Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stelo Real-time Kontinuální Monitor Glukózy Použití Po Porodu pro Celoživotní Optimální Wellness (STELO-GLOW)

12. ledna 2026 aktualizováno: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Použití monitoru Stelo Real-time Continuous Glucose Monitor po porodu pro celoživotní optimální zdraví

Účelem této prospektivní observační studie je shromáždit průzkumná a praktická data o používání systému Dexcom Stelo Glucose Biosensing System (Stelo), což je volně prodejný (OTC) systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v reálném čase, u pacientek s gestačním diabetes mellitus (GDM) v jejich posledním těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní observační studie bude zařazeno 50 jedinců po porodu s GDM během jejich posledního těhotenství. V předchozí studii, která zkoumala reálné používání CGM Dexcom G7 během těhotenství u osob s GDM, byla prokázána proveditelnost a ochota pokračovat v používání CGM v období po porodu.

Každému zařazenému subjektu bude požádáno, aby se proškolil a nepřetržitě nosil systém glukózového biosensoru Dexcom Stelo během prvních 6 týdnů po porodu a alespoň 1 senzor každé 3 měsíce (až 15 dní ve 3., 6., 9. a 12. měsíci) po zbytek poporodního období až do 1 roku od porodu. První zavedení bude provedeno pod odborným dohledem a další materiál bude poskytován každé 3 měsíce. Účastníci budou proškoleni a instruováni, aby do aplikace Dexcom Stelo zadávali jídla, aktivitu, laktaci a antidiabetika (pokud jsou používána), jak budou ochotni vkládat. Subjektům bude poskytnuto vzdělání o důležitosti výživy, fyzické aktivity a duševního zdraví v poporodním období a pro dlouhodobé zdraví, a tipy, jak používat data CGM k podpoře změn životního stylu a chování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin Castorino, DO
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy M Valent, DO, MCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Poporodní osoby s těhotenstvím komplikovaným GDM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza gestačního diabetes mellitus (GDM) provedená 1- nebo 2-krokovým perorálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) během těhotenství nebo hodnota >= 200 mg po jakékoli glukózové zátěži (50g, 75g, 100g)
  • Vlastní chytrý telefon kompatibilní s aplikací Dexcom Stelo
  • Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
  • Splňuje indikace pro použití glukózového biosensoru Stelo (IFU) dle schváleného komerčního označení
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria pro vyloučení:

  • Více než 6 týdnů a 6 dní po porodu při zápisu do studie
  • Předchozí diabetes 1. typu (T1D) nebo diabetes 2. typu (T2D)
  • Konečné stadium selhání ledvin (na dialýze)
  • Srdeční selhání
  • Jiné nekontrolované vysoce rizikové stavy, které podle posouzení vyšetřovatelů na místě vylučují účast
  • Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které znemožňují nošení požadovaného systému na normální kůži (např. rozsáhlá psoriáza, nedávné popáleniny nebo silné spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlá tetování, dermatitis herpetiformis) v navrhovaných místech nošení
  • Známá těžká alergie na lepidla lékařské třídy
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele by mohl ovlivnit účast v klinické studii
  • Obezitní chirurgie
  • Používání inzulínu před propuštěním domů z porodní hospitalizace
  • Aktuální účast v jiné studii kontinuálního monitorování glukózy (CGM) po porodu nebo intervenční studii životního stylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelky Stelo po porodu
Poporodní osoby s jejich posledním těhotenstvím komplikovaným gestačním diabetem mellitem (GDM)
Přístroj: Dexcom Stelo monitor hladiny glukózy v reálném čase
Senzor Stelo Glucose je volně prodejný integrovaný kontinuální monitor glukózy (iCGM), určený k nepřetržitému měření, zaznamenávání, analýze a zobrazování hodnot glukózy u osob ve věku 18 let a starších, které neužívají inzulín. Účastníci budou používat senzor Stelo po dobu 6 týdnů po dodání a po dobu 15 dnů ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 1 roce po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy
Časové okno: Měřeno od narození do 6 týdnů po porodu a po dobu 15 dnů ve 3., 6., 9. a 12. měsíci po porodu.
24hodinový průměr glukózy na základě údajů z biosenzoru Stelo Glucose
Měřeno od narození do 6 týdnů po porodu a po dobu 15 dnů ve 3., 6., 9. a 12. měsíci po porodu.
Procentuální podíl glukózy v cílovém rozmezí
Časové okno: Měřeno od narození do 6 týdnů po porodu a po dobu 15 dnů ve 3, 6, 9 a 12 měsících po porodu.
Procento času v cílovém rozmezí (procento času mezi 70–140 mg/dl nebo 70–120 mg/dl) na základě měření glukózového biosenzoru Stelo
Měřeno od narození do 6 týdnů po porodu a po dobu 15 dnů ve 3, 6, 9 a 12 měsících po porodu.
Procento času nad cílovým rozsahem glukózy
Časové okno: Měřeno od narození do 6 týdnů po porodu a po dobu 15 dnů ve 3, 6, 9 a 12 měsících po porodu.
Procento času nad rozsahem (procento času nad 140 mg/dL nebo 120 mg/dL) na základě měření senzoru glukózy Stelo
Měřeno od narození do 6 týdnů po porodu a po dobu 15 dnů ve 3, 6, 9 a 12 měsících po porodu.
Poporodní hladina glukózy nalačno
Časové okno: Měřeno v 6 a 12 měsících po porodu
Poporodní hladina glukózy nalačno stanovená krevním testem
Měřeno v 6 a 12 měsících po porodu
A1C po porodu
Časové okno: Měřeno 6 a 12 měsíců po porodu
Postpartální hemoglobin A1C stanovený krevním testem
Měřeno 6 a 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
DexCom, Inc.
Sansum Diabetes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00028947

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na vyžádání po publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Dexcom Stelo monitor hladiny glukózy v reálném čase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit