- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07355413
Törékenység, geriátriai szindrómák és ellátási útvonalak HIV-vel élő idősebb felnőttek számára Nyugat-Afrikában
Törékenység, geriátriai szindrómák és ellátási utak a nyugat-afrikai HIV-vel élő időseknél
A jelenleg elérhető antiretrovirális terápia mellett a HIV-fertőzött emberek (PLWHIV) tovább élnek. A HIV-fertőzéssel és a kombinált antiretrovirális terápiával való érintkezés felgyorsíthatja e populáció öregedését, ezzel növelve az idő előtti törékenység előfordulását.
Kevés adat áll rendelkezésre a törékenység és a geriátriai szindrómák előfordulásáról az idősebb HIV-fertőzöttek (OpHIV) körében a szubszaharai Afrikában (SSA), valamint a szűrő- és diagnosztikai eszközökről ezek azonosítására.
A 2021-ben az ANRS-MIE által finanszírozott indító szerződés, melynek célja 1) volt a Burkina Faso, Elefántcsontpart és Togo területén zajló OpHIV-követési projekt leltározása és megvalósíthatóságának értékelése, valamint 2) az ezen idősek geriátriai szindrómáinak leírásához alkalmazkodó adatgyűjtési eszközök kiválasztása, a következőket tette lehetővé: (i) A geriátriai állapotokról és szindrómákról szóló adatok gyűjtése szinte nem létezik a napi gondozási és kezelési gyakorlatban; (ii) jelentős arány (10,6%) van a 60 év és annál idősebb PLWHIV-eknek a felmérésben részt vevő PLWHIV-gondozó központok aktív irataiban; (iii) Alkalmazkodó szűrőeszközöket választottak ki, amelyek lehetővé teszik a fent említett szindrómák dokumentálását. Ez a kutatási projekt, amely ezt az indító szerződést követi, lehetővé teszi a geriátriai értékelés adatainak megszerzését, a PLWHIV-ek sajátosságainak azonosítását egy HIV-fertőzés nélküli populációval való összehasonlítással, valamint a PLWHIV-ekhez igazított geriátriai kezelés javaslatát. Innovatív jellege abban is rejlik, hogy vegyes megközelítést alkalmaz, amely kombinálja a kvantitatív és kvalitatív módszereket, lehetővé téve a PLWHIV-ek gondozásának szükségleteinek és forrásainak átfogó és holisztikus dokumentálását.
600 résztvevő, 60 év és annál idősebb (300 HIV-fertőzött és 300 nem HIV-fertőzött), három nyugat-afrikai országban (Burkina Faso, Elefántcsontpart, Togo) vesz részt ebben a tanulmányban, amelynek elsődleges célja a 60 év és annál idősebbek (PA60) törékenységének előfordulásának összehasonlítása HIV-fertőzöttek és nem HIV-fertőzöttek között; a másodlagos cél a törékenység előfordulásának becslése a PA60 körében HIV-státus szerint. A populáció-alapú párosítást nemet és korosztály (70 év küszöb) szerint hajtják végre a HIV-negatív PA60 toborzása során.
Ez egy vegyes tanulmány lesz, amely kombinálja:
- Egy „klinikai” összetevőt, amely egy rétegzett, összehasonlító, nemzetközi, többközpontú keresztmetszeti vizsgálatot foglal magában;
- Egy „egészségügyi rendszerek megerősítését” célzó összetevőt, amely egy kvantitatív keresztmetszeti felmérést és egy kvalitatív felmérést kombinál;
- Egy kvalitatív szocio-antropológiai összetevőt, amely egyéni interjúkat és fókuszcsoportokat tartalmaz a HIV60-fertőzöttekkel, családjaikkal és gondozóikkal.
A 3 összetevőt időbeli eltolással hajtják végre a forráspopulációk átfedő felépítése miatt.
A HIV-vel való öregedésről szóló kutatások többsége az SSA kontextusában nagyon klinikailag fókuszált (pl. törékenység vagy kognitív zavar). Ez a kutatás átfogóbb megközelítést nyújt, amely figyelembe veszi az egészséget befolyásoló tényezők különböző szintjeit (egyéni, egészségügyi rendszer, társadalmi környezet).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Módszertan:
Ez egy vegyes tanulmány, amely kombinálja:
- egy "klinikai" komponenst, amely egy összehasonlító, nemzetközi, multicentrikus, két rétegből (HIV+ és HIV-) álló keresztmetszeti vizsgálatot foglal magában;
- egy "társadalomtudományi" komponenst, amely egy kvantitatív keresztmetszeti felmérést és egy kvalitatív felmérést egyesít, amely egyéni interjúkat és fókuszcsoportokat foglal magában a PA60-asokkal, családjaikkal és gondozóikkal.
Beavatkozások:
- Több társbetegség szűrése (magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia, veseelégtelenség, alultápláltság, depresszió).
- Átfogó kezelés, amely a fent említett különböző társbetegségekhez és azok szövődményeihez alkalmazkodó prevenciós stratégiákat foglal magában.
Statisztikai módszer:
Vegyes megközelítések alkalmazása. A kvantitatív mutatók esetében deskriptív elemzési technikák, bivariátus elemzés (Student t-próba vagy Wilcoxon-próba a kvantitatív változók esetében, Chi² vagy Fisher-próba a kategorikus változók esetében) és multivariátus elemzés (logisztikus regresszió).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fifonsi GBEASOR-KOMLANVI
- Telefonszám: +228 93 87 41 55
- E-mail: fifonsi.gbeasor@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de jour du CHU Sourou Sanou
-
-
-
-
Abidjan Autonomous District
-
Treichville, Abidjan Autonomous District, Côte D’I elefántcsont
- Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
-
Treichville, Abidjan Autonomous District, Côte D’I elefántcsont
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
-
Yopougon, Abidjan Autonomous District, Côte D’I elefántcsont
- Centre de Prise en Charge de Formation et de Recherche (CEPREF)
-
-
-
-
-
Lomé, Menni
- ONG Espoir Vie Togo
-
Lomé, Menni
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales-CHU Sylvanus Olympio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Klinikai összetevő
A tanulmány ezen összetevőjének célcsoportjai két specifikus populáció:
- HIV-fertőzött 60 év feletti személyek (PA60), akik Abidjanban (Elefántcsontpart), Bobo-Dioulassóban (Burkina Faso) és Loméban (Togo) lévő HIV ellátó központokban kezelésben részesülnek, vagy akik nemrég fertőződtek meg HIV-vel;
- HIV-fertőzésben nem érintett 60 év feletti személyek.
Szociális tudományok összetevő:
- PA60 HIV+/HIV-
- Gondozók
- Egészségügyi szolgáltatók
Leírás
Bevonási kritériumok:
HIV+ csoport
- 60 éves és idősebb személy
- HIV-1-gyel és/vagy 2-vel fertőzött
- Képes mozogni az adatgyűjtő helyszínen
- Szabad és tájékoztatott hozzájárulást adott
HIV- csoport
- 60 éves és idősebb személy
- HIV-negatív
- Képes mozogni az adatgyűjtő helyszínen
- Szabad és tájékoztatott hozzájárulást adott
Kizárási kritériumok:
Szabadságvesztésben lévő személy (gondnokság, gyámság, bírósági védelem) Karnofsky index 50≤50% Kórházban ápolt
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HIV-pozitív csoport
60 évnél idősebb, HIV-1-gyel és/vagy HIV-2-vel élő egyének, akik az Abidjan, Bobo-Dioulasso és Lomé területén található HIV-gondozó központokban részt vesznek.
|
|
HIV negatív csoport
60 évnél idősebb, HIV-negatív egyének, nem és életkor szerint párosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az öregedési gyengeség prevalenciája HIV-állapot szerint 60 év és annál idősebb személyek (PA60) körében Nyugat-Afrikában
Időkeret: 12 hónap után
|
12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AP60-ban előforduló törékenység gyakorisága
Időkeret: 12 hónap után
|
12 hónap után
|
|
|
A geriátriai szindrómával rendelkező AP60-ak száma és aránya
Időkeret: 12 hónap után
|
Kognitív, látási és hallási rendellenességek, depresszió, alultápláltság, dehidratáció, fájdalom, vizelet- és székletkontinencia zavarok, járás- és egyensúlyzavarok, HIV-állapot szerint
|
12 hónap után
|
|
Az AP60-ban szereplők száma és aránya legalább egy komorbiditással
Időkeret: 12 hónap után
|
Rákos, diszlipidémiás, cukorbeteg, magas vérnyomású, szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa anamnézisével rendelkező, ízületi betegségben szenvedő, vesekárosodásos betegek bevonása, HIV-státus szerint
|
12 hónap után
|
|
A geriátriai szindrómák jelenlétéhez kapcsolódó tényezők
Időkeret: 12 hónapnál
|
12 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clotilde ALLAVENA, Nantes university hospital
- Kutatásvezető: Raoul MOH, Programme PAC-CI CHU de Treichville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS 0496s FraGericare-WA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .