- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07353086
Horisontaalisen mandibulaarisen harjanteen augmentaation arviointi subperiostaalisen tunneloinnin avulla käyttäen nautaeläimen tarttuvaa luuta (radio-histologinen tutkimus)
Vaakasuuntaisen mandibulaarisen harjanteen augmentaation arviointi subperiostaalisen tunneloinnin avulla käyttäen bovinistä tarttuvaa luuta (radio-histologinen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alveolaarinen luu on hammasriippuvainen kudos, joka ulottuu ylä- ja alaleuan perusluusta muodostaen ja tukien hammaskuoppia. Alveolaarisen luun resorptio voi johtua useista tekijöistä, kuten hammaskadosta, traumasta, parodontopatiaasta ja patologioista. Hammaskadon jälkeen seuraa usein luun uudelleenmuovautumisprosessi, joka johtaa asteittaiseen horisontaaliseen ja vertikaaliseen luuharjanteen pienentymiseen.
Alaleuan takaosa on haastavin alue rekonstruktiolle ja implanttien asennukselle kriittisten hermo- ja verisuorakenteiden, paksun kortikaalisen luun ja heikentyneen verisuonituksen vuoksi, mikä edellyttää huolellista hoitosuunnittelua onnistuneiden tulosten saavuttamiseksi. Useita tekniikoita, kuten osteoplastia, kapeat implantit, luun lisäys, harjanteen halkaisu ja distraktio-osteogeneesi, sovelletaan riittämättömän harjanteen leveyteen. Perinteinen lisäys alaleuan takaosassa vaatii kudoksen nostoa ja estokalvoja, mikä lisää komplikaatioiden, kuten kivun, turvotuksen, haavan avautumisen ja kalvon paljastumisen, riskejä.
Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa käytettiin subperiostaalisen tunnelointitekniikkaa alaleuan takana olevien hammastettomien harjanteiden horisontaaliseen lisäykseen. Luomalla subperiostaalinen tasku ilman laajaa kudoksen nostoa, tämä lähestymistapa vähentää kudosvahinkoa, säilyttää periostin eheyden, joka on välttämätöntä luun uusiutumiselle, ja poistaa tarpeen estokalvoille hyödyntämällä periostin regeneratiivista potentiaalia.
Härän tahmeaa luuta käytettiin sen koheesiivisten ominaisuuksien, parantuneen vakauden ja regeneratiivisen potentiaalin vuoksi. (31) Tämä tutkimus arvioi radiologisia ja histologisia tuloksia alaleuan harjanteen horisontaaliseen lisäykseen subperiostaalisen tunneloinnin avulla käyttäen rikastettua härän luusiirrematriisia (tahmea luu). Tutkimus suoritettiin Tanta-yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan Suu- ja leukakirurgian klinikan poliklinikalla.
Tutkimukseen sisällytettiin kymmenen aikuista potilasta, joilla oli alaleuan horisontaalinen alveolaarisen harjanteen atrofia. Heidän ikänsä vaihtelivat 34 ja 42 vuoden välillä (keskiarvo ± SD: 38 ± 2,6). Sukupuolijakauma oli 40 % miehiä ja 60 % naisia, mikä heijastaa naisten valta-asemaa hammashoitoa etsivässä käyttäytymisessä.
Kuuden kuukauden seurannassa subperiostaalinen tunnelointi tahmealla luulla saavutti 90 %:n onnistumisprosentin (9/10 potilaasta). Yksi 41-vuotias naispotilas koki epäonnistumisen (10 %) intraoperatiivisen repeämän vuoksi harjanteen tunneloinnin aikana, mikä johti pehmytkudoksen vaurioitumiseen, infektioon, haavan avautumiseen ja täydelliseen siirteen menetykseen. Muut potilaat osoittivat onnistunutta luunmuodostusta, nopeaa pehmytkudoksen paranemista vähäisillä haitoilla, ei haavan avautumista tai siirteen paljastumista sekä erinomaisia pitkäaikaisia tuloksia, mikä vahvistaa tämän tekniikan luotettavuutta kalvottomana harjanteen lisäysvaihtoehtona.
Postoperatiivisen paranemisen kliininen arviointi Landry et al. -parantumisindeksillä (161) osoitti ennustettavan etenemisen pääasiassa hyvästä paranemisesta viikossa (60 %) yleiseen erinomaiseen paranemiseen kuukaudessa, mikä säilyi kuuden kuukauden ajan, mikä osoittaa ohimenevän tulehduksellisen vasteen ja suotuisan biokompatibiliteetin ja paranemisprofiilin toimenpiteelle.
Kivun tasot, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), laskivat merkittävästi koko hoitojakson aikana. Keskimääräinen VAS-pistemäärä oli 3,70 ± 1,42 viikossa, mikä laski merkittävästi 1,30 ± 0,82:een kahdessa viikossa. Kolmannesta viikosta alkaen kipua ei raportoitu, keskimääräiset VAS-pisteet olivat jatkuvasti 0 ± 0. Hermotoiminta säilyi kaikissa potilaissa koko seuranta-ajan.
Radiografinen arviointi kuuden kuukauden kohdalla osoitti merkittävää horisontaalista harjanteen lisäystä keskimääräisellä leveyden lisäyksellä 3,30 ± 0,97 mm. Laskettu resorptioprosentti 17,58 ± 4,76 % pysyi biologisesti hyväksyttävissä parametreissa horisontaalisille harjanteen lisäystoimenpiteille.
Luunäytteiden histologinen tutkimus implanttien asennuksen aikana osoitti Hematoksiliini- ja eosiini (H&E) -väritetyissä leikkeissä siirteen jäänteet hyvin integroituneina kypsään lamellaariseen luuhun ilman tulehduksen tai nekroosin merkkejä. Kudottu luu osoitti täyteläisiä osteoblasteja, jotka osoittavat aktiivista luunmuodostusta, harvalukuisia osteoklasteja vähäisellä resorptiolla ja useita käänteisviivoja, jotka vahvistavat meneillään olevaa uudelleenmuovautumista. Osteokonduktio oli ilmeistä siirrehiukkasten ollessa ympäröityjä osteogeneettisillä soluilla ja vastamuodostuneella luulla. Immunohistokemiallinen analyysi osoitti voimakasta osteokalsiini-ilmentymää luumatriksissa ja kohtalaista sytoplasmavärjäystä vastamuodostuneen luun osteosyyteissä, mikä vahvistaa aktiivista mineralisaatiota ja vankkaa luun uudelleenmuovautumistoimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypti, 31527
- Faculty of Dentisty ,university of Tanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä pystysuuntainen harjanteen korkeus, mutta alle 4 mm luun leveyttä alaleuan takaosassa, mikä vaati luusiirtoa.
- Potilaat, jotka olivat motivoituneita, yhteistyökykyisiä ja joilla oli hyvä suuhygienia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon systeminen sairaus tai lääkitys, joka saattaa vaarantaa paranemisen, luun integraation tai monimutkaistaa kirurgisia toimenpiteitä, kuten hallitsematon diabetes.
- Jäännöseinän fenestraatioiden tai dehissenssin esiintyminen.
- Tupakointitapa yli 20 savuketta päivässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaakasuuntainen alaleuan harjanteen augmentaatio subperiostaalisen tunnelin avulla käyttäen nautalihasta valmistettua tahmeaa luuta
Osallistujille tehtiin harjanteen augmentaatio rikastetulla naudanluu-kiinteäluu-materiaalilla, joka toimitettiin subperiostaalisen tunnelin kautta alaleuan takaosaan
|
Paikallispuudutuksen alaisena tehtiin 5 mm pystysuora leikkaus kiinnittyneeseen ienkalvoon kaukana augmentointialueesta.
Ensisijainen subperiostaalinen tunneli luotiin mikrokirurgisella periostealikohottimella ja jatkettiin VISTA-tunneloivilla kohottimilla Mitex VISTA Tunneling Kitistä (nro 1-6) vähemmän saatavilla oleville alueille.
Useita kortikaalisia perforaatioita suoritettiin myöhemmin käyttäen Piezo surgery® UI1-kärkeä (1,6 mm) verenkiertoa parantaakseen.
Häränluusta valmistettu tahmea luu toimitettiin muokatulla insuliiniruiskuella tarkkaa sijoittamista varten, tiivistettiin luutiivistimellä, ja ylimääräinen materiaali poistettiin leikkausalueelta.
Siirre muotoiltiin ylöspäin kortikaaliluita vastaan poistamaan kuolleet tilat.
CGF-kalvot asetettiin siirteen päälle parantamista tukemaan, minkä jälkeen sulkeminen tehtiin yksinkertaisilla katkaistuilla ommelilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Horisontaalinen luun kasvu millimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vaakasuora luukasvu mitattiin radiografisesti käyttäen CBCT-kuvantamista arvioimaan kohotetun naudanliimaisen luun tehoa alaleuan takaseudun subperiostaalisen tunnelin kautta tehdyssä harjanteen augmentaatiossa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed M Shoushan, Professor of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Päätutkija: Dalia H Zahran, Professor of oral Biology, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Päätutkija: Maram N Breshah, Lecturer of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OS-4-24-2180.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: rasha-yousif@hotmail.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .