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Utilisation du Moniteur de Glucose en Continu Stelo en Temps Réel Post-Partum pour un Bien-être Optimal à Vie (STELO-GLOW)

12 janvier 2026 mis à jour par: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Stelo Utilisation du Moniteur de Glycémie en Continu en Temps Réel Postpartum pour un Bien-être Optimal à Vie

L'objectif de cette étude observationnelle prospective est de recueillir des données exploratoires et d'utilisation pratique du système de biosurveillance du glucose Dexcom Stelo (Stelo), un système de surveillance continue du glucose (MCG) en temps réel en vente libre (OTC) chez les patientes atteintes de diabète sucré gestationnel (DSG) lors de leur grossesse la plus récente.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

50 personnes en post-partum ayant eu un diabète gestationnel (GDM) lors de leur grossesse la plus récente seront incluses dans cette étude observationnelle prospective. Dans une étude antérieure examinant l'utilisation en vie réelle du Dexcom G7 CGM pendant la grossesse chez les personnes atteintes de GDM, la faisabilité a été démontrée ainsi qu'une volonté de poursuivre l'utilisation du CGM pendant la période post-partum.

Chaque sujet inclus sera invité à se former et à porter le système de biocapteur de glucose Dexcom Stelo en continu pendant les 6 premières semaines après l'accouchement et au moins 1 port de capteur tous les 3 mois (jusqu'à 15 jours à 3, 6, 9 et 12 mois) pour le reste de la période post-partum jusqu'à 1 an après l'accouchement. La première insertion sera effectuée sous observation formée et des fournitures supplémentaires seront fournies tous les 3 mois. Les participants seront formés et invités à saisir les repas, l'activité, l'allaitement et les médicaments antidiabétiques (le cas échéant) dans l'application Dexcom Stelo selon leur volonté de saisie. Les sujets recevront une éducation sur l'importance de la nutrition, de l'activité physique et de la santé mentale pour la santé post-partum et à long terme, ainsi que des conseils sur la façon d'utiliser les données du CGM pour encourager les modifications du mode de vie et des comportements.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Kristin Castorino, DO
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy M Valent, DO, MCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes en postpartum avec des grossesses compliquées par un diabète gestationnel.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de diabète gestationnel (GDM) par test oral de tolérance au glucose (OGTT) en 1 ou 2 étapes pendant la grossesse ou >= 200 mg suite à toute épreuve de charge en glucose (50g, 75g, 100g)
  • Possède un smartphone compatible avec l'application Dexcom Stelo
  • Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
  • Répond aux indications d'utilisation (IFU) du biocapteur de glucose Stelo conformément à l'étiquetage commercial approuvé
  • Disposé(e) à suivre toutes les procédures de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Plus de 6 semaines et 6 jours de post-partum à l'inclusion
  • Diabète de type 1 (T1D) ou diabète de type 2 (T2D) préexistant
  • Insuffisance rénale terminale (sous dialyse)
  • Insuffisance cardiaque
  • Autre condition à haut risque non contrôlée jugée excluante par les investigateurs du site
  • Altérations cutanées étendues/maladies empêchant le port du système requis sur une peau normale (ex. psoriasis étendu, brûlures récentes ou coup de soleil sévère, eczéma étendu, cicatrices étendues, tatouages étendus, dermatite herpétiforme) au(x) site(s) de port proposé(s)
  • Allergie sévère connue aux adhésifs de qualité médicale
  • Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, interférerait avec leur participation à l'essai
  • Chirurgie de l'obésité
  • Utilisation d'insuline avant le retour à domicile après l'admission pour l'accouchement
  • Participation actuelle à un autre essai de surveillance continue du glucose (CGM) post-partum ou d'intervention sur le mode de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs de Stelo post-partum
Personnes en post-partum dont la grossesse la plus récente a été compliquée par un diabète gestationnel (DG)
Dispositif: Dexcom Stelo Moniteur Continu de Glycémie en Temps Réel
Le Stelo Glucose Biosensor est un Moniteur Continu de Glucose Intégré (iCGM) en vente libre destiné à mesurer, enregistrer, analyser et afficher en continu les valeurs de glucose chez les personnes de 18 ans et plus ne prenant pas d'insuline. Les participants utiliseront Stelo pendant les 6 semaines suivant la livraison et pendant 15 jours à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne
Délai: Mesuré de la naissance à 6 semaines post-partum, et pendant 15 jours à 3, 6, 9 et 12 mois post-partum.
Glycémie moyenne sur 24 heures basée sur les mesures du biocapteur de glucose Stelo
Mesuré de la naissance à 6 semaines post-partum, et pendant 15 jours à 3, 6, 9 et 12 mois post-partum.
Pourcentage de temps dans la plage de glucose
Délai: Mesuré de la naissance à 6 semaines post-partum, et pendant 15 jours à 3, 6, 9 et 12 mois post-partum.
Pourcentage de temps dans la plage (pourcentage du temps entre 70-140 mg/dL ou 70-120 mg/dL) basé sur les lectures du capteur de glucose Stelo
Mesuré de la naissance à 6 semaines post-partum, et pendant 15 jours à 3, 6, 9 et 12 mois post-partum.
Pourcentage de temps de glucose au-dessus de la plage
Délai: Mesuré de la naissance à 6 semaines post-partum, et pendant 15 jours à 3, 6, 9 et 12 mois post-partum.
Pourcentage de temps au-dessus de la plage (pourcentage du temps au-dessus de 140 mg/dL ou 120 mg/dL) basé sur les lectures du capteur de glucose Stelo
Mesuré de la naissance à 6 semaines post-partum, et pendant 15 jours à 3, 6, 9 et 12 mois post-partum.
Glycémie à jeun post-partum
Délai: Mesuré à 6 et 12 mois postpartum
Glycémie à jeun post-partum déterminée par une analyse de sang
Mesuré à 6 et 12 mois postpartum
A1C post-partum
Délai: Mesuré à 6 et 12 mois postpartum
Hémoglobine A1C post-partum déterminée par une prise de sang
Mesuré à 6 et 12 mois postpartum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

University of Pennsylvania
DexCom, Inc.
Sansum Diabetes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Chercheur principal: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00028947

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande après publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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