- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07355413
Fragilidade, Síndromes Geriátricas e Percursos de Cuidados de Idosos que Vivem com VIH na África Ocidental
Fragilidade, Síndromes Geriátricas e Caminhos de Cuidados de Adultos Idosos que Vivem com HIV na África Ocidental
Com a atual terapia antirretroviral disponível, as pessoas que vivem com o VIH (PVVIH) estão a viver mais tempo. Esta exposição ao VIH e à terapia antirretroviral combinada pode acelerar o envelhecimento desta população, aumentando assim a prevalência de fragilidade prematura.
Existem poucos dados sobre a prevalência de fragilidade e síndromes geriátricas entre as pessoas idosas que vivem com o VIH (PIVIH) na África Subsariana (ASS) e sobre as ferramentas de rastreio e diagnóstico para as identificar.
O contrato de iniciação financiado pela ANRS-MIE em 2021, cujo objetivo era 1) realizar um inventário e avaliar a viabilidade de um projeto de acompanhamento de PIVIH no Burkina Faso, na Costa do Marfim e no Togo e 2) selecionar as ferramentas de recolha adaptadas à descrição das síndromes geriátricas nestas pessoas idosas, permitiu destacar o seguinte: (i) A recolha de dados sobre condições e síndromes geriátricas é quase inexistente na prática diária de cuidados e gestão; (ii) existe uma proporção significativa (10,6%) de PVVIH com 60 anos ou mais nos ficheiros ativos dos centros de cuidados a PVVIH que participaram no inquérito; (iii) Foram selecionadas ferramentas de rastreio adaptadas que permitirão documentar as síndromes acima mencionadas. Este projeto de investigação, que segue este contrato de iniciação, permitirá assim obter dados da avaliação geriátrica, identificar as especificidades das PVVIH comparando-as com uma população não infetada pelo VIH e propor uma gestão geriátrica adaptada às PVVIH. A sua natureza inovadora reside também na sua abordagem mista, combinando métodos quantitativos e qualitativos, o que permitirá documentar as necessidades e recursos para o cuidado das PVVIH de forma global e holística.
600 participantes, com 60 anos ou mais (300 que vivem com VIH e 300 que não vivem com VIH), em três países da África Ocidental (Burkina Faso, Costa do Marfim, Togo) serão incluídos neste estudo, cujo objetivo principal é comparar a prevalência de fragilidade entre pessoas com 60 anos ou mais (P60+) infetadas e não infetadas pelo VIH; o objetivo secundário é estimar a prevalência de fragilidade entre P60+ de acordo com o estado serológico relativamente ao VIH. Será realizado um emparelhamento populacional por sexo e classe etária (limiar de 70 anos) durante o recrutamento das P60+ VIH negativas.
Este será um estudo misto que combina:
- Um componente "clínico" que inclui um estudo transversal, comparativo, internacional e multicêntrico estratificado;
- Um componente "de reforço dos sistemas de saúde" que combina um inquérito transversal quantitativo e um inquérito qualitativo;
- Um componente socioantropológico qualitativo que inclui entrevistas individuais e grupos de discussão com pessoas que vivem com VIH com 60 anos ou mais, suas famílias e cuidadores.
Os 3 componentes serão realizados com um desfasamento temporal entre si devido à constituição sobreposta das populações de origem.
A maior parte da investigação sobre o envelhecimento com VIH no contexto da ASS tem sido muito centrada na clínica (por exemplo, fragilidade ou défice cognitivo). Esta investigação proporcionará uma abordagem mais abrangente que tem em conta os diferentes níveis de fatores que influenciam a saúde (individual, sistema de saúde, ambiente social).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Metodologia:
Trata-se de um estudo misto que combina:
- um componente "clínico" que compreende um estudo transversal comparativo, internacional, multicêntrico, com dois estratos (VIH+ e VIH-);
- um componente "ciências sociais" que combina um inquérito quantitativo transversal e um inquérito qualitativo envolvendo entrevistas individuais e grupos de discussão com PA60, suas famílias e cuidadores.
Intervenções:
- Rastreio de várias comorbilidades (hipertensão arterial, diabetes, dislipidemia, insuficiência renal, subnutrição, depressão).
- Gestão integral incluindo estratégias de prevenção adaptadas às várias comorbilidades mencionadas acima e suas complicações.
Método estatístico:
Utilização de abordagens mistas. Para indicadores quantitativos, técnicas de análise descritiva, análise bivariada (teste t de Student ou teste de Wilcoxon para variáveis quantitativas, teste do Qui² ou teste de Fisher para variáveis categóricas) e análise multivariada (regressão logística).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fifonsi GBEASOR-KOMLANVI
- Número de telefone: +228 93 87 41 55
- E-mail: fifonsi.gbeasor@gmail.com
Locais de estudo
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de jour du CHU Sourou Sanou
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Abidjan Autonomous District
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Treichville, Abidjan Autonomous District, Costa do Marfim
- Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
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Treichville, Abidjan Autonomous District, Costa do Marfim
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
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Yopougon, Abidjan Autonomous District, Costa do Marfim
- Centre de Prise en Charge de Formation et de Recherche (CEPREF)
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Lomé, Ir
- ONG Espoir Vie Togo
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Lomé, Ir
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales-CHU Sylvanus Olympio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Componente clínico
Os alvos deste componente do estudo são duas populações específicas:
- Pessoas com mais de 60 anos (PA60) infetadas com VIH que estão a receber tratamento em centros de cuidados de VIH em Abidjan (Costa do Marfim), Bobo-Dioulasso (Burkina Faso) e Lomé (Togo), ou que foram recentemente infetadas com VIH;
- Pessoas com mais de 60 anos que não estão infetadas com VIH.
Componente das ciências sociais:
- PA60 VIH+/VIH-
- Cuidadores
- Prestadores de cuidados de saúde
Descrição
Critérios de Inclusão:
Grupo HIV+
- Pessoa com 60 anos de idade ou mais
- Infetada com HIV-1 e/ou 2
- Capaz de se deslocar pelo local de recolha de dados
- Ter dado consentimento livre e informado
Grupo HIV-
- Pessoa com 60 anos de idade ou mais
- Não infetada com HIV
- Capaz de se deslocar pelo local de recolha de dados
- Ter dado consentimento livre e informado
Critérios de Exclusão:
Pessoa privada de liberdade (tutela, curatela, proteção judicial) Índice de Karnofsky 50≤50% Hospitalizada
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo VIH positivo
Indivíduos com 60 anos ou mais que vivem com VIH-1 e/ou VIH-2 e frequentam centros de cuidados de VIH em Abidjan, Bobo-Dioulasso e Lomé.
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Grupo HIV negativo
Indivíduos com 60 anos ou mais sem VIH, emparelhados por sexo e grupo etário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de fragilidade por estado de VIH entre pessoas com 60 anos ou mais (PA60) na África Ocidental
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de fragilidade na AP60
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Número e proporção de AP60 com síndrome geriátrica
Prazo: Aos 12 meses
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Incluindo distúrbios cognitivos, visuais e auditivos, depressão, subnutrição, desidratação, dor, distúrbios de continência urinária e fecal, distúrbios da marcha e do equilíbrio, de acordo com o estado serológico para o VIH
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Aos 12 meses
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Número e proporção de AP60 com pelo menos uma comorbidade
Prazo: Aos 12 meses
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Incluindo cancro, dislipidemia, diabetes, hipertensão, historial de enfarte do miocárdio ou AVC, doença osteoarticular, insuficiência renal, de acordo com o estado serológico para o VIH
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Aos 12 meses
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Fatores associados à presença de síndromes geriátricas
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clotilde ALLAVENA, Nantes University Hospital
- Investigador principal: Raoul MOH, Programme PAC-CI CHU de Treichville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 0496s FraGericare-WA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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