- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07355413
Fragilità, sindromi geriatriche e percorsi assistenziali degli adulti anziani che convivono con l'HIV in Africa occidentale
Fragilità, Sindromi Geriatriche e Percorsi di Cura degli Anziani che Vivono con l'HIV in Africa Occidentale
Con le attuali terapie antiretrovirali disponibili, le persone che vivono con l'HIV (PLWHIV) vivono più a lungo. Questa esposizione all'HIV e alla terapia antiretrovirale combinata può accelerare l'invecchiamento di questa popolazione, aumentando così la prevalenza di fragilità prematura.
Ci sono pochi dati sulla prevalenza della fragilità e delle sindromi geriatriche tra le persone anziane che vivono con l'HIV (OpHIV) nell'Africa sub-sahariana (SSA) e sugli strumenti di screening e diagnostici per identificarle.
Il contratto di avvio finanziato dall'ANRS-MIE nel 2021, il cui obiettivo era 1) realizzare un inventario e valutare la fattibilità di un progetto per il monitoraggio delle OpHIV in Burkina Faso, Costa d'Avorio e Togo e 2) selezionare gli strumenti di raccolta adatti alla descrizione delle sindromi geriatriche in queste persone anziane, ha permesso di evidenziare quanto segue: (i) La raccolta di dati sulle condizioni e sindromi geriatriche è quasi inesistente nella pratica quotidiana di cura e gestione; (ii) esiste una proporzione significativa (10,6%) di PLWHIV di età pari o superiore a 60 anni nei fascicoli attivi dei centri di cura per PLWHIV che hanno partecipato all'indagine; (iii) Sono stati selezionati strumenti di screening adatti che permetteranno di documentare le sindromi sopra menzionate. Questo progetto di ricerca, che segue il contratto di avvio, permetterà quindi di ottenere dati dalla valutazione geriatrica, di identificare le specificità delle PLWHIV confrontandole con una popolazione non infetta da HIV e di proporre una gestione geriatrica adatta alle PLWHIV. La sua natura innovativa risiede anche nel suo approccio misto che combina metodi quantitativi e qualitativi, che permetterà di documentare i bisogni e le risorse per la cura delle PLWHIV in modo globale e olistico.
600 partecipanti, di età pari o superiore a 60 anni (300 che vivono con l'HIV e 300 che non vivono con l'HIV), in tre paesi dell'Africa occidentale (Burkina Faso, Costa d'Avorio, Togo) saranno inclusi in questo studio il cui obiettivo primario è confrontare la prevalenza della fragilità tra le persone di età pari o superiore a 60 anni (PA60) tra quelle infette da HIV e quelle non infette; l'obiettivo secondario è stimare la prevalenza della fragilità tra le PA60 in base allo stato sierologico per l'HIV. Verrà effettuato un abbinamento basato sulla popolazione per sesso e classe di età (soglia 70 anni) durante il reclutamento delle PA60 HIV-.
Questo sarà uno studio misto che combina:
- Una componente "clinica" comprendente uno studio trasversale stratificato, comparativo, internazionale e multicentrico;
- Una componente "rafforzamento dei sistemi sanitari" che combina un'indagine trasversale quantitativa e un'indagine qualitativa;
- Una componente socio-antropologica qualitativa che include interviste individuali e focus group con persone che vivono con l'HIV di età pari o superiore a 60 anni, le loro famiglie e i loro caregiver.
Le 3 componenti saranno condotte con uno sfasamento temporale tra le diverse componenti a causa della costituzione sovrapposta delle popolazioni di origine.
La maggior parte delle ricerche sull'invecchiamento con l'HIV nel contesto della SSA si è concentrata molto sull'aspetto clinico (ad esempio, fragilità o deterioramento cognitivo). Questa ricerca fornirà un approccio più completo che tiene conto dei diversi livelli di fattori che influenzano la salute (individuale, sistema sanitario, ambiente sociale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodologia:
Questo è uno studio misto che combina:
- una componente "clinica" comprendente uno studio trasversale comparativo, internazionale, multicentrico, a due strati (HIV+ e HIV-);
- una componente "scienze sociali" che combina un'indagine quantitativa trasversale e un'indagine qualitativa che coinvolge interviste individuali e focus group con PA60, le loro famiglie e i caregiver.
Interventi:
- Screening per diverse comorbidità (ipertensione, diabete, dislipidemia, insufficienza renale, denutrizione, depressione).
- Gestione completa che include strategie di prevenzione adattate alle varie comorbidità sopra menzionate e alle loro complicanze.
Metodo statistico:
Uso di approcci misti. Per gli indicatori quantitativi, tecniche di analisi descrittiva, analisi bivariata (test t di Student o test di Wilcoxon per variabili quantitative, test Chi² o test di Fisher per variabili categoriche) e analisi multivariata (regressione logistica).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fifonsi GBEASOR-KOMLANVI
- Numero di telefono: +228 93 87 41 55
- Email: fifonsi.gbeasor@gmail.com
Luoghi di studio
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Lomé, Andare
- ONG Espoir Vie Togo
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Lomé, Andare
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales-CHU Sylvanus Olympio
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de jour du CHU Sourou Sanou
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Abidjan Autonomous District
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Treichville, Abidjan Autonomous District, Côte d'Ivoire
- Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
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Treichville, Abidjan Autonomous District, Côte d'Ivoire
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
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Yopougon, Abidjan Autonomous District, Côte d'Ivoire
- Centre de Prise en Charge de Formation et de Recherche (CEPREF)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Componente clinico
Gli obiettivi di questa componente dello studio sono due popolazioni specifiche:
- Persone di età superiore a 60 anni (PA60) infette da HIV che stanno ricevendo trattamento presso centri di cura per l'HIV ad Abidjan (Costa d'Avorio), Bobo-Dioulasso (Burkina Faso) e Lomé (Togo), o che sono state recentemente infettate dall'HIV;
- Persone di età superiore a 60 anni che non sono infette da HIV.
Componente di scienze sociali:
- PA60 HIV+/HIV-
- Assistenti
- Fornitori di assistenza sanitaria
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gruppo HIV+
- Persona di 60 anni o più
- Infettata da HIV-1 e/o 2
- In grado di muoversi all'interno del sito di raccolta dati
- Aver dato il consenso libero e informato
Gruppo HIV-
- Persona di 60 anni o più
- Non infettata da HIV
- In grado di muoversi all'interno del sito di raccolta dati
- Aver dato il consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
Persona privata della libertà (tutela, curatela, salvaguardia giudiziaria) Indice di Karnofsky 50≤50% Ricoverata in ospedale
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo sieropositivo per HIV
Individui di età pari o superiore a 60 anni che vivono con HIV-1 e/o HIV-2 che frequentano i centri di cura per l'HIV ad Abidjan, Bobo-Dioulasso e Lomé.
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Gruppo HIV negativo
Individui di età pari o superiore a 60 anni senza HIV, abbinati per sesso e fascia di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prevalenza della fragilità in base allo stato dell'HIV tra le persone di età pari o superiore a 60 anni (PA60) in Africa occidentale
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza della fragilità in AP60
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
A 12 mesi
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Numero e proporzione di AP60 con sindrome geriatrica
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Inclusi disturbi cognitivi, visivi e uditivi, depressione, denutrizione, disidratazione, dolore, disturbi della continenza urinaria e fecale, disturbi dell'andatura e dell'equilibrio, in base allo stato di HIV
|
A 12 mesi
|
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Numero e proporzione di AP60 con almeno una comorbilità
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Inclusi cancro, dislipidemia, diabete, ipertensione, anamnesi di infarto miocardico o ictus, patologie osteoarticolari, insufficienza renale, in base allo stato di HIV
|
A 12 mesi
|
|
Fattori associati alla presenza di sindromi geriatriche
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
A 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clotilde ALLAVENA, Nantes University Hospital
- Investigatore principale: Raoul MOH, Programme PAC-CI CHU de Treichville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS 0496s FraGericare-WA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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