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Monitoraggio Glicemico Continuo in Tempo Reale Stelo per il Benessere Ottimale a Vita Postpartum (STELO-GLOW)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Utilizzo del Monitor Continuo del Glucosio Stelo in Tempo Reale Postpartum per un Benessere Ottimale a Vita

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è raccogliere dati esplorativi e di utilizzo pratico del Dexcom Stelo Glucose Biosensing System (Stelo), un sistema di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) in tempo reale da banco (OTC), tra le pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM) nella loro gravidanza più recente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 persone nel periodo postpartum con GDM durante la gravidanza più recente saranno arruolate in questo studio osservazionale prospettico. In uno studio precedente sull'uso reale del CGM Dexcom G7 durante la gravidanza tra persone con GDM, è stata dimostrata la fattibilità e la volontà di continuare l'uso del CGM durante il periodo postpartum.

A ogni soggetto arruolato verrà chiesto di addestrarsi e indossare il sistema biosensore per glucosio Dexcom Stelo continuamente per le prime 6 settimane dopo il parto e almeno 1 sensore ogni 3 mesi (fino a 15 giorni a 3, 6, 9 e 12 mesi) per il resto del periodo postpartum fino a 1 anno dal parto. La prima applicazione verrà eseguita sotto osservazione addestrata e ulteriori forniture saranno fornite ogni 3 mesi. I partecipanti saranno addestrati e istruiti a inserire pasti, attività, allattamento e farmaci anti-diabetici (se applicabile) nell'app Dexcom Stelo come desiderano inserire. Ai soggetti verrà fornita educazione sull'importanza della nutrizione, dell'attività fisica e della salute mentale nel postpartum e per la salute a lungo termine, nonché suggerimenti su come utilizzare i dati del CGM per incoraggiare modifiche allo stile di vita e comportamentali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Kristin Castorino, DO
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy M Valent, DO, MCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui postpartum con gravidanze complicate da GDM.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di Diabete Mellito Gestazionale (GDM) mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) a 1 o 2 step durante la gravidanza o >= 200 mg a seguito di qualsiasi test di carico di glucosio (50g, 75g, 100g)
  • Possiede uno smartphone compatibile per supportare l'app Dexcom Stelo
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Soddisfare le indicazioni per l'uso (IFU) del biosensore di glucosio Stelo secondo l'etichettatura commerciale approvata
  • Disposto a seguire tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Più di 6 settimane e 6 giorni post-partum al momento dell'arruolamento
  • Diabete di tipo 1 (T1D) o Diabete di tipo 2 (T2D) preesistente
  • Insufficienza renale allo stadio terminale (in dialisi)
  • Insufficienza cardiaca
  • Altre condizioni ad alto rischio non controllate ritenute escludenti dagli investigatori del sito
  • Estese alterazioni cutanee/malattie che impediscono l'applicazione del sistema richiesto sulla pelle normale (es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme) nei siti di applicazione proposti
  • Allergia grave nota ad adesivi di grado medico
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione alla sperimentazione
  • Chirurgia per obesità
  • Uso di insulina prima della dimissione a domicilio dal ricovero per parto
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione post-partum di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o di intervento sullo stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti Stelo Postpartum
Individui nel postpartum con la gravidanza più recente complicata da Diabete Mellito Gestazionale (GDM)
Dispositivo: Dexcom Stelo monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
Il biosensore di glucosio Stelo è un monitor continuo di glucosio integrato (iCGM) da banco progettato per misurare, registrare, analizzare e visualizzare continuamente i valori di glucosio in persone di 18 anni e oltre che non utilizzano insulina. I partecipanti utilizzeranno Stelo per le 6 settimane successive alla consegna e per 15 giorni a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio Medio
Lasso di tempo: Misurato dalla nascita fino a 6 settimane postpartum, e per 15 giorni a 3, 6, 9 e 12 mesi postpartum.
Media glicemica delle 24 ore basata sulle letture del biosensore Stelo Glucose
Misurato dalla nascita fino a 6 settimane postpartum, e per 15 giorni a 3, 6, 9 e 12 mesi postpartum.
Percentuale di Tempo nel Range Glicemico
Lasso di tempo: Misurato dalla nascita a 6 settimane postpartum, e per 15 giorni a 3, 6, 9 e 12 mesi postpartum.
Percentuale di tempo in-range (percentuale del tempo compreso tra 70-140 mg/dL o 70-120 mg/dL) basata sulle letture del biosensore di glucosio Stelo
Misurato dalla nascita a 6 settimane postpartum, e per 15 giorni a 3, 6, 9 e 12 mesi postpartum.
Glucose Percent Time Above Range
Lasso di tempo: Misurato dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto, e per 15 giorni a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.
Percentuale di tempo sopra il range (percentuale del tempo sopra 140 mg/dL o 120 mg/dL) basata sulle letture del biosensore Stelo Glucose
Misurato dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto, e per 15 giorni a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.
Glucosio a Digiuno Postpartum
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 12 mesi dopo il parto
Glucosio a digiuno postpartum determinato da un esame del sangue
Misurato a 6 e 12 mesi dopo il parto
Emoglobina glicata post-partum
Lasso di tempo: Misurato a 6 e 12 mesi dopo il parto
Emoglobina A1C postpartum determinata mediante un esame del sangue
Misurato a 6 e 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

University of Pennsylvania
DexCom, Inc.
Sansum Diabetes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Investigatore principale: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00028947

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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