- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07353086
Evaluering af horisontal mandibulær kamforøgelse gennem subperiosteal tunneling ved anvendelse af bovint klæbrigt knoglevæv (radio-histologisk undersøgelse)
Evaluering af horisontal mandibulær kamforøgelse via subperiosteal tunneling med bovint klæbende knogle (radio-histologisk undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alveolærknoglen er en tandafhængig vævstype, der strækker sig fra basalbenet i overkæben og underkæben for at danne og støtte tandhulerne. Resorption af alveolærknoglen kan tilskrives en række faktorer, såsom tab af tænder, traumer, parodontalsygdom og patologier. Tab af tænder følges ofte af en knogleomskabelsesproces, der fører til gradvis horisontal og vertikal reduktion af benryggen.
Den posteriore underkæbe er den mest udfordrende region for rekonstruktion og implantatplacering på grund af dens kritiske neurovaskulære strukturer, tyk kortikal knogle og reduceret vaskulær trabekulær knogle, hvilket kræver omhyggelig behandlingsplanlægning for vellykkede resultater. Flere teknikker som osteoplastik, smalle implantater, knogleaugmentation, rygspaltning og distraktionsosteogenese adresserer utilstrækkelig rygbredde. Konventionel augmentation i den posteriore underkæbe kræver dog flaprejning og barriermembraner, hvilket øger risikoen for komplikationer som smerter, hævelse, sårdehiszens og membraneksponering.
For at imødegå disse begrænsninger anvendte denne undersøgelse subperiosteal tunneling-teknikken til horisontal augmentation af posteriore tandløse rygger. Ved at skabe en subperiosteal pose uden omfattende flaprejning reducerer denne tilgang vævstraumer, bevarer periostets integritet, der er afgørende for knogleregeneration, og eliminerer behovet for barriermembraner ved at udnytte periostets regenerationspotentiale.
Kviksølvben (bovin sticky bone) blev anvendt på grund af dets kohæsive egenskaber, forbedrede stabilitet og regenerationspotentiale. (31) Denne undersøgelse evaluerede de radiologiske og histologiske resultater af horisontal mandibulær rygforstørrelse gennem subperiosteal tunneling ved brug af beriget bovint knogleplantningsmatrix (sticky bone). Udført på ambulatoriet på Afdelingen for Oral og Maxillofacial Kirurgi, Tandlægefakultetet, Tanta Universitet.
Ti voksne patienter med horisontal alveolær rygatrophi i underkæben blev inkluderet i undersøgelsen. Deres alder spændte fra 34 til 42 år (gennemsnit ± SD: 38 ± 2,6). Kønsfordelingen var 40% mandlige og 60% kvindelige deltagere, hvilket afspejler kvinders overvægt i søgning efter tandbehandling.
Ved 6-måneders opfølgningen opnåede subperiosteal tunneling med sticky bone en succesrate på 90% (9/10 patienter). En 41-årig kvindelig patient oplevede fiasko (10%) på grund af en intraoperativ rift under crestal tunneling, hvilket resulterede i blødt vævskompromis, infektion, dehiszens og totalt graft-tab. De resterende patienter demonstrerede vellykket knogledannelse, hurtig blødvævsheling med minimal morbiditet, ingen dehiszens eller graft-eksponering og fremragende langtidsresultater, hvilket bekræfter denne tekniks pålidelighed som en membranfri rygforstørrelsesalternativ.
Klinisk vurdering af postoperativ heling ved brug af Landry et al.'s helingsindeks (161) viste forudsigelig progression fra overvejende god heling efter en uge (60%) til universel fremragende heling efter en måned, opretholdt gennem seks måneder, hvilket indikerer en transient inflammatorisk respons og en gunstig biokompatibilitet og helingsprofil for proceduren.
Smerte niveauer, vurderet ved Visual Analog Scale (VAS), faldt betydeligt gennem behandlingsperioden. Den gennemsnitlige VAS-score var 3,70 ± 1,42 efter en uge, som signifikant faldt til 1,30 ± 0,82 efter to uger. Fra tredje uge og frem blev der ikke rapporteret smerter, med gennemsnitlige VAS-scorer konsekvent på 0 ± 0. Neurosensorisk funktion forblev bevaret gennem hele opfølgningsperioden hos alle patienter.
Radiografisk vurdering efter seks måneder demonstrerede signifikant horisontal rygforstørrelse med en gennemsnitlig breddevinding på 3,30 ± 0,97 mm. Den beregnede resorptionsrate på 17,58 ± 4,76% forblev inden for biologisk acceptable parametre for horisontale rygforstørrelsesprocedurer.
Histologisk undersøgelse af knoglekerneprøver opnået under implantatplacering afslørede Hematoxylin og Eosin (H&E)-farvede snit, der viste graft-rester godt integreret med moden lamellær knogle, uden tegn på inflammation eller nekrose. Vævet knogle udviste fyldte osteoblaster, der indikerede aktiv knogledannelse, sparsomme osteoklaster med minimal resorption og flere reversallinjer, der bekræftede igangværende omskabelse. Osteokonduktion var tydelig med graftpartikler omgivet af osteogene celler og nyformet knogle. Immunhistokemisk analyse demonstrerede stærk osteocalcin-ekspression inden for knoglematrixen og moderat cytoplasmatisk farvning i osteocytter af nyformet knogle, hvilket bekræftede aktiv mineralisering og robust knogleomskabelsesaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
- Faculty of Dentisty ,university of Tanta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig lodret rygmargshøjde, men mindre end 4 mm knoglebredde i den bagre underkæbe, der krævede knocletransplantation.
- Patienter, der var motiverede, samarbejdsvillige og havde god oral hygiejne.
Eksklusionskriterier:
- Enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller medicin, der kan kompromittere heling, osseointegration eller komplicere de kirurgiske procedurer, såsom ukontrolleret diabetes.
- Tilstedeværelse af fenestreringer eller dehiscens af den resterende væg.
- Rygevane på 20 cigaretter eller mere om dagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Horisontal mandibulær kamforstørrelse gennem subperiostal tunnellering ved brug af bovin klæbeben
Deltagerne gennemgik kamforøgelse med beriget bovint klæbrigt knogleleveret via subperiostal tunneling i den posteriore mandibel
|
Under lokalbedøvelse blev der lavet et 5 mm lodret snit i den fæstede gingiva, fjernet fra augmentationsstedet.
En primær subperiostal tunnel blev derefter skabt ved hjælp af en mikrokirurgisk periostløfter og yderligere udvidet med VISTA tunneling-løftere fra Mitex VISTA Tunneling Kit (nr. 1-6) for mindre tilgængelige områder.
Flere kortikale perforeringer blev efterfølgende udført ved hjælp af en Piezo surgery® UI1-spids (1,6 mm) for at forbedre vaskulariteten.
Bovint klæbrigt knoglemateriale blev leveret via en modificeret insulinsprøjte til præcis placering, komprimeret ved hjælp af en knoglekondenser, og overskydende materiale blev fjernet fra snitstedet.
Transplantatet blev formet opad mod kortikalknoglen for at eliminere døde rum.
CGF-membraner blev placeret over transplantatstedet for at understøtte helingen, efterfulgt af lukning med enkle afbrudte sømme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal knoglegevinst i mm
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Den horisontale knoglevækst blev målt radiografisk ved hjælp af CBCT-billeder for at vurdere effektiviteten af kamforhøjelse med beriget bovint klæbrigt knoglemateriale via subperiostal tunneling i den mandibulære posteriorregion.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed M Shoushan, Professor of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Ledende efterforsker: Dalia H Zahran, Professor of oral Biology, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Ledende efterforsker: Maram N Breshah, Lecturer of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OS-4-24-2180.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: rasha-yousif@hotmail.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .