- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07353086
Evaluación de la Aumentación Horizontal de la Cresta Mandibular Mediante Túnel Subperióstico Utilizando Hueso Pegajoso Bovino (Estudio Radiohistológico)
Evaluación de la Aumentación Horizontal de la Cresta Mandibular Mediante Túnel Subperióstico Utilizando Hueso Pegajoso Bovino (Estudio Radio-Histológico)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El hueso alveolar es un tejido dependiente del diente que se extiende desde el hueso basal del maxilar y la mandíbula para formar y sostener los alveolos dentales. La reabsorción del hueso alveolar puede atribuirse a diversos factores, como la pérdida de dientes, traumatismos, enfermedad periodontal y patologías. La pérdida de dientes suele ir seguida de un proceso de remodelación ósea que conduce a una reducción gradual horizontal y vertical de la cresta ósea.
La mandíbula posterior es la región más desafiante para la reconstrucción y colocación de implantes debido a sus estructuras neurovasculares críticas, hueso cortical grueso y hueso trabecular vascular reducido, requiriendo una planificación de tratamiento cuidadosa para obtener resultados exitosos. Múltiples técnicas como la osteoplastia, implantes estrechos, aumento óseo, división de cresta y osteogénesis por distracción abordan la deficiencia de anchura de la cresta. Sin embargo, el aumento convencional en la mandíbula posterior requiere elevación del colgajo y membranas de barrera, aumentando los riesgos de complicaciones como dolor, hinchazón, dehiscencia de la herida y exposición de la membrana.
Para abordar estas limitaciones, este estudio empleó la técnica de tunelización subperióstica para el aumento horizontal de crestas edéntulas posteriores. Al crear una bolsa subperióstica sin elevación extensa del colgajo, este enfoque reduce el trauma tisular, preserva la integridad del periostio esencial para la regeneración ósea y elimina la necesidad de membranas de barrera aprovechando el potencial regenerativo del periostio.
Se utilizó hueso pegajoso bovino por sus propiedades cohesivas, estabilidad mejorada y potencial regenerativo. (31) Este estudio evaluó los resultados radiológicos e histológicos del aumento de cresta mandibular horizontal mediante tunelización subperióstica utilizando matriz de injerto óseo bovino enriquecido (hueso pegajoso). Realizado en la clínica ambulatoria del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de Tanta.
Diez pacientes adultos con atrofia de cresta alveolar mandibular horizontal fueron incluidos en el estudio. Sus edades oscilaron entre 34 y 42 años (media ± DE: 38 ± 2,6). La distribución por género fue del 40% hombres y 60% mujeres, reflejando el predominio femenino en el comportamiento de búsqueda de tratamiento dental.
En el seguimiento a los 6 meses, la tunelización subperióstica con hueso pegajoso logró una tasa de éxito del 90% (9/10 pacientes). Una paciente femenina de 41 años experimentó fracaso (10%) debido a un desgarro intraoperatorio durante la tunelización crestal, resultando en compromiso del tejido blando, infección, dehiscencia y pérdida total del injerto. Los pacientes restantes demostraron formación ósea exitosa, cicatrización rápida del tejido blando con morbilidad mínima, sin dehiscencia ni exposición del injerto, y excelentes resultados a largo plazo, confirmando la fiabilidad de esta técnica como alternativa de aumento de cresta sin membrana.
La evaluación clínica de la cicatrización postoperatoria, utilizando el índice de cicatrización de Landry et al. (161), demostró una progresión predecible desde una cicatrización predominantemente buena a la semana (60%) hasta una cicatrización excelente universal al mes, mantenida durante seis meses, lo que indica una respuesta inflamatoria transitoria y un perfil de biocompatibilidad y cicatrización favorable para el procedimiento.
Los niveles de dolor, evaluados mediante la Escala Visual Analógica (EVA), disminuyeron sustancialmente durante todo el período de tratamiento. La puntuación media de la EVA fue de 3,70 ± 1,42 a la semana, que disminuyó significativamente a 1,30 ± 0,82 a las dos semanas. A partir de la tercera semana no se reportó dolor, con puntuaciones medias de la EVA consistentemente en 0 ± 0. La función neurosensorial se mantuvo preservada durante todo el período de seguimiento en todos los pacientes.
La evaluación radiográfica a los seis meses demostró un aumento significativo de la cresta horizontal con una ganancia media de anchura de 3,30 ± 0,97 mm. La tasa de reabsorción calculada del 17,58 ± 4,76% se mantuvo dentro de parámetros biológicamente aceptables para procedimientos de aumento de cresta horizontal.
El examen histológico de muestras de núcleo óseo obtenidas durante la colocación de implantes reveló secciones teñidas con Hematoxilina y Eosina (H&E) que mostraron restos de injerto bien integrados con hueso laminar maduro, sin evidencia de inflamación o necrosis. El hueso entretejido exhibió osteoblastos robustos indicativos de formación ósea activa, osteoclastos dispersos con reabsorción mínima y múltiples líneas de reversión confirmando remodelación en curso. La osteoconducción fue evidente con partículas de injerto rodeadas por células osteogénicas y hueso recién formado. El análisis inmunohistoquímico demostró fuerte expresión de osteocalcina dentro de la matriz ósea y tinción citoplasmática moderada en osteocitos de hueso recién formado, confirmando mineralización activa y actividad robusta de remodelación ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 31527
- Faculty of Dentisty ,university of Tanta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Altura vertical de la cresta adecuada pero menos de 4 mm de anchura ósea en la mandíbula posterior, que requería injerto óseo.
- Pacientes motivados, cooperativos y con buena higiene bucal.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada o medicación que pueda comprometer la cicatrización, la osteointegración o complicar los procedimientos quirúrgicos, como la diabetes no controlada.
- Presencia de fenestraciones o dehiscencia de la pared residual.
- Hábito de fumar de 20 cigarrillos o más al día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento Horizontal del Reborde Mandibular mediante Tunelización Subperióstica Utilizando Hueso Pegajoso Bovino
Los participantes se sometieron a un aumento de cresta con hueso pegajoso bovino enriquecido administrado mediante tunelización subperióstica en la mandíbula posterior
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Bajo anestesia local, se realizó una incisión vertical de 5 mm en la encía adherida, alejada del sitio de aumento.
Se creó un túnel subperióstico primario utilizando un elevador microquirúrgico del periostio y se extendió aún más con elevadores de túnel VISTA del kit de tunelización VISTA de Mitex (No. 1-6) para las áreas menos accesibles.
Posteriormente, se realizaron múltiples perforaciones corticales utilizando una punta UI1 de Piezo surgery® (1,6 mm) para mejorar la vascularización.
Se aplicó hueso pegajoso bovino mediante una jeringa de insulina modificada para una colocación precisa, se condensó utilizando un condensador óseo y se eliminó el material excedente del sitio de la incisión.
El injerto se moldeó hacia arriba contra el hueso cortical para eliminar los espacios muertos.
Se colocaron membranas de CGF sobre el sitio del injerto para favorecer la cicatrización, seguido del cierre con suturas simples interrumpidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia Ósea Horizontal en mm
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatoriamente
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La ganancia ósea horizontal se midió radiográficamente mediante imágenes de CBCT para evaluar la efectividad del aumento de reborde con hueso pegajoso bovino enriquecido mediante tunelización subperióstica en la mandíbula posterior.
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6 meses postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed M Shoushan, Professor of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Investigador principal: Dalia H Zahran, Professor of oral Biology, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Investigador principal: Maram N Breshah, Lecturer of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OS-4-24-2180.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: rasha-yousif@hotmail.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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