Berberyna w leczeniu negatywnych objawów schizofrenii: skuteczność kliniczna i mechanizmy działania
25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital
Berberyna w leczeniu objawów negatywnych schizofrenii: skuteczność kliniczna i mechanizmy działania
"Negatywne" objawy stanowią poważne wyzwanie dla osób ze schizofrenią (SZ) i są kluczowym powodem, dla którego mają one trudności z codziennym funkcjonowaniem.
Obecne leki dobrze działają na objawy "pozytywne" (takie jak halucynacje lub urojenia), ale nie są zbyt skuteczne w poprawie tych "negatywnych" objawów, które obejmują takie rzeczy jak brak motywacji lub emocji.
To badanie planuje przeprowadzić duże, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby sprawdzić, czy związek o nazwie berberyna (BBR) może bezpiecznie i skutecznie poprawić te negatywne objawy w SZ.
Zbadamy również, jak BBR wpływa na bakterie jelitowe, ich produkty uboczne w kale oraz poziom ogólnego stanu zapalnego w organizmie.
Analizując te różne markery biologiczne przed i po leczeniu BBR, staramy się zrozumieć, jak BBR wpływa na negatywne objawy i zidentyfikować jego główne cele poprawy.
Może to prowadzić do nowych sposobów leczenia negatywnych objawów w schizofrenii w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączymy co najmniej 120 pacjentów ze schizofrenią (SZ) spełniających kryteria włączenia, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej otrzymującej leki przeciwpsychotyczne plus berberynę (BBR) lub grupy kontrolnej otrzymującej leki przeciwpsychotyczne plus placebo, w ramach 12-tygodniowej interwencji klinicznej.
Naszymi głównymi miarami wyników będą zmiana całkowitego wyniku Skali Objawów Negatywnych (SANS) oraz wynik log50 testu nikotynowego skóry w ciągu 12-tygodniowego okresu.
Dodatkowe miary wyników obejmują Skalę Pozytywnych i Negatywnych Syndromów (PANSS), Skalę Globalnej Oceny Klinicznej (CGI), Calgary Skalę Depresji dla Schizofrenii (CDSS), Globalną Ocena Funkcjonowania (GAF), Skalę Oceny Objawów Pozapiramidowych oraz oceny poznawcze (Bateria Poznawcza Konsensusu MATRICS - MCCB).
Inne wskaźniki badania będą obejmować zbieranie danych socjodemograficznych i ogólnych danych klinicznych.
Próbki krwi i kału będą pobierane przed interwencją (linia bazowa), po 12 tygodniach interwencji lub po zakończeniu badania.
W celu oceny bezpieczeństwa, parametry życiowe uczestników będą monitorowane na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach, wraz z parametrami fizycznymi (wzrost, waga, ciśnienie krwi).
Badania laboratoryjne będą obejmować pełną morfologię krwi, kompleksowy panel biochemiczny i elektrokardiogram (EKG).
Skala Objawów Pojawiających się Podczas Leczenia (TESS) będzie używana do oceny działań niepożądanych leków, a wszelkie niepożądane zdarzenia będą rejestrowane.
Ostatecznie, zebrane dane zostaną wykorzystane do zbadania klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa BBR w leczeniu objawów negatywnych w SZ, jej wpływu na mikrobiotę jelitową i ich metaboliczne małe cząsteczki, jej wpływu na obwodowe czynniki zapalne krwi u pacjentów z SZ oraz podłużnych i przekrojowych korelacji między mikrobiotą jelitową i ich metabolicznymi małymi cząsteczkami, parametrami krwi i objawami negatywnymi u pacjentów z SZ poddanych leczeniu BBR.
Umożliwi to identyfikację wczesnych predykcyjnych biomarkerów skuteczności BBR oraz kluczowych celów mikrobioty jelitowej odpowiedzialnych za poprawę objawów negatywnych w SZ.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne schizofrenii według Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5). Diagnozę potwierdzili dwaj psychiatrzy, którzy przeprowadzili wywiad z pacjentami przy użyciu Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego ds. Zaburzeń DSM-5, wersja dla klinicystów (SCID-5-CV).
- Wiek od 18 do 60 lat włącznie.
- Płeć: Nieograniczona.
- Grupa etniczna: Chińczycy Han.
- Pacjenci przyjmowali stabilną dawkę leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją i nie mieli korekty dawki w miesiącu poprzedzającym rejestrację.
- Pacjenci wykazywali istotne objawy negatywne, zdefiniowane jako: Łączny wynik ≤ 70 w Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS). Wyniki ≤ 4 w pozycjach PANSS dotyczących urojeń, dezorganizacji myślenia, halucynacji i pobudzenia. Wynik > 0 w podskali objawów negatywnych w stosunku do podskali objawów pozytywnych.
- Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy wyrazili świadomą zgodę i podpisali formularz świadomej zgody, wyrażając zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby spełniające kryteria DSM-5 dla innych zaburzeń psychicznych.
- Obecna ciężka choroba neurologiczna, niekontrolowana choroba metaboliczna, choroba zakaźna lub choroba autoimmunologiczna.
- Wywiad w kierunku operacji przewodu pokarmowego.
- Stosowanie antybiotyków, innych środków immunomodulujących, hormonów, środków mikroekologicznych lub leków probiotycznych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Alergia na BBR (jeśli "BBR" jest znanym skrótem, w przeciwnym razie należy go rozwinąć lub zdefiniować).
- Otrzymanie terapii fizycznych, takich jak terapia elektrowstrząsowa (ECT) lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby z niedokrwistością hemolityczną i niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Każdy czynnik, który uniemożliwiłby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Placebo było dopasowane do berberyny pod względem kształtu, zapachu i koloru, a tabletki były zapakowane w identyczne butelki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa berberyjska
|
Berberyna 300 mg doustnie każda dawka# trzy razy dziennie# plus dowolny stabilny lek przeciwpsychotyczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Oceny Objawów Negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień4, tydzień8, tydzień12
|
Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS) to obserwacyjna skala oceniana przez klinicystów, opracowana przez amerykańską neuropsychiatr Nancy C. Andreasen, służąca do oceny objawów negatywnych w schizofrenii.
Skala obejmuje kategorie takie jak alogia (ubóstwo mowy), spłycenie afektu, awolicja, anhedonia/aspołeczność i zaburzenia uwagi, ze szczególnym uwzględnieniem oceny deficytowych objawów aktywności umysłowej pacjenta. Zmiany w całkowitym wyniku SANS będą, w pewnym stopniu, odzwierciedlać zmiany w nasileniu objawów negatywnych u badanego. |
Linia wyjściowa, tydzień4, tydzień8, tydzień12
|
|
logarytm 50 skórnego zaczerwienienia po niacynie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień4, tydzień8, tydzień12
|
W tym badaniu po raz pierwszy wykorzystany zostanie mierznik zaczerwienienia skóry do ilościowego określenia osłabienia reakcji na niacynę, służąc jako obiektywne narzędzie oceny objawów negatywnych w schizofrenii (SZ).
Bazując na istniejącej już bibliotece obrazów reakcji na niacynę z poprzedniej kohorty, zespół badawczy z naszej jednostki współpracującej opracował urządzenie predykcyjne dla niacyny. Urządzenie to w dużej mierze zachowuje kroki obserwacyjne oryginalnej metody. Na tej podstawie, wcześniej ręczne proste ocenianie zostało zastąpione sztuczną inteligencją (AI) do przetwarzania dużych ilości obrazów kolorowych. Porównuje ono różnice koloru skóry przed i po podaniu niacyny, wyodrębnia zmienne dla intensywności rumienia i precyzyjnie oblicza obszar nieregularnego zaczerwienienia. Integrując wymiar czasowy, osiąga dalszą kwantyfikację i udoskonalenie z rozdzielczością na poziomie sekundy. |
Linia wyjściowa, tydzień4, tydzień8, tydzień12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy psychiatryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, Week4, Week8, Week12
|
Objawy psychiatryczne schizofrenii oceniono u wszystkich zapisanych pacjentów za pomocą skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS).
Panss to 30-elementowa skala oceniana przez klinicystę, która daje całkowity wynik w zakresie od 30 (najmniej objawów) do 210 (objawowy), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą psychopatologię.
|
Linia bazowa, Week4, Week8, Week12
|
|
Funkcje Poznawcze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Wszyscy uczestnicy przeszli ocenę funkcji poznawczych na podstawie Baterii Konsensusu Poznawczego MATRICS (MCCB).
Istnieje 9 podtestów, które głównie oceniają 7 domen poznawczych, w tym szybkość przetwarzania informacji, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się słów, pamięć wzrokowa, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
Po zakończeniu oceny surowy wynik MCCB jest przeliczany na całkowity wynik T uzyskany po skorygowaniu o wiek, płeć, lata edukacji i okres nieleczenia.
Następnie wynik T jest przeliczany na wynik defektu, przy czym wyniki T ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24 i ≤ 19 odpowiadają wynikom defektu odpowiednio 0, 1, 2, 3, 4 i 5.
Wśród nich 1 oznacza łagodne defekty, 2 oznacza łagodne do umiarkowanych defekty, 3 oznacza umiarkowane defekty, 4 oznacza umiarkowane do ciężkich defekty, a 5 oznacza ciężkie defekty.
W tym badaniu wynik defektu ≥ 3 został użyty jako granica dla istotnego upośledzenia funkcji poznawczych.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień4, tydzień8, tydzień12
|
Skala Clinical Global Impression (CGI) to ustandaryzowane narzędzie służące do oceny nasilenia choroby pacjenta oraz skuteczności leczenia.
Skala CGI wykorzystuje 7-stopniową skalę ocen, z dwoma podskalami: Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) oraz Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I).
Wyższe wyniki CGI-S wskazują na większe nasilenie choroby.
CGI-I jest obliczany jako różnica między ocenami po leczeniu i przed leczeniem; wyższy wynik oznacza większą poprawę stanu zdrowia.
|
Linia wyjściowa, tydzień4, tydzień8, tydzień12
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Początkowe wartości, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Skala depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS) jest głównie wykorzystywana do oceny objawów depresyjnych u pacjentów ze schizofrenią.
Skala składa się z 9 ustrukturyzowanych pozycji oceniających: nastrój depresyjny, rozpacz, samoumniejszanie, urojenia winy, patologiczne poczucie winy, dobowe wahanie (depresja poranna), wczesne budzenie się, myśli samobójcze oraz obserwowane oznaki depresji.
Każda pozycja oceniana jest w skali 0-3 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
|
Początkowe wartości, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Wydolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień4, tydzień8, tydzień12
|
Skala Ogólnej Oceny Funkcjonowania (GAF) dla osób ze schizofrenią jest specjalistycznym narzędziem służącym do oceny ich zdolności funkcjonalnych. Jej celem jest kompleksowa ocena funkcjonalnej sprawności pacjenta w różnych istotnych obszarach życia, takich jak funkcjonowanie społeczne, zawodowe i psychologiczne, a także codzienne czynności życiowe. Skala punktacji obejmuje zakres 0-100: Wynik ≥ 71: Wskazuje na ogólnie prawidłowe funkcjonowanie społeczne, umożliwiające regularne uczestnictwo w pracy, nauce i aktywnościach społecznych. Wynik 51-70: Sugeruje łagodne upośledzenie funkcjonowania społecznego, które może charakteryzować się zmniejszonymi interakcjami społecznymi lub obniżoną odpowiedzialnością. Wynik 31-50: Oznacza znaczące upośledzenie funkcjonowania społecznego, wymagające stałego nadzoru lub wsparcia w codziennym życiu. Wynik ≤ 30: Oznacza ciężkie upośledzenie funkcjonowania społecznego, wymagające profesjonalnej opieki terapeutycznej lub opiekuńczej. |
Linia wyjściowa, tydzień4, tydzień8, tydzień12
|
|
Zmiany CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12. tydzień
|
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) mierzy się we krwi żylnej.
CRP jest białkiem ostrej fazy syntetyzowanym przez wątrobę, którego główną funkcją jest rozpoznawanie i usuwanie patogenów lub uszkodzonych komórek.
Odpowiada za kluczową rolę w odpowiedziach zapalnych, nadzorze infekcji i monitorowaniu chorób.
|
Wartość wyjściowa, 12. tydzień
|
|
Sekwencjonowanie 16S rRNA kałowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
|
Świeże poranne próbki kału pobierano od uczestników na początku badania, po 12 tygodniach lub w momencie zakończenia badania, przy użyciu sterylnego, zamkniętego zestawu do pobierania kału o pojemności 5 ml. Starano się pobierać próbki z centralnej części, unikając kontaktu z otoczeniem zewnętrznym, aby zapobiec zanieczyszczeniu. W ciągu 15 minut od pobrania próbki dzielono na dwie probówki EP o pojemności 2 ml i przechowywano w temperaturze -80°C w celu sekwencjonowania 16S rRNA kału.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBR-SCH-NS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Berberyna
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ZakończonyFarmakokinetykaKanada