Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stelo Real-time Kontinuerlig Glukosmätning Användning Postpartum för Livslång Optimal Välbefinnande (STELO-GLOW)

12 januari 2026 uppdaterad av: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Stelo Real-time Kontinuerlig Glukosövervakning Användning Postpartum för Livslång Optimal Välbefinnande

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att samla in utforskande och praktisk användningsdata för Dexcom Stelo Glukosbiosensoringssystem (Stelo), ett receptfritt (OTC) realtidskontinuerligt glukosövervakningssystem (CGM), hos patienter med graviditetsdiabetes (GDM) under deras senaste graviditet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

50 postpartum individer med GDM under sin senaste graviditet kommer att rekryteras till denna prospektiva observationsstudie. I en tidigare studie som undersökte verklig användning av Dexcom G7 CGM under graviditet hos personer med GDM, visades genomförbarhet såväl som en vilja att fortsätta använda CGM under postpartumperioden.

Varje rekryterad deltagare kommer att ombes att träna på och bära Dexcom Stelo glukosbiosensorsystemet kontinuerligt under de första 6 veckorna efter förlossningen och minst 1 sensorbruk var 3:e månad (upp till 15 dagar vid 3, 6, 9 och 12 månader) under resten av postpartumperioden upp till 1 år från förlossningen. Den första insättningen kommer att utföras under utbildad observation och ytterligare förnödenheter kommer att tillhandahållas var 3:e månad. Deltagarna kommer att utbildas och instrueras att mata in måltider, aktivitet, amning och antidiabetiska läkemedel (om tillämpligt) i Dexcom Stelo-appen i den utsträckning de är villiga att registrera. Deltagarna kommer att få utbildning om betydelsen av nutrition, fysisk aktivitet och psykisk hälsa för postpartum- och långsiktig hälsa samt tips om hur man använder CGM-data för att främja livsstils- och beteendeförändringar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Kristin Castorino, DO
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy M Valent, DO, MCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postpartumindivider med graviditeter komplicerade av GDM.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av graviditetsdiabetes (GDM) via 1- eller 2-stegs oralt glukostoleranstest (OGTT) under graviditeten eller ≥ 200 mg efter valfri glukosutmaning (50g, 75g, 100g)
  • Har en smartphone som är kompatibel med Dexcom Stelo-appen
  • Kan läsa, skriva och förstå engelska
  • Uppfyller Stelo-glukosbiosensorns användningsindikationer (IFU) enligt godkänd kommersiell märkning
  • Är villig att följa alla studieprocedurer

Exklusionskriterier:

  • Mer än 6 veckor och 6 dagar postpartum vid inkludering
  • Förut existerande typ 1-diabetes (T1D) eller typ 2-diabetes (T2D)
  • Slutstadie av njursvikt (på dialys)
  • Hjärtsvikt
  • Annat okontrollerat högriskillstånd som bedöms uteslutande av platsens utredare
  • Omfattande hudförändringar/sjukdomar som förhindrar att det nödvändiga systemet bärs på normal hud (t.ex. omfattande psoriasis, nyligen brännskador eller svår solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis) vid de föreslagna bärplatserna
  • Känd svår allergi mot medicinskt godkända lim
  • Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deras deltagande i försöket
  • Fetmakirurgi
  • Insulinanvändning före hemgång från förlossningsvistelsen
  • Pågående deltagande i ett annat postpartumförsök med kontinuerlig glukosmätning (CGM) eller livsstilsintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Användare av Stelo efter förlossning
Postpartum-individer med sin senaste graviditet komplicerad av Gestationsdiabetes (GDM)
Enhet: Dexcom Stelo realtidskontinuerlig glukosmätare
Stelo Glukosbiosensorn är en receptfri integrerad kontinuerlig glukosmätare (iCGM) avsedd att kontinuerligt mäta, registrera, analysera och visa glukosvärden hos personer 18 år och äldre som inte använder insulin. Deltagarna kommer att använda Stelo under de 6 veckorna efter leveransen och under 15 dagar vid 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelglukos
Tidsram: Mätt från födseln till 6 veckor postpartum, och under 15 dagar vid 3, 6, 9 och 12 månader postpartum.
24-timmars genomsnittligt glukosvärde baserat på Stelo Glucose Biosensor-avläsningar
Mätt från födseln till 6 veckor postpartum, och under 15 dagar vid 3, 6, 9 och 12 månader postpartum.
Glukosprocent tid inom intervall
Tidsram: Mätt från födseln till 6 veckor efter förlossningen, och under 15 dagar vid 3, 6, 9 och 12 månader efter förlossningen.
Procent tid inom målområde (procent av tiden mellan 70-140 mg/dL eller 70-120 mg/dL) baserat på Stelo Glukosbiosensoravläsningar
Mätt från födseln till 6 veckor efter förlossningen, och under 15 dagar vid 3, 6, 9 och 12 månader efter förlossningen.
Glukosprocenttid Över Intervall
Tidsram: Mätt från födseln till 6 veckor efter förlossningen, och under 15 dagar vid 3, 6, 9 och 12 månader efter förlossningen.
Procent tid över målet (procent av tiden över 140 mg/dL eller 120 mg/dL) baserat på Stelo Glukosbiosensoravläsningar
Mätt från födseln till 6 veckor efter förlossningen, och under 15 dagar vid 3, 6, 9 och 12 månader efter förlossningen.
Postpartum fastande glukos
Tidsram: Mätt vid 6 och 12 månader efter förlossningen
Postpartum fastande glukos som bestäms av ett blodtest
Mätt vid 6 och 12 månader efter förlossningen
Postpartum A1C
Tidsram: Mätt vid 6 och 12 månader efter förlossningen
Postpartum hemoglobin A1C som bestäms av ett blodprov
Mätt vid 6 och 12 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
DexCom, Inc.
Sansum Diabetes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Huvudutredare: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00028947

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgänglig på begäran efter publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera