비정상적인 포도당 수치를 가진 사람들에 대한 베르베린 염산염 및 비피도박테리움의 효과 및 안전성
2021년 3월 10일 업데이트: Xijing Hospital
비정상적인 포도당 수치를 가진 사람들에 대한 Berberine Hydrochloride 및 Bifidobacterium의 효과 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 전당뇨병 환자에서 혈당을 낮추고 당뇨병 진행을 지연시키는 비피도박테리움과 염산베르베린의 유익한 효과를 평가하고 잠재적인 메커니즘을 탐지하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
장내 미생물총은 당뇨병 전단계 환자에게 중요한 역할을 할 수 있습니다.
일반적으로 항생제로 사용되는 베르베린은 in vitro 및 in vivo 연구에서 잠재적인 포도당 저하 효과가 보고되었습니다.
친숙한 프로바이오틱스인 Bifidobacterium은 장내 미생물을 조절하고 동물 실험에서 포도당과 지질 대사를 개선할 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 전당뇨병 환자에서 Bifidobacterium과 Berberine Hydrochloride가 포도당을 낮추고 당뇨병으로의 진행을 지연시키는 유익한 효과를 평가하고 잠재적인 메커니즘을 탐지하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 19≤체질량 지수(BMI)≤30kg/m^2.
- 최소 3개월 동안 임상 시험에 참여하지 마십시오.
- 공복 혈당 장애(IFG) 및 내당능 장애(IGT) 또는 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 방문 1에서 5.60mmol/L≤공복시 혈장 포도당(FPG)
- 가임기 여성은 피임을 해야 합니다.
- 심장, 폐 및 신장에 심각한 질병이 없습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 이전에 치료했거나 치료받지 않은 FPG ≥ 8mmol/L 또는 2시간 PPG ≥ 17mmol/L인 당뇨병 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 연구 약물에 알레르기가 있는 사람
- 협력할 수 없음
- 간기능 이상, ALT, AST 정상 상한치의 2배 이상
- 신장 손상, 혈액 크레아티닌 ≥133 µmol/L
- 혈압 조절 불량, 수축기 혈압 SBP≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 DBP≥95mmHg
- 만성 소화기 질환(췌장염, 염증성 장 질환) 및 장 수술 병력이 있는 환자
- 심부전, 불안정형 협심증, 급성심근경색증 등 중증 심장질환 환자
- 폐기종, 폐심장병 등 만성 저산소질환
- 혈액계에 명백한 질병이 있는 경우
- 종양 질환이 있는 사람
- 갑상선 기능 항진증 및 코르티솔 과다증과 같은 내분비 질환
- 정신 질환, 알코올, 약물 또는 기타 물질의 남용
- 장기간 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 호르몬 요법을 받는 사람
- 수술, 심각한 외상 등과 같은 스트레스 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르베린 염산염 그룹
2/일, 16주
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실험적: 비피도박테리움 그룹
2/일, 16주
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실험적: Berberine Hydrochloride 및 Bifidobacterium 그룹
2/일, 16주
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위약 비교기: 위약
비피도박테리움 모방캡슐 베르베린 모방정, 1일 2회, 16주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복혈당 절대값 변화(mmol/L)
기간: 기준선 및 16주차
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공복 혈장 포도당은 기준선 및 16주차에 포도당 산화 효소 방법에 의한 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 측정됩니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 2시간 혈장 포도당의 절대값 변화(mmol/L)
기간: 기준선 및 16주차
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식후 2시간 혈장 포도당은 기준선과 16주차에 포도당 산화효소 방법으로 OGTT 동안 측정됩니다.
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기준선 및 16주차
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HbA1c 수준의 변화(%)
기간: 기준선 및 16주차
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HbA1c는 기준선과 16주차에 고성능 액체 크로마토그래피에 의해 혈장에서 테스트됩니다.
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기준선 및 16주차
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수축기 혈압 수준의 변화(mmHg)
기간: 기준선 및 16주차
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수축기 혈압은 기준선과 16주차에 표준 방법을 사용하여 수은 혈압계로 측정합니다.
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기준선 및 16주차
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이완기 혈압 수준의 변화(mmHg)
기간: 기준선 및 16주차
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이완기 혈압은 기준선과 16주차에 표준 방법을 사용하여 수은 혈압계로 측정합니다.
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기준선 및 16주차
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혈청 총콜레스테롤 수치 변화(mmol/L)
기간: 기준선 및 16주차
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혈청 총 콜레스테롤은 기준선 및 16주차에 완전 자동 생화학 분석기로 측정됩니다.
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기준선 및 16주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 변화(mmol/L)
기간: 기준선 및 16주차
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤은 베이스라인과 16주차에 완전 자동 생화학 분석기로 측정됩니다.
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기준선 및 16주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤 수치 변화(mmol/L)
기간: 기준선 및 16주차
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혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤은 기준선과 16주차에 완전 자동 생화학 분석기로 측정됩니다.
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기준선 및 16주차
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트리글리세리드 수준의 변화(mmol/L)
기간: 기준선 및 16주차
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혈청 중성지방은 기준선과 16주차에 전자동 생화학 분석기로 측정됩니다.
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기준선 및 16주차
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체중의 절대값 변화(kg)
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차에 표준 방법을 사용하여 체중계로 체중을 측정합니다.
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기준선 및 16주차
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체질량지수(BMI) 절대값 변화(kg/m^2)
기간: 기준선 및 16주차
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체중과 신장을 결합하여 기준선과 16주차에 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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기준선 및 16주차
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항상성 모델 평가(HOMA) 지수 수준의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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공복 혈청 인슐린 및 공복 혈장 포도당은 기준선 및 16주차에 HOMA 지수에 대해 계산됩니다.
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기준선 및 16주차
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인슐린 초기 분비 지수의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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OGTT 동안 공복 혈청 인슐린 및 30분 후 혈청 인슐린은 기준선 및 16주차에서 초기 단계 분비 지수에 대해 계산될 것입니다.
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기준선 및 16주차
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인슐린 후기 분비 지수의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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OGTT 동안 공복 혈청 인슐린 및 2시간 후 혈청 인슐린은 기준선 및 16주차에서 후기 분비 지수에 대해 계산될 것입니다.
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기준선 및 16주차
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GLP-1 수준의 변화(pmol/L)
기간: 기준선 및 16주차
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GLP-1은 기준선 및 16주차에 ELISA KIT에 의해 혈청에서 측정됩니다.
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기준선 및 16주차
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장내 미생물의 존재비 변화(%)
기간: 기준선 및 16주차
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배설물 샘플은 베이스라인과 16주차에 풍부한 장내 미생물군을 얻기 위해 metagenomic 시퀀싱으로 측정됩니다.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qiuhe Ph.D. Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ming J, Yu X, Xu X, Wang L, Ding C, Wang Z, Xie X, Li S, Yang W, Luo S, He Q, Du Y, Tian Z, Gao X, Ma K, Fang Y, Li C, Zhao J, Wang X, Ji Q. Effectiveness and safety of Bifidobacterium and berberine in human hyperglycemia and their regulatory effect on the gut microbiota: a multi-center, double-blind, randomized, parallel-controlled study. Genome Med. 2021 Aug 9;13(1):125. doi: 10.1186/s13073-021-00942-7.
- Ming J, Xu S, Liu C, Liu X, Jia A, Ji Q. Effectiveness and safety of bifidobacteria and berberine in people with hyperglycemia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 26;19(1):72. doi: 10.1186/s13063-018-2438-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013KTZB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로