- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07355413
Gebrechlichkeit, geriatrische Syndrome und Versorgungswege älterer Erwachsener mit HIV in Westafrika
Mit der derzeit verfügbaren antiretroviralen Therapie leben Menschen mit HIV (PLWHIV) länger. Diese Exposition gegenüber HIV und der kombinierten antiretroviralen Therapie kann das Altern dieser Bevölkerung beschleunigen und somit die Prävalenz vorzeitiger Gebrechlichkeit erhöhen.
Es gibt nur wenige Daten über die Prävalenz von Gebrechlichkeit und geriatrischen Syndromen bei älteren Menschen mit HIV (OpHIV) in Subsahara-Afrika (SSA) sowie über die Screening- und Diagnosewerkzeuge zu ihrer Identifizierung.
Der 2021 von der ANRS-MIE finanzierte Initiativvertrag, dessen Ziel es war, 1) eine Bestandsaufnahme durchzuführen und die Machbarkeit eines Projekts zur Überwachung von OpHIV in Burkina Faso, Côte d'Ivoire und Togo zu bewerten und 2) die Erhebungsinstrumente auszuwählen, die für die Beschreibung geriatrischer Syndrome bei diesen älteren Menschen geeignet sind, hat Folgendes aufgezeigt: (i) Die Erhebung von Daten zu geriatrischen Zuständen und Syndromen ist in der täglichen Versorgungs- und Betreuungspraxis nahezu nicht vorhanden; (ii) Es gibt einen signifikanten Anteil (10,6 %) von PLWHIV im Alter von 60 Jahren und älter in den aktiven Akten der PLWHIV-Versorgungszentren, die an der Umfrage teilgenommen haben; (iii) Angepasste Screening-Instrumente wurden ausgewählt und werden die Dokumentation der oben genannten Syndrome ermöglichen. Dieses Forschungsprojekt, das sich an diesen Initiativvertrag anschließt, wird es daher ermöglichen, Daten aus der geriatrischen Bewertung zu erhalten, die Besonderheiten von PLWHIV durch Vergleich mit einer nicht mit HIV infizierten Bevölkerung zu identifizieren und eine an PLWHIV angepasste geriatrische Betreuung vorzuschlagen. Seine innovative Natur liegt auch in seinem gemischten Ansatz, der quantitative und qualitative Methoden kombiniert und es ermöglicht, die Bedürfnisse und Ressourcen für die Versorgung von PLWHIV auf umfassende und ganzheitliche Weise zu dokumentieren.
600 Teilnehmer im Alter von 60 Jahren und älter (300 mit HIV lebend und 300 ohne HIV) in drei westafrikanischen Ländern (Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Togo) werden in diese Studie eingeschlossen, deren primäres Ziel es ist, die Prävalenz von Gebrechlichkeit bei Menschen ab 60 Jahren (PA60) zwischen HIV-Infizierten und Nicht-HIV-Infizierten zu vergleichen; das sekundäre Ziel ist die Schätzung der Prävalenz von Gebrechlichkeit bei PA60 nach HIV-Status. Eine populationsbasierte Matching-Methode wird nach Geschlecht und Altersklasse (Schwellenwert 70 Jahre) während der Rekrutierung von HIV-negativen PA60 durchgeführt.
Es handelt sich um eine gemischte Studie, die kombiniert:
- Eine "klinische" Komponente, bestehend aus einer stratifizierten, vergleichenden, internationalen, multizentrischen Querschnittsstudie;
- Eine "Gesundheitssystemstärkungs"-Komponente, die eine quantitative Querschnittserhebung und eine qualitative Erhebung kombiniert;
- Eine qualitative sozio-anthropologische Komponente, die individuelle Interviews und Fokusgruppen mit Menschen mit HIV60, ihren Familien und Pflegepersonen umfasst.
Die 3 Komponenten werden mit einem zeitlichen Versatz zwischen den verschiedenen Komponenten durchgeführt, bedingt durch die überlappende Konstitution der Quellpopulationen.
Die meisten Forschungen zum Altern mit HIV im Kontext von SSA waren sehr klinisch ausgerichtet (z.B. Gebrechlichkeit oder kognitive Beeinträchtigung). Diese Forschung wird einen umfassenderen Ansatz bieten, der die verschiedenen Ebenen von gesundheitsbeeinflussenden Faktoren (individuell, Gesundheitssystem, soziales Umfeld) berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methodik:
Dies ist eine gemischte Studie, die folgendes kombiniert:
- eine "klinische" Komponente, bestehend aus einer vergleichenden, internationalen, multizentrischen, zweisträngigen (HIV+ und HIV-) Querschnittsstudie;
- eine "sozialwissenschaftliche" Komponente, die eine quantitative Querschnittsbefragung und eine qualitative Erhebung mit Einzelinterviews und Fokusgruppen mit PA60, ihren Familien und Pflegepersonen kombiniert.
Interventionen:
- Screenings auf mehrere Komorbiditäten (Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Niereninsuffizienz, Unterernährung, Depression).
- Umfassendes Management einschließlich Präventionsstrategien, die an die oben genannten verschiedenen Komorbiditäten und ihre Komplikationen angepasst sind.
Statistische Methode:
Verwendung gemischter Ansätze. Für quantitative Indikatoren, deskriptive Analysetechniken, bivariate Analysen (Student-t-Test oder Wilcoxon-Test für quantitative Variablen, Chi²- oder Fisher-Test für kategoriale Variablen) und multivariate Analysen (logistische Regression).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fifonsi GBEASOR-KOMLANVI
- Telefonnummer: +228 93 87 41 55
- E-Mail: fifonsi.gbeasor@gmail.com
Studienorte
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de jour du CHU Sourou Sanou
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Abidjan Autonomous District
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Treichville, Abidjan Autonomous District, Côte d'Ivoire
- Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
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Treichville, Abidjan Autonomous District, Côte d'Ivoire
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
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Yopougon, Abidjan Autonomous District, Côte d'Ivoire
- Centre de Prise en Charge de Formation et de Recherche (CEPREF)
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Lomé, Gehen
- ONG Espoir Vie Togo
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Lomé, Gehen
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales-CHU Sylvanus Olympio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Klinische Komponente
Die Ziele dieser Komponente der Studie sind zwei spezifische Bevölkerungsgruppen:
- Menschen über 60 Jahren (PA60) mit HIV-Infektion, die in HIV-Behandlungszentren in Abidjan (Elfenbeinküste), Bobo-Dioulasso (Burkina Faso) und Lomé (Togo) behandelt werden oder kürzlich mit HIV infiziert wurden;
- Menschen über 60 Jahren, die nicht mit HIV infiziert sind.
Sozialwissenschaftliche Komponente:
- PA60 HIV+/HIV-
- Pflegepersonen
- Gesundheitsdienstleister
Beschreibung
Einschlusskriterien:
HIV+ Gruppe
- Personen ab 60 Jahren
- Mit HIV-1 und/oder 2 infiziert
- In der Lage, sich am Datenerhebungsort zu bewegen
- Freie und informierte Einwilligung erteilt
HIV- Gruppe
- Personen ab 60 Jahren
- Nicht mit HIV infiziert
- In der Lage, sich am Datenerhebungsort zu bewegen
- Freie und informierte Einwilligung erteilt
Ausschlusskriterien:
Personen unter Freiheitsentzug (Vormundschaft, Betreuung, rechtliche Schutzmaßnahme) Karnofsky-Index 50≤50% Hospitalisiert
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
HIV-positive Gruppe
Personen im Alter von 60 Jahren und darüber, die mit HIV-1 und/oder HIV-2 leben und HIV-Versorgungszentren in Abidjan, Bobo-Dioulasso und Lomé aufsuchen.
|
|
HIV-negative Gruppe
Personen im Alter von 60 Jahren und älter ohne HIV, nach Geschlecht und Altersgruppe angeglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenz von Gebrechlichkeit nach HIV-Status bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter (PA60) in Westafrika
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
|
Nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Gebrechlichkeit bei AP60
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
|
Nach 12 Monaten
|
|
|
Anzahl und Anteil der AP60 mit geriatrischem Syndrom
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
|
Einschließlich kognitiver, visueller und Hörstörungen, Depressionen, Unterernährung, Dehydrierung, Schmerzen, Harn- und Stuhlinkontinenzstörungen, Gang- und Gleichgewichtsstörungen, nach HIV-Status
|
Nach 12 Monaten
|
|
Anzahl und Anteil der AP60 mit mindestens einer Komorbidität
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
|
Einschließlich Krebs, Dyslipidämie, Diabetes, Bluthochdruck, Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall, osteoartikuläre Erkrankungen, Nierenversagen, nach HIV-Status
|
Nach 12 Monaten
|
|
Faktoren im Zusammenhang mit dem Vorhandensein geriatrischer Syndrome
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
|
Nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Clotilde ALLAVENA, Nantes University Hospital
- Hauptermittler: Raoul MOH, Programme PAC-CI CHU de Treichville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS 0496s FraGericare-WA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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