- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07353086
Utvärdering av horisontell augmentering av mandibularryggen genom subperiostal tunneling med bovint klibbent ben (radio-histologisk studie)
Utvärdering av horisontell augmentering av mandibulär kam via subperiostal tunneling med användning av bovint klibbigt ben (radio-histologisk studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alveolärbenet är ett tandberoende vävnad som sträcker sig från basbenet i över- och underkäken för att bilda och stödja tandhålorna. Resorption av alveolärben kan tillskrivas en rad olika faktorer, såsom tandförlust, trauma, parodontit och patologier. Tandförlust följs ofta av en benomdaning som leder till en gradvis horisontell och vertikal reduktion av benkammen.
Bakre underkäken är den mest utmanande regionen för rekonstruktion och implantatplacering på grund av dess kritiska neurovaskulära strukturer, tjock kortikalben och minskat vaskulärt trabekulärt ben, vilket kräver noggrant behandlingsplanering för framgångsrika resultat. Flera tekniker såsom osteoplastik, smala implantat, benaugmentering, kamsplittring och distraktionsosteogenes adresserar otillräcklig kambredd. Konventionell augmentering i bakre underkäken kräver dock lösning av flik och barriärmembran, vilket ökar risken för komplikationer som smärta, svullnad, sårdehiscens och membraneexponering.
För att hantera dessa begränsningar använde denna studie subperiosteal tunneling-teknik för horisontell augmentering av bakre tandlösa kammar. Genom att skapa en subperiosteal ficka utan omfattande fliklösning minskar detta tillvägagångssätt vävnadstrauma, bevarar periostets integritet som är avgörande för benregenerering, och eliminerar behovet av barriärmembran genom att utnyttja periostets regenerativa potential.
Bovint klibbigt ben användes för dess kohesiva egenskaper, förbättrad stabilitet och regenerativ potential. (31) Denna studie utvärderade de radiologiska och histologiska resultaten av horisontell underkäkskamsaugmentering genom subperiosteal tunneling med berikat bovint bengraftmatrix (klibbigt ben). Genomförd på mottagningen vid Avdelningen för Oral och Maxillofacial Kirurgi, Tandläkarhögskolan, Tanta University.
Tio vuxna patienter med horisontell alveolär kamatrofi i underkäken inkluderades i studien. Deras åldrar varierade från 34 till 42 år (medelvärde ± SD: 38 ± 2,6). Könsfördelningen var 40% manliga och 60% kvinnliga deltagare, vilket speglar kvinnors dominans i tandvårdssökande beteende.
Vid 6-månadersuppföljningen uppnådde subperiosteal tunneling med klibbigt ben en 90% framgångsgrad (9/10 patienter). En 41-årig kvinnlig patient upplevde misslyckande (10%) på grund av en intraoperativ tår vid crestal tunneling, vilket resulterade i mjukvävnadskompromiss, infektion, dehiscens och total graftförlust. De återstående patienterna visade framgångsrik benbildning, snabb mjukvävnadsläkning med minimal morbiditet, ingen dehiscens eller graftexponering, och utmärkta långtidsresultat, vilket bekräftar denna tekniks tillförlitlighet som ett membranfritt kamsaugmenteringsalternativ.
Klinisk bedömning av postoperativ läkning, med hjälp av Landry et al. healing index (161), visade förutsägbar progression från övervägande god läkning efter en vecka (60%) till universellt utmärkt läkning efter en månad, upprätthållen genom sex månader, vilket indikerar ett transient inflammatoriskt svar och en gynnsam biokompatibilitet och läkningsprofil för proceduren.
Smärta, bedömd med Visuell Analog Skala (VAS), minskade avsevärt under hela behandlingsperioden. Det genomsnittliga VAS-poängen var 3,70 ± 1,42 efter en vecka, vilket minskade signifikant till 1,30 ± 0,82 efter två veckor. Från tredje veckan och framåt rapporterades ingen smärta, med genomsnittliga VAS-poäng konsekvent vid 0 ± 0. Neurosensorisk funktion bevarades under hela uppföljningsperioden hos alla patienter.
Radiografisk bedömning efter sex månader visade signifikant horisontell kamsaugmentering med en genomsnittlig breddvinst på 3,30 ± 0,97 mm. Den beräknade resorptionshastigheten på 17,58 ± 4,76% förblev inom biologiskt acceptabla parametrar för horisontella kamsaugmenteringsprocedurer.
Histologisk undersökning av benkärneprov tagna under implantatplacering visade Hematoxylin och Eosin (H&E)-färgade sektioner som visade graftrester väl integrerade med moget lamellärt ben, utan tecken på inflammation eller nekros. Vävigt ben uppvisade fylliga osteoblaster som indikerade aktiv benbildning, glesa osteoklaster med minimal resorption, och multipla reversal lines som bekräftade pågående omdaning. Osteokonduktion var tydlig med graftpartiklar omgivna av osteogena celler och nybildat ben. Immunohistokemisk analys visade stark osteokalcinuttryck inom benmatrixen och måttlig cytoplasmatisk färgning i osteocyter i nybildat ben, vilket bekräftar aktiv mineralisering och robust benomdaning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
- Faculty of Dentisty ,university of Tanta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillräcklig vertikal kamhöjd men mindre än 4 mm benbredd i bakre käken, vilket krävde bentransplantation.
- Patienter som var motiverade, samarbetsvilliga och hade god munhygien.
Exklusionskriterier:
- Alla okontrollerade systemiska sjukdomar eller läkemedel som kan äventyra läkning, osseointegration eller komplicera de kirurgiska ingreppen, såsom okontrollerad diabetes.
- Närvaro av fenestreringar eller dehiszens i den kvarvarande väggen.
- Rökvanor på 20 cigaretter eller mer per dag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Horisontell mandibulär kamförstoring genom subperiostal tunnellering med användning av bovint klibbent ben
Deltagarna genomgick kammargenerering med berikat bovint klibbent ben som levererades genom subperiosteal tunneling i den bakre käken
|
Under lokalbedövning gjordes ett 5 mm vertikalt snitt i den fasta gingivan på avstånd från augmenteringsområdet.
En primär subperiostal tunnel skapades sedan med en mikrokirurgisk periosteallösare och utvidgades ytterligare med VISTA-tunnelingslösare från Mitex VISTA Tunneling Kit (nr 1–6) för mindre tillgängliga områden.
Flera kortikala perforeringar utfördes därefter med en Piezo surgery® UI1-spets (1,6 mm) för att förbättra vaskulariteten.
Bovint sticky bone applicerades via en modifierad insulinspruta för exakt placering, kondenserades med en benkondensor och överskott av material togs bort från snittstället.
Transplantatet formades uppåt mot kortikalbenet för att eliminera döda utrymmen.
CGF-membran placerades över transplantatet för att stödja läkningen, följt av sluten med enkla intermitterande suturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horisontell benvinst i mm
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Den horisontella benökningen mättes radiografiskt med hjälp av CBCT-bildtagning för att utvärdera effektiviteten av käkkamsaugmentation med berikat bovint kladdigt ben genom subperiostal tunneling i bakre underkäken.
|
6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed M Shoushan, Professor of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Huvudutredare: Dalia H Zahran, Professor of oral Biology, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Huvudutredare: Maram N Breshah, Lecturer of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OS-4-24-2180.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: rasha-yousif@hotmail.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .