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베르베린이 조현병 음성 증상 치료에 미치는 영향: 임상 효능과 기전

2026년 1월 25일 업데이트: Tianjin Anding Hospital

베르베린을 이용한 조현병 음성 증상 치료: 임상 효능 및 기전

"음성" 증상은 조현병(SZ) 환자들에게 주요한 어려움으로, 일상 기능 수행에 어려움을 겪는 핵심적인 이유입니다. 현재 약물은 "양성" 증상(환각이나 망상과 같은)에는 효과적이지만, 동기 부족이나 감정 결여와 같은 "음성" 증상을 개선하는 데는 효과적이지 않습니다. 이 연구는 베르베린(BBR)이라는 화합물이 조현병의 이러한 음성 증상을 안전하고 효과적으로 개선할 수 있는지 확인하기 위해 대규모 무작위 이중맹검 위약 대조 시험을 진행할 계획입니다. 또한 BBR이 장내 세균, 대변 내 대사 산물 및 체내 전반적인 염증 수준에 미치는 영향을 조사할 것입니다. BBR 치료 전후에 이러한 다양한 생물학적 지표를 살펴봄으로써, BBR이 음성 증상에 어떻게 영향을 미치는지 이해하고 개선의 주요 목표를 확인하고자 합니다. 이는 향후 조현병의 음성 증상을 치료할 수 있는 새로운 방법으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 포함 기준을 충족하는 정신분열증(SZ) 환자 최소 120명을 등록하여, 실험군(항정신병 약물 및 베르베린(BBR) 병용 투여)과 대조군(항정신병 약물 및 위약 병용 투여)에 1:1로 무작위 배정한 후 12주간의 임상 중재를 진행할 예정입니다. 1차 평가 지표는 12주 기간 동안의 부정 증상 척도(SANS) 총점 변화와 피부 니코틴 검사의 log50 결과입니다. 2차 평가 지표는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS), 임상 전반적 인상 척도(CGI), 정신분열증용 캘거리 우울 척도(CDSS), 기능 전반 평가(GAF), 추체외로 증상 평가 척도, 인지 평가(MATRICS 합의 인지 배터리 - MCCB)를 포함합니다. 기타 연구 지표는 사회인구학적 및 일반 임상 데이터 수집을 포함합니다. 혈액 및 대변 샘플은 중재 전(기준선), 중재 12주차 또는 연구 종료 시점에 수집됩니다. 안전성 평가를 위해 참가자의 활력 징후(신장, 체중, 혈압 포함)를 기준선, 4주차, 8주차, 12주차에 모니터링합니다. 검사실 검사는 완전 혈구 수, 종합 생화학 패널, 심전도(ECG)를 포함합니다. 치료 유발 증상 척도(TESS)를 사용하여 약물 부작용을 평가하며, 모든 이상 반응을 기록합니다. 궁극적으로, 수집된 데이터는 BBR이 SZ의 부정 증상에 미치는 임상적 효능과 안전성, 장내 미생물군 및 그 대사 소분자에 미치는 영향, SZ 환자의 말초혈액 염증 인자에 미치는 영향, 그리고 BBR 치료 하에서 장내 미생물군과 그 대사 소분자, 혈액 매개변수, SZ 부정 증상 간의 종단적 및 횡단적 상관관계를 조사하는 데 사용될 것입니다. 이는 BBR 효능의 조기 예측 생체표지자와 SZ 부정 증상 개선에 기여하는 주요 장내 미생물군 표적을 규명하는 데 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Anding Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자는 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 따른 조현병 진단 기준을 충족했습니다. 진단은 등록된 환자들을 대상으로 DSM-5 장애 구조화 임상 면담, 임상가용(SCID-5-CV)을 사용하여 면담한 두 명의 정신과 의사에 의해 확인되었습니다.
  • 나이: 18세에서 60세 사이(포함).
  • 성별: 제한 없음.
  • 민족: 한족.
  • 대상자는 등록 전 최소 3개월 동안 안정된 용량의 항정신병 약물을 복용 중이었으며, 등록 전 한 달 동안 용량 조정이 없었습니다.
  • 대상자는 중증 음성 증상을 보였으며, 이는 다음과 같이 정의됩니다: 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 ≤ 70. 망상, 개념적 혼란, 환각, 흥분에 대한 PANSS 항목 점수 ≤ 4. 음성 증상 하위척도-양성 증상 하위척도 점수 > 0.
  • 환자 또는 법정 대리인이 연구 참여에 동의하는 데 필요한 정보를 제공받고 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • DSM-5 기준에 따라 다른 정신 질환을 가진 개인.
  • 현재 중증 신경계 질환, 조절되지 않은 대사 질환, 감염성 질환 또는 자가면역 질환.
  • 위장관 수술 병력.
  • 지난 1개월 이내에 항생제, 다른 면역조절제, 호르몬, 미생물 군집 조절제 또는 프로바이오틱 약물 사용.
  • BBR에 대한 알레르기(만약 "BBR"이 알려진 약어라면, 그렇지 않으면 철자를 풀어 쓰거나 정의해야 함).
  • 지난 1개월 이내에 전기경련요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS)과 같은 물리 치료를 받은 경우.
  • 용혈성 빈혈 및 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍증이 있는 개인.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 참여자가 동의를 제공하거나 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 어떤 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
의약품: 플라시보
플라시보는 베르베린과 모양, 냄새, 색상이 일치하게 제작되었으며, 정제는 동일한 병에 밀봉되었습니다
다른 이름들:
  • 안정적인 항정신병제
실험적: 베르베린 그룹
의약품: 베르베린
각 복용량마다 경구 복용 베르베린 300 mg# 하루에 세 번# 더하기 안정적인 항정신병 약물
다른 이름들:
  • 안정적인 항정신병제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정 증상 평가 척도(SANS) 총 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
음성 증상 평가 척도(SANS)는 미국 신경정신과 의사 낸시 C. 안드레아센이 개발한 임상의 평가 관찰 척도로, 정신분열증의 음성 증상을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 척도에는 알로기아(언어 빈곤), 둔한 정동, 의욕 상실, 무쾌감증/비사교성 및 주의력 장애와 같은 범주가 포함되어 있으며, 환자의 정신 활동 결손 증상을 평가하는 데 중점을 둡니다. 총 SANS 점수의 변화는 어느 정도 피험자의 음성 증상 중증도 변화를 반영할 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
피부 니아신 홍조의 log50
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
본 연구에서는 최초로 피부 홍조 측정기(Skin Flush Meter)를 활용하여 나이아신 홍조 반응의 감쇠를 정량화함으로써, 조현병(SZ)의 부정적 증상에 대한 객관적 평가 도구로 사용될 것입니다. 기존 코호트에서 수집한 나이아신 홍조 반응 이미지 라이브러리를 바탕으로, 협력 기관의 연구팀은 나이아신 예측 장치를 개발하였습니다. 이 장치는 원래 방법의 관찰 단계를 대체로 유지하고 있습니다. 이를 기반으로, 이전에는 수동으로 진행되던 간단한 점수화 작업이 대량의 컬러 이미지를 처리하기 위해 인공지능(AI)으로 대체되었습니다. 이 장치는 나이아신 투여 전후의 피부 색상 차이를 비교하고, 홍반 강도에 대한 변수를 추출하며, 불규칙한 발적 영역의 면적을 정밀하게 계산합니다. 시간적 차원을 통합함으로써, 초 단위 해상도로 정량화 및 정교화를 더욱 달성합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신과 증상
기간: 기준선, Week4, Week8, Week12
정신 분열증의 정신적 증상은 긍정적 및 음성 증후군 척도 (PANS)를 사용하여 모든 등록 된 환자에서 평가되었습니다. PANSS는 30 개 항목 임상의 등급 규모로 30 (최소 증상)에서 210 (증상) 범위의 총 점수를 산출합니다. 여기서 점수가 높을수록 정신 병리학이 더 심각합니다.
기준선, Week4, Week8, Week12
인지 기능
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
모든 참가자는 MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB)를 기반으로 인지 기능 평가를 받았습니다. 총 9개의 하위 검사가 있으며, 주로 정보 처리 속도, 주의력/경계성, 작업 기억, 단어 학습, 시각 기억, 추론 및 문제 해결, 사회 인지를 포함한 7개의 인지 영역을 평가합니다. 평가 완료 후, MCCB 원점수는 연령, 성별, 교육 연수 및 치료 미경과 기간에 대해 보정된 후 획득한 총점 T 점수로 변환됩니다. 이후 T 점수는 결손 점수로 변환되며, T 점수 ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24 및 ≤ 19는 각각 결손 점수 0, 1, 2, 3, 4, 5에 대응합니다. 여기서 1은 경미한 결손, 2는 경미~중등도 결손, 3은 중등도 결손, 4는 중등도~중증 결손, 5는 중증 결손을 나타냅니다. 본 연구에서는 결손 점수 ≥ 3을 유의미한 인지 장애의 경계로 사용하였습니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
임상 효능
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
임상 종합 인상(CGI) 척도는 환자의 질병 심각도와 치료 효과를 평가하기 위해 사용되는 표준화된 도구입니다. CGI는 임상 종합 인상 심각도(CGI-S)와 임상 종합 인상 개선(CGI-I)이라는 두 개의 하위 척도를 포함하는 1점에서 7점까지의 등급 평가 척도를 사용합니다. CGI-S 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 큽니다. CGI-I는 치료 후 평가와 치료 전 평가 간의 차이로 계산되며, 점수가 높을수록 질병 개선이 더 의미 있음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주
우울 증상
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)는 주로 조현병 환자의 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 9개의 구조화된 항목으로 구성되어 있으며, 이는 다음과 같은 항목을 평가합니다: 우울 기분, 절망감, 자기 비하, 죄책감 망상, 병리적 죄책감, 일중 변동(아침 우울), 조기 각성, 자살 사고 및 관찰된 우울 징후. 각 항목은 0-3점 척도로 평가되며, 높은 점수는 증상의 심각도 증가를 의미합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주
기능적 능력
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차

조현병 환자를 위한 전반적 기능 평가(GAF) 척도는 그들의 기능적 능력을 평가하기 위한 전문 도구입니다. 이 척도의 목적은 사회적, 직업적, 심리적 기능 및 일상생활 활동과 같은 다양한 중요한 생활 영역에서 환자의 기능적 수행을 종합적으로 평가하는 것입니다. 척도의 점수 범위는 0-100입니다:

71점 이상: 일반적으로 정상적인 사회 기능을 나타내며, 업무, 학업 및 사회 활동에 정기적으로 참여할 수 있음을 의미합니다.

51-70점: 사회 기능에 경미한 손상을 암시하며, 사회적 상호작용 감소 또는 책임감 저하가 특징일 수 있습니다.

31-50점: 사회 기능에 상당한 손상을 나타내며, 일상 생활을 위해 지속적인 감독 또는 지원적 도움이 필요함을 의미합니다.

30점 이하: 사회 기능에 심각한 손상을 나타내며, 전문적인 치료 또는 보호 관리가 필요함을 의미합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
CRP의 변화
기간: 기준선, 12주
C-반응성 단백질(CRP)의 농도는 정맥혈에서 측정됩니다. CRP는 간에서 합성되는 급성기 반응물 단백질로, 주로 병원체나 손상된 세포를 인식하고 제거하는 기능을 합니다. 이는 염증 반응, 감염 감시 및 질병 모니터링에서 중요한 역할을 합니다.
기준선, 12주
분변 16S rRNA 시퀀싱
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주 또는 연구 종료 시점에 피험자로부터 5ml 멸균 밀봉 대변 수집 키트를 사용하여 신선한 아침 대변 샘플을 수집했습니다. 오염을 방지하기 위해 외부 환경과의 접촉을 피하고 샘플 중앙에서 수집하는 데 주의를 기울였습니다. 수집 후 15분 이내에 샘플을 2ml EP 튜브 두 개로 나누어 -80°C에 보관하여 분변 16S rRNA 시퀀싱을 진행했습니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Anding Hospital

협력자

Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBR-SCH-NS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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