Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomej augmentacji grzebienia żuchwy poprzez tunelowanie podokostnowe z zastosowaniem lepkiej kości bydlęcej (badanie radiologiczno-histologiczne)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rasha Yousif Mohamed Elsayed, Tanta University

Ocena horyzontalnej augmentacji grzebienia żuchwy poprzez tunelowanie podokostnowe przy użyciu kleistej kości bydlęcej (badanie radiologiczno-histologiczne)

To badanie kliniczne oceniało poziome poszerzenie wyrostka w żuchwie tylnej przy użyciu tunelowania podokostnowego z wzbogaconą matrycą kości bydlęcej (lepka kość). Minimalnie inwazyjna procedura pozwoliła na korektę niedoborów kości w płaszczyźnie poziomej bez odwarstwiania płata, przy zachowaniu integralności okostnej i zmniejszeniu dolegliwości pacjenta. U dziesięciu pacjentów przeprowadzono ocenę kliniczną gojenia się rany, bólu i zmian czuciowych w ciągu 4 tygodni; ocenę radiologiczną szerokości kości mierzonej za pomocą CBCT bezpośrednio po operacji oraz po 6 miesiącach obserwacji; oraz analizę histologiczną biopsji rdzeni kostnych pobranych podczas umieszczania implantów w celu oceny przebudowy i integracji przeszczepu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kość wyrostka zębodołowego jest tkanką zależną od zęba, która rozciąga się od kości podstawowej szczęki i żuchwy, tworząc i podtrzymując zębodoły. Resorpcja kości wyrostka zębodołowego może być przypisana różnym czynnikom, takim jak utrata zębów, urazy, choroby przyzębia i patologie. Utrata zęba często prowadzi do procesu przebudowy kości, powodując stopniowe zmniejszenie poziomej i pionowej grzbietu kostnego.

Tylna część żuchwy jest najbardziej wymagającym regionem do rekonstrukcji i umieszczenia implantów ze względu na krytyczne struktury naczyniowo-nerwowe, grubą kość korową i zmniejszoną naczyniową kość beleczkową, co wymaga starannego planowania leczenia dla osiągnięcia sukcesu. Wiele technik, takich jak osteoplastyka, wąskie implanty, augmentacja kości, rozszczepianie grzbietu i osteogeneza dystrakcyjna, rozwiązuje problem niedostatecznej szerokości grzbietu. Jednakże konwencjonalna augmentacja w tylnej części żuchwy wymaga podniesienia płata i błon barierowych, zwiększając ryzyko powikłań, takich jak ból, obrzęk, rozchylenie rany i ekspozycja błony.

Aby przeciwdziałać tym ograniczeniom, w tym badaniu zastosowano technikę tunelowania podokostnowego do poziomej augmentacji tylnych bezzębnych grzbietów. Poprzez utworzenie kieszeni podokostnowej bez rozległego podnoszenia płata, to podejście zmniejsza uraz tkanek, zachowuje integralność okostnej niezbędną do regeneracji kości i eliminuje potrzebę stosowania błon barierowych, wykorzystując potencjał regeneracyjny okostnej.

Kleista kość bydlęca została wykorzystana ze względu na jej właściwości kohezyjne, zwiększoną stabilność i potencjał regeneracyjny. (31) To badanie oceniało radiologiczne i histologiczne wyniki poziomej augmentacji grzbietu żuchwy poprzez tunelowanie podokostnowe z wykorzystaniem wzbogaconej matrycy przeszczepu kości bydlęcej (kleista kość). Przeprowadzone w poradni ambulatoryjnej Katedry Chirurgii Szczękowo-Twarzowej, Wydziału Stomatologii, Uniwersytetu w Tancie.

Dziesięciu dorosłych pacjentów z atrofią poziomego wyrostka zębodołowego żuchwy zostało włączonych do badania. Ich wiek wahał się od 34 do 42 lat (średnia ± SD: 38 ± 2,6). Rozkład płci wynosił 40% mężczyzn i 60% kobiet, odzwierciedlając przewagę kobiet w zachowaniach związanych z poszukiwaniem leczenia stomatologicznego.

W 6-miesięcznej obserwacji, tunelowanie podokostnowe z kleistą kością osiągnęło 90% wskaźnik sukcesu (9/10 pacjentów). U jednej 41-letniej pacjentki odnotowano niepowodzenie (10%) z powodu śródoperacyjnego pęknięcia podczas tunelowania grzbietowego, co doprowadziło do uszkodzenia tkanek miękkich, infekcji, rozchylenia i całkowitej utraty przeszczepu. Pozostali pacjenci wykazali udaną formację kości, szybkie gojenie tkanek miękkich z minimalną zachorowalnością, bez rozchylenia lub ekspozycji przeszczepu oraz doskonałe długoterminowe wyniki, potwierdzając niezawodność tej techniki jako alternatywy augmentacji grzbietu bez błony.

Kliniczna ocena gojenia pooperacyjnego, z wykorzystaniem indeksu gojenia Landry'ego i in. (161), wykazała przewidywalną progresję od przeważnie dobrego gojenia po jednym tygodniu (60%) do powszechnego doskonałego gojenia po miesiącu, utrzymywanego przez sześć miesięcy, co wskazuje na przejściową odpowiedź zapalną i korzystny profil biokompatybilności i gojenia dla procedury.

Poziomy bólu, oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), znacząco zmniejszały się w trakcie okresu leczenia. Średni wynik VAS wynosił 3,70 ± 1,42 po jednym tygodniu, co znacząco spadło do 1,30 ± 0,82 po dwóch tygodniach. Od trzeciego tygodnia nie zgłaszano bólu, ze średnimi wynikami VAS konsekwentnie na poziomie 0 ± 0. Funkcja neuroczuciowa pozostała zachowana w całym okresie obserwacji u wszystkich pacjentów.

Radiologiczna ocena po sześciu miesiącach wykazała znaczącą poziomą augmentację grzbietu ze średnim przyrostem szerokości 3,30 ± 0,97 mm. Obliczony wskaźnik resorpcji 17,58 ± 4,76% pozostawał w biologicznie akceptowalnych parametrach dla procedur poziomej augmentacji grzbietu.

Badanie histologiczne próbek rdzeni kostnych uzyskanych podczas umieszczania implantów ujawniło sekcje barwione Hematoksyliną i Eozyną (H&E) pokazujące pozostałości przeszczepu dobrze zintegrowane z dojrzałą kością blaszkowatą, bez oznak zapalenia lub martwicy. Kość splotowa wykazywała pulchne osteoblasty wskazujące na aktywną formację kości, rzadkie osteoklasty z minimalną resorpcją oraz liczne linie odwrotne potwierdzające trwającą przebudowę. Osteokondukcja była widoczna z cząstkami przeszczepu otoczonymi przez komórki osteogenne i nowo utworzoną kością. Analiza immunohistochemiczna wykazała silną ekspresję osteokalcyny w obrębie matrycy kostnej i umiarkowane barwienie cytoplazmatyczne w osteocytach nowo utworzonej kości, potwierdzając aktywną mineralizację i intensywną aktywność przebudowy kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31527
        • Faculty of Dentisty ,university of Tanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wystarczająca wysokość grzbietu pionowego, ale mniej niż 4 mm szerokości kości w tylnej części żuchwy, co wymagało przeszczepu kości.
  2. Pacjenci zmotywowani, współpracujący i z dobrą higieną jamy ustnej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub leki, które mogą zaburzać gojenie, osteointegrację lub komplikować procedury chirurgiczne, takie jak niekontrolowana cukrzyca.
  2. Obecność fenestracji lub dehisencji pozostałej ściany.
  3. Nawyk palenia 20 papierosów lub więcej dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Horyzontalna augmentacja grzebienia żuchwy poprzez tunelowanie podokostnowe z wykorzystaniem bydlęcej lepkiej kości
Uczestnicy przeszli augmentację wyrostka z zastosowaniem wzbogaconej kleistej kości bydlęcej dostarczonej poprzez tunelizację podokostnową w żuchwie tylnej
W znieczuleniu miejscowym wykonano 5-milimetrową pionową nacięcie w przyczepionym dziąśle, z dala od miejsca augmentacji. Następnie utworzono pierwotny tunel podokostnowy za pomocą mikrochirurgicznego dźwignika okostnowego, a następnie rozszerzono go dźwignikami tunelującymi VISTA z zestawu Mitex VISTA Tunneling Kit (nr 1-6) dla trudniej dostępnych obszarów. Wykonano następnie liczne perforacje korowe za pomocą końcówki Piezo surgery® UI1 (1,6 mm) w celu poprawy unaczynienia. Bydlęca lepka kość została dostarczona za pomocą zmodyfikowanej strzykawki insulinowej w celu precyzyjnego umieszczenia, zagęszczona za pomocą kondensatora kości, a nadmiar materiału usunięto z miejsca nacięcia. Przeszczep ukształtowano ku górze, przylegając do kości korowej, w celu wyeliminowania martwych przestrzeni. Na miejscu przeszczepu umieszczono błony CGF w celu wspomagania gojenia, a następnie zamknięto ranę prostymi szwami przerywanymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przyrost kości w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Poziomy przyrost kości zmierzono radiograficznie za pomocą obrazowania CBCT w celu oceny skuteczności augmentacji wyrostka z użyciem wzbogaconej bydlęcej kleistej kości poprzez tunelowanie podokostnowe w tylnej części żuchwy.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed M Shoushan, Professor of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
  • Główny śledczy: Dalia H Zahran, Professor of oral Biology, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
  • Główny śledczy: Maram N Breshah, Lecturer of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS-4-24-2180.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności i poufności uczestników. Niewielka wielkość próby w tym badaniu chirurgicznym zwiększa ryzyko ponownej identyfikacji

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: rasha-yousif@hotmail.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj