- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07353086
Оценка горизонтального увеличения альвеолярного отростка нижней челюсти методом субпериостального туннелирования с использованием бычьей липкой кости (радиогистологическое исследование)
Оценка горизонтальной аугментации альвеолярного гребня нижней челюсти с помощью субпериостального туннелирования с использованием бычьей липкой кости (радио-гистологическое исследование)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Альвеолярная кость является тканевой структурой, зависимой от зуба, которая простирается от базальной кости верхней и нижней челюсти, формируя и поддерживая зубные лунки. Резорбция альвеолярной кости может быть обусловлена различными факторами, такими как потеря зуба, травма, пародонтоз и патологии. После потери зуба часто следует процесс ремоделирования кости, приводящий к постепенному горизонтальному и вертикальному уменьшению костного гребня.
Задний отдел нижней челюсти является наиболее сложной областью для реконструкции и установки имплантатов из-за критических нейроваскулярных структур, толстой кортикальной кости и уменьшенной сосудистой трабекулярной кости, что требует тщательного планирования лечения для успешных результатов. Для устранения недостаточной ширины гребня применяются различные методики, такие как остеопластика, узкие имплантаты, костная аугментация, расщепление гребня и дистракционный остеогенез. Однако традиционная аугментация в заднем отделе нижней челюсти требует отслоения лоскута и применения барьерных мембран, что увеличивает риск осложнений, таких как боль, отек, расхождение раны и экспозиция мембраны.
Для преодоления этих ограничений в данном исследовании использовалась техника субпериостального туннелирования для горизонтальной аугментации задних беззубых гребней. Создавая субпериостальный карман без обширного отслоения лоскута, этот подход снижает травматизацию тканей, сохраняет целостность надкостницы, необходимую для регенерации кости, и устраняет необходимость в барьерных мембранах, используя регенеративный потенциал надкостницы.
Бычья липкая кость была использована благодаря её когезионным свойствам, повышенной стабильности и регенеративному потенциалу. (31) В этом исследовании оценивались рентгенологические и гистологические результаты горизонтальной аугментации нижнечелюстного гребня с помощью субпериостального туннелирования с использованием обогащенного матрикса костного трансплантата из бычьей кости (липкая кость). Исследование проводилось в амбулаторной клинике отделения челюстно-лицевой хирургии стоматологического факультета Университета Танты.
В исследование были включены десять взрослых пациентов с атрофией горизонтального альвеолярного гребня нижней челюсти. Их возраст составлял от 34 до 42 лет (среднее ± СО: 38 ± 2,6). Распределение по полу составляло 40% мужчин и 60% женщин, что отражает преобладание женщин в обращении за стоматологическим лечением.
При контрольном обследовании через 6 месяцев субпериостальное туннелирование с липкой костью показало 90% успеха (9/10 пациентов). У одной 41-летней пациентки наблюдалась неудача (10%) из-за интраоперационного разрыва во время крестального туннелирования, что привело к нарушению мягких тканей, инфекции, расхождению и полной потере трансплантата. У остальных пациентов наблюдалось успешное формирование кости, быстрое заживление мягких тканей с минимальной заболеваемостью, отсутствие расхождения или экспозиции трансплантата и отличные долгосрочные результаты, что подтверждает надежность этой техники как альтернативы аугментации гребня без мембраны.
Клиническая оценка послеоперационного заживления с использованием индекса заживления Ландри и соавт. (161) продемонстрировала предсказуемую прогрессию от преимущественно хорошего заживления через одну неделю (60%) до повсеместно отличного заживления к одному месяцу, сохранявшегося в течение шести месяцев, что указывает на транзиторный воспалительный ответ и благоприятный профиль биосовместимости и заживления для данной процедуры.
Уровень боли, оцененный по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), значительно снизился в течение всего периода лечения. Средний балл ВАШ составлял 3,70 ± 1,42 через одну неделю, что значительно уменьшилось до 1,30 ± 0,82 через две недели. С третьей недели боль не регистрировалась, средние баллы ВАШ стабильно составляли 0 ± 0. Нейросенсорная функция сохранялась у всех пациентов на протяжении всего периода наблюдения.
Рентгенологическая оценка через шесть месяцев продемонстрировала значительную горизонтальную аугментацию гребня со средним приростом ширины 3,30 ± 0,97 мм. Рассчитанная скорость резорбции 17,58 ± 4,76% оставалась в пределах биологически приемлемых параметров для процедур горизонтальной аугментации гребня.
Гистологическое исследование образцов костного керна, полученных во время установки имплантатов, выявило окрашенные гематоксилином и эозином (H&E) срезы, показывающие остатки трансплантата, хорошо интегрированные со зрелой пластинчатой костью, без признаков воспаления или некроза. Волокнистая кость демонстрировала округлые остеобласты, указывающие на активное формирование кости, редкие остеокласты с минимальной резорбцией и множественные линии реверсии, подтверждающие продолжающееся ремоделирование. Остеокондукция была очевидна, частицы трансплантата были окружены остеогенными клетками и вновь образованной костью. Иммуногистохимический анализ показал сильную экспрессию остеокальцина в костном матриксе и умеренную цитоплазматическую окраску в остеоцитах вновь образованной кости, подтверждая активную минерализацию и интенсивную активность ремоделирования кости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Египет, 31527
- Faculty of Dentisty ,university of Tanta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Достаточная высота альвеолярного гребня, но ширина кости менее 4 мм в заднем отделе нижней челюсти, что требовало костной пластики.
- Мотивированные, кооперативные пациенты с хорошей гигиеной полости рта.
Критерии исключения:
- Любые неконтролируемые системные заболевания или прием лекарств, которые могут нарушить заживление, остеоинтеграцию или осложнить хирургические процедуры, например, неконтролируемый диабет.
- Наличие фенестраций или дегисценций остаточной стенки.
- Курение 20 сигарет или более в день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Горизонтальная аугментация нижнечелюстного гребня с помощью субпериостального туннелирования с использованием бычьей липкой кости
Участникам была проведена процедура аугментации альвеолярного гребня с использованием обогащенной липкой бычьей кости, доставленной через субпериостальный туннелинг в задней части нижней челюсти
|
Под местной анестезией в прикреплённой десне вдали от места аугментации был сделан вертикальный разрез длиной 5 мм.
Затем был создан первичный поднадкостничный туннель с помощью микрохирургического надкостничного элеватора и дополнительно расширен элеваторами для туннелирования VISTA из набора Mitex VISTA Tunneling Kit (№ 1-6) для менее доступных областей.
Затем были выполнены множественные кортикальные перфорации с помощью наконечника Piezo surgery® UI1 (1,6 мм) для улучшения васкуляризации.
Бычий липкий костный материал был доставлен через модифицированный инсулиновый шприц для точного размещения, уплотнён с помощью костного конденсора, а излишки материала были удалены из места разреза.
Трансплантат был смоделирован вверх к кортикальной кости для устранения мёртвых пространств.
На место трансплантата были наложены мембраны CGF для поддержки заживления, после чего рана была закрыта простыми узловыми швами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горизонтальное увеличение костной ткани в мм
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Горизонтальный прирост костной ткани был измерен рентгенологически с использованием КЛКТ-визуализации для оценки эффективности аугментации альвеолярного гребня с использованием обогащенной бычьей липкой кости посредством субпериостального туннелирования в области нижней челюсти.
|
через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed M Shoushan, Professor of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Главный следователь: Dalia H Zahran, Professor of oral Biology, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Главный следователь: Maram N Breshah, Lecturer of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OS-4-24-2180.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: rasha-yousif@hotmail.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .