- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07353086
Ocena poziomej augmentacji grzebienia żuchwy poprzez tunelowanie podokostnowe z zastosowaniem lepkiej kości bydlęcej (badanie radiologiczno-histologiczne)
Ocena horyzontalnej augmentacji grzebienia żuchwy poprzez tunelowanie podokostnowe przy użyciu kleistej kości bydlęcej (badanie radiologiczno-histologiczne)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kość wyrostka zębodołowego jest tkanką zależną od zęba, która rozciąga się od kości podstawowej szczęki i żuchwy, tworząc i podtrzymując zębodoły. Resorpcja kości wyrostka zębodołowego może być przypisana różnym czynnikom, takim jak utrata zębów, urazy, choroby przyzębia i patologie. Utrata zęba często prowadzi do procesu przebudowy kości, powodując stopniowe zmniejszenie poziomej i pionowej grzbietu kostnego.
Tylna część żuchwy jest najbardziej wymagającym regionem do rekonstrukcji i umieszczenia implantów ze względu na krytyczne struktury naczyniowo-nerwowe, grubą kość korową i zmniejszoną naczyniową kość beleczkową, co wymaga starannego planowania leczenia dla osiągnięcia sukcesu. Wiele technik, takich jak osteoplastyka, wąskie implanty, augmentacja kości, rozszczepianie grzbietu i osteogeneza dystrakcyjna, rozwiązuje problem niedostatecznej szerokości grzbietu. Jednakże konwencjonalna augmentacja w tylnej części żuchwy wymaga podniesienia płata i błon barierowych, zwiększając ryzyko powikłań, takich jak ból, obrzęk, rozchylenie rany i ekspozycja błony.
Aby przeciwdziałać tym ograniczeniom, w tym badaniu zastosowano technikę tunelowania podokostnowego do poziomej augmentacji tylnych bezzębnych grzbietów. Poprzez utworzenie kieszeni podokostnowej bez rozległego podnoszenia płata, to podejście zmniejsza uraz tkanek, zachowuje integralność okostnej niezbędną do regeneracji kości i eliminuje potrzebę stosowania błon barierowych, wykorzystując potencjał regeneracyjny okostnej.
Kleista kość bydlęca została wykorzystana ze względu na jej właściwości kohezyjne, zwiększoną stabilność i potencjał regeneracyjny. (31) To badanie oceniało radiologiczne i histologiczne wyniki poziomej augmentacji grzbietu żuchwy poprzez tunelowanie podokostnowe z wykorzystaniem wzbogaconej matrycy przeszczepu kości bydlęcej (kleista kość). Przeprowadzone w poradni ambulatoryjnej Katedry Chirurgii Szczękowo-Twarzowej, Wydziału Stomatologii, Uniwersytetu w Tancie.
Dziesięciu dorosłych pacjentów z atrofią poziomego wyrostka zębodołowego żuchwy zostało włączonych do badania. Ich wiek wahał się od 34 do 42 lat (średnia ± SD: 38 ± 2,6). Rozkład płci wynosił 40% mężczyzn i 60% kobiet, odzwierciedlając przewagę kobiet w zachowaniach związanych z poszukiwaniem leczenia stomatologicznego.
W 6-miesięcznej obserwacji, tunelowanie podokostnowe z kleistą kością osiągnęło 90% wskaźnik sukcesu (9/10 pacjentów). U jednej 41-letniej pacjentki odnotowano niepowodzenie (10%) z powodu śródoperacyjnego pęknięcia podczas tunelowania grzbietowego, co doprowadziło do uszkodzenia tkanek miękkich, infekcji, rozchylenia i całkowitej utraty przeszczepu. Pozostali pacjenci wykazali udaną formację kości, szybkie gojenie tkanek miękkich z minimalną zachorowalnością, bez rozchylenia lub ekspozycji przeszczepu oraz doskonałe długoterminowe wyniki, potwierdzając niezawodność tej techniki jako alternatywy augmentacji grzbietu bez błony.
Kliniczna ocena gojenia pooperacyjnego, z wykorzystaniem indeksu gojenia Landry'ego i in. (161), wykazała przewidywalną progresję od przeważnie dobrego gojenia po jednym tygodniu (60%) do powszechnego doskonałego gojenia po miesiącu, utrzymywanego przez sześć miesięcy, co wskazuje na przejściową odpowiedź zapalną i korzystny profil biokompatybilności i gojenia dla procedury.
Poziomy bólu, oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), znacząco zmniejszały się w trakcie okresu leczenia. Średni wynik VAS wynosił 3,70 ± 1,42 po jednym tygodniu, co znacząco spadło do 1,30 ± 0,82 po dwóch tygodniach. Od trzeciego tygodnia nie zgłaszano bólu, ze średnimi wynikami VAS konsekwentnie na poziomie 0 ± 0. Funkcja neuroczuciowa pozostała zachowana w całym okresie obserwacji u wszystkich pacjentów.
Radiologiczna ocena po sześciu miesiącach wykazała znaczącą poziomą augmentację grzbietu ze średnim przyrostem szerokości 3,30 ± 0,97 mm. Obliczony wskaźnik resorpcji 17,58 ± 4,76% pozostawał w biologicznie akceptowalnych parametrach dla procedur poziomej augmentacji grzbietu.
Badanie histologiczne próbek rdzeni kostnych uzyskanych podczas umieszczania implantów ujawniło sekcje barwione Hematoksyliną i Eozyną (H&E) pokazujące pozostałości przeszczepu dobrze zintegrowane z dojrzałą kością blaszkowatą, bez oznak zapalenia lub martwicy. Kość splotowa wykazywała pulchne osteoblasty wskazujące na aktywną formację kości, rzadkie osteoklasty z minimalną resorpcją oraz liczne linie odwrotne potwierdzające trwającą przebudowę. Osteokondukcja była widoczna z cząstkami przeszczepu otoczonymi przez komórki osteogenne i nowo utworzoną kością. Analiza immunohistochemiczna wykazała silną ekspresję osteokalcyny w obrębie matrycy kostnej i umiarkowane barwienie cytoplazmatyczne w osteocytach nowo utworzonej kości, potwierdzając aktywną mineralizację i intensywną aktywność przebudowy kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31527
- Faculty of Dentisty ,university of Tanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wystarczająca wysokość grzbietu pionowego, ale mniej niż 4 mm szerokości kości w tylnej części żuchwy, co wymagało przeszczepu kości.
- Pacjenci zmotywowani, współpracujący i z dobrą higieną jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub leki, które mogą zaburzać gojenie, osteointegrację lub komplikować procedury chirurgiczne, takie jak niekontrolowana cukrzyca.
- Obecność fenestracji lub dehisencji pozostałej ściany.
- Nawyk palenia 20 papierosów lub więcej dziennie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Horyzontalna augmentacja grzebienia żuchwy poprzez tunelowanie podokostnowe z wykorzystaniem bydlęcej lepkiej kości
Uczestnicy przeszli augmentację wyrostka z zastosowaniem wzbogaconej kleistej kości bydlęcej dostarczonej poprzez tunelizację podokostnową w żuchwie tylnej
|
W znieczuleniu miejscowym wykonano 5-milimetrową pionową nacięcie w przyczepionym dziąśle, z dala od miejsca augmentacji.
Następnie utworzono pierwotny tunel podokostnowy za pomocą mikrochirurgicznego dźwignika okostnowego, a następnie rozszerzono go dźwignikami tunelującymi VISTA z zestawu Mitex VISTA Tunneling Kit (nr 1-6) dla trudniej dostępnych obszarów.
Wykonano następnie liczne perforacje korowe za pomocą końcówki Piezo surgery® UI1 (1,6 mm) w celu poprawy unaczynienia.
Bydlęca lepka kość została dostarczona za pomocą zmodyfikowanej strzykawki insulinowej w celu precyzyjnego umieszczenia, zagęszczona za pomocą kondensatora kości, a nadmiar materiału usunięto z miejsca nacięcia.
Przeszczep ukształtowano ku górze, przylegając do kości korowej, w celu wyeliminowania martwych przestrzeni.
Na miejscu przeszczepu umieszczono błony CGF w celu wspomagania gojenia, a następnie zamknięto ranę prostymi szwami przerywanymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przyrost kości w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Poziomy przyrost kości zmierzono radiograficznie za pomocą obrazowania CBCT w celu oceny skuteczności augmentacji wyrostka z użyciem wzbogaconej bydlęcej kleistej kości poprzez tunelowanie podokostnowe w tylnej części żuchwy.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed M Shoushan, Professor of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Główny śledczy: Dalia H Zahran, Professor of oral Biology, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Główny śledczy: Maram N Breshah, Lecturer of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OS-4-24-2180.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: rasha-yousif@hotmail.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .