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Berberin bei der Behandlung negativer Symptome der Schizophrenie: Klinische Wirksamkeit und Mechanismen

25. Januar 2026 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital
"Negative" Symptome sind eine große Herausforderung für Menschen mit Schizophrenie (SZ) und ein Hauptgrund, warum sie mit alltäglichen Funktionen zu kämpfen haben. Während aktuelle Medikamente gut gegen die "positiven" Symptome (wie Halluzinationen oder Wahnvorstellungen) wirken, sind sie nicht sehr effektiv bei der Verbesserung dieser "negativen" Symptome, zu denen Dinge wie ein Mangel an Motivation oder Emotion gehören. Diese Studie plant, eine große, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um zu sehen, ob eine Verbindung namens Berberin (BBR) diese negativen Symptome bei SZ sicher und wirksam verbessern kann. Wir werden auch untersuchen, wie BBR Darmbakterien, ihre Nebenprodukte im Stuhl und das Ausmaß der allgemeinen Entzündung im Körper beeinflusst. Indem wir diese verschiedenen biologischen Marker vor und nach der BBR-Behandlung betrachten, zielen wir darauf ab zu verstehen, wie BBR negative Symptome beeinflusst und seine Hauptziele für die Verbesserung zu identifizieren. Dies könnte in Zukunft zu neuen Wegen führen, um negative Symptome bei Schizophrenie zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden mindestens 120 Patienten mit Schizophrenie (SZ) rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen, und sie im Verhältnis 1:1 entweder der experimentellen Gruppe, die Antipsychotika plus Berberin (BBR) erhält, oder der Kontrollgruppe, die Antipsychotika plus Placebo erhält, für eine klinische Intervention von 12 Wochen zufällig zuweisen. Unsere primären Endpunkte werden die Veränderung des Gesamtwerts der Negativsymptom-Skala (SANS) und das log50-Ergebnis des Haut-Nikotintests über den 12-wöchigen Zeitraum sein. Sekundäre Endpunkte umfassen die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), die Clinical Global Impression scale (CGI), die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), die Global Assessment of Functioning (GAF), die Extrapyramidal Symptom Rating Scale und kognitive Bewertungen (MATRICS Consensus Cognitive Battery - MCCB). Andere Studienindikatoren werden die Erhebung soziodemografischer und allgemeiner klinischer Daten beinhalten. Blut- und Stuhlproben werden vor der Intervention (Baseline), nach 12 Wochen Intervention oder bei Studienabbruch gesammelt. Für Sicherheitsbewertungen werden die Vitalzeichen der Teilnehmer zu Baseline, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen überwacht, zusammen mit physischen Parametern (Größe, Gewicht, Blutdruck). Laboruntersuchungen werden ein vollständiges Blutbild, ein umfassendes biochemisches Panel und ein Elektrokardiogramm (EKG) umfassen. Die Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) wird zur Bewertung von Arzneimittelnebenwirkungen verwendet, und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Letztendlich werden die gesammelten Daten verwendet, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von BBR auf Negativsymptome bei SZ, ihre Auswirkungen auf die Darmmikrobiota und deren metabolische kleine Moleküle, ihre Wirkung auf periphere Blutentzündungsfaktoren bei SZ-Patienten sowie die longitudinalen und querschnittlichen Korrelationen zwischen Darmmikrobiota und deren metabolischen kleinen Molekülen, Blutparametern und Negativsymptomen bei SZ-Patienten unter BBR-Behandlung zu untersuchen. Dies wird die Identifizierung früher prädiktiver Biomarker für die Wirksamkeit von BBR und wichtiger Darmmikrobiota-Ziele, die für die Verbesserung von Negativsymptomen bei SZ verantwortlich sind, erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden erfüllten die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5). Die Diagnose wurde von zwei Psychiatern bestätigt, die die eingeschlossenen Patienten mithilfe des Strukturierten Klinischen Interviews für DSM-5-Störungen, Kliniker-Version (SCID-5-CV), befragten.
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich.
  • Geschlecht: Nicht eingeschränkt.
  • Ethnizität: Han-Chinesen.
  • Die Probanden erhielten mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine stabile Dosis antipsychotischer Medikation und hatten im Monat vor der Einschreibung keine Dosisanpassungen.
  • Die Probanden zeigten signifikante negative Symptome, definiert als: Ein Gesamtwert von ≤ 70 auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Werte von ≤ 4 auf den PANSS-Items für Wahn, konzeptuelle Desorganisation, Halluzinationen und Erregung. Ein Wert > 0 auf der Negativsymptom-Subskala - Positivsymptom-Subskala.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter erteilte eine informierte Einwilligung und unterzeichnete das Einwilligungsformular, um der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die DSM-5-Kriterien für andere psychiatrische Störungen erfüllen.
  • Aktuelle schwere neurologische Erkrankung, unkontrollierte Stoffwechselerkrankung, Infektionskrankheit oder Autoimmunerkrankung.
  • Anamnese von gastrointestinaler Chirurgie.
  • Einnahme von Antibiotika, anderen immunmodulatorischen Mitteln, Hormonen, mikroökologischen Mitteln oder probiotischen Medikamenten innerhalb des letzten Monats.
  • Allergie gegen BBR (wenn "BBR" eine bekannte Abkürzung ist, ansonsten sollte sie ausgeschrieben oder definiert werden).
  • Erhalt von physikalischen Therapien wie Elektrokrampftherapie (EKT) oder transkranieller Magnetstimulation (TMS) innerhalb des letzten Monats.
  • Personen mit hämolytischer Anämie und Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jeder Faktor, der den Teilnehmer daran hindern würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wurde in Form, Geruch und Farbe an Berberin angepasst, und die Tabletten waren in identischen Flaschen versiegelt
Andere Namen:
  • stabilisierendes Antipsychotikum
Experimental: Berberine Gruppe
Arzneimittel: Berberin
Berberin 300 mg oral pro Dosis# dreimal täglich# plus jedes stabile Antipsychotikum
Andere Namen:
  • stabilisierendes Antipsychotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS)
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8, Woche12
Die Skala zur Beurteilung negativer Symptome (SANS) ist eine von der amerikanischen Neuropsychiaterin Nancy C. Andreasen entwickelte, klinisch bewertete Beobachtungsskala zur Beurteilung negativer Symptome bei Schizophrenie. Die Skala umfasst Kategorien wie Alogie (Sprachverarmung), abgeflachte Affektivität, Avolition, Anhedonie/Assozialität und Aufmerksamkeitsstörungen, wobei der Schwerpunkt auf der Bewertung der Defizitsymptome der geistigen Aktivität des Patienten liegt. Veränderungen im Gesamt-SANS-Score werden bis zu einem gewissen Grad Veränderungen der Schwere der negativen Symptome des Probanden widerspiegeln.
Baseline, Woche4, Woche8, Woche12
Log50 des kutanen Niacin-Flush
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8, Woche12
In dieser Studie wird der Hautrötungsmesser erstmals eingesetzt, um die Abschwächung der Niacin-Flush-Reaktion zu quantifizieren, was als objektives Bewertungsinstrument für negative Symptome bei Schizophrenie (SZ) dient.
Basierend auf einer bestehenden Bildbibliothek von Niacin-Flush-Reaktionen aus einer früheren Kohorte hat das Forschungsteam unserer Kooperationseinheit ein Niacin-Prädiktionsgerät entwickelt.
Dieses Gerät bewahrt weitgehend die Beobachtungsschritte der ursprünglichen Methode.
Darauf aufbauend wurde die zuvor manuelle einfache Bewertung durch künstliche Intelligenz (KI) zur Verarbeitung großer Mengen farbiger Bilder ersetzt.
Es vergleicht Farbunterschiede der Haut vor und nach Niacin, extrahiert Variablen für die Erythemintensität und berechnet präzise den Bereich unregelmäßiger Rötungen.
Durch die Integration der zeitlichen Dimension erreicht es eine weitere Quantifizierung und Verfeinerung mit Sekundenauflösung.
Baseline, Woche4, Woche8, Woche12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8, Woche12
Die psychiatrischen Symptome einer Schizophrenie wurden bei allen eingeschlossenen Patienten unter Verwendung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) bewertet. Die PANSS ist eine mit einer Bewertung von Klinikern mit einem Elementen mit einem Elementen bewertete Skala, die einen Gesamtwert von 30 (am wenigsten symptomatisch) bis 210 (symptomatisch) liefert, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Psychopathologie hinweisen.
Baseline, Woche4, Woche8, Woche12
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8, Woche12
Alle Teilnehmer unterzogen sich einer kognitiven Funktionsbewertung basierend auf der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Es gibt 9 Untertests, die hauptsächlich 7 kognitive Domänen bewerten, einschließlich Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, Wortlernen, visuelles Gedächtnis, logisches Denken und Problemlösung sowie soziale Kognition. Nach Abschluss der Bewertung wird der MCCB-Rohwert in den T-Wert umgewandelt, der nach Korrektur für Alter, Geschlecht, Bildungsjahre und unbehandelte Periode erhalten wird. Der T-Wert wird dann in einen Defizit-Score umgewandelt, wobei T-Werte ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24 und ≤ 19 Defizit-Scores von 0, 1, 2, 3, 4 bzw. 5 entsprechen. Dabei repräsentiert 1 leichte Defizite, 2 leichte bis moderate Defizite, 3 moderate Defizite, 4 moderate bis schwere Defizite und 5 schwere Defizite. In dieser Studie wurde ein Defizit-Score von ≥ 3 als Grenzwert für signifikante kognitive Beeinträchtigung verwendet.
Baseline, Woche4, Woche8, Woche12
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala ist ein standardisiertes Instrument, das zur Bewertung des Schweregrads der Erkrankung eines Patienten und der Wirksamkeit der Behandlung eingesetzt wird. Die CGI verwendet eine abgestufte Bewertungsskala von 1 bis 7 Punkten mit zwei Unterskalen: Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) und Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I). Höhere CGI-S-Werte deuten auf einen größeren Schweregrad der Erkrankung hin. CGI-I wird als Differenz zwischen den Beurteilungen nach und vor der Behandlung berechnet; ein höherer Wert bedeutet eine signifikantere Verbesserung der Erkrankung.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) wird hauptsächlich zur Bewertung depressiver Symptomatik bei Patienten mit Schizophrenie eingesetzt. Die Skala besteht aus 9 strukturierten Items, die bewerten: depressive Stimmung, Verzweiflung, Selbstabwertung, Schuldwahn, pathologische Schuldgefühle, tageszeitliche Schwankungen (Morgen-Depression), frühes Erwachen am Morgen, Suizidgedanken und beobachtete depressive Anzeichen. Jedes Item wird auf einer 0-3 Punkte Skala bewertet, wobei höhere Werte eine erhöhte Symptom-Schwere anzeigen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8, Woche12

Die Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala für Personen mit Schizophrenie ist ein spezialisiertes Instrument zur Bewertung ihrer funktionalen Fähigkeiten. Ihr Zweck ist die umfassende Bewertung der funktionalen Leistung des Patienten in verschiedenen wichtigen Lebensbereichen, wie sozialer, beruflicher und psychologischer Funktionsfähigkeit sowie Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Bewertungsskala reicht von 0-100:<\/p>

Ein Wert von ≥ 71: Weist auf allgemein normale soziale Funktionsfähigkeit hin und ermöglicht regelmäßige Teilnahme an Arbeit, Studium und sozialen Aktivitäten.<\/p>

Ein Wert von 51-70: Weist auf leichte Beeinträchtigung der sozialen Funktionsfähigkeit hin, möglicherweise gekennzeichnet durch verminderte soziale Interaktionen oder reduzierte Verantwortung.<\/p>

Ein Wert von 31-50: Zeigt eine erhebliche Beeinträchtigung der sozialen Funktionsfähigkeit an, die eine fortlaufende Überwachung oder unterstützende Hilfe für das tägliche Leben erfordert.<\/p>

Ein Wert von ≤ 30: Zeigt eine schwere Beeinträchtigung der sozialen Funktionsfähigkeit an, die professionelle therapeutische oder pflegerische Betreuung erfordert.<\/p>

Baseline, Woche4, Woche8, Woche12
Änderungen des CRP
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) wird im venösen Blut gemessen. CRP ist ein Akute-Phase-Protein, das von der Leber synthetisiert wird und hauptsächlich dazu dient, Krankheitserreger oder geschädigte Zellen zu erkennen und zu beseitigen. Es spielt eine entscheidende Rolle bei Entzündungsreaktionen, Infektionsüberwachung und Krankheitsmonitoring.
Baseline, Woche 12
Fäkale 16S rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Frische Morgenstuhlproben wurden von den Probanden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen oder bei Studienabbruch mit einem sterilen, versiegelten 5-ml-Stuhlsammelkit entnommen. Es wurde darauf geachtet, die Proben aus der Mitte der Stuhlprobe zu entnehmen, um Kontakt mit der Außenumgebung und damit eine Kontamination zu vermeiden. Innerhalb von 15 Minuten nach der Entnahme wurden die Proben in zwei 2-ml-EP-Röhrchen aufgeteilt und bei -80°C für die fäkale 16S-rRNA-Sequenzierung gelagert.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBR-SCH-NS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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