스텔로 실시간 연속 혈당 측정기 산후 사용으로 평생 최적의 웰빙 달성 (STELO-GLOW)
2026년 1월 12일 업데이트: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University
스텔로 실시간 연속 혈당 모니터 사용, 출산 후 평생 최적의 건강을 위한
본 전향적 관찰 연구의 목적은 최근 임신 중 임신성 당뇨병(GDM) 환자들을 대상으로, 일반의약품(OTC) 실시간 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템인 덱스콤 스텔로 혈당 바이오센싱 시스템(스텔로)의 탐색적 및 실제 사용 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 임신 중 GDM(임신성 당뇨병)을 경험한 산후 여성 50명이 이 전향적 관찰 연구에 등록될 예정입니다. GDM 환자를 대상으로 임신 중 Dexcom G7 CGM의 실제 사용 현황을 조사한 선행 연구에서, CGM 사용의 실현 가능성이 입증되었으며 산후 기간에도 CGM 사용을 지속하려는 의향이 확인되었습니다.
등록된 각 피험자는 출산 후 첫 6주 동안 Dexcom Stelo 포도당 바이오센서 시스템을 지속적으로 착용하도록 훈련을 받고, 출산 후 1년까지의 나머지 산후 기간 동안 3개월마다 최소 1회의 센서 착용(3, 6, 9, 12개월 시점에 최대 15일 동안)을 수행하게 됩니다. 첫 삽입은 훈련된 관찰 하에 수행되며, 추가 소모품은 3개월마다 제공됩니다. 참가자들은 Dexcom Stelo 앱에 식사, 활동, 수유, 항당뇨 약물(해당하는 경우)을 입력하도록 훈련과 지침을 받게 되며, 이는 자발적인 입력 의사에 따라 진행됩니다. 피험자들은 산후 및 장기 건강에 있어 영양, 신체 활동, 정신 건강의 중요성에 대한 교육과 CGM 데이터를 활용하여 생활습관 및 행동 변화를 유도하는 방법에 대한 팁을 제공받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian Huertas Pagan
- 전화번호: 503-418-1231
- 이메일: mfmresearch@ohsu.edu
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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수석 연구원:
- Kristin Castorino, DO
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연락하다:
- Alex AlChwikani, Recruitment Specialist
- 전화번호: 805-682-7640
- 이메일: Aalchwikani@sansum.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Christian Huertas Pagan
- 전화번호: 503-418-1231
- 이메일: mfmresearch@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Amy M Valent, DO, MCR
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Celeste Durnwald, MD
-
연락하다:
- Elizabeth Norton
- 전화번호: 267-438-2709
- 이메일: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 중 GDM으로 인해 합병증이 있는 산후 환자.
설명
포함 기준:
- 임신 중 1단계 또는 2단계 경구당부하검사(OGTT)로 진단된 임신성 당뇨병(GDM) 또는 어떠한 포도당 도전(50g, 75g, 100g) 후 >= 200 mg
- Dexcom Stelo 앱을 지원할 수 있는 호환 스마트폰 보유
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있음
- 승인된 상용 라벨링에 따른 Stelo 포도당 바이오센터 사용 적응증(IFU) 충족
- 모든 연구 절차를 따를 의향이 있음
제외 기준:
- 등록 시 산후 6주 6일 초과
- 기존 제1형 당뇨병(T1D) 또는 제2형 당뇨병(T2D)
- 말기 신부전(투석 중)
- 심부전
- 현장 연구자가 제외 대상으로 판단한 기타 조절되지 않은 고위험 상태
- 정상 피부에 필요한 시스템을 착용하는 것을 방해하는 광범위한 피부 변화/질환(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진상 피부염)이 제안된 착용 부위에 있음
- 의료용 접착제에 대한 알려진 심한 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 임상 시험 참여를 방해할 수 있는 어떠한 상태
- 비만 수술
- 분만 입원에서 퇴원하기 전 인슐린 사용
- 현재 다른 산후 연속 혈당 모니터링(CGM) 또는 생활습관 개입 임상 시험 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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산후 스텔로 사용자
최근 임신에서 임신성 당뇨병(GDM)으로 복잡해진 산후 개인
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스텔로 글루코스 바이오센서는 인슐린을 사용하지 않는 18세 이상의 사람들을 대상으로 지속적으로 포도당 수치를 측정, 기록, 분석 및 표시하기 위한 일반 판매용 통합 연속 포도당 모니터(iCGM)입니다.
참가자는 배송 후 6주 동안 그리고 출산 후 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 각각 15일 동안 스텔로를 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈당
기간: 출생부터 산후 6주까지, 그리고 산후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 각각 15일 동안 측정됩니다.
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스텔로 혈당 바이오센서 측정치를 기반으로 한 24시간 평균 혈당
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출생부터 산후 6주까지, 그리고 산후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 각각 15일 동안 측정됩니다.
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글루코스 목표 범위 내 시간 비율
기간: 출생 시부터 출산 후 6주까지, 그리고 출산 후 3, 6, 9, 12개월 시점에 각각 15일 동안 측정됩니다.
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Stelo Glucose Biosensor 판독값을 기반으로 한 시간 내 범위 비율 (70-140 mg/dL 또는 70-120 mg/dL 사이의 시간 백분율)
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출생 시부터 출산 후 6주까지, 그리고 출산 후 3, 6, 9, 12개월 시점에 각각 15일 동안 측정됩니다.
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혈당 범위 초과 시간 비율
기간: 출생부터 산후 6주까지, 그리고 산후 3, 6, 9, 12개월에 각각 15일 동안 측정됩니다.
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Stelo Glucose Biosensor 판독값을 기준으로 한 범위 초과 시간 비율(140 mg/dL 또는 120 mg/dL 초과 시간의 백분율)
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출생부터 산후 6주까지, 그리고 산후 3, 6, 9, 12개월에 각각 15일 동안 측정됩니다.
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산후 공복 혈당
기간: 출산 후 6개월 및 12개월에 측정
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혈액 검사로 확인된 산후 공복 혈당
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출산 후 6개월 및 12개월에 측정
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산후 A1C
기간: 산후 6개월 및 12개월에 측정
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혈액 검사를 통해 확인된 산후 혈색소 A1C
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산후 6개월 및 12개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
- 수석 연구원: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00028947
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 출판 후 요청 시 제공될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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