- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07353086
Avaliação do Aumento Horizontal da Crista Mandibular Através de Tunelização Subperióstica Utilizando Osso Bovino Pegajoso (Estudo Radio-Histológico)
Avaliação do Aumento Horizontal do Rebordo Mandibular Através de Túnel Subperióstico Utilizando Osso Pegajoso Bovino (Estudo Radio-Histológico)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O osso alveolar é um tecido dependente do dente que se estende a partir do osso basal da maxila e da mandíbula para formar e suportar os alvéolos dentários. A reabsorção do osso alveolar pode ser atribuída a uma variedade de fatores, como a perda de dentes, trauma, doença periodontal e patologias. A perda de dentes é frequentemente seguida por um processo de remodelação óssea que leva a uma redução gradual da crista óssea, tanto horizontal como verticalmente.
A mandíbula posterior é a região mais desafiadora para reconstrução e colocação de implantes devido às suas estruturas neurovasculares críticas, ao osso cortical espesso e ao osso trabecular vascular reduzido, exigindo um planeamento de tratamento cuidadoso para resultados bem-sucedidos. Múltiplas técnicas, como osteoplastia, implantes estreitos, aumento ósseo, divisão da crista e osteogénese por distração, abordam a largura deficiente da crista. No entanto, o aumento convencional na mandíbula posterior requer elevação do retalho e membranas de barreira, aumentando os riscos de complicações como dor, inchaço, deiscência da ferida e exposição da membrana.
Para abordar estas limitações, este estudo empregou a técnica de tunelização subperióstica para aumento horizontal de cristas edêntulas posteriores. Ao criar uma bolsa subperióstica sem uma extensa elevação do retalho, esta abordagem reduz o trauma tecidual, preserva a integridade do periósteo essencial para a regeneração óssea e elimina a necessidade de membranas de barreira, aproveitando o potencial regenerativo do periósteo.
O osso bovino pegajoso foi utilizado pelas suas propriedades coesivas, estabilidade aprimorada e potencial regenerativo. (31) Este estudo avaliou os resultados radiológicos e histológicos do aumento horizontal da crista mandibular através da tunelização subperióstica utilizando uma matriz de enxerto ósseo bovino enriquecido (osso pegajoso). Realizado na clínica ambulatorial do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade de Tanta.
Dez pacientes adultos com atrofia horizontal da crista alveolar mandibular foram incluídos no estudo. As suas idades variaram entre 34 e 42 anos (média ± DP: 38 ± 2,6). A distribuição por género foi de 40% de participantes do sexo masculino e 60% do sexo feminino, refletindo a predominância das mulheres no comportamento de procura de tratamento dentário.
No seguimento de 6 meses, a tunelização subperióstica com osso pegajoso alcançou uma taxa de sucesso de 90% (9/10 pacientes). Uma paciente do sexo feminino de 41 anos sofreu insucesso (10%) devido a uma rotura intraoperatória durante a tunelização crestal, resultando em comprometimento dos tecidos moles, infeção, deiscência e perda total do enxerto. Os restantes pacientes demonstraram formação óssea bem-sucedida, cicatrização rápida dos tecidos moles com morbilidade mínima, ausência de deiscência ou exposição do enxerto e excelentes resultados a longo prazo, confirmando a fiabilidade desta técnica como uma alternativa de aumento da crista sem membrana.
A avaliação clínica da cicatrização pós-operatória, utilizando o índice de cicatrização de Landry et al. (161), demonstrou uma progressão previsível, desde uma cicatrização predominantemente boa na primeira semana (60%) até uma cicatrização universalmente excelente ao fim de um mês, mantida ao longo de seis meses, o que indica uma resposta inflamatória transitória e um perfil de biocompatibilidade e cicatrização favorável para o procedimento.
Os níveis de dor, avaliados pela Escala Visual Analógica (EVA), diminuíram substancialmente ao longo do período de tratamento. A pontuação média da EVA foi de 3,70 ± 1,42 na primeira semana, diminuindo significativamente para 1,30 ± 0,82 na segunda semana. A partir da terceira semana, não foi relatada dor, com pontuações médias da EVA consistentemente em 0 ± 0. A função neurosensorial permaneceu preservada durante todo o período de seguimento em todos os pacientes.
A avaliação radiográfica aos seis meses demonstrou um aumento horizontal significativo da crista, com um ganho médio de largura de 3,30 ± 0,97 mm. A taxa de reabsorção calculada de 17,58 ± 4,76% manteve-se dentro dos parâmetros biologicamente aceitáveis para procedimentos de aumento horizontal da crista.
O exame histológico de amostras de núcleos ósseos obtidos durante a colocação do implante revelou secções coradas com Hematoxilina e Eosina (H&E) mostrando remanescentes do enxerto bem integrados com osso lamelar maduro, sem evidência de inflamação ou necrose. O osso tecido exibia osteoblastos volumosos indicativos de formação óssea ativa, osteoclastos esparsos com reabsorção mínima e múltiplas linhas de reversão confirmando a remodelação contínua. A osteocondução era evidente com partículas do enxerto rodeadas por células osteogénicas e osso recém-formado. A análise imunohistoquímica demonstrou forte expressão de osteocalcina na matriz óssea e coloração citoplasmática moderada nos osteócitos do osso recém-formado, confirmando mineralização ativa e atividade robusta de remodelação óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egito, 31527
- Faculty of Dentisty ,university of Tanta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Altura vertical do rebordo adequada, mas com menos de 4 mm de largura óssea na mandíbula posterior, que necessitou de enxerto ósseo.
- Pacientes motivados, cooperantes e com boa higiene oral.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença sistémica não controlada ou medicação que possa comprometer a cicatrização, a osseointegração ou complicar os procedimentos cirúrgicos, como diabetes não controlada.
- Presença de fenestrações ou deiscência da parede residual.
- Hábito de fumar 20 cigarros ou mais por dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aumento Horizontal da Crista Mandibular através de Túnel Subperiósteo Utilizando Osso Bovino Adesivo
Os participantes foram submetidos a aumento de rebordo com sticky bone bovino enriquecido, entregue através de tunelização subperióstica na mandíbula posterior
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Sob anestesia local, foi feita uma incisão vertical de 5 mm na gengiva inserida, afastada do local de aumento.
Um túnel subperiósteo primário foi então criado usando um elevador periósteo microcirúrgico e posteriormente estendido com elevadores de tunelamento VISTA do Mitex VISTA Tunneling Kit (n.º 1-6) para áreas menos acessíveis.
Perfurações corticais múltiplas foram subsequentemente realizadas usando uma ponta UI1 de Piezo surgery® (1,6 mm) para melhorar a vascularização.
O osso bovino pegajoso foi colocado através de uma seringa de insulina modificada para uma colocação precisa, condensado usando um condensador ósseo, e o material em excesso foi removido do local da incisão.
O enxerto foi moldado para cima contra o osso cortical para eliminar espaços mortos.
Membranas de CGF foram colocadas sobre o local do enxerto para apoiar a cicatrização, seguidas de fecho com suturas simples interrompidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho Ósseo Horizontal em mm
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O ganho ósseo horizontal foi medido radiograficamente através de imagens CBCT para avaliar a eficácia do aumento do rebordo com osso bovino pegajoso enriquecido através de tunelização subperiosteal na mandíbula posterior.
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6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed M Shoushan, Professor of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Investigador principal: Dalia H Zahran, Professor of oral Biology, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Investigador principal: Maram N Breshah, Lecturer of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OS-4-24-2180.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: rasha-yousif@hotmail.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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