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Uso del Monitor Continuo de Glucosa en Tiempo Real Stelo Postparto para un Bienestar Óptimo de por Vida (STELO-GLOW)

12 de enero de 2026 actualizado por: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Uso del Monitor Continuo de Glucosa Stelo en Tiempo Real Postparto para un Bienestar Óptimo de por Vida

El propósito de este estudio observacional prospectivo es recopilar datos exploratorios y de uso práctico del Dexcom Stelo Glucose Biosensing System (Stelo), un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) en tiempo real de venta libre (OTC), entre pacientes con Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) en su embarazo más reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán 50 personas posparto con GDM durante su embarazo más reciente en este estudio observacional prospectivo. En un estudio previo que examinó el uso en el mundo real del CGM Dexcom G7 durante el embarazo en personas con GDM, se demostró la viabilidad así como la disposición a continuar el uso del CGM durante el período posparto.

A cada sujeto inscrito se le pedirá que se capacite y use el sistema de biosensor de glucosa Dexcom Stelo de forma continua durante las primeras 6 semanas después del parto y al menos 1 sensor cada 3 meses (hasta 15 días a los 3, 6, 9 y 12 meses) durante el resto del período posparto hasta 1 año desde el parto. La primera inserción se realizará bajo observación capacitada y se proporcionarán suministros adicionales cada 3 meses. Los participantes recibirán capacitación e instrucciones para ingresar comidas, actividad, lactancia y medicamentos antidiabéticos (si corresponde) en la aplicación Dexcom Stelo según su disposición a ingresarlos. Se proporcionará a los sujetos educación sobre la importancia de la nutrición, la actividad física y la salud mental en el posparto y la salud a largo plazo, y consejos sobre cómo usar los datos del CGM para fomentar modificaciones en el estilo de vida y el comportamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christian Huertas Pagan
  • Número de teléfono: 503-418-1231
  • Correo electrónico: mfmresearch@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Investigador principal:
          • Kristin Castorino, DO
        • Contacto:
          • Alex AlChwikani, Recruitment Specialist
          • Número de teléfono: 805-682-7640
          • Correo electrónico: Aalchwikani@sansum.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Christian Huertas Pagan
          • Número de teléfono: 503-418-1231
          • Correo electrónico: mfmresearch@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Amy M Valent, DO, MCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Celeste Durnwald, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas en el posparto con embarazos complicados por diabetes mellitus gestacional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) de 1 o 2 pasos durante el embarazo o ≥ 200 mg después de cualquier prueba de carga de glucosa (50g, 75g, 100g)
  • Disponer de un teléfono inteligente compatible con la aplicación Dexcom Stelo
  • Capacidad para leer, escribir y comprender inglés
  • Cumplir con las Indicaciones de Uso (IFU) del Biosensor de Glucosa Stelo según el etiquetado comercial aprobado
  • Disposición para seguir todos los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

  • Más de 6 semanas y 6 días posparto al momento de la inscripción
  • Diabetes Tipo 1 (DT1) o Diabetes Tipo 2 (DT2) preexistentes
  • Insuficiencia renal terminal (en diálisis)
  • Insuficiencia cardíaca
  • Otra afección de alto riesgo no controlada considerada excluyente por los investigadores del sitio
  • Cambios/extensas enfermedades cutáneas que impidan el uso del sistema requerido sobre piel normal (ej. psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eczema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme) en los sitios de uso propuestos
  • Alergia grave conocida a adhesivos de grado médico
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con su participación en el ensayo
  • Cirugía de obesidad
  • Uso de insulina antes del alta a casa tras el ingreso por parto
  • Participación actual en otro ensayo de Monitorización Continua de Glucosa (MCG) posparto o de intervención en el estilo de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Usuarias de Stelo Postparto
Individuos posparto cuya gestación más reciente se complicó con Diabetes Mellitus Gestacional (DMG)
Dispositivo: Monitor Continuo de Glucosa en Tiempo Real Dexcom Stelo
El Biosensor de Glucosa Stelo es un Monitor Continuo de Glucosa integrado (iCGM) de venta libre diseñado para medir, registrar, analizar y mostrar continuamente los valores de glucosa en personas de 18 años o más que no usan insulina. Los participantes usarán Stelo durante las 6 semanas posteriores al parto y durante 15 días a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa Media
Periodo de tiempo: Medido desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto, y durante 15 días a los 3, 6, 9 y 12 meses posparto.
Media de glucosa de 24 horas basada en lecturas del biosensor de glucosa Stelo
Medido desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto, y durante 15 días a los 3, 6, 9 y 12 meses posparto.
Porcentaje de Tiempo en Rango de Glucosa
Periodo de tiempo: Medido desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto, y durante 15 días a los 3, 6, 9 y 12 meses posparto.
Porcentaje de tiempo en rango (porcentaje del tiempo entre 70-140 mg/dL o 70-120 mg/dL) basado en las lecturas del biosensor de glucosa Stelo
Medido desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto, y durante 15 días a los 3, 6, 9 y 12 meses posparto.
Porcentaje de tiempo de glucosa por encima del rango
Periodo de tiempo: Medido desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto, y durante 15 días a los 3, 6, 9 y 12 meses posparto.
Porcentaje de tiempo por encima del rango (porcentaje del tiempo por encima de 140 mg/dL o 120 mg/dL) según las lecturas del biosensor de glucosa Stelo
Medido desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto, y durante 15 días a los 3, 6, 9 y 12 meses posparto.
Glucosa en Ayunas Postparto
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses posparto
Glucosa en ayunas posparto determinada mediante un análisis de sangre
Medido a los 6 y 12 meses posparto
Hemoglobina glicosilada A1C posparto
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses posparto
Hemoglobina A1C posparto determinada mediante un análisis de sangre
Medido a los 6 y 12 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

University of Pennsylvania
DexCom, Inc.
Sansum Diabetes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Investigador principal: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00028947

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud tras la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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