den horisontale beinveksten ble målt radiografisk ved hjelp av CBCT-bildedannelse for å vurdere effektiviteten av kammforstørrelse med beriket bovint klebrig bein gjennom subperiosteal tunneling i den bakre delen av underkjeven.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed M Shoushan, Professor of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Hovedetterforsker: Dalia H Zahran, Professor of oral Biology, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Hovedetterforsker: Maram N Breshah, Lecturer of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OS-4-24-2180.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: rasha-yousif@hotmail.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .