- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07355413
Kwetsbaarheid, geriatrische syndromen en zorgpaden van oudere volwassenen die leven met hiv in West-Afrika
Met de momenteel beschikbare antiretrovirale therapie leven mensen met hiv (PLWHIV) langer. Deze blootstelling aan hiv en combinatie antiretrovirale therapie kan het verouderingsproces van deze populatie versnellen, waardoor de prevalentie van vroegtijdige kwetsbaarheid toeneemt.
Er zijn weinig gegevens over de prevalentie van kwetsbaarheid en geriatrische syndromen onder oudere mensen met hiv (OpHIV) in sub-Sahara Afrika (SSA) en de screenings- en diagnostische instrumenten om deze te identificeren.
Het initiatiecontract dat in 2021 door de ANRS-MIE werd gefinancierd en als doel had om 1) een inventarisatie uit te voeren en de haalbaarheid van een project voor monitoring van OpHIV in Burkina Faso, Ivoorkust en Togo te evalueren en 2) de verzamelinstrumenten te selecteren die geschikt zijn voor het beschrijven van geriatrische syndromen bij deze ouderen, heeft het volgende aan het licht gebracht: (i) Het verzamelen van gegevens over geriatrische aandoeningen en syndromen komt vrijwel niet voor in de dagelijkse zorg- en behandelpraktijk (ii) er is een aanzienlijk deel (10,6%) van PLWHIV van 60 jaar en ouder in de actieve dossiers van de PLWHIV-zorgcentra die aan het onderzoek hebben deelgenomen (iii) Aangepaste screeningsinstrumenten zijn geselecteerd en zullen het mogelijk maken om de bovengenoemde syndromen te documenteren. Dit onderzoeksproject, dat voortbouwt op dit initiatiecontract, zal daarom gegevens uit de geriatrische evaluatie verkrijgen, de specifieke kenmerken van PLWHIV identificeren door ze te vergelijken met een populatie die niet met hiv is geïnfecteerd, en een aangepaste geriatrische behandeling voor PLWHIV voorstellen. Het innovatieve karakter ligt ook in de gemengde aanpak die kwantitatieve en kwalitatieve methoden combineert, waardoor de behoeften en middelen voor de zorg van PLWHIV op een alomvattende en holistische manier kunnen worden gedocumenteerd.
600 deelnemers van 60 jaar en ouder (300 met hiv en 300 zonder hiv) in drie West-Afrikaanse landen (Burkina Faso, Ivoorkust, Togo) zullen worden opgenomen in deze studie, waarvan het primaire doel is om de prevalentie van kwetsbaarheid onder mensen van 60 jaar en ouder (PA60) te vergelijken tussen hiv-geïnfecteerden en niet-hiv-geïnfecteerden; het secundaire doel is om de prevalentie van kwetsbaarheid onder PA60 te schatten op basis van hiv-status. Er zal een populatiegebaseerde matching worden uitgevoerd op geslacht en leeftijdsklasse (drempel 70 jaar) tijdens de werving van HIV- PA60.
Dit zal een gemengde studie zijn die combineert:
- Een "klinische" component bestaande uit een gestratificeerde, vergelijkende, internationale, multicenter dwarsdoorsnede-studie;
- Een "versterking van gezondheidssystemen" component die een kwantitatieve dwarsdoorsnede-enquête en een kwalitatieve enquête combineert;
- Een kwalitatieve sociaal-antropologische component met individuele interviews en focusgroepen met mensen met hiv60, hun families en verzorgers.
De 3 componenten zullen met een tijdsverschil worden uitgevoerd vanwege de overlappende samenstelling van de bronpopulaties.
Het meeste onderzoek naar veroudering met hiv in de context van SSA is zeer klinisch gericht geweest (bijv. kwetsbaarheid of cognitieve stoornissen). Dit onderzoek zal een meer alomvattende benadering bieden die rekening houdt met de verschillende niveaus van factoren die de gezondheid beïnvloeden (individueel, gezondheidssysteem, sociale omgeving).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie:
Dit is een gemengde studie die combineert:
- een "klinische" component bestaande uit een vergelijkende, internationale, multicenter, twee-strata (HIV+ en HIV-) cross-sectionele studie;
- een "sociale wetenschappen" component die een kwantitatieve cross-sectionele enquête combineert met een kwalitatieve enquête met individuele interviews en focusgroepen met PA60, hun families en zorgverleners.
Interventies:
- Screening voor verschillende comorbiditeiten (hoge bloeddruk, diabetes, dyslipidemie, nierfalen, ondervoeding, depressie).
- Uitgebreide behandeling inclusief preventiestrategieën aangepast aan de bovengenoemde comorbiditeiten en hun complicaties.
Statistische methode:
Gebruik van gemengde benaderingen. Voor kwantitatieve indicatoren, beschrijvende analysetechnieken, bivariate analyse (Student t-toets of Wilcoxon-toets voor kwantitatieve variabelen, Chi² of Fisher-toets voor categorische variabelen) en multivariate analyse (logistische regressie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fifonsi GBEASOR-KOMLANVI
- Telefoonnummer: +228 93 87 41 55
- E-mail: fifonsi.gbeasor@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de jour du CHU Sourou Sanou
-
-
-
-
-
Lomé, Gaan
- ONG Espoir Vie Togo
-
Lomé, Gaan
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales-CHU Sylvanus Olympio
-
-
-
-
Abidjan Autonomous District
-
Treichville, Abidjan Autonomous District, Ivoorkust
- Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
-
Treichville, Abidjan Autonomous District, Ivoorkust
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
-
Yopougon, Abidjan Autonomous District, Ivoorkust
- Centre de Prise en Charge de Formation et de Recherche (CEPREF)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Klinische component
De doelgroepen van deze component van de studie zijn twee specifieke populaties:
- Mensen boven de 60 jaar (PA60) die met hiv besmet zijn en behandeling krijgen in hiv-zorgcentra in Abidjan (Ivoorkust), Bobo-Dioulasso (Burkina Faso) en Lomé (Togo), of die recent met hiv besmet zijn geraakt;
- Mensen boven de 60 jaar die niet met hiv besmet zijn.
Sociale wetenschappen component:
- PA60 hiv+/hiv-
- Zorgverleners
- Gezondheidswerkers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
HIV+ Groep
- Persoon van 60 jaar en ouder
- Geïnfecteerd met HIV-1 en/of 2
- In staat zich te verplaatsen op de datacollectielocatie
- Vrijwillige en geïnformeerde toestemming gegeven heeft
HIV- Groep
- Persoon van 60 jaar en ouder
- Niet met HIV geïnfecteerd
- In staat zich te verplaatsen op de datacollectielocatie
- Vrijwillige en geïnformeerde toestemming gegeven heeft
Uitsluitingscriteria:
Persoon die van zijn vrijheid is beroofd (onder voogdij, curatele, gerechtelijk bewind) Karnofsky-index 50≤50% Gehospitaliseerd
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HIV-positieve groep
Individuen van 60 jaar en ouder die leven met hiv-1 en/of hiv-2 en hiv-zorgcentra bezoeken in Abidjan, Bobo-Dioulasso en Lomé.
|
|
HIV-negatieve groep
Individuen van 60 jaar en ouder zonder hiv, gematcht op geslacht en leeftijdsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van kwetsbaarheid per hiv-status onder mensen van 60 jaar en ouder (PA60) in West-Afrika
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van kwetsbaarheid in AP60
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Na 12 maanden
|
|
|
Aantal en proportie van AP60 met geriatrisch syndroom
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Inclusief cognitieve, visuele en gehoorstoornissen, depressie, ondervoeding, uitdroging, pijn, urine- en fecale incontinentiestoornissen, gang- en evenwichtsstoornissen, volgens hiv-status
|
Na 12 maanden
|
|
Aantal en aandeel AP60 met ten minste één comorbiditeit
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Inclusief kanker, dyslipidemie, diabetes, hypertensie, voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte, osteoarticulaire aandoening, nierfalen, volgens HIV-status
|
Na 12 maanden
|
|
Factoren geassocieerd met de aanwezigheid van geriatrische syndromen
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clotilde ALLAVENA, Nantes university hospital
- Hoofdonderzoeker: Raoul MOH, Programme PAC-CI CHU de Treichville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANRS 0496s FraGericare-WA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .