- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07355413
Fragilidad, síndromes geriátricos y vías de atención de adultos mayores que viven con VIH en África Occidental
Fragilidad, Síndromes Geriátricos y Vías de Atención de Adultos Mayores que Viven con VIH en África Occidental
Con la terapia antirretroviral disponible actualmente, las personas que viven con el VIH (PVVIH) están viviendo más tiempo. Esta exposición al VIH y a la terapia antirretroviral combinada puede acelerar el envejecimiento de esta población, aumentando así la prevalencia de fragilidad prematura.
Existen pocos datos sobre la prevalencia de fragilidad y síndromes geriátricos entre las personas mayores que viven con el VIH (PMVIH) en el África subsahariana (ASS) y sobre las herramientas de detección y diagnóstico para identificarlos.
El contrato de inicio financiado por la ANRS-MIE en 2021, cuyo objetivo era 1) realizar un inventario y evaluar la viabilidad de un proyecto de seguimiento de PMVIH en Burkina Faso, Costa de Marfil y Togo, y 2) seleccionar las herramientas de recopilación adaptadas para la descripción de síndromes geriátricos en estas personas mayores, ha permitido destacar lo siguiente: (i) La recopilación de datos sobre condiciones y síndromes geriátricos es casi inexistente en la práctica diaria de atención y manejo; (ii) existe una proporción significativa (10,6 %) de PVVIH de 60 años o más en los archivos activos de los centros de atención de PVVIH que participaron en la encuesta; (iii) Se han seleccionado herramientas de detección adaptadas que permitirán documentar los síndromes mencionados anteriormente. Este proyecto de investigación, que continúa a partir de este contrato de inicio, permitirá obtener datos de la evaluación geriátrica, identificar las especificidades de las PVVIH comparándolas con una población no infectada por el VIH y proponer un manejo geriátrico adaptado a las PVVIH. Su carácter innovador también radica en su enfoque mixto que combina métodos cuantitativos y cualitativos, lo que permitirá documentar las necesidades y recursos para la atención de las PVVIH de manera global y holística.
En este estudio se incluirán 600 participantes de 60 años o más (300 que viven con el VIH y 300 que no viven con el VIH) en tres países de África Occidental (Burkina Faso, Costa de Marfil, Togo), cuyo objetivo principal es comparar la prevalencia de fragilidad entre personas de 60 años o más (PA60) infectadas y no infectadas por el VIH; el objetivo secundario es estimar la prevalencia de fragilidad entre PA60 según el estado serológico del VIH. Se realizará un emparejamiento basado en la población según sexo y grupo de edad (umbral de 70 años) durante el reclutamiento de PA60 VIH negativos.
Este será un estudio mixto que combina:
- Un componente "clínico" que comprende un estudio transversal estratificado, comparativo, internacional y multicéntrico;
- Un componente "de fortalecimiento de los sistemas de salud" que combina una encuesta transversal cuantitativa y una encuesta cualitativa;
- Un componente socio-antropológico cualitativo que incluye entrevistas individuales y grupos focales con personas que viven con VIH de 60 años o más, sus familias y cuidadores.
Los 3 componentes se llevarán a cabo con un desfase temporal debido a la constitución superpuesta de las poblaciones fuente.
La mayoría de las investigaciones sobre el envejecimiento con VIH en el contexto del ASS se han centrado muy clínicamente (por ejemplo, en fragilidad o deterioro cognitivo). Esta investigación proporcionará un enfoque más integral que tenga en cuenta los diferentes niveles de factores que influyen en la salud (individual, sistema de salud, entorno social).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Metodología:
Este es un estudio mixto que combina:
- un componente "clínico" que comprende un estudio transversal comparativo, internacional, multicéntrico y de dos estratos (VIH+ y VIH-);
- un componente "ciencias sociales" que combina una encuesta transversal cuantitativa y una encuesta cualitativa que incluye entrevistas individuales y grupos focales con PA60, sus familias y cuidadores.
Intervenciones:
- Detección de varias comorbilidades (hipertensión arterial, diabetes, dislipidemia, insuficiencia renal, desnutrición, depresión).
- Manejo integral que incluye estrategias de prevención adaptadas a las diversas comorbilidades mencionadas anteriormente y sus complicaciones.
Método estadístico:
Uso de enfoques mixtos. Para los indicadores cuantitativos, técnicas de análisis descriptivo, análisis bivariado (prueba t de Student o prueba de Wilcoxon para variables cuantitativas, prueba de Chi² o prueba de Fisher para variables categóricas) y análisis multivariado (regresión logística).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fifonsi GBEASOR-KOMLANVI
- Número de teléfono: +228 93 87 41 55
- Correo electrónico: fifonsi.gbeasor@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de jour du CHU Sourou Sanou
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Abidjan Autonomous District
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Treichville, Abidjan Autonomous District, Costa de Marfil
- Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
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Treichville, Abidjan Autonomous District, Costa de Marfil
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
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Yopougon, Abidjan Autonomous District, Costa de Marfil
- Centre de Prise en Charge de Formation et de Recherche (CEPREF)
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Lomé, Para llevar
- ONG Espoir Vie Togo
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Lomé, Para llevar
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales-CHU Sylvanus Olympio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Componente clínico
Los objetivos de este componente del estudio son dos poblaciones específicas:
- Personas mayores de 60 años (PA60) infectadas con VIH que reciben tratamiento en centros de atención del VIH en Abiyán (Costa de Marfil), Bobo-Dioulasso (Burkina Faso) y Lomé (Togo), o que han sido infectadas recientemente con VIH;
- Personas mayores de 60 años que no están infectadas con VIH.
Componente de ciencias sociales:
- PA60 VIH+/VIH-
- Cuidadores
- Proveedores de atención médica
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo VIH+
- Persona de 60 años de edad o más
- Infectada con VIH-1 y/o 2
- Capaz de desplazarse por el lugar de recolección de datos
- Que haya dado consentimiento libre e informado
Grupo VIH-
- Persona de 60 años de edad o más
- No infectada por VIH
- Capaz de desplazarse por el lugar de recolección de datos
- Que haya dado consentimiento libre e informado
Criterios de exclusión:
Persona privada de libertad (tutela, curatela, salvaguardia judicial) Índice de Karnofsky 50≤50% Hospitalizada
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo VIH positivo
Individuos de 60 años o más que viven con VIH-1 y/o VIH-2 que asisten a centros de atención del VIH en Abiyán, Bobo-Dioulasso y Lomé.
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Grupo VIH negativo
Individuos de 60 años o más sin VIH, emparejados por sexo y grupo de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia de fragilidad según el estado de VIH entre personas de 60 años o más (PA60) en África Occidental
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de la fragilidad en AP60
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Número y proporción de AP60 con síndrome geriátrico
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Incluyendo trastornos cognitivos, visuales y auditivos, depresión, desnutrición, deshidratación, dolor, trastornos de continencia urinaria y fecal, trastornos de la marcha y del equilibrio, según el estado de VIH
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A los 12 meses
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Número y proporción de AP60 con al menos una comorbilidad
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Incluyendo cáncer, dislipidemia, diabetes, hipertensión, antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, enfermedad osteoarticular, insuficiencia renal, según el estado de VIH
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A los 12 meses
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Factores asociados con la presencia de síndromes geriátricos
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clotilde ALLAVENA, Nantes University Hospital
- Investigador principal: Raoul MOH, Programme PAC-CI CHU de Treichville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 0496s FraGericare-WA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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