- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07355413
Skrøbelighed, geriatriske syndromer og plejeforløb for ældre voksne, der lever med HIV i Vestafrika
Skrøbelighed, geriatriske syndromer og behandlingsforløb for ældre voksne, der lever med HIV i Vestafrika
Med den nuværende tilgængelige antiretrovirale terapi lever mennesker med hiv (PLWHIV) længere. Denne eksponering for hiv og kombinationsantiretroviral terapi kan fremskynde aldringen af denne befolkning, hvilket øger forekomsten af for tidlig skrøbelighed.
Der er få data om forekomsten af skrøbelighed og geriatriske syndromer blandt ældre mennesker med hiv (OpHIV) i Afrika syd for Sahara (SSA) og screenings- og diagnostiske værktøjer til at identificere dem.
Indledningskontrakten finansieret af ANRS-MIE i 2021, hvis mål var 1) at foretage en status og evaluere gennemførligheden af et projekt til overvågning af OpHIV i Burkina Faso, Elfenbenskysten og Togo og 2) at udvælge indsamlingsværktøjer egnede til beskrivelsen af geriatriske syndromer hos disse ældre mennesker, har gjort det muligt at fremhæve følgende (i) Indsamling af data om geriatriske tilstande og syndromer er næsten ikke-eksisterende i den daglige pleje- og behandlingspraksis (ii) der er en betydelig andel (10,6%) af PLWHIV på 60 år og derover i de aktive filer fra PLWHIV-plejecentre, der deltog i undersøgelsen (iii) Tilpassede screeningsværktøjer er blevet udvalgt og vil muliggøre dokumentation af de ovennævnte syndromer. Dette forskningsprojekt, som følger op på denne indledningskontrakt, vil derfor gøre det muligt at indhente data fra den geriatriske evaluering, at identificere PLWHIV's særlige kendetegn ved at sammenligne dem med en befolkning, der ikke er smittet med hiv, og at foreslå geriatrisk behandling tilpasset PLWHIV. Dets innovative karakter ligger også i dens blandede tilgang, der kombinerer kvantitative og kvalitative metoder, hvilket vil gøre det muligt at dokumentere behovene og ressourcerne til pleje af PLWHIV på en global og helhedsorienteret måde.
600 deltagere på 60 år og derover (300 lever med hiv og 300 lever ikke med hiv) i tre vestafrikanske lande (Burkina Faso, Elfenbenskysten, Togo) vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis primære mål er at sammenligne forekomsten af skrøbelighed blandt personer på 60 år og derover (PA60) mellem hiv-smittede og ikke-hiv-smittede; det sekundære mål er at estimere forekomsten af skrøbelighed blandt PA60 efter hiv-status. En befolkningsbaseret parring vil blive udført på køn og aldersklasse (grænse 70 år) under rekrutteringen af hiv-negative PA60.
Dette vil være en blandet undersøgelse, der kombinerer:
- En "klinisk" komponent, der omfatter en stratificeret, komparativ, international, multicenter tværsnitsundersøgelse;
- En "styrkelse af sundhedssystemer"-komponent, der kombinerer en kvantitativ tværsnitsundersøgelse og en kvalitativ undersøgelse;
- En kvalitativ socio-antropologisk komponent, der inkluderer individuelle interviews og fokusgrupper med mennesker med hiv60, deres familier og omsorgspersoner.
De 3 komponenter vil blive gennemført med et tidsforskel mellem de forskellige komponenter på grund af overlappende konstituering af kildebefolkningerne.
Det meste forskning i aldring med hiv i SSA-konteksten har været meget klinisk fokuseret (f.eks. skrøbelighed eller kognitive svækkelser). Denne forskning vil give en mere omfattende tilgang, der tager højde for de forskellige niveauer af faktorer, der påvirker sundheden (individuelle, sundhedssystem, socialt miljø).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metodologi:
Dette er en blandet undersøgelse, der kombinerer:
- en "klinisk" komponent, der omfatter en komparativ, international, multicenter, to-strata (HIV+ og HIV-) tværsnitsundersøgelse;
- en "samfundsvidenskabelig" komponent, der kombinerer en kvantitativ tværsnitsundersøgelse og en kvalitativ undersøgelse med individuelle interviews og fokusgrupper med PA60, deres familier og omsorgspersoner.
Interventioner:
- Screening for flere komorbiditeter (højt blodtryk, diabetes, dyslipidæmi, nyresvigt, underernæring, depression).
- Omfattende håndtering inklusive forebyggelsesstrategier tilpasset de forskellige ovennævnte komorbiditeter og deres komplikationer.
Statistisk metode:
Brug af blandede tilgange. For kvantitative indikatorer, beskrivende analyseteknikker, bivariat analyse (Student t-test eller Wilcoxon-test for kvantitative variable, Chi² eller Fisher-test for kategoriske variable) og multivariat analyse (logistisk regression).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fifonsi GBEASOR-KOMLANVI
- Telefonnummer: +228 93 87 41 55
- E-mail: fifonsi.gbeasor@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lomé, At gå
- ONG Espoir Vie Togo
-
Lomé, At gå
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales-CHU Sylvanus Olympio
-
-
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de jour du CHU Sourou Sanou
-
-
-
-
Abidjan Autonomous District
-
Treichville, Abidjan Autonomous District, Côte d’Ivoire
- Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
-
Treichville, Abidjan Autonomous District, Côte d’Ivoire
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
-
Yopougon, Abidjan Autonomous District, Côte d’Ivoire
- Centre de Prise en Charge de Formation et de Recherche (CEPREF)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Klinisk komponent
Formålene med denne del af undersøgelsen er to specifikke populationer:
- Personer over 60 år (PA60) smittet med HIV, der modtager behandling på HIV-behandlingscentre i Abidjan (Elfenbenskysten), Bobo-Dioulasso (Burkina Faso) og Lomé (Togo), eller som for nylig er blevet smittet med HIV;
- Personer over 60 år, der ikke er smittet med HIV.
Samfundsvidenskabelig komponent:
- PA60 HIV+/HIV-
- Pårørende
- Sundhedsprofessionelle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
HIV+ Gruppe
- Person 60 år og ældre
- Infekteret med HIV-1 og/eller 2
- I stand til at bevæge sig rundt på dataindsamlingsstedet
- Har givet frit og informeret samtykke
HIV- Gruppe
- Person 60 år og ældre
- Ikke inficeret med HIV
- I stand til at bevæge sig rundt på dataindsamlingsstedet
- Har givet frit og informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Personer frataget frihed (værgemål, kurator, retslig beskyttelse) Karnofsky Index 50≤50% Indlagt på hospital
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HIV-positive gruppe
Personer på 60 år og derover, der lever med HIV-1 og/eller HIV-2, og som besøger HIV-behandlingscentre i Abidjan, Bobo-Dioulasso og Lomé.
|
|
HIV-negativ gruppe
Personer på 60 år og derover uden hiv, matchet efter køn og aldersgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af skrøbelighed efter HIV-status blandt personer på 60 år og derover (PA60) i Vestafrika
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af skrøbelighed i AP60
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Efter 12 måneder
|
|
|
Antal og andel af AP60 med geriatrisk syndrom
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Inklusive kognitive, visuelle og høreforstyrrelser, depression, underernæring, dehydrering, smerter, urin- og afføringsinkontinens, gang- og balanceforstyrrelser, ifølge HIV-status
|
Efter 12 måneder
|
|
Antal og andel af AP60 med mindst én komorbiditet
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Herunder kræft, dyslipidæmi, diabetes, hypertension, tidligere myokardieinfarkt eller apopleksi, osteoartikulær sygdom, nyresvigt, ifølge HIV-status
|
Efter 12 måneder
|
|
Faktorer forbundet med tilstedeværelsen af geriatriske syndromer
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clotilde ALLAVENA, Nantes University Hospital
- Ledende efterforsker: Raoul MOH, Programme PAC-CI CHU de Treichville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS 0496s FraGericare-WA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældre voksne
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael