- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07355413
Křehkost, geriatrické syndromy a cesty péče o starší dospělé žijící s HIV v západní Africe
Křehkost, geriatrické syndromy a péče o starší dospělé žijící s HIV v západní Africe
Současně dostupnou antiretrovirální terapií lidé žijící s HIV (PLWHIV) žijí déle. Tato expozice HIV a kombinované antiretrovirální terapii může urychlit stárnutí této populace, čímž se zvyšuje prevalence předčasné křehkosti.
Existuje málo údajů o prevalenci křehkosti a geriatrických syndromů u starších lidí žijících s HIV (OpHIV) v subsaharské Africe (SSA) a o screeningových a diagnostických nástrojích k jejich identifikaci.
Iniciační smlouva financovaná ANRS-MIE v roce 2021, jejímž cílem bylo 1) provést inventarizaci a vyhodnotit proveditelnost projektu sledování OpHIV v Burkina-Fasu, na Pobřeží slonoviny a v Togu a 2) vybrat sběrné nástroje přizpůsobené popisu geriatrických syndromů u těchto starších lidí, umožnila zdůraznit následující (i) Sběr údajů o geriatrických stavech a syndromech je v každodenní praxi péče a managementu téměř neexistující (ii) existuje významný podíl (10,6 %) PLWHIV ve věku 60 let a více v aktivních spisech center péče o PLWHIV, která se zúčastnila průzkumu (iii) Byly vybrány přizpůsobené screeningové nástroje, které umožní dokumentaci výše uvedených syndromů. Tento výzkumný projekt, který navazuje na tuto iniciační smlouvu, tedy umožní získat údaje z geriatrického hodnocení, identifikovat specifika PLWHIV jejich porovnáním s populací nenakaženou HIV a navrhnout geriatrický management přizpůsobený PLWHIV. Jeho inovativní povaha spočívá také v jeho smíšeném přístupu kombinujícím kvantitativní a kvalitativní metody, což umožní dokumentovat potřeby a zdroje pro péči o PLWHIV globálně a holisticky.
Do této studie bude zařazeno 600 účastníků ve věku 60 let a více (300 žijících s HIV a 300 nežijících s HIV) ve třech západoafrických zemích (Burkina Faso, Pobřeží slonoviny, Togo), jejímž primárním cílem je porovnat prevalenci křehkosti u osob ve věku 60 let a více (PA60) mezi infikovanými HIV a neinfikovanými HIV; sekundárním cílem je odhadnout prevalenci křehkosti u PA60 podle HIV statusu. Během náboru HIV- PA60 bude provedeno populační párování podle pohlaví a věkové třídy (prahová hodnota 70 let).
Bude se jednat o smíšenou studii kombinující:
- „Klinickou“ složku zahrnující stratifikovanou, srovnávací, mezinárodní, multicentrickou průřezovou studii;
- Složku „posílení zdravotních systémů“ kombinující kvantitativní průřezový průzkum a kvalitativní průzkum;
- Kvalitativní socio-antropologickou složku zahrnující individuální rozhovory a focus skupiny s lidmi žijícími s HIV60, jejich rodinami a pečovateli.
3 složky budou provedeny s časovým odstupem mezi různými složkami kvůli překrývající se konstitucí zdrojových populací.
Většina výzkumů o stárnutí s HIV v kontextu SSA byla velmi klinicky zaměřená (např. křehkost nebo kognitivní porucha). Tento výzkum poskytne komplexnější přístup, který bere v úvahu různé úrovně faktorů ovlivňujících zdraví (individuální, zdravotní systém, sociální prostředí).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metodologie:
Toto je smíšená studie kombinující:
- „klinickou“ složku zahrnující komparativní, mezinárodní, multicentrickou, dvouvrstvou (HIV+ a HIV-) průřezovou studii;
- „sociálně-vědní“ složku kombinující kvantitativní průřezový průzkum a kvalitativní průzkum zahrnující individuální rozhovory a fokusní skupiny s osobami PA60, jejich rodinami a pečovateli.
Intervence:
- Screening na několik komorbidit (vysoký krevní tlak, diabetes, dyslipidemie, selhání ledvin, podvýživa, deprese).
- Komplexní management zahrnující preventivní strategie přizpůsobené výše uvedeným různým komorbiditám a jejich komplikacím.
Statistická metoda:
Použití smíšených přístupů. Pro kvantitativní ukazatele, techniky deskriptivní analýzy, bivariační analýza (Studentův t-test nebo Wilcoxonův test pro kvantitativní proměnné, Chi² nebo Fisherova přesná zkouška pro kategorické proměnné) a multivariační analýza (logistická regrese).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fifonsi GBEASOR-KOMLANVI
- Telefonní číslo: +228 93 87 41 55
- E-mail: fifonsi.gbeasor@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de jour du CHU Sourou Sanou
-
-
-
-
Abidjan Autonomous District
-
Treichville, Abidjan Autonomous District, Côte d'ivoire
- Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
-
Treichville, Abidjan Autonomous District, Côte d'ivoire
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
-
Yopougon, Abidjan Autonomous District, Côte d'ivoire
- Centre de Prise en Charge de Formation et de Recherche (CEPREF)
-
-
-
-
-
Lomé, Jít
- ONG Espoir Vie Togo
-
Lomé, Jít
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales-CHU Sylvanus Olympio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Klinická složka
Cíle této složky studie jsou dvě specifické populace:
- Lidé nad 60 let (PA60) infikovaní HIV, kteří jsou léčeni v centrech péče o HIV v Abidžanu (Pobřeží slonoviny), Bobo-Dioulasso (Burkina Faso) a Lomé (Togo), nebo kteří byli nedávno infikováni HIV;
- Lidé nad 60 let, kteří nejsou infikováni HIV.
Složka sociálních věd:
- PA60 HIV+/HIV-
- Pečovatelé
- Zdravotničtí pracovníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina HIV+
- Osoba ve věku 60 let a starší
- Infikována HIV-1 a/nebo 2
- Schopna pohybovat se po místě sběru dat
- Poskytla svobodný a informovaný souhlas
Skupina HIV-
- Osoba ve věku 60 let a starší
- Neinfikována HIV
- Schopna pohybovat se po místě sběru dat
- Poskytla svobodný a informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Osoba zbavená svobody (opatrovnictví, kuratela, soudní ochrana) Karnofského index 50≤50% Hospitalizovaná
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina HIV pozitivních
Jedinci ve věku 60 let a starší žijící s HIV-1 a/nebo HIV-2 navštěvující centra péče o HIV v Abidjanu, Bobo-Dioulassu a Lomé.
|
|
Skupina HIV negativních
Jednotlivci ve věku 60 let a starší bez HIV, spárováni podle pohlaví a věkové skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt křehkosti podle HIV statusu u osob ve věku 60 let a starších (PA60) v západní Africe
Časové okno: Za 12 měsíců
|
Za 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence křehkosti v AP60
Časové okno: Za 12 měsíců
|
Za 12 měsíců
|
|
|
Počet a podíl AP60 s geriatrickým syndromem
Časové okno: Po 12 měsících
|
Včetně kognitivních, zrakových a sluchových poruch, deprese, podvýživy, dehydratace, bolesti, poruch močové a fekální kontinence, poruch chůze a rovnováhy, podle HIV statusu
|
Po 12 měsících
|
|
Počet a podíl AP60 s alespoň jednou komorbiditou
Časové okno: Po 12 měsících
|
Včetně rakoviny, dyslipidemie, diabetu, hypertenze, anamnézy infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, osteoartikulárního onemocnění, selhání ledvin, podle stavu HIV
|
Po 12 měsících
|
|
Faktory spojené s přítomností geriatrických syndromů
Časové okno: V 12 měsících
|
V 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clotilde ALLAVENA, Nantes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Raoul MOH, Programme PAC-CI CHU de Treichville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANRS 0496s FraGericare-WA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .