- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07355413
Kruchość, zespoły geriatryczne i ścieżki opieki starszych osób dorosłych żyjących z HIV w Afryce Zachodniej
Kruchość, zespoły geriatryczne i ścieżki opieki nad starszymi dorosłymi żyjącymi z HIV w Afryce Zachodniej
Dostępna obecnie terapia antyretrowirusowa pozwala osobom żyjącym z HIV (PLWHIV) na dłuższe życie. Narażenie na HIV i skojarzoną terapię antyretrowirusową może przyspieszać starzenie się tej populacji, zwiększając tym samym rozpowszechnienie przedwczesnej wątłości.
Istnieje niewiele danych dotyczących częstości występowania wątłości i zespołów geriatrycznych wśród starszych osób żyjących z HIV (OpHIV) w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) oraz narzędzi przesiewowych i diagnostycznych do ich identyfikacji.
Umowa inicjacyjna sfinansowana przez ANRS-MIE w 2021 roku, której celem było 1) przeprowadzenie inwentaryzacji i ocena wykonalności projektu monitorowania OpHIV w Burkina Faso, na Wybrzeżu Kości Słoniowej i w Togo oraz 2) wybór narzędzi zbierania danych dostosowanych do opisu zespołów geriatrycznych u tych osób starszych, pozwoliła na wyłonienie następujących wniosków: (i) Zbieranie danych dotyczących stanów i zespołów geriatrycznych jest niemal nieobecne w codziennej praktyce opieki i zarządzania; (ii) Istnieje znaczny odsetek (10,6%) PLWHIV w wieku 60 lat i więcej w aktywnych kartotekach ośrodków opieki nad PLWHIV, które uczestniczyły w badaniu; (iii) Wybrano dostosowane narzędzia przesiewowe, które umożliwią udokumentowanie wyżej wymienionych zespołów. Niniejszy projekt badawczy, będący kontynuacją tej umowy inicjacyjnej, pozwoli zatem na pozyskanie danych z oceny geriatrycznej, zidentyfikowanie specyfiki PLWHIV poprzez porównanie ich z populacją niezakażoną HIV oraz zaproponowanie dostosowanego do potrzeb PLWHIV postępowania geriatrycznego. Jego innowacyjność polega również na mieszanym podejściu łączącym metody ilościowe i jakościowe, co pozwoli na holistyczne i całościowe udokumentowanie potrzeb i zasobów w zakresie opieki nad PLWHIV.
W badaniu tym wezmą udział 600 uczestników w wieku 60 lat i więcej (300 żyjących z HIV i 300 niezakażonych HIV) z trzech krajów zachodnioafrykańskich (Burkina Faso, Wybrzeże Kości Słoniowej, Togo). Głównym celem badania jest porównanie częstości występowania wątłości wśród osób w wieku 60 lat i więcej (PA60) między osobami zakażonymi HIV a niezakażonymi; celem drugorzędnym jest oszacowanie częstości występowania wątłości wśród PA60 w zależności od statusu HIV. Podczas rekrutacji PA60 niezakażonych HIV zostanie przeprowadzone dopasowanie populacyjne według płci i grupy wiekowej (próg 70 lat).
Będzie to badanie mieszane, łączące:
- Komponent „kliniczny” obejmujący uwarstwione, porównawcze, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie przekrojowe;
- Komponent „wzmacniania systemów zdrowotnych” łączący ilościowe badanie przekrojowe i badanie jakościowe;
- Jakościowy komponent socjo-antropologiczny obejmujący wywiady indywidualne oraz grupy fokusowe z osobami żyjącymi z HIV60, ich rodzinami i opiekunami.
Trzy komponenty będą realizowane z przesunięciem czasowym między sobą, ze względu na nakładającą się konstytucję populacji źródłowych.
W większości badań nad starzeniem się z HIV w kontekście SSA nacisk kładziono głównie na aspekty kliniczne (np. wątłość lub zaburzenia funkcji poznawczych). Niniejsze badanie zapewni bardziej kompleksowe podejście, uwzględniające różne poziomy czynników wpływających na zdrowie (indywidualny, system opieki zdrowotnej, środowisko społeczne).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metodologia:
Jest to badanie mieszane, łączące:
- komponent "kliniczny" obejmujący porównawcze, międzynarodowe, wieloośrodkowe, dwustratowe (HIV+ i HIV-) badanie przekrojowe;
- komponent "nauk społecznych" łączący ilościowe badanie przekrojowe i jakościowe badanie obejmujące indywidualne wywiady oraz grupy fokusowe z osobami PA60, ich rodzinami i opiekunami.
Interwencje:
- Badania przesiewowe w kierunku kilku chorób współistniejących (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia, niewydolność nerek, niedożywienie, depresja).
- Kompleksowe postępowanie obejmujące strategie zapobiegania dostosowane do wyżej wymienionych chorób współistniejących i ich powikłań.
Metoda statystyczna:
Wykorzystanie podejść mieszanych. Dla wskaźników ilościowych, techniki analizy opisowej, analiza dwuwymiarowa (test t-Studenta lub test Wilcoxona dla zmiennych ilościowych, test Chi² lub test Fishera dla zmiennych kategorialnych) oraz analiza wielowymiarowa (regresja logistyczna).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fifonsi GBEASOR-KOMLANVI
- Numer telefonu: +228 93 87 41 55
- E-mail: fifonsi.gbeasor@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Hôpital de jour du CHU Sourou Sanou
-
-
-
-
Abidjan Autonomous District
-
Treichville, Abidjan Autonomous District, Côte d’Ovoire
- Centre Médical de Suivi des donneurs de sang (CMSDS)
-
Treichville, Abidjan Autonomous District, Côte d’Ovoire
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
-
Yopougon, Abidjan Autonomous District, Côte d’Ovoire
- Centre de Prise en Charge de Formation et de Recherche (CEPREF)
-
-
-
-
-
Lomé, Iść
- ONG Espoir Vie Togo
-
Lomé, Iść
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales-CHU Sylvanus Olympio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Składnik kliniczny
Celem tej części badania są dwie specyficzne populacje:
- Osoby powyżej 60. roku życia (PA60) zakażone wirusem HIV, które otrzymują leczenie w ośrodkach opieki nad osobami z HIV w Abidżanie (Wybrzeże Kości Słoniowej), Bobo-Dioulasso (Burkina Faso) i Lomé (Togo), lub które niedawno zostały zakażone wirusem HIV;
- Osoby powyżej 60. roku życia, które nie są zakażone wirusem HIV.
Składnik nauk społecznych:
- PA60 HIV+/HIV-
- Opiekunowie
- Dostawcy usług zdrowotnych
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa HIV+
- Osoba w wieku 60 lat i starsza
- Zakażona HIV-1 i/lub HIV-2
- Zdolna do poruszania się po miejscu zbierania danych
- Wyraziła swobodną i świadomą zgodę
Grupa HIV-
- Osoba w wieku 60 lat i starsza
- Niezakażona HIV
- Zdolna do poruszania się po miejscu zbierania danych
- Wyraziła swobodną i świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
Osoba pozbawiona wolności (opieka, kuratela, zabezpieczenie sądowe) Wskaźnik Karnofsky'ego 50≤50% Hospitalizowana
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa z dodatnim wynikiem HIV
Osoby w wieku 60 lat i starsze żyjące z HIV-1 i/lub HIV-2 korzystające z ośrodków opieki nad osobami z HIV w Abidżanie, Bobo-Dioulasso i Lomé.
|
|
Grupa HIV-ujemna
Osoby w wieku 60 lat i starsze bez zakażenia HIV, dopasowane pod względem płci i grupy wiekowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zespołu słabości według statusu HIV wśród osób w wieku 60 lat i starszych (PA60) w Afryce Zachodniej
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu słabości w AP60
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Po 12 miesiącach
|
|
|
Liczba i odsetek AP60 z zespołem geriatrycznym
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
W tym zaburzenia poznawcze, wzrokowe i słuchowe, depresja, niedożywienie, odwodnienie, ból, zaburzenia nietrzymania moczu i stolca, zaburzenia chodu i równowagi, zgodnie ze statusem HIV
|
Po 12 miesiącach
|
|
Liczba i odsetek AP60 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
W tym rak, dyslipidemia, cukrzyca, nadciśnienie, przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar, choroba stawów, niewydolność nerek, w zależności od statusu HIV
|
Po 12 miesiącach
|
|
Czynniki związane z występowaniem zespołów geriatrycznych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Clotilde ALLAVENA, Nantes University Hospital
- Główny śledczy: Raoul MOH, Programme PAC-CI CHU de Treichville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS 0496s FraGericare-WA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .