- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07353086
Evaluation of Horizontal Mandibular Ridge Augmentation Through Subperiosteal Tunneling by Using Bovine Sticky Bone (Radio-Histological Study)
Bewertung der horizontalen Unterkieferkammverbreiterung durch subperiostale Tunnelung unter Verwendung von bovinem Sticky Bone (Radio-Histologische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Alveolarknochen ist ein zahnabhängiges Gewebe, das sich vom Basalknochen des Ober- und Unterkiefers erstreckt, um die Zahnfächer zu bilden und zu stützen. Die Resorption des Alveolarknochens kann auf verschiedene Faktoren zurückzuführen sein, wie Zahnverlust, Trauma, Parodontitis und Pathologien. Zahnverlust wird oft von einem Knochenumbauprozess gefolgt, der zu einer allmählichen horizontalen und vertikalen Reduktion des Knochenkamms führt.
Der hintere Unterkiefer ist die anspruchsvollste Region für die Rekonstruktion und Implantatplatzierung aufgrund seiner kritischen neurovaskulären Strukturen, dicken kortikalen Knochens und reduzierten vaskulären trabekulären Knochens, was eine sorgfältige Behandlungsplanung für erfolgreiche Ergebnisse erfordert. Mehrere Techniken wie Osteoplastik, schmale Implantate, Knochenaugmentation, Kammsplitting und Distraktionsosteogenese behandeln unzureichende Kammbreiten. Konventionelle Augmentationen im hinteren Unterkiefer erfordern jedoch Lappenhebung und Barriermembranen, was das Risiko von Komplikationen wie Schmerzen, Schwellungen, Wunddehiszenz und Membranexposition erhöht.
Um diese Einschränkungen zu adressieren, verwendete diese Studie die subperiostale Tunneltechnik zur horizontalen Augmentation hinterer zahnloser Kämme. Durch die Schaffung einer subperiostalen Tasche ohne umfangreiche Lappenhebung reduziert dieser Ansatz Gewebetrauma, erhält die für die Knochenregeneration essentielle periostale Integrität und eliminiert die Notwendigkeit von Barriermembranen, indem das regenerative Potenzial des Periosts genutzt wird.
Sticky Bone vom Rind wurde aufgrund seiner kohäsiven Eigenschaften, verbesserten Stabilität und regenerativen Potenzials eingesetzt. (31) Diese Studie bewertete die radiologischen und histologischen Ergebnisse der horizontalen Unterkieferkammaugmentation durch subperiostales Tunneln unter Verwendung einer angereicherten Rinderknochentransplantatmatrix (Sticky Bone). Durchgeführt in der ambulanten Klinik der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Tanta.
Zehn erwachsene Patienten mit horizontaler Alveolarkammatrophie des Unterkiefers wurden in die Studie eingeschlossen. Ihr Alter reichte von 34 bis 42 Jahren (Mittelwert ± SD: 38 ± 2,6). Die Geschlechterverteilung betrug 40 % männliche und 60 % weibliche Teilnehmer, was die Dominanz von Frauen im zahnärztlichen Behandlungsverhalten widerspiegelt.
Bei der 6-Monats-Nachuntersuchung erreichte das subperiostale Tunneln mit Sticky Bone eine Erfolgsrate von 90 % (9/10 Patienten). Eine 41-jährige Patientin erlitt einen Misserfolg (10 %) aufgrund eines intraoperativen Risses während des crestalen Tunnelns, was zu Gewebeschäden, Infektion, Dehiszenz und totalem Transplantatverlust führte. Die übrigen Patienten zeigten erfolgreiche Knochenbildung, schnelle Weichgewebsheilung mit minimaler Morbidität, keine Dehiszenz oder Transplantatexposition und ausgezeichnete Langzeitergebnisse, was die Zuverlässigkeit dieser Technik als membranfreie Kammaugmentationsalternative bestätigt.
Die klinische Bewertung der postoperativen Heilung unter Verwendung des Landry et al. Heilungsindex (161) zeigte einen vorhersehbaren Verlauf von überwiegend guter Heilung nach einer Woche (60 %) bis hin zu universell ausgezeichneter Heilung nach einem Monat, die über sechs Monate aufrechterhalten wurde, was auf eine vorübergehende Entzündungsreaktion und ein günstiges Biokompatibilitäts- und Heilungsprofil für das Verfahren hinweist.
Die Schmerzwerte, bewertet durch die Visuelle Analogskala (VAS), nahmen während des Behandlungszeitraums erheblich ab. Der mittlere VAS-Score betrug 3,70 ± 1,42 nach einer Woche und sank signifikant auf 1,30 ± 0,82 nach zwei Wochen. Ab der dritten Woche wurden keine Schmerzen mehr berichtet, mit durchgehend mittleren VAS-Scores von 0 ± 0. Die neurosensorische Funktion blieb bei allen Patienten während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums erhalten.
Die radiologische Bewertung nach sechs Monaten zeigte eine signifikante horizontale Kammaugmentation mit einem mittleren Breitengewinn von 3,30 ± 0,97 mm. Die berechnete Resorptionsrate von 17,58 ± 4,76 % blieb innerhalb biologisch akzeptabler Parameter für horizontale Kammaugmentationsverfahren.
Die histologische Untersuchung von während der Implantatplatzierung gewonnenen Knochenkernproben zeigte Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-gefärbte Schnitte, die gut integrierte Transplantatreste mit reifem lamellarem Knochen ohne Anzeichen von Entzündung oder Nekrose aufwiesen. Faserknochen zeigte pralle Osteoblasten, die auf aktive Knochenbildung hindeuten, spärliche Osteoklasten mit minimaler Resorption und multiple Reversallinien, die fortlaufenden Umbau bestätigen. Osteokonduktion war deutlich sichtbar, wobei Transplantatpartikel von osteogenen Zellen und neu gebildetem Knochen umgeben waren. Die immunhistochemische Analyse zeigte eine starke Osteocalcin-Expression innerhalb der Knochenmatrix und moderate zytoplasmatische Färbung in Osteozyten von neu gebildetem Knochen, was aktive Mineralisierung und robuste Knochenumbauaktivität bestätigte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten, 31527
- Faculty of Dentisty ,university of Tanta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende vertikale Kammhöhe, aber weniger als 4 mm Knochenbreite im hinteren Unterkiefer, was eine Knochentransplantation erforderte.
- Patienten, die motiviert, kooperativ und mit guter Mundhygiene waren.
Ausschlusskriterien:
- Jede unkontrollierte systemische Erkrankung oder Medikamente, die die Heilung, Osseointegration oder chirurgische Eingriffe wie unkontrollierten Diabetes beeinträchtigen könnten.
- Vorhandensein von Fenestrationen oder Dehiszenzen der verbleibenden Wand.
- Rauchergewohnheit von 20 Zigaretten oder mehr pro Tag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Horizontale Unterkieferkammaugmentation durch subperiostales Tunneln unter Verwendung von bovinem klebrigem Knochen
Die Teilnehmer unterzogen sich einer Kammverbreiterung mit angereichertem klebrigem Rinderknochen, der durch subperiostales Tunneln im hinteren Unterkiefer eingebracht wurde
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Unter lokaler Anästhesie wurde ein 5 mm vertikaler Schnitt in der angewachsenen Gingiva fern vom Augmentationsort durchgeführt.
Ein primärer subperiostaler Tunnel wurde dann mit einem mikrochirurgischen Periost-Elevator erzeugt und mit VISTA-Tunneling-Elevatoren aus dem Mitex VISTA Tunneling Kit (Nr. 1-6) für schwer zugängliche Bereiche weiter ausgedehnt.
Mehrere kortikale Perforationen wurden anschließend mit einer Piezo surgery® UI1-Spitze (1,6 mm) durchgeführt, um die Vaskularität zu verbessern.
Boviner Klebeknochen wurde über eine modifizierte Insulinspritze für eine präzise Platzierung eingebracht, mit einem Knochenkondensator verdichtet und überschüssiges Material wurde vom Schnittort entfernt.
Das Transplantat wurde nach oben gegen den kortikalen Knochen geformt, um tote Räume zu beseitigen.
CGF-Membranen wurden über die Transplantatstelle gelegt, um die Heilung zu unterstützen, gefolgt von einem Verschluss mit einfachen Einzelknopfnähten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Horizontaler Knochenzuwachs in mm
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Der horizontale Knochenzuwachs wurde radiografisch mittels CBCT-Bildgebung gemessen, um die Wirksamkeit der Kammverbreiterung mit angereichertem klebrigem Rinderknochen durch subperiostales Tunneln im hinteren Unterkiefer zu bewerten.
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed M Shoushan, Professor of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Hauptermittler: Dalia H Zahran, Professor of oral Biology, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
- Hauptermittler: Maram N Breshah, Lecturer of OMFS, Faculty of Dentistry ,Tanta university ,Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OS-4-24-2180.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: rasha-yousif@hotmail.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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