- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07353086
A horizontális mandibularis gerinc augmentáció értékelése szubperiosteális alagúttal bovinus ragadós csont felhasználásával (radio-hisztológiai tanulmány)
A horizontális mandibularis gerinc augmentáció értékelése szubperiostalis tunneling segítségével bovinus ragacsos csont alkalmazásával (radio-hisztológiai tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alveoláris csont a fogtól függő szövet, amely az állcsontok és az állkapocs bazális csontjából ered, és a fogfoglalatok kialakításáért és támogatásáért felelős. Az alveoláris csont felszívódása különböző tényezőknek tulajdonítható, például fogvesztésnek, traumának, parodontális betegségnek és patológiáknak. A fogvesztést gyakran csontátépülési folyamat követi, amely fokozatos vízszintes és függőleges csontgerinc redukcióhoz vezet.
A hátsó állkapocs a legnagyobb kihívást jelentő terület a rekonstrukció és az implantátum elhelyezése szempontjából, kritikus neurovaskuláris szerkezetei, vastag kortikális csontja és csökkent vaskuláris trabekuláris csontja miatt, amelyek alapos kezelési tervezést igényelnek a sikeres eredmények elérése érdekében. Olyan technikák, mint az osteoplasztia, keskeny implantátumok, csontpótlás, gerinc hasítása és disztrakciós oszteogenezis, a hiányos gerinc szélességének kezelésére szolgálnak. Azonban a hagyományos pótlás a hátsó állkapocsban lebeny emelést és barrier membránokat igényel, növelve az olyan szövődmények kockázatát, mint a fájdalom, duzzanat, sebészati varratfeloldódás és membrán expozíció.
Ezen korlátok kezelésére ez a tanulmány a szubperiosteális alagút technikát alkalmazta a hátsó edentulás gerincek vízszintes pótlására. Egy szubperiosteális zseb létrehozásával kiterjedt lebeny emelés nélkül ez a megközelítés csökkenti a szöveti traumát, megőrzi a periosteum integritását, amely elengedhetetlen a csontregenerációhoz, és kiküszöböli a barrier membránok szükségességét a periosteum regeneratív potenciáljának kihasználásával.
A marha ragadós csontot alkalmazták koherens tulajdonságai, fokozott stabilitása és regeneratív potenciálja miatt. (31) Ez a tanulmány értékelte a vízszintes állkapocs gerinc pótlás radiológiai és hisztológiai eredményeit szubperiosteális alagúttal, dúsított marha csontátültetési mátrix (ragadós csont) felhasználásával. A Tanta Egyetem Fogorvosi Karának Száj- és Állcsontsebészeti Osztályának rendelőintézetében végezték.
Tíz felnőtt beteget vontak be a tanulmányba, akiknél mandibularis vízszintes alveoláris gerinc atrophia állt fenn. Életkoruk 34 és 42 év között változott (átlag ± SD: 38 ± 2,6). A nemek aránya 40% férfi és 60% női résztvevő volt, ami a nők dominanciáját tükrözi a fogászati kezelés iránti igényben.
A 6 hónapos követés során a szubperiosteális alagút ragadós csonttal 90%-os sikerességet ért el (9/10 beteg). Egy 41 éves női betegnél volt sikertelen (10%) egy intraoperatív szakadás miatt a gerinc alagút készítése során, ami lágy szöveti károsodáshoz, fertőzéshez, varratfeloldódáshoz és teljes átültetési anyag veszteséghez vezetett. A többi beteg sikeres csontképződést mutatott, gyors lágy szöveti gyógyulást minimális morbiditással, semmilyen varratfeloldódást vagy átültetési anyag expozíciót, és kiváló hosszú távú eredményeket, megerősítve e technika megbízhatóságát mint membrán nélküli gerinc pótlási alternatíva.
A posztoperatív gyógyulás klinikai értékelése, a Landry et al. gyógyulási index (161) felhasználásával, előre jelezhető fejlődést mutatott főként jó gyógyulástól egy hét után (60%) egyetemes kiváló gyógyulásig egy hónap múlva, amely hat hónapig fennmaradt, ami átmeneti gyulladásos reakciót és kedvező biokompatibilitást és gyógyulási profilt jelez a beavatkozásra.
A fájdalom szintje, a Vizualizált Analóg Skála (VAS) által értékelve, jelentősen csökkent a kezelési időszak alatt. Az átlagos VAS pontszám 3,70 ± 1,42 volt egy hét után, ami jelentősen csökkent 1,30 ± 0,82-re két hét után. A harmadik héttől kezdve nem volt fájdalom jelentve, az átlagos VAS pontszámok következetesen 0 ± 0 voltak. A neuroszensorikus funkció minden betegnél megmaradt a követési időszak alatt.
A hat hónapos radiográfiai értékelés jelentős vízszintes gerinc pótlást mutatott 3,30 ± 0,97 mm átlagos szélesség növekedéssel. A számított felszívódási ráta 17,58 ± 4,76% maradt a biológiailag elfogadható paramétereken belül a vízszintes gerinc pótlási eljárásokhoz.
A csontmag minták hisztológiai vizsgálata, amelyeket implantátum elhelyezése során nyertek, Hematoxilin és Eozin (H&E) festett szelvényeket mutatott, amelyek az átültetési anyag maradványait mutatták jól integrálva érett lamelláris csonttal, gyulladás vagy nekrózis jele nélkül. A szövetcsont duzzadt oszteoblasztokat mutatott, amelyek aktív csontképződésre utaltak, ritka oszteoklasztokat minimális felszívódással, és több reverziós vonalat, megerősítve a folyamatos átépülést. Az oszteokondukció nyilvánvaló volt az átültetési anyag részecskékkel, amelyeket oszteogén sejtek és újonnan képződött csont vett körül. Az immunhisztokémiai elemzés erős oszteokalcin expressziót mutatott a csontmátrixon belül és mérsékelt citoplazmatikus festést az újonnan képződött csont oszteocitjaiban, megerősítve az aktív mineralizációt és robusztus csontátépülési aktivitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egyiptom, 31527
- Faculty of Dentisty ,university of Tanta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Adekvát függőleges gerinchosszúság, de kevesebb, mint 4 mm csontszélesség a hátsó állkapocsban, amely csontátültetést igényelt.
- Motivált, együttműködő betegek, akiknek jó szájhigiénéjük volt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nem kontrollált szisztémás betegség vagy gyógyszerek, amelyek veszélyeztethetik a gyógyulást, az oszeointegrációt vagy megnehezíthetik a sebészi beavatkozásokat, mint például a nem kontrollált cukorbetegség.
- A maradék fal perforációinak vagy dehiscenciájának jelenléte.
- Napi 20 vagy több cigaretta dohányzási szokása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Horizontális mandibularis gerinc augmentáció szubperiosteális alagúttal bovinus ragacsos csont felhasználásával
A résztvevők taréjpótlásra kerültek dúsított marha ragadós csonttal, amelyet szubperiosteális alagúton keresztül juttattak be a hátsó állkapocsba
|
Helyi érzéstelenítés mellett egy 5 mm-es függőleges metszést készítettek az augmentációs helyszíntől távol eső tapadó ínyben.
Ezután egy elsődleges szubperiosteális alagutat hoztak létre mikrosebészeti periosteális emelővel, amelyet tovább bővítettek a Mitex VISTA Tunneling Kit (No. 1-6) VISTA alagútemelőivel a kevésbé hozzáférhető területeken.
Több kortikális perforációt végeztek később egy Piezo surgery® UI1 hegy (1,6 mm) segítségével a vaskularitás fokozása érdekében.
A marha ragadós csontot módosított inzulin-fecskendővel juttatták el a pontos elhelyezés érdekében, csontsűrítővel tömörítették, és a felesleges anyagot eltávolították a metszés helyéről.
A transzplantátumot felfelé formálták a kortikális csont ellenében a holttér kiküszöbölése érdekében.
CGF membránokat helyeztek a transzplantátum helyére a gyógyulás támogatása érdekében, majd egyszerű megszakított öltésekkel zárták be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vízszintes csontpótlás mm-ben
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A horizontális csontnövekedést radiográfiásan mérték CBCT képalkotással annak értékelésére, hogy mennyire hatékony a dúsított marha ragadós csont alkalmazása a gerinc augmentációban subperiostealis tunnelen keresztül az alsó állcsont hátsó részében.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed M Shoushan, Professor of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Kutatásvezető: Dalia H Zahran, Professor of oral Biology, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Kutatásvezető: Maram N Breshah, Lecturer of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OS-4-24-2180.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: rasha-yousif@hotmail.com
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .