Berberin a szkizofrénia negatív tüneteinek kezelésében: Klinikai hatékonyság és mechanizmusok
2026. január 25. frissítette: Tianjin Anding Hospital
"Negatív" tünetek jelentős kihívást jelentenek a szkizofréniában (SZ) szenvedők számára, és kulcsfontosságú okai annak, hogy nehezen boldogulnak a mindennapi életben.
Bár a jelenlegi gyógyszerek jól működnek a "pozitív" tünetek (mint a hallucinációk vagy téveszmék) kezelésében, nem túl hatékonyak ezen "negatív" tünetek javításában, amelyek közé tartozik például a motiváció vagy érzelem hiánya.
Ez a tanulmány egy nagy, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálatot tervez lebonyolítani annak megállapítására, hogy a berberin (BBR) nevű vegyület biztonságosan és hatékonyan javíthatja-e ezeket a negatív tüneteket SZ-ben.
Megvizsgáljuk azt is, hogy a BBR hogyan befolyásolja a bélbaktériumokat, azok székletben található melléktermékeit és a szervezet általános gyulladási szintjeit.
A BBR-kezelés előtti és utáni különböző biológiai markerek elemzésével célunk megérteni, hogy a BBR hogyan befolyásolja a negatív tüneteket, és azonosítani annak fő célpontjait a javulás érdekében.
Ez új lehetőségekhez vezethet a szkizofrénia negatív tüneteinek kezelésére a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legalább 120 szkizofréniás (SZ) beteget fogunk bevonni, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és 1:1 arányban randomizáljuk őket vagy a kísérleti csoportba, amely antipszichotikum gyógyszeres kezelés mellett berberint (BBR) kap, vagy a kontrollcsoportba, amely antipszichotikum gyógyszeres kezelés mellett placebót kap, egy 12 hetes klinikai intervenció keretében.
Elsődleges eredményváltozóink a Negatív Tünet Skála (SANS) összpontszámának változása és a bőr nikotinteszt log50 eredménye lesz a 12 hetes időszak alatt.
Másodlagos eredményváltozók közé tartozik a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS), a Klinikai Globális Értékelési Skála (CGI), a Calgary Depresszió Skála Szkizofréniára (CDSS), a Globális Funkcióértékelési Skála (GAF), az Extrapiramidális Tünet Értékelési Skála és kognitív értékelések (MATRICS Konszenzus Kognitív Tesztcsomag - MCCB).
Egyéb vizsgálati mutatók közé tartozik a szociodemográfiai és általános klinikai adatok gyűjtése.
Vér- és székletmintákat gyűjtünk az intervenció előtt (alapvonal), a 12 hetes intervenciónál vagy a vizsgálat befejezésekor.
A biztonságossági értékelések érdekében a résztvevők életfunkcióit nyomon követjük az alapvonalon, 4 hétenként, 8 hétenként és 12 hétenként, fizikai paraméterekkel együtt (magasság, testsúly, vérnyomás).
A laboratóriumi vizsgálatok közé tartozik a teljes vérkép, átfogó biokémiai panel és elektrokardiogram (EKG).
A Kezelésből Adódó Tünet Skála (TESS) a gyógyszer mellékhatásainak értékelésére szolgál, és minden eseményt rögzítünk.
Végül, a gyűjtött adatok arra szolgálnak, hogy vizsgáljuk a BBR klinikai hatékonyságát és biztonságosságát az SZ negatív tüneteire, a bélmikrobiotára és azok metabolikus kis molekuláira gyakorolt hatását, az SZ betegek perifériás vér gyulladási faktoraira gyakorolt hatását, valamint a bélmikrobiota és azok metabolikus kis molekulái, vérparaméterek és negatív tünetek közötti longitudinális és keresztmetszeti korrelációkat BBR kezelés alatt álló SZ betegekben.
Ez elősegíti a BBR hatékonyságának korai prediktív biomarkereinek és a szkizofrénia negatív tüneteinek javításáért felelős kulcsfontosságú bélmikrobiota célpontok azonosítását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegek megfeleltek a skizofrénia diagnosztikai kritériumainak a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint. A diagnózist két pszichiáter erősítette meg, akik a regisztrált betegeket a DSM-5 Betegségek Strukturált Klinikai Interjú, Klinikai Verzió (SCID-5-CV) segítségével interjúvoltak.
- Életkor 18 és 60 év között, beleértve a határokat.
- Nem: Nem korlátozott.
- Etnikum: Han kínai.
- A betegek legalább 3 hónapig stabil dózisú antipszichotikumot kaptak a regisztráció előtt, és nem történt dózismódosítás a regisztrációt megelőző hónapban.
- A betegek jelentős negatív tüneteket mutattak, amelyek a következők szerint definiálhatók: ≤ 70 összpontszám a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) szerint. ≤ 4 pontszám a PANSS tételeken a téveszmék, fogalmi zavar, hallucinációk és izgalom esetén. > 0 pontszám a Negatív Tünet Alskála-Pozitív Tünet Alskála szerint.
- A beteg vagy jogi képviselője tájékoztatott beleegyezést adott, és aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, amelyben hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik megfelelnek a DSM-5 kritériumainak más pszichiátriai betegségekre.
- Jelenlegi súlyos neurológiai betegség, kontrollálatlan anyagcsere-betegség, fertőző betegség vagy autoimmun betegség.
- Műtéti előzmény a gastrointestinalis traktuson.
- Antibiotikumok, egyéb immunmodulátorok, hormonok, mikrobiológiai vagy probiotikumok használata az elmúlt 1 hónapban.
- Allergia a BBR-re (ha a "BBR" ismert rövidítés, különben ki kell írni vagy definiálni).
- Fizikoterápiás kezelések, mint az elektrokonvulzív terápia (EKT) vagy transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az elmúlt 1 hónapban.
- Hemolitikus anémiával és glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánnyal rendelkező egyének.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen tényező, amely megakadályozná a résztvevőt a tájékoztatott beleegyezés megadásában vagy a vizsgálatban való részvételben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
|
A placebo alakban, szagban és színben a Berberinhez lett igazítva, és a tabletták azonos palackokba voltak lezárva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: berberin csoport
|
Berberin 300 mg szájon át minden adagban# naponta háromszor# plusz bármely stabil antipszichotikus gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Negatív Tünetek Értékelési Skálája (SANS) összpontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A Negatív Tünetek Értékelési Skálája (SANS) egy klinikus által értékelt megfigyelési skála, amelyet az amerikai neuropszichiáter, Nancy C. Andreasen fejlesztett ki a szkizofrénia negatív tüneteinek értékelésére.
A skála olyan kategóriákat tartalmaz, mint az alógia (a beszéd szegénysége), tompult affektus, avolició, anhedónia/aszocialitás és figyelemzavar, kiemelt figyelmet fordítva a beteg mentális aktivitásának deficit tüneteinek értékelésére.
A teljes SANS pontszám változása bizonyos mértékben tükrözni fogja a vizsgálati alany negatív tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változásokat.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
a bőrre alkalmazott niacin flush log50-ja
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Ebben a tanulmányban a Bőrpír Mérőt először használják fel a niacin flush reakció csillapításának mennyiségi mérésére, amely a szkizofrénia (SZ) negatív tüneteinek objektív értékelési eszközeként szolgál.
Egy korábbi kohorsz niacin flush reakcióinak már meglévő képgyűjteményére építve a kutatási csapat a partneregységünktől kifejlesztett egy niacin prediktor eszközt.
Ez az eszköz nagyrészt megőrzi az eredeti módszer megfigyelési lépéseit.
Ennek alapján a korábban kézi egyszerű pontozást mesterséges intelligencia (AI) váltotta fel a nagy mennyiségű színes kép feldolgozásához.
Összehasonlítja a bőr niacin előtti és utáni színkülönbségeit, kinyeri az eritema intenzitás változóit, és pontosan kiszámítja a szabálytalan pirosság területét.
Az idő dimenzió integrálásával tovább finomítja a mennyiségi mérést másodperces felbontással.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichiátriai tünetek
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét ,12. hét
|
A skizofrénia pszichiátriai tüneteit minden beiratkozott betegnél értékeltük a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) alkalmazásával.
A Panss egy 30 elemből álló klinikus besorolású skála, amelynek teljes pontszáma 30 (legkevésbé tüneti) 210-ig (tüneti), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb pszichopatológiát jeleznek.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét ,12. hét
|
|
Kognitív Funkció
Időkeret: Baseline, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Minden résztvevő kognitív funkcióértékelésen esett át a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) alapján.
9 altesztből áll, amelyek főként 7 kognitív területet értékelnek, beleértve az információfeldolgozási sebességet, a figyelmet/éberséget, a munkamemóriát, a szótanulást, a vizuális memóriát, a gondolkodást és problémamegoldást, valamint a szociális kogníciót.
Az értékelés befejezése után az MCCB durva pontszámát átváltják a kor, a nem, az iskolai évek száma és a kezeletlen időszak korrekciója után kapott T pontszámmá.
A T pontszámot ezután defekt pontszámmá alakítják át, ahol a T pontszám ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24 és ≤ 19 rendre a 0, 1, 2, 3, 4 és 5 defekt pontszámoknak felel meg.
Ezek közül az 1 enyhe, a 2 enyhétől közepesig terjedő, a 3 közepes, a 4 közepestől súlyosig terjedő, az 5 pedig súlyos defektet jelent.
Ebben a vizsgálatban a ≥ 3 defekt pontszámot használták jelentős kognitív károsodás határaként.
|
Baseline, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A Klinikai Globális Értékelés (CGI) skála egy szabványosított eszköz, amelyet a betegség súlyosságának és a kezelés hatékonyságának értékelésére használnak.
A CGI egy 1-től 7-ig terjedő pontozási skálát alkalmaz, két alskála mellett: a Klinikai Globális Értékelés - Súlyosság (CGI-S) és a Klinikai Globális Értékelés - Javulás (CGI-I).
A magasabb CGI-S pontszámok nagyobb betegségsúlyosságot jeleznek.
A CGI-I a kezelés utáni és kezelés előtti értékelések különbségeként számítják ki; a magasabb pontszám jelentősebb betegségjavulást jelent.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A Calgary Depressziós Skála Szkizofréniában (CDSS) elsősorban a szkizofrénia betegek depressziós tüneteinek értékelésére szolgál.
A skála 9 strukturált pontból áll, amelyek a következőket értékelik: depressziós hangulat, reménytelenség, önbecsülés csökkenése, bűntudati téveszmék, kóros bűntudat, napi ingadozás (reggeli depresszió), korai reggeli ébredés, öngyilkossági gondolatok és megfigyelt depressziós jelek.
Minden pontot 0-3 pontos skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok a tünetek súlyosságának növekedését jelentik.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Baseline, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A skizofréniában szenvedő egyének Globális Funkcionális Értékelési (GAF) Skálája egy speciális eszköz a funkcionális kapacitásuk felmérésére. Célja a beteg funkcionális teljesítményének átfogó értékelése különféle jelentős életterületeken, például a társadalmi, szakmai és pszichológiai funkcionálásban, valamint a mindennapi élet tevékenységeiben. A skála pontozási tartománya 0-100:<\/p> 71 pont vagy felette: Általában normális társadalmi funkcionálást jelez, lehetővé téve a rendszeres munkavégzést, tanulást és társasági tevékenységeket.<\/p> 51-70 pont: Enyhe károsodást jelez a társadalmi funkcionálásban, amelyet csökkentett társas kapcsolatok vagy csökkent felelősségvállalás jellemezhet.<\/p> 31-50 pont: Jelentős károsodást jelent a társadalmi funkcionálásban, folyamatos felügyeletet vagy támogató segítséget igényel a mindennapi élethez.<\/p> 30 pont vagy kevesebb: Súlyos károsodást jelez a társadalmi funkcionálásban, amely szakmai terápiás vagy gondozási ellátást igényel.<\/p> |
Baseline, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A CRP változásai
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
A C-reaktív protein (CRP) koncentrációját vénás vérből mérik.
A CRP egy akut fázisú reaktáns fehérje, amelyet a máj szintetizál, és elsősorban a kórokozók vagy a sérült sejtek felismerésére és eltávolítására szolgál.
Kiemelt szerepet játszik a gyulladásos válaszokban, a fertőzések megfigyelésében és a betegségek monitorozásában.
|
Alapvonal, 12. hét
|
|
Székleti 16S rRNA szekvenálás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét
|
A reggeli friss székletmintákat az alanyoktól az alapvonalon, 12 héttel később vagy a vizsgálat befejezésekor gyűjtötték be egy 5 ml-es steril, lezárt székletgyűjtő készlettel.
A mintavétel során ügyeltek arra, hogy a minta közepéről gyűjtsenek, elkerülve a külső környezettel való érintkezést a szennyeződés megelőzése érdekében. A gyűjtést követő 15 percen belül a mintákat két 2 ml-es EP csőbe osztották fel, és -80°C-on tárolták a székleti 16S rRNS szekvenáláshoz. |
Kiindulási állapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBR-SCH-NS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .