Berberina en el Tratamiento de los Síntomas Negativos de la Esquizofrenia: Eficacia Clínica y Mecanismos
25 de enero de 2026 actualizado por: Tianjin Anding Hospital
Los síntomas "negativos" son un gran desafío para las personas con esquizofrenia (EZ) y son una razón clave por la que tienen dificultades con el funcionamiento cotidiano.
Aunque los medicamentos actuales funcionan bien para los síntomas "positivos" (como alucinaciones o delirios), no son muy eficaces para mejorar estos síntomas "negativos", que incluyen cosas como falta de motivación o emoción.
Este estudio planea realizar un ensayo grande, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para ver si un compuesto llamado berberina (BBR) puede mejorar de manera segura y eficaz estos síntomas negativos en la EZ.
También examinaremos cómo la BBR afecta a las bacterias intestinales, sus subproductos en las heces y los niveles de inflamación general en el cuerpo.
Al observar estos diferentes marcadores biológicos antes y después del tratamiento con BBR, nuestro objetivo es comprender cómo la BBR influye en los síntomas negativos e identificar sus principales objetivos de mejora.
Esto podría conducir a nuevas formas de tratar los síntomas negativos en la esquizofrenia en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluiremos al menos 120 pacientes con esquizofrenia (EZ) que cumplan los criterios de inclusión, aleatorizados 1:1 en el grupo experimental que recibe medicación antipsicótica más berberina (BBR) o en el grupo control que recibe medicación antipsicótica más placebo, para una intervención clínica de 12 semanas.
Nuestras medidas de resultado primarias serán el cambio en la puntuación total de la Escala de Síntomas Negativos (SANS) y el resultado log50 de la prueba cutánea de nicotina durante el período de 12 semanas.
Las medidas de resultado secundarias incluyen la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), la Escala de Impresión Clínica Global (CGI), la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS), la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF), la Escala de Valoración de Síntomas Extrapiramidales y evaluaciones cognitivas (Batería de Consenso de Cognición MATRICS - MCCB).
Otros indicadores del estudio implicarán la recopilación de datos sociodemográficos y clínicos generales.
Se recolectarán muestras de sangre y heces antes de la intervención (línea base), a las 12 semanas de intervención o al finalizar el estudio.
Para las evaluaciones de seguridad, se monitorizarán los signos vitales de los participantes al inicio, a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas, junto con parámetros físicos (altura, peso, presión arterial).
Las investigaciones de laboratorio incluirán hemograma completo, panel bioquímico completo y electrocardiograma (ECG).
Se utilizará la Escala de Síntomas Emergentes del Tratamiento (TESS) para evaluar los efectos secundarios de los medicamentos, y se registrarán todos los eventos adversos.
Finalmente, los datos recolectados se utilizarán para investigar la eficacia clínica y la seguridad de BBR en los síntomas negativos de la EZ, su impacto en la microbiota intestinal y sus moléculas pequeñas metabólicas, su efecto en los factores inflamatorios en sangre periférica de pacientes con EZ, y las correlaciones longitudinales y transversales entre la microbiota intestinal y sus moléculas pequeñas metabólicas, los parámetros sanguíneos y los síntomas negativos en pacientes con EZ bajo tratamiento con BBR.
Esto facilitará la identificación de biomarcadores predictivos tempranos de la eficacia de BBR y de objetivos clave de la microbiota intestinal responsables de mejorar los síntomas negativos en la EZ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tianjin, Porcelana
- Tianjin Anding Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos cumplieron los criterios diagnósticos de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5). El diagnóstico fue confirmado por dos psiquiatras que entrevistaron a los pacientes inscritos utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del DSM-5, Versión Clínica (SCID-5-CV).
- Edad entre 18 y 60 años, inclusive.
- Género: No restringido.
- Etnia: Han china.
- Los sujetos recibían una dosis estable de medicación antipsicótica durante al menos 3 meses antes de la inscripción y no tuvieron ajustes de dosis en el mes previo a la inscripción.
- Los sujetos exhibieron síntomas negativos significativos, definidos como: Una puntuación total de ≤ 70 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). Puntuaciones de ≤ 4 en los ítems de la PANSS para delirios, desorganización conceptual, alucinaciones y excitación. Una puntuación > 0 en la Subescala de Síntomas Negativos-Subescala de Síntomas Positivos.
- El paciente o su representante legal proporcionó el consentimiento informado y firmó el formulario de consentimiento informado acordando participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas que cumplen los criterios del DSM-5 para otros trastornos psiquiátricos.
- Enfermedad neurológica grave actual, enfermedad metabólica no controlada, enfermedad infecciosa o enfermedad autoinmune.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal.
- Uso de antibióticos, otros agentes inmunomoduladores, hormonas, agentes microecológicos o medicamentos probióticos en el último mes.
- Alergia a BBR (si "BBR" es una abreviatura conocida, de lo contrario debe escribirse completa o definirse).
- Recepción de terapias físicas como terapia electroconvulsiva (TEC) o estimulación magnética transcraneal (EMT) en el último mes.
- Personas con anemia hemolítica y deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier factor que impidiera al participante proporcionar consentimiento informado o participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
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El placebo se ajustó a la Berberina en forma, olor y color, y los comprimidos se sellaron en frascos idénticos
Otros nombres:
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Experimental: grupo berberino
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Berberina 300 mg por vía oral cada dosis# tres veces al día# más cualquier fármaco antipsicótico estable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la Escala para la Evaluación de los Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Basal, semana 4, semana 8, semana 12
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La Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) es una escala observacional calificada por clínicos desarrollada por la neuropsiquiatra estadounidense Nancy C. Andreasen para evaluar los síntomas negativos en la esquizofrenia.
La escala incluye categorías como alogia (pobreza del habla), afecto embotado, abulia, anhedonia/asocialidad y deterioro de la atención, con un enfoque en la evaluación de los síntomas deficitarios de la actividad mental del paciente.
Los cambios en la puntuación total de la SANS reflejarán, hasta cierto punto, los cambios en la gravedad de los síntomas negativos del sujeto.
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Basal, semana 4, semana 8, semana 12
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log50 del enrojecimiento cutáneo por niacina
Periodo de tiempo: Baseline, semana4, semana8, semana12
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En este estudio, el Medidor de Rubor Cutáneo se utilizará por primera vez para cuantificar la atenuación de la respuesta de rubor a la niacina, sirviendo como una herramienta de evaluación objetiva para los síntomas negativos en la esquizofrenia (EZ).
Basándose en una biblioteca de imágenes preexistente de respuestas de rubor a la niacina de una cohorte anterior, el equipo de investigación de nuestra unidad colaboradora ha desarrollado un dispositivo predictor de niacina.
Este dispositivo conserva en gran medida los pasos de observación del método original.
Con base en esto, la puntuación simple previamente manual ha sido reemplazada por inteligencia artificial (IA) para procesar grandes volúmenes de imágenes en color.
Compara las diferencias de color en la piel antes y después de la niacina, extrae variables para la intensidad del eritema y calcula con precisión el área de enrojecimiento irregular.
Al integrar la dimensión temporal, logra además una cuantificación y refinamiento con resolución de segundo nivel.
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Baseline, semana4, semana8, semana12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana4, semana 8, semana12
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Los síntomas psiquiátricos de la esquizofrenia se evaluaron en todos los pacientes inscritos utilizando la escala de síndrome positiva y negativa (PANSS).
El PANSS es una escala clínica de 30 ítems que produce una puntuación total que oscila entre 30 (menos sintomático) hasta 210 (sintomático), donde las puntuaciones más altas indican una psicopatología más grave.
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Línea de base, semana4, semana 8, semana12
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Función Cognitiva
Periodo de tiempo: Baseline, semana4, semana8, semana12
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Todos los participantes se sometieron a una evaluación de la función cognitiva basada en la Batería de Cognición de Consenso MATRICS (MCCB).
Hay 9 subpruebas, que evalúan principalmente 7 dominios cognitivos, incluyendo velocidad de procesamiento de la información, atención/alerta, memoria de trabajo, aprendizaje de palabras, memoria visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social.
Una vez completada la evaluación, la puntuación bruta de la MCCB se convierte en la puntuación T total obtenida tras la corrección por edad, género, años de educación y periodo sin tratamiento.
La puntuación T se convierte luego en una puntuación de defecto, con puntuaciones T ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24 y ≤ 19 correspondiendo a puntuaciones de defecto 0, 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente.
Entre ellos, 1 representa defectos leves, 2 representa defectos leves a moderados, 3 representa defectos moderados, 4 representa defectos moderados a graves y 5 representa defectos graves.
En este estudio, se utilizó una puntuación de defecto de ≥ 3 como límite para el deterioro cognitivo significativo.
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Baseline, semana4, semana8, semana12
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Baseline, semana4, semana8, semana12
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La escala de Impresión Clínica Global (CGI) es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar la gravedad de la enfermedad de un paciente y la efectividad del tratamiento.
La CGI emplea una escala de calificación graduada de 1 a 7 puntos, con dos subescalas: Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) e Impresión Clínica Global de Mejora (CGI-I).
Puntuaciones más altas en CGI-S indican una mayor gravedad de la enfermedad.
La CGI-I se calcula como la diferencia entre las evaluaciones posteriores y previas al tratamiento; una puntuación más alta significa una mejora más significativa de la enfermedad.
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Baseline, semana4, semana8, semana12
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Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Baseline, semana4, semana8, semana12
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La Escala de Depresión de Calgary para Esquizofrenia (CDSS) se utiliza principalmente para evaluar la sintomatología depresiva en pacientes con esquizofrenia.
La escala consta de 9 ítems estructurados que evalúan: estado de ánimo depresivo, desesperanza, autodesprecio, delirios de culpa, culpa patológica, variación diurna (depresión matutina), despertar temprano, ideación suicida y signos depresivos observados.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Baseline, semana4, semana8, semana12
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8, semana 12
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La Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) para personas con esquizofrenia es un instrumento especializado para evaluar su capacidad funcional. Su propósito es evaluar de manera integral el rendimiento funcional del paciente en varias áreas importantes de la vida, como el funcionamiento social, ocupacional y psicológico, así como las actividades de la vida diaria. La escala tiene un rango de puntuación de 0 a 100: Una puntuación ≥ 71: Sugiere un funcionamiento social generalmente normal, permitiendo la participación regular en trabajo, estudio y actividades sociales. Una puntuación de 51-70: Implica un deterioro leve en el funcionamiento social, posiblemente caracterizado por interacciones sociales disminuidas o responsabilidad reducida. Una puntuación de 31-50: Denota un deterioro significativo en el funcionamiento social, que requiere supervisión continua o asistencia de apoyo para la vida diaria. Una puntuación ≤ 30: Significa un deterioro grave en el funcionamiento social, que requiere atención terapéutica o de custodia profesional. |
Línea base, semana 4, semana 8, semana 12
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Cambios de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La concentración de proteína C reactiva (CRP) se mide en sangre venosa.
La CRP es una proteína reactante de fase aguda sintetizada por el hígado, que funciona principalmente para reconocer y eliminar patógenos o células dañadas.
Desempeña un papel crucial en las respuestas inflamatorias, la vigilancia de infecciones y el seguimiento de enfermedades.
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Línea de base, semana 12
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Secuenciación de ARNr 16S fecal
Periodo de tiempo: Baseline, semana12
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Se recogieron muestras frescas de heces matutinas de los sujetos al inicio del estudio, a las 12 semanas o al finalizar el estudio utilizando un kit estéril y sellado de recolección de heces de 5 ml.
Se tuvo cuidado de recoger la muestra del centro, evitando el contacto con el entorno externo para prevenir la contaminación.
En los 15 minutos posteriores a la recolección, las muestras se dividieron en dos tubos EP de 2 ml y se almacenaron a -80°C para la secuenciación del ARNr 16S fecal.
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Baseline, semana12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBR-SCH-NS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Berberina
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