- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07355413
Välistyvyys, geriatrinen oireyhtymä ja vanhusten hoitopolut HIV:n kanssa elävillä Länsi-Afrikassa
Heikkous, geriatriset oireyhtymät ja hoitopolut HIV:ää sairastavilla ikääntyvillä Länsi-Afrikassa
Tällä hetkellä saatavilla olevalla antiretroviraalisella hoidolla HIV:n kanssa elävät ihmiset (PLWHIV) elävät pidempään. Tämä altistuminen HIV:lle ja yhdistelmäantiretroviraaliselle hoidolle voi kiihdyttää tämän väestön ikääntymistä, mikä lisää ennenaikaisen heikkouden esiintyvyyttä.
Vanhoista HIV:n kanssa elävistä ihmisistä (OpHIV) Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) on vähän tietoa heikkouden ja geriatristen oireyhtymien esiintyvyydestä sekä seulonta- ja diagnostisista työkaluista niiden tunnistamiseksi.
ANRS-MIE:n vuonna 2021 rahoittama käynnistyssopimus, jonka tavoitteena oli 1) tehdä inventaario ja arvioida Burkina Fasossa, Norsunluurannikolla ja Togossa HIV:n kanssa elävien vanhusten seurantahankkeen toteutettavuutta sekä 2) valita sopivat keruutyökalut geriatristen oireyhtymien kuvaamiseksi näillä vanhuksilla, on korostanut seuraavaa: (i) Tietojen kerääminen geriatrisista tiloista ja oireyhtymistä on lähes olematonta päivittäisessä hoito- ja hallintakäytännössä; (ii) tutkimukseen osallistuneiden HIV:n kanssa elävien ihmisten hoitokeskusten aktiivisissa arkistoissa on merkittävä osuus (10,6%) 60 vuotta täyttäneistä ja sitä vanhemmista HIV:n kanssa elävistä ihmisistä; (iii) Sopivia seulontatyökaluja on valittu, ja ne mahdollistavat edellä mainittujen oireyhtymien dokumentoinnin. Tämä tutkimushanke, joka jatkaa tästä käynnistyssopimuksesta, mahdollistaa siis geriatriseen arviointiin perustuvien tietojen saamisen, HIV:n kanssa elävien ihmisten erityispiirteiden tunnistamisen vertaamalla heitä HIV-tartuttamattomaan väestöön sekä geriatrisen hoidon ehdottamisen HIV:n kanssa eläville ihmisille. Sen innovatiivinen luonne näkyy myös sen monimenetelmäisessä lähestymistavassa, joka yhdistää kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia menetelmiä, mikä mahdollistaa HIV:n kanssa elävien ihmisten hoitoon liittyvien tarpeiden ja resurssien dokumentoinnin kokonaisvaltaisesti ja holistisesti.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 600 osallistujaa, jotka ovat 60-vuotiaita ja sitä vanhempia (300 HIV:n kanssa elävää ja 300 HIV-tartuttamatonta), kolmessa Länsi-Afrikan maassa (Burkina Faso, Norsunluurannikko, Togo). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien ihmisten (PA60) heikkouden esiintyvyyttä HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartuttamattomien kesken; toissijainen tavoite on arvioida heikkouden esiintyvyyttä PA60-ryhmässä HIV-tilan mukaan. Väestöpohjainen vastaavuus otetaan huomioon sukupuolen ja ikäluokan (70 vuoden raja) perusteella HIV-negatiivisten PA60-henkilöiden rekrytoinnin yhteydessä.
Tämä on monimenetelmäinen tutkimus, joka yhdistää:
- "Kliinisen" komponentin, joka koostuu kerrostetusta, vertailevasta, kansainvälisestä, monikeskuksisesta poikkileikkaustutkimuksesta;
- "Terveysjärjestelmien vahvistamisen" komponentin, joka yhdistää kvantitatiivisen poikkileikkaustutkimuksen ja kvalitatiivisen tutkimuksen;
- Kvalitatiivisen sosioantropologisen komponentin, joka sisältää yksilöhaastatteluja ja fokusryhmäkeskusteluja 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien HIV:n kanssa elävien henkilöiden, heidän perheidensä ja hoitajiensa kanssa.
Kaikkia kolmea komponenttia toteutetaan ajallisesti eri aikoihin lähteväisten väestöjen muodostumisen päällekkäisyyden vuoksi.
Suurin osa ikääntymisen ja HIV:n tutkimuksista SSA:n kontekstissa on keskittynyt hyvin kliinisiin näkökulmiin (esim. heikkous tai kognitiivinen heikentyminen). Tämä tutkimus tarjoaa kattavamman lähestymistavan, joka ottaa huomioon eri tasoiset terveyteen vaikuttavat tekijät (yksilölliset, terveysjärjestelmän, sosiaalisen ympäristön).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia:
Tämä on sekatutkimus, joka yhdistää:
- "kliinisen" komponentin, joka koostuu vertailevasta, kansainvälisestä, monikeskuksisesta, kahden kerroksen (HIV+ ja HIV-) poikkileikkaustutkimuksesta;
- "yhteiskuntatieteellisen" komponentin, joka yhdistää määrällisen poikkileikkaustutkimuksen ja laadullisen tutkimuksen, joka sisältää yksilöhaastatteluita ja fokusryhmäkokoontumisia PA60:n, heidän perheidensä ja hoitajiensa kanssa.
Interventiot:
- Useiden komorbiditeettien seulonta (korkea verenpaine, diabetes, dyslipidemia, munuaisten vajaatoiminta, aliravitsemus, masennus).
- Kattava hoito, joka sisältää ehkäisystrategiat edellä mainittujen eri komorbiditeettien ja niiden komplikaatioiden mukauttamiseksi.
Tilastollinen menetelmä:
Sekamenetelmien käyttö. Määrällisille indikaattoreille kuvaavat analyysitekniikat, kaksimuuttujainen analyysi (Studentin t-testi tai Wilcoxonin testi määrällisille muuttujille, Chi² tai Fisherin testi luokittaville muuttujille) ja monimuuttujainen analyysi (logistinen regressio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fifonsi GBEASOR-KOMLANVI
- Puhelinnumero: +228 93 87 41 55
- Sähköposti: fifonsi.gbeasor@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de jour du CHU Sourou Sanou
-
-
-
-
-
Lomé, Mennä
- ONG Espoir Vie Togo
-
Lomé, Mennä
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales-CHU Sylvanus Olympio
-
-
-
-
Abidjan Autonomous District
-
Treichville, Abidjan Autonomous District, Norsunluurannikko
- Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
-
Treichville, Abidjan Autonomous District, Norsunluurannikko
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
-
Yopougon, Abidjan Autonomous District, Norsunluurannikko
- Centre de Prise en Charge de Formation et de Recherche (CEPREF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kliininen osa
Tämän tutkimusosuuden kohderyhmät ovat kaksi erityistä väestöryhmää:
- Yli 60-vuotiaat HIV-positiiviset henkilöt (PA60), jotka saavat hoitoa HIV-hoitokeskuksissa Abidjanissa (Norsunluurannikko), Bobo-Dioulassossa (Burkina Faso) ja Loméssa (Togo), tai jotka on vastikään todettu HIV-positiivisiksi;
- Yli 60-vuotiaat henkilöt, jotka eivät ole HIV-positiivisia.
Yhteiskuntatieteellinen osa:
- PA60 HIV+/HIV-
- Hoitajat
- Terveydenhuollon ammattilaiset
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
HIV+ ryhmä
- Henkilö 60 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
- HIV-1 ja/tai HIV-2 -infektio
- Kyky liikkua tutkimuspaikalla
- Vapaa ja tietoon perustuva suostumus annettu
HIV- ryhmä
- Henkilö 60 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
- HIV-negatiivinen
- Kyky liikkua tutkimuspaikalla
- Vapaa ja tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
Vapaudestaan menettänyt henkilö (holhouksen, huoltajuuden tai tuomioistuimen suojelun alainen) Karnofsky-indeksi 50≤50% Sairaalahoidossa
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HIV-positiivinen ryhmä
HIV-1- ja/tai HIV-2-virukseen sairastuvat 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka käyvät HIV-hoitokeskuksissa Abidjanissa, Bobo-Dioulassossa ja Loméssa.
|
|
HIV-negatiivinen ryhmä
Yli 60-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole HIV-tartuntaa, jotka on sovitettu sukupuolen ja ikäryhmän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV-tilanteen mukaan eroteltu heikkouden yleisyys 60 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä (PA60) Länsi-Afrikassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haureuden esiintyvyys AP60:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
|
AP60:n lukumäärä ja osuus geriatrisella oireyhtymällä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Kognitiivisia, näkö- ja kuulohäiriöitä, masennusta, aliravitsemusta, dehydraatiota, kipua, virtsa- ja ulostenkarkailuhäiriöitä, kävely- ja tasapainohäiriöitä mukaan lukien HIV-tilanteen mukaan
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
AP60:n määrä ja osuus, joilla on vähintään yksi komorbiditeetti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Sisältää syövän, dyslipidemian, diabeteksen, hypertensio, anamneesin sydäninfarkti tai aivohalvaus, nivel- ja luusairaudet, munuaisten vajaatoiminta, HIV-tilanteen mukaan
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Geriatristen oireyhtymien esiintymiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clotilde ALLAVENA, Nantes University Hospital
- Päätutkija: Raoul MOH, Programme PAC-CI CHU de Treichville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 0496s FraGericare-WA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhemmat aikuiset
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.ValmisPre-frail Senior AdultsTanska