- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07355413
서아프리카 HIV 감염 노인의 허약, 노인 증후군 및 치료 경로
서아프리카 HIV 감염 노인들의 허약, 노인 증후군 및 돌봄 경로
현재 이용 가능한 항레트로바이러스 요법으로 인해, HIV 감염자(PLWHIV)의 수명은 더 길어지고 있습니다. 이러한 HIV 및 복합 항레트로바이러스 요법에의 노출은 이 인구의 노화를 가속화할 수 있어, 조기 노쇠의 유병률을 증가시킬 수 있습니다.
사하라 이남 아프리카(SSA)의 노년 HIV 감염자(OpHIV) 사이에서 노쇠 및 노인 증후군의 유병률과 이를 확인하기 위한 선별 및 진단 도구에 관한 데이터는 거의 없습니다.
2021년 ANRS-MIE가 자금을 지원한 개시 계약은 1) 부르키나파소, 코트디부아르, 토고에서 OpHIV 모니터링 프로젝트의 현황 파악 및 타당성 평가를 수행하고, 2) 이러한 노인들의 노인 증후군 설명에 적합한 수집 도구를 선택하는 것을 목표로 하여, 다음 사항을 부각시켰습니다: (i) 일상 진료 및 관리 실무에서 노인 상태 및 증후군에 관한 데이터 수집은 거의 존재하지 않음, (ii) 조사에 참여한 PLWHIV 치료 센터의 활성 파일에서 60세 이상 PLWHIV가 상당한 비율(10.6%)을 차지함, (iii) 적응형 선별 도구가 선택되어 앞서 언급한 증후군을 문서화할 수 있게 될 것임. 이 개시 계약을 이어받는 본 연구 프로젝트는 따라서 노인 평가 데이터를 획득하고, HIV 비감염 인구와 비교하여 PLWHIV의 특이성을 확인하며, PLWHIV에 적합한 노인 관리를 제안할 수 있게 할 것입니다. 그 혁신성은 또한 양적 및 질적 방법을 결합한 혼합 접근법에 있으며, 이는 PLWHIV 치료에 대한 요구 사항과 자원을 포괄적이고 전체론적으로 문서화할 수 있게 할 것입니다.
본 연구에는 세 개의 서아프리카 국가(부르키나파소, 코트디부아르, 토고)에서 60세 이상 참가자 600명(HIV 감염자 300명, 비감염자 300명)이 포함될 것이며, 주요 목표는 60세 이상 인구(PA60) 사이에서 HIV 감염자와 비감염자 간의 노쇠 유병률을 비교하는 것이고, 부차적 목표는 HIV 상태에 따른 PA60의 노쇠 유병률을 추정하는 것입니다. HIV 음성 PA60 모집 과정에서 성별과 연령 계층(70세 기준)에 기반한 인구 기반 매칭이 수행될 것입니다.
본 연구는 다음과 같은 혼합 연구가 될 것입니다:
- 계층화된, 비교적, 국제적, 다기관 횡단면 연구를 포함하는 "임상" 구성 요소;
- 양적 횡단면 조사와 질적 조사를 결합한 "보건 시스템 강화" 구성 요소;
- HIV60 감염자, 그 가족 및 돌봄 제공자와의 개별 인터뷰 및 포커스 그룹을 포함하는 질적 사회인류학적 구성 요소.
3가지 구성 요소는 원천 인구 구성의 중복으로 인해 서로 다른 구성 요소 간 시간 차이를 두고 진행될 것입니다.
SSA 맥락에서 HIV와 함께하는 노화에 관한 대부분의 연구는 매우 임상 중심적이었습니다(예: 노쇠 또는 인지 장애). 본 연구는 건강에 영향을 미치는 다양한 수준의 요인(개인, 보건 시스템, 사회적 환경)을 고려하는 더 포괄적인 접근법을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
방법론:
이것은 다음을 결합한 혼합 연구입니다:
- 비교적, 국제적, 다기관, 두 계층(HIV 양성 및 HIV 음성) 횡단면 연구로 구성된 "임상" 구성요소;
- 양적 횡단면 설문조사와 PA60, 그 가족 및 돌봄 제공자와의 개별 면담 및 포커스 그룹을 포함한 질적 설문조사를 결합한 "사회과학" 구성요소.
중재:
- 여러 동반질환(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 신부전, 영양부족, 우울증)에 대한 선별검사.
- 위에서 언급한 다양한 동반질환 및 그 합병증에 적응된 예방 전략을 포함한 포괄적 관리.
통계 방법:
혼합 접근법 사용. 양적 지표의 경우, 기술 분석 기법, 이변량 분석(양적 변수의 경우 Student t 검정 또는 Wilcoxon 검정, 범주형 변수의 경우 카이제곱 또는 Fisher 검정) 및 다변량 분석(로지스틱 회귀).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fifonsi GBEASOR-KOMLANVI
- 전화번호: +228 93 87 41 55
- 이메일: fifonsi.gbeasor@gmail.com
연구 장소
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Bobo-Dioulasso, 부키 나 파소
- Hôpital de jour du CHU Sourou Sanou
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Abidjan Autonomous District
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Treichville, Abidjan Autonomous District, 코트 디부 아르
- Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
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Treichville, Abidjan Autonomous District, 코트 디부 아르
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
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Yopougon, Abidjan Autonomous District, 코트 디부 아르
- Centre de Prise en Charge de Formation et de Recherche (CEPREF)
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Lomé, 토고
- ONG Espoir Vie Togo
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Lomé, 토고
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales-CHU Sylvanus Olympio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
임상 구성 요소
이 연구 구성 요소의 대상은 두 가지 특정 집단입니다:
- 아비장(코트디부아르), 보보디울라소(부르키나파소), 로메(토고)의 HIV 치료 센터에서 치료를 받고 있거나 최근에 HIV에 감염된 60세 이상의 HIV 감염자(PA60);
- HIV에 감염되지 않은 60세 이상의 사람들.
사회과학 구성 요소:
- PA60 HIV+/HIV-
- 간병인
- 의료 서비스 제공자
설명
포함 기준:
HIV 양성 그룹
- 60세 이상의 사람
- HIV-1 및/또는 HIV-2 감염자
- 데이터 수집 장소를 이동할 수 있는 사람
- 자유롭고 정보에 입각한 동의를 제공한 사람
HIV 음성 그룹
- 60세 이상의 사람
- HIV 비감염자
- 데이터 수집 장소를 이동할 수 있는 사람
- 자유롭고 정보에 입각한 동의를 제공한 사람
제외 기준:
자유가 박탈된 사람(후견, 보좌, 사법 보호) 카르노프스키 지수 50≤50% 입원 환자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HIV 양성군
아비장, 보보디울라소 및 로메의 HIV 치료 센터를 방문하는 HIV-1 및/또는 HIV-2 감염 60세 이상 개인.
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HIV 음성 그룹
HIV가 없는 60세 이상의 개인으로, 성별 및 연령대에 따라 매칭됨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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서아프리카 60세 이상 고령자(PA60) 중 HIV 감염 상태별 노쇠 유병률
기간: 12개월 후
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12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AP60에서의 노쇠 유병률
기간: 12개월 후
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12개월 후
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AP60을 가진 노인 증후군 환자의 수와 비율
기간: 12개월 시점에서
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인지, 시각 및 청각 장애, 우울증, 영양 부족, 탈수, 통증, 요실금 및 대변실금 장애, 보행 및 균형 장애를 포함하며, HIV 상태에 따라
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12개월 시점에서
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AP60의 적어도 하나의 동반질환을 가진 사례의 수와 비율
기간: 12개월 후에
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HIV 상태에 따른 암, 이상지질혈증, 당뇨병, 고혈압, 심근경색 또는 뇌졸중 병력, 골관절 질환, 신부전 포함
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12개월 후에
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노인증후군의 존재와 관련된 요인
기간: 12개월 시점에서
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12개월 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clotilde ALLAVENA, Nantes University Hospital
- 수석 연구원: Raoul MOH, Programme PAC-CI CHU de Treichville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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