- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07355413
Skrøpelighet, geriatriske syndromer og omsorgsforløp for eldre som lever med HIV i Vest-Afrika
Med tilgjengelig antiretroviral behandling i dag lever personer som lever med hiv (PLWHIV) lenger. Denne eksponeringen for hiv og kombinasjonen av antiretroviral behandling kan akselerere aldringen i denne populasjonen, og dermed øke forekomsten av for tidlig skrøpelighet.
Det finnes få data om forekomsten av skrøpelighet og geriatriske syndromer blant eldre som lever med hiv (OpHIV) i Afrika sør for Sahara (SSA) og screening- og diagnostiseringsverktøyene for å identifisere dem.
Oppstartskontrakten finansiert av ANRS-MIE i 2021, som hadde som mål å 1) gjennomføre en kartlegging og evaluere gjennomførbarheten av et prosjekt for oppfølging av OpHIV i Burkina Faso, Elfenbenskysten og Togo og 2) velge innsamlingsverktøyene tilpasset beskrivelsen av geriatriske syndromer hos disse eldre, har bidratt til å fremheve følgende: (i) Innsamling av data om geriatriske tilstander og syndromer er nesten ikke-eksisterende i daglig praksis for omsorg og behandling (ii) det er en betydelig andel (10,6 %) av PLWHIV i alderen 60 år og over i de aktive filene til PLWHIV-omsorgssentrene som deltok i undersøkelsen (iii) Tilpassede screeningverktøy er valgt og vil muliggjøre dokumentasjon av de ovennevnte syndromene. Dette forskningsprosjektet, som følger opp denne oppstartskontrakten, vil derfor gjøre det mulig å innhente data fra den geriatriske evalueringen, identifisere spesifisitetene til PLWHIV ved å sammenligne dem med en populasjon som ikke er smittet med hiv, og foreslå tilpasset geriatrisk behandling for PLWHIV. Den innovative karakteren ligger også i dens blandede tilnærming som kombinerer kvantitative og kvalitative metoder, som vil gjøre det mulig å dokumentere behovene og ressursene for omsorg for PLWHIV på en helhetlig og holistisk måte.
600 deltakere, i alderen 60 år og over (300 som lever med hiv og 300 som ikke lever med hiv), i tre vestafrikanske land (Burkina Faso, Elfenbenskysten, Togo) vil bli inkludert i denne studien, hvis primære mål er å sammenligne forekomsten av skrøpelighet blant personer i alderen 60 år og over (PA60) mellom hiv-smittede og ikke-hiv-smittede; det sekundære målet er å estimere forekomsten av skrøpelighet blant PA60 i henhold til hiv-status. En populasjonsbasert matching vil bli utført på kjønn og aldersklasse (grense 70 år) under rekrutteringen av hiv-negative PA60.
Dette vil være en blandet studie som kombinerer:
- En "klinisk" komponent som omfatter en stratifisert, komparativ, internasjonal, multikenter tverrsnittsstudie;
- En "helsesystemstyrking" komponent som kombinerer en kvantitativ tverrsnittsundersøkelse og en kvalitativ undersøkelse;
- En kvalitativ sosiologisk-antropologisk komponent som inkluderer individuelle intervjuer og fokusgrupper med personer som lever med hiv i alderen 60 år og over, deres familier og omsorgspersoner.
De 3 komponentene vil bli gjennomført med en tidsforskyvning mellom de forskjellige komponentene på grunn av den overlappende sammensetningen av kilde-populasjonene.
Mesteparten av forskningen på aldring med hiv i SSA-konteksten har vært svært klinisk fokusert (f.eks. skrøpelighet eller kognitiv svikt). Denne forskningen vil tilby en mer omfattende tilnærming som tar hensyn til de ulike nivåene av faktorer som påvirker helse (individuelt, helsesystem, sosialt miljø).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metodikk:
Dette er en blandet studie som kombinerer:
- en «klinisk» komponent som omfatter en komparativ, internasjonal, multikenter, to-strata (HIV+ og HIV-) tverrsnittsstudie;
- en «samfunnsvitenskapelig» komponent som kombinerer en kvantitativ tverrsnittsundersøkelse og en kvalitativ undersøkelse med individuelle intervjuer og fokusgrupper med PA60, deres familier og omsorgspersoner.
Intervensjoner:
- Screening for flere komorbiditeter (høyt blodtrykk, diabetes, dyslipidemi, nyresvikt, underernæring, depresjon).
- Omfattende behandling inkludert forebyggingsstrategier tilpasset de forskjellige nevnte komorbiditetene og deres komplikasjoner.
Statistisk metode:
Bruk av blandede tilnærminger. For kvantitative indikatorer, beskrivende analyseteknikker, bivariat analyse (Students t-test eller Wilcoxon-test for kvantitative variabler, Chi² eller Fisher-test for kategoriske variabler) og multivariat analyse (logistisk regresjon).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fifonsi GBEASOR-KOMLANVI
- Telefonnummer: +228 93 87 41 55
- E-post: fifonsi.gbeasor@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de jour du CHU Sourou Sanou
-
-
-
-
Abidjan Autonomous District
-
Treichville, Abidjan Autonomous District, Côte d’Ivoire
- Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
-
Treichville, Abidjan Autonomous District, Côte d’Ivoire
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
-
Yopougon, Abidjan Autonomous District, Côte d’Ivoire
- Centre de Prise en Charge de Formation et de Recherche (CEPREF)
-
-
-
-
-
Lomé, Å gå
- ONG Espoir Vie Togo
-
Lomé, Å gå
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales-CHU Sylvanus Olympio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Klinisk komponent
Målene for denne delen av studien er to spesifikke populasjoner:
- Personer over 60 år (PA60) som er smittet med HIV og som mottar behandling ved HIV-behandlingssentre i Abidjan (Elfenbenskysten), Bobo-Dioulasso (Burkina Faso) og Lomé (Togo), eller som nylig har blitt smittet med HIV;
- Personer over 60 år som ikke er smittet med HIV.
Samfunnsvitenskapelig komponent:
- PA60 HIV+/HIV-
- Pårørende
- Helsepersonell
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HIV+ Gruppe
- Person 60 år eller eldre
- Infisert med HIV-1 og/eller 2
- I stand til å bevege seg rundt på datainnsamlingsstedet
- Har gitt frivillig og informert samtykke
HIV- Gruppe
- Person 60 år eller eldre
- Ikke infisert med HIV
- I stand til å bevege seg rundt på datainnsamlingsstedet
- Har gitt frivillig og informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Person fratt frihet (vergemål, vergemål, rettslig vern) Karnofsky-indeks 50≤50% Innlagt på sykehus
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HIV-positiv gruppe
Personer i alderen 60 år og over som lever med HIV-1 og/eller HIV-2 og som møter opp ved hiv-sentre i Abidjan, Bobo-Dioulasso og Lomé.
|
|
HIV-negativ gruppe
Personer i alderen 60 år og over uten HIV, matchet etter kjønn og aldersgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av skrøpelighet etter hiv-status blant personer i alderen 60 år og eldre (PA60) i Vest-Afrika
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av skrøpelighet i AP60
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
|
|
Antall og andel AP60 med geriatrisk syndrom
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Inkludert kognitive, visuelle og hørselsforstyrrelser, depresjon, underernæring, dehydrering, smerter, urin- og avføringskontinensforstyrrelser, gang- og balanseforstyrrelser, i henhold til HIV-status
|
Etter 12 måneder
|
|
Antall og andel AP60 med minst én komorbiditet
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Inkludert kreft, dyslipidemi, diabetes, hypertensjon, historie med hjerteinfarkt eller slag, osteoartikulær sykdom, nyresvikt, i henhold til HIV-status
|
Etter 12 måneder
|
|
Faktorer forbundet med tilstedeværelsen av geriatriske syndromer
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clotilde ALLAVENA, Nantes University Hospital
- Hovedetterforsker: Raoul MOH, Programme PAC-CI CHU de Treichville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANRS 0496s FraGericare-WA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eldre voksne
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtOld World Cutan LeishmaniasisTunisia
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsRekrutteringOld World Cutan LeishmaniasisPakistan
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Universität des SaarlandesFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater