- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07353086
Valutazione dell'aumento orizzontale della cresta mandibolare mediante tunneling sottoperiostale utilizzando osso bovino adesivo (studio radio-istologico)
Valutazione dell'aumento orizzontale della cresta mandibolare attraverso il tunneling sottoperiostale utilizzando osso bovino adesivo (studio radio-istologico)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'osso alveolare è un tessuto dipendente dal dente che si estende dall'osso basale della mascella e della mandibola per formare e sostenere le cavità dentali. Il riassorbimento dell'osso alveolare può essere attribuito a una varietà di fattori, come la perdita dei denti, traumi, malattie parodontali e patologie. La perdita dei denti è spesso seguita da un processo di rimodellamento osseo che porta a una graduale riduzione orizzontale e verticale della cresta ossea.
La mandibola posteriore è la regione più impegnativa per la ricostruzione e il posizionamento degli impianti a causa delle sue strutture neurovascolari critiche, dell'osso corticale spesso e dell'osso trabecolare vascolare ridotto, richiedendo un'attenta pianificazione del trattamento per risultati di successo. Tecniche multiple come l'osteoplastica, gli impianti stretti, l'aumento osseo, la divisione della cresta e l'osteogenesi da distrazione affrontano la larghezza insufficiente della cresta. Tuttavia, l'aumento convenzionale nella mandibola posteriore richiede l'elevazione del lembo e membrane barriera, aumentando i rischi di complicazioni come dolore, gonfiore, deiscenza della ferita ed esposizione della membrana.
Per affrontare queste limitazioni, questo studio ha impiegato la tecnica del tunneling sottoperiosteo per l'aumento orizzontale delle creste edentule posteriori. Creando una tasca sottoperiostea senza un'elevazione estensiva del lembo, questo approccio riduce il trauma tissutale, preserva l'integrità periostea essenziale per la rigenerazione ossea ed elimina la necessità di membrane barriera sfruttando il potenziale rigenerativo del periostio.
L'osso appiccicoso bovino è stato utilizzato per le sue proprietà coesive, la stabilità migliorata e il potenziale rigenerativo. (31) Questo studio ha valutato gli esiti radiologici e istologici dell'aumento orizzontale della cresta mandibolare attraverso il tunneling sottoperiosteo utilizzando una matrice di innesto osseo bovino arricchita (osso appiccicoso). Condotto presso l'ambulatorio del Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta.
Dieci pazienti adulti con atrofia orizzontale della cresta alveolare mandibolare sono stati inclusi nello studio. Le loro età variavano da 34 a 42 anni (media ± DS: 38 ± 2,6). La distribuzione di genere era del 40% maschile e del 60% femminile, riflettendo la predominanza delle donne nel comportamento di ricerca di trattamento dentale.
Al follow-up di 6 mesi, il tunneling sottoperiosteo con osso appiccicoso ha raggiunto un tasso di successo del 90% (9/10 pazienti). Una paziente femmina di 41 anni ha sperimentato un fallimento (10%) a causa di una lacerazione intraoperatoria durante il tunneling crestale, con conseguente compromissione dei tessuti molli, infezione, deiscenza e perdita totale dell'innesto. I restanti pazienti hanno dimostrato una formazione ossea di successo, una rapida guarigione dei tessuti molli con morbidità minima, nessuna deiscenza o esposizione dell'innesto e ottimi risultati a lungo termine, confermando l'affidabilità di questa tecnica come alternativa di aumento della cresta senza membrana.
La valutazione clinica della guarigione postoperatoria, utilizzando l'indice di guarigione di Landry et al. (161), ha dimostrato una progressione prevedibile da una guarigione prevalentemente buona a una settimana (60%) a una guarigione eccellente universale entro un mese, mantenuta fino a sei mesi, il che indica una risposta infiammatoria transitoria e un profilo di biocompatibilità e guarigione favorevole per la procedura.
I livelli di dolore, valutati dalla Scala Analogica Visiva (VAS), sono diminuiti sostanzialmente durante il periodo di trattamento. Il punteggio VAS medio era di 3,70 ± 1,42 a una settimana, che è diminuito significativamente a 1,30 ± 0,82 a due settimane. Dalla terza settimana in poi non è stato riportato dolore, con punteggi VAS medi costantemente a 0 ± 0. La funzione neurosensoriale è rimasta preservata durante tutto il periodo di follow-up in tutti i pazienti.
La valutazione radiografica a sei mesi ha dimostrato un significativo aumento orizzontale della cresta con un guadagno medio di larghezza di 3,30 ± 0,97 mm. Il tasso di riassorbimento calcolato del 17,58 ± 4,76% è rimasto entro parametri biologicamente accettabili per le procedure di aumento orizzontale della cresta.
L'esame istologico dei campioni di nucleo osseo ottenuti durante il posizionamento dell'impianto ha rivelato sezioni colorate con Ematossilina ed Eosina (H&E) che mostravano residui dell'innesto ben integrati con osso lamellare maturo, senza evidenza di infiammazione o necrosi. L'osso tessuto mostrava osteoblasti pieni indicativi di formazione ossea attiva, osteoclasti sparsi con riassorbimento minimo e multiple linee di inversione che confermavano un rimodellamento in corso. L'osteocondizione era evidente con particelle di innesto circondate da cellule osteogeniche e osso di nuova formazione. L'analisi immunoistochimica ha dimostrato una forte espressione di osteocalcina all'interno della matrice ossea e una moderata colorazione citoplasmatica negli osteociti dell'osso di nuova formazione, confermando una mineralizzazione attiva e una robusta attività di rimodellamento osseo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 31527
- Faculty of Dentisty ,university of Tanta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Altezza verticale della cresta adeguata ma larghezza ossea inferiore a 4 mm nella mandibola posteriore, che richiedeva innesto osseo.
- Pazienti motivati, cooperativi e con buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica non controllata o farmaci che potrebbero compromettere la guarigione, l'osteointegrazione o complicare le procedure chirurgiche, come il diabete non controllato.
- Presenza di fenestrazioni o deiscenze della parete residua.
- Abitudine al fumo di 20 sigarette o più al giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento orizzontale della cresta mandibolare mediante tunneling sottoperiostale utilizzando osso bovino adesivo
I partecipanti hanno subito un aumento del bordo alveolare con osso appiccicoso bovino arricchito, consegnato mediante tunneling sottoperiostale nella mandibola posteriore
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In anestesia locale, è stata praticata un'incisione verticale di 5 mm nella gengiva aderente, lontana dal sito di aumentazione.
È stato quindi creato un tunnel sottoperiosteo primario utilizzando un elevatore periosteo microchirurgico, ulteriormente esteso con gli elevatori per tunneling VISTA del kit Mitex VISTA Tunneling (n. 1-6) per le aree meno accessibili.
Sono state successivamente eseguite multiple perforazioni corticali utilizzando una punta Piezo surgery® UI1 (1,6 mm) per migliorare la vascolarizzazione.
L'osso bovino appiccicoso è stato posizionato tramite una siringa per insulina modificata per un posizionamento preciso, condensato utilizzando un condensatore osseo, e il materiale in eccesso è stato rimosso dal sito di incisione.
L'innesto è stato modellato verso l'alto contro l'osso corticale per eliminare gli spazi morti.
Sono state posizionate membrane CGF sopra il sito dell'innesto per supportare la guarigione, seguite dalla chiusura con suture semplici interrotte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno Osseo Orizzontale in mm
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
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L'aumento osseo orizzontale è stato misurato radiograficamente utilizzando l'imaging CBCT per valutare l'efficacia dell'aumento della cresta con osso bovino appiccicoso arricchito attraverso il tunneling sottoperiosteo nella mandibola posteriore.
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6 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed M Shoushan, Professor of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Investigatore principale: Dalia H Zahran, Professor of oral Biology, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Investigatore principale: Maram N Breshah, Lecturer of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OS-4-24-2180.
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Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: rasha-yousif@hotmail.com
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