Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berberin i behandlingen af negative symptomer ved skizofreni: Klinisk effektivitet og mekanismer

25. januar 2026 opdateret af: Tianjin Anding Hospital

Berberin i behandling af negative symptomer ved skizofreni: Klinisk effektivitet og mekanismer

"Negative" symptomer er en stor udfordring for mennesker med skizofreni (SZ) og er en nøgleregrund til, hvorfor de kæmper med dagligdags funktion. Mens nuværende medicin virker godt for de "positive" symptomer (som hallucinationer eller vrangforestillinger), er de ikke særlig effektive til at forbedre disse "negative" symptomer, som inkluderer ting som manglende motivation eller følelser. Dette studie planlægger at gennemføre et stort, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg for at se, om en forbindelse kaldet berberin (BBR) sikkert og effektivt kan forbedre disse negative symptomer ved SZ. Vi vil også undersøge, hvordan BBR påvirker tarmbakterier, deres biprodukter i afføring, og niveauer af generel inflammation i kroppen. Ved at se på disse forskellige biologiske markører før og efter BBR-behandling sigter vi mod at forstå, hvordan BBR påvirker negative symptomer og identificere dens hovedmål for forbedring. Dette kunne føre til nye måder at behandle negative symptomer ved skizofreni i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil inkludere mindst 120 patienter med skizofreni (SZ), der opfylder inklusionskriterierne, randomiseret 1:1 til enten eksperimentgruppen, der modtager antipsykotisk medicin plus berberin (BBR), eller kontrolgruppen, der modtager antipsykotisk medicin plus placebo, til en klinisk intervention på 12 uger. Vores primære resultatmål vil være ændringen i Negative Symptom Scale (SANS) totalscore og log50-resultatet af hudnikotintesten gennem de 12 ugers periode. Sekundære resultatmål omfatter Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression scale (CGI), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Global Assessment of Functioning (GAF), Extrapyramidal Symptom Rating Scale og kognitive vurderinger (MATRICS Consensus Cognitive Battery - MCCB). Andre studieindikatorer vil omfatte indsamling af sociodemografiske og generelle kliniske data. Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet før intervention (baseline), efter 12 ugers intervention eller ved studiestop. Til sikkerhedsvurderinger vil deltagernes vitale tegn blive overvåget ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger sammen med fysiske parametre (højde, vægt, blodtryk). Laboratorieundersøgelser vil omfatte komplet blodtælling, omfattende biokemisk panel og elektrokardiogram (EKG). Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) vil blive brugt til at vurdere medicinbivirkninger, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret. Endelig vil de indsamlede data blive brugt til at undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed af BBR på negative symptomer ved SZ, dens indvirkning på tarmmikrobiotaen og deres metaboliske småmolekyler, dens effekt på perifere blodinflammatoriske faktorer hos SZ-patienter og de longitudinelle og tværgående korrelationer mellem tarmmikrobiota og deres metaboliske småmolekyler, blodparametre og negative symptomer hos SZ-patienter under BBR-behandling. Dette vil lette identifikationen af tidlige prædiktive biomarkører for BBR-effektivitet og nøgle-tarmmikrobiota-mål ansvarlige for at forbedre negative symptomer ved SZ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere opfyldte diagnostiske kriterier for skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5). Diagnosen blev bekræftet af to psykiatere, der interviewede indskrevne patienter ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV).
  • Alder mellem 18 og 60 år, inklusive.
  • Køn: Ikke begrænset.
  • Etnicitet: Han-kinesisk.
  • Deltagere modtog en stabil dosis af antipsykotisk medicin i mindst 3 måneder før indskrivning og havde ingen dosisjusteringer i måneden før indskrivning.
  • Deltagere udviste betydelige negative symptomer, defineret som: En totalscore på ≤ 70 på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Scorer på ≤ 4 på PANSS-punkterne for vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinationer og ophidselse. En score > 0 på Negative Symptom Subscale-Positive Symptom Subscale.
  • Patienten eller deres juridiske repræsentant gav informeret samtykke og underskrev informeret samtykkeformularen om at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der opfylder DSM-5-kriterier for andre psykiske lidelser.
  • Nuværende alvorlig neurologisk sygdom, ukontrolleret metabolisk sygdom, infektionssygdom eller autoimmun sygdom.
  • Historie med gastrointestinal kirurgi.
  • Brug af antibiotika, andre immunmodulerende midler, hormoner, mikroøkologiske midler eller probiotisk medicin inden for den sidste måned.
  • Allergi over for BBR (hvis "BBR" er en kendt forkortelse, ellers bør den udskrives eller defineres).
  • Modtagelse af fysiske behandlinger såsom elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulering (TMS) inden for den sidste måned.
  • Personer med hæmolytisk anæmi og glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver faktor, der ville forhindre deltageren i at give informeret samtykke eller deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Medicin: Placebo
Placeboen var matchet til Berberine i form, lugt og farve, og tabletterne var forseglet i identiske flasker
Andre navne:
  • stabil antipsychotikum
Eksperimentel: berberin gruppe
Medicin: Berberin
Berberin 300 mg per mundtlig dosis# tre gange dagligt# plus enhver stabil antipsykotisk medicin
Andre navne:
  • stabil antipsychotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score på Skalaen til Vurdering af Negative Symptomer (SANS)
Tidsramme: Baseline, uge4, uge8, uge12
Skalaen til vurdering af negative symptomer (SANS) er en kliniker-vurderet observationsskala udviklet af den amerikanske neuropsykiater Nancy C. Andreasen til at vurdere negative symptomer ved skizofreni. Skalaen inkluderer kategorier som alogi (fattigdom i tale), sløvet affekt, avolition, anhedoni/asocialitet og opmærksomhedsforstyrrelse, med fokus på at evaluere patientens deficitsymptomer på mental aktivitet. Ændringer i den samlede SANS-score vil i et vist omfang afspejle ændringer i forsøgspersonens negative symptomers sværhedsgrad.
Baseline, uge4, uge8, uge12
log50 af den kutane niacin flush
Tidsramme: Baseline, uge4, uge8, uge12
I denne undersøgelse vil Skin Flush Meter for første gang blive brugt til at kvantificere dæmpningen af niacin flush-responset, hvilket fungerer som et objektivt vurderingsværktøj for negative symptomer ved skizofreni (SZ).
Ud fra et eksisterende billedbibliotek med niacin flush-responser fra en tidligere kohorte har forskningsteamet fra vores samarbejdspartner udviklet en niacin-predictor-enhed.
Denne enhed bevarer i høj grad de observationelle trin fra den oprindelige metode.
På baggrund heraf er tidligere manuel simpel scoring blevet erstattet med kunstig intelligens (AI) til behandling af store mængder farvebilleder.
Den sammenligner farveforskelle i huden før og efter niacin, ekstraherer variabler for erytemsintensitet og beregner præcist arealet af uregelmæssig rødme.
Ved at integrere den tidsmæssige dimension opnår den yderligere kvantificering og forfinelse med sekundopløsning.
Baseline, uge4, uge8, uge12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline, Week4, Week8, Week12
De psykiatriske symptomer på skizofreni blev vurderet hos alle tilmeldte patienter ved hjælp af den positive og negative syndromskala (PANSS). PANSS er en 30-punkts kliniker-klassificeret skala, der giver en total score, der spænder fra 30 (mindst symptomatisk) til 210 (symptomatisk), hvor højere score indikerer mere alvorlig psykopatologi.
Baseline, Week4, Week8, Week12
Kognitiv Funktion
Tidsramme: Baseline, uge4, uge8, uge12
Alle deltagere gennemgik en kognitiv funktionsvurdering baseret på MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Der er 9 delprøver, som hovedsageligt vurderer 7 kognitive domæner, herunder informationsproceshastighed, opmærksomhed/vågenhed, arbejdshukommelse, ordlæring, visuel hukommelse, ræsonnement og problemløsning samt social kognition. Efter evalueringen er afsluttet, omregnes MCCB's råscore til den samlede T-score, der opnås efter korrektion for alder, køn, uddannelsesår og ubehandlet periode. T-scoren konverteres derefter til en defektscore, hvor T-scorer ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24 og ≤ 19 svarer til defektscorer 0, 1, 2, 3, 4 og 5 henholdsvis. Heraf repræsenterer 1 milde defekter, 2 repræsenterer lette til moderate defekter, 3 repræsenterer moderate defekter, 4 repræsenterer moderate til svære defekter og 5 repræsenterer svære defekter. I denne undersøgelse blev en defektscore på ≥ 3 brugt som grænsen for signifikant kognitiv svækkelse.
Baseline, uge4, uge8, uge12
Klinisk effekt
Tidsramme: Baseline, uge4, uge8, uge12
Clinical Global Impression (CGI)-skalaen er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af en patients sygdom og behandlingens effektivitet. CGI anvender en gradueret vurderingsskala fra 1 til 7 point med to underskalaer: Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I). Højere CGI-S-scorer indikerer større sygdoms sværhedsgrad. CGI-I beregnes som forskellen mellem efterbehandlings- og førbehandlingsvurderinger; en højere score betyder mere markant sygdomsforbedring.
Baseline, uge4, uge8, uge12
Depressive Symptomer
Tidsramme: Baseline, uge4, uge8, uge12
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) bruges primært til at vurdere depressive symptomer hos patienter med skizofreni.
Skalaen består af 9 strukturelle elementer, der vurderer: depressivt humør, fortvivlelse, selvnedvurdering, skyldfantasier, patologisk skyld, døgnvariation (morgen-depression), tidlig morgenopvågning, selvmordstanker og observerede depressive tegn.
Hvert element vurderes på en 0-3 point-skala, hvor højere score indikerer øget symptom-sværhedsgrad.
Baseline, uge4, uge8, uge12
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, uge4, uge8, uge12

Global Assessment of Functioning (GAF) Skalaen for personer med skizofreni er et specialiseret instrument til vurdering af deres funktionelle kapacitet. Formålet er at omfattende vurdere patientens funktionelle præstation på forskellige betydningsfulde livsområder, såsom social, erhvervsmæssig og psykologisk funktion, samt aktiviteter i dagligdagen. Skalaens scoring spænder fra 0-100:

En score på ≥ 71: Antyder generelt normal social funktion, der muliggør regelmæssig deltagelse i arbejde, studie og sociale aktiviteter.

En score på 51-70: Indikerer mild nedsættelse af social funktion, muligvis kendetegnet ved reduceret social interaktion eller mindre ansvar.

En score på 31-50: Angiver betydelig nedsættelse af social funktion, der kræver løbende tilsyn eller støttende hjælp til dagligdagen.

En score på ≤ 30: Betyder alvorlig nedsættelse af social funktion, der kræver professionel terapeutisk eller omsorgsmæssig behandling.
Baseline, uge4, uge8, uge12
Ændringer i CRP
Tidsramme: Baseline, uge12
Koncentrationen af C-reaktivt protein (CRP) måles i venøst blod.
CRP er et akutfase reaktantprotein, der syntetiseres af leveren, og som primært fungerer til at genkende og fjerne patogener eller beskadigede celler.
Det spiller en afgørende rolle i inflammatoriske responser, infektionsovervågning og sygdomsmonitering.
Baseline, uge12
Fækal 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: Baseline, uge12
Friske morgenafføringsprøver blev indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline, efter 12 uger eller ved studiestop ved hjælp af et 5ml sterilt, forseglet afføringsindsamlingskit. Der blev taget forsigtighedsforanstaltninger for at indsamle fra midten af prøven og undgå kontakt med den ydre omgivelse for at forhindre kontaminering. Inden for 15 minutter efter indsamling blev prøverne opdelt i to 2ml EP-rør og opbevaret ved -80°C til fekal 16S rRNA-sekventering.
Baseline, uge12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBR-SCH-NS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berberin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner