- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07353086
Evaluatie van horizontale augmentatie van de mandibulaire kam door middel van subperiostale tunneling met behulp van kleverig botmateriaal van runderen (radiologisch-histologische studie)
Evaluatie van horizontale augmentatie van de mandibulaire kam door middel van subperiostale tunneling met behulp van botanhechtend rundermateriaal (radio-histologisch onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het alveolaire bot is een tandafhankelijk weefsel dat zich uitstrekt vanaf het basale bot van de bovenkaak en onderkaak om de tandkassen te vormen en te ondersteunen. Resorptie van alveolair bot kan worden toegeschreven aan verschillende factoren, zoals tandverlies, trauma, parodontale aandoeningen en pathologieën. Tandverlies wordt vaak gevolgd door een botremodelleringsproces dat leidt tot geleidelijke horizontale en verticale botkamreductie.
De posterieure mandibula is de meest uitdagende regio voor reconstructie en implantaatplaatsing vanwege de kritieke neurovasculaire structuren, dikke corticale bot en verminderd vasculair trabeculair bot, wat zorgvuldige behandelplanning vereist voor succesvolle resultaten. Meerdere technieken zoals osteoplastie, smalle implantaten, botaugmentatie, kamspitsing en distractie-osteogenese pakken onvoldoende kambreedte aan. Conventionele augmentatie in de posterieure mandibula vereist echter flapverheffing en barrièremembranen, wat de risico's op complicaties zoals pijn, zwelling, wonddehiscentie en membraanexpositie verhoogt.
Om deze beperkingen aan te pakken, gebruikte deze studie de subperiostale tunnelingtechniek voor horizontale augmentatie van posterieure edentate kammen. Door een subperiostale pouch te creëren zonder uitgebreide flapverheffing, vermindert deze benadering weefseltrauma, behoudt het periostale integriteit die essentieel is voor botregeneratie en elimineert het de noodzaak voor barrièremembranen door gebruik te maken van het regeneratieve potentieel van het periost.
Sticky bone van runderen werd gebruikt vanwege de cohesieve eigenschappen, verbeterde stabiliteit en regeneratieve potentie. (31) Deze studie evalueerde de radiologische en histologische uitkomsten van horizontale mandibulaire kamaugmentatie via subperiostale tunneling met verrijkte runderen botgraftmatrix (sticky bone). Uitgevoerd op de polikliniek van de Afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie, Faculteit Tandheelkunde, Tanta University.
Tien volwassen patiënten met mandibulaire horizontale alveolaire kamatrofie werden in de studie opgenomen. Hun leeftijden varieerden van 34 tot 42 jaar (gemiddelde ± SD: 38 ± 2,6). De geslachtsverdeling was 40% mannelijke en 60% vrouwelijke deelnemers, wat de dominantie van vrouwen in tandheelkundige behandelzoekgedrag weerspiegelt.
Bij de 6-maanden follow-up bereikte subperiostale tunneling met sticky bone een slagingspercentage van 90% (9/10 patiënten). Eén 41-jarige vrouwelijke patiënt ondervond falen (10%) door een intraoperatieve scheur tijdens crestale tunneling, resulterend in weke delen compromis, infectie, dehiscentie en volledig graftverlies. De overige patiënten toonden succesvolle botvorming, snelle weke delen genezing met minimale morbiditeit, geen dehiscentie of graftexpositie en uitstekende lange termijn resultaten, wat de betrouwbaarheid van deze techniek als membraanvrije kamaugmentatie-alternatief bevestigt.
Klinische beoordeling van postoperatieve genezing, gebruikmakend van de Landry et al. healing index (161), toonde voorspelbare progressie van overwegend goede genezing na één week (60%) tot universele uitstekende genezing na één maand, gehandhaafd gedurende zes maanden, wat duidt op een tijdelijke inflammatoire respons en een gunstig biocompatibiliteits- en genezingsprofiel voor de procedure.
Pijnniveaus, beoordeeld met de Visueel Analogie Schaal (VAS), daalden aanzienlijk gedurende de behandelperiode. De gemiddelde VAS-score was 3,70 ± 1,42 na één week, wat significant afnam tot 1,30 ± 0,82 na twee weken. Vanaf de derde week werd geen pijn gerapporteerd, met gemiddelde VAS-scores consistent op 0 ± 0. Neurosensorische functie bleef behouden gedurende de follow-up periode bij alle patiënten.
Radiografische beoordeling na zes maanden toonde significante horizontale kamaugmentatie met een gemiddelde breedtewinst van 3,30 ± 0,97 mm. Het berekende resorptiepercentage van 17,58 ± 4,76% bleef binnen biologisch acceptabele parameters voor horizontale kamaugmentatieprocedures.
Histologisch onderzoek van botkernmonsters verkregen tijdens implantaatplaatsing onthulde Hematoxyline en Eosine (H&E)-gekleurde coupes die graftresten toonden goed geïntegreerd met volwassen lamellair bot, zonder bewijs van ontsteking of necrose. Geweven bot vertoonde volle osteoblasten indicatief voor actieve botvorming, schaarse osteoclasten met minimale resorptie en meerdere reversielijnen die voortdurende remodeling bevestigden. Osteoconductie was evident met graftdeeltjes omgeven door osteogene cellen en nieuw gevormd bot. Immunohistochemische analyse toonde sterke osteocalcine-expressie binnen de botmatrix en matige cytoplasmatische kleuring in osteocyten van nieuw gevormd bot, wat actieve mineralisatie en robuuste botremodeleringsactiviteit bevestigde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
- Faculty of Dentisty ,university of Tanta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende verticale kaakhoogte maar minder dan 4 mm botbreedte in de posterieure mandibula, waarvoor bottransplantatie nodig was.
- Patiënten die gemotiveerd, coöperatief waren en een goede mondhygiëne hadden.
Exclusiecriteria:
- Elke ongecontroleerde systemische ziekte of medicatie die genezing, osseointegratie kan belemmeren of de chirurgische procedures kan compliceren, zoals ongecontroleerde diabetes.
- Aanwezigheid van fenestraties of dehiscentie van de resterende wand.
- Rookgewoonte van 20 sigaretten of meer per dag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Horizontale augmentatie van de mandibulaire kam door subperiostale tunneling met behulp van bovien kleefbot
Deelnemers ondergingen een kamvergroting met verrijkt kleverig rundbot dat via subperiostale tunneling in de posterieure mandibula werd aangebracht
|
Onder lokale anesthesie werd een verticale incisie van 5 mm gemaakt in de aangehechte gingiva, ver van de augmentatieplaats.
Vervolgens werd een primaire subperiostale tunnel gecreëerd met behulp van een microchirurgische periostale elevator en verder uitgebreid met VISTA tunneling elevators van de Mitex VISTA Tunneling Kit (nr. 1-6) voor minder toegankelijke gebieden.
Daarna werden meerdere corticale perforaties uitgevoerd met behulp van een Piezo surgery® UI1 tip (1,6 mm) om de vasculariteit te verbeteren.
Bovien sticky bone werd aangebracht via een aangepaste insulinespuit voor precieze plaatsing, gecondenseerd met een botcondensor, en overtollig materiaal werd verwijderd van de incisieplaats.
Het transplantaat werd naar boven gemodelleerd tegen het corticale bot om dode ruimtes te elimineren.
CGF-membranen werden over het transplantatiegebied geplaatst om de genezing te ondersteunen, gevolgd door sluiting met eenvoudige onderbroken hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale botgroei in mm
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De horizontale botgroei werd radiografisch gemeten met behulp van CBCT-beeldvorming om de effectiviteit te evalueren van kamaugmentatie met verrijkt kleverig rundbot via subperiostale tunneling in de achterste onderkaak.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed M Shoushan, Professor of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Hoofdonderzoeker: Dalia H Zahran, Professor of oral Biology, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Hoofdonderzoeker: Maram N Breshah, Lecturer of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OS-4-24-2180.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: rasha-yousif@hotmail.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .