- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07355413
Хрупкость, гериатрические синдромы и пути оказания помощи пожилым людям, живущим с ВИЧ в Западной Африке
При доступной в настоящее время антиретровирусной терапии люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), живут дольше. Воздействие ВИЧ и комбинированной антиретровирусной терапии может ускорить старение этой популяции, тем самым увеличивая распространенность преждевременной хрупкости.
Существует мало данных о распространенности хрупкости и гериатрических синдромов среди пожилых людей, живущих с ВИЧ (ПЖВ), в странах Африки к югу от Сахары (АЮС), а также о скрининговых и диагностических инструментах для их выявления.
Контракт на инициацию, финансируемый ANRS-MIE в 2021 году, целью которого было 1) провести инвентаризацию и оценить осуществимость проекта по мониторингу ПЖВ в Буркина-Фасо, Кот-д'Ивуаре и Того и 2) выбрать инструменты сбора данных, адаптированные для описания гериатрических синдромов у этих пожилых людей, позволил выделить следующее: (i) Сбор данных о гериатрических состояниях и синдромах практически отсутствует в повседневной практике ухода и лечения; (ii) существует значительная доля (10,6%) ЛЖВ в возрасте 60 лет и старше в активных картах центров по уходу за ЛЖВ, участвовавших в опросе; (iii) Были выбраны адаптированные скрининговые инструменты, которые позволят задокументировать вышеупомянутые синдромы. Этот исследовательский проект, который является продолжением данного контракта на инициацию, позволит получить данные гериатрической оценки, выявить специфику ЛЖВ путем их сравнения с популяцией, не инфицированной ВИЧ, и предложить адаптированное гериатрическое ведение для ЛЖВ. Его инновационный характер также заключается в смешанном подходе, сочетающем количественные и качественные методы, что позволит комплексно и всесторонне задокументировать потребности и ресурсы для ухода за ЛЖВ.
600 участников в возрасте 60 лет и старше (300 живущих с ВИЧ и 300 не живущих с ВИЧ) из трех западноафриканских стран (Буркина-Фасо, Кот-д'Ивуар, Того) будут включены в это исследование, основная цель которого — сравнить распространенность хрупкости среди людей в возрасте 60 лет и старше (ПЛ60) между инфицированными ВИЧ и не инфицированными ВИЧ; вторичная цель — оценить распространенность хрупкости среди ПЛ60 в зависимости от ВИЧ-статуса. Популяционное сопоставление будет проведено по полу и возрастной группе (порог 70 лет) во время набора ПЛ60 без ВИЧ.
Это будет смешанное исследование, сочетающее:
- «Клинический» компонент, включающий стратифицированное, сравнительное, международное, многоцентровое перекрестное исследование;
- Компонент «укрепления систем здравоохранения», сочетающий количественное перекрестное обследование и качественный опрос;
- Качественный социо-антропологический компонент, включающий индивидуальные интервью и фокус-группы с ЛЖВ60, их семьями и лицами, осуществляющими уход.
3 компонента будут проводиться с временным лагом между различными компонентами из-за перекрывающегося формирования исходных популяций.
Большинство исследований по старению с ВИЧ в контексте АЮС были очень клинически ориентированы (например, на хрупкость или когнитивные нарушения). Это исследование предоставит более комплексный подход, учитывающий различные уровни факторов, влияющих на здоровье (индивидуальный, система здравоохранения, социальная среда).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Методология:
Это смешанное исследование, объединяющее:
- "клинический" компонент, включающий сравнительное, международное, многоцентровое, двухстратное (ВИЧ+ и ВИЧ-) кросс-секционное исследование;
- компонент "социальных наук", сочетающий количественное кросс-секционное исследование и качественное исследование, включающее индивидуальные интервью и фокус-группы с PA60, их семьями и лицами, осуществляющими уход.
Вмешательства:
- Скрининг на несколько сопутствующих заболеваний (высокое кровяное давление, диабет, дислипидемия, почечная недостаточность, недостаточное питание, депрессия).
- Комплексное ведение, включая стратегии профилактики, адаптированные к различным упомянутым выше сопутствующим заболеваниям и их осложнениям.
Статистический метод:
Использование смешанных подходов. Для количественных показателей — методы описательного анализа, двумерного анализа (t-критерий Стьюдента или критерий Уилкоксона для количественных переменных, критерий χ² или критерий Фишера для категориальных переменных) и многомерного анализа (логистическая регрессия).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fifonsi GBEASOR-KOMLANVI
- Номер телефона: +228 93 87 41 55
- Электронная почта: fifonsi.gbeasor@gmail.com
Места учебы
-
-
Abidjan Autonomous District
-
Treichville, Abidjan Autonomous District, Берег Слоновой Кости
- Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
-
Treichville, Abidjan Autonomous District, Берег Слоновой Кости
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
-
Yopougon, Abidjan Autonomous District, Берег Слоновой Кости
- Centre de Prise en Charge de Formation et de Recherche (CEPREF)
-
-
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Буркина-Фасо
- Hôpital de jour du CHU Sourou Sanou
-
-
-
-
-
Lomé, Идти
- ONG Espoir Vie Togo
-
Lomé, Идти
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales-CHU Sylvanus Olympio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Клинический компонент
Целями этого компонента исследования являются две конкретные популяции:
- Люди старше 60 лет (PA60), инфицированные ВИЧ, которые получают лечение в центрах по уходу за ВИЧ-инфицированными в Абиджане (Кот-д'Ивуар), Бобо-Диуласо (Буркина-Фасо) и Ломе (Того), или которые недавно были инфицированы ВИЧ;
- Люди старше 60 лет, не инфицированные ВИЧ.
Социально-научный компонент:
- PA60 ВИЧ+/ВИЧ-
- Ухаживающие лица
- Медицинские работники
Описание
Критерии включения:
Группа ВИЧ+
- Лицо в возрасте 60 лет и старше
- Инфицированное ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2
- Способное передвигаться по месту сбора данных
- Давшее свободное и информированное согласие
Группа ВИЧ-
- Лицо в возрасте 60 лет и старше
- Неинфицированное ВИЧ
- Способное передвигаться по месту сбора данных
- Давшее свободное и информированное согласие
Критерии исключения:
Лицо, лишенное свободы (опека, попечительство, судебная защита) Индекс Карновского 50≤50% Госпитализированное
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа ВИЧ-положительных
Лица в возрасте 60 лет и старше, живущие с ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2, посещающие центры по уходу за ВИЧ в Абиджане, Бобо-Диуласо и Ломе.
|
|
Группа с отрицательным ВИЧ-статусом
Лица в возрасте 60 лет и старше без ВИЧ, сопоставленные по полу и возрастной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность синдрома старческой астении по ВИЧ-статусу среди людей в возрасте 60 лет и старше (PA60) в Западной Африке
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность хрупкости в AP60
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев
|
|
|
Количество и доля пациентов в возрасте 60+ с гериатрическим синдромом
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Включая когнитивные, зрительные и слуховые расстройства, депрессию, недостаточное питание, обезвоживание, боль, расстройства мочевого и калового недержания, расстройства походки и равновесия, в соответствии с ВИЧ-статусом
|
Через 12 месяцев
|
|
Количество и доля пациентов с AP60, имеющих по крайней мере одно сопутствующее заболевание
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Включая рак, дислипидемию, диабет, гипертонию, перенесенный инфаркт миокарда или инсульт, остеоартикулярные заболевания, почечную недостаточность, в зависимости от ВИЧ-статуса
|
Через 12 месяцев
|
|
Факторы, связанные с наличием гериатрических синдромов
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Clotilde ALLAVENA, Nantes University Hospital
- Главный следователь: Raoul MOH, Programme PAC-CI CHU de Treichville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 0496s FraGericare-WA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .