Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stelo Valós Idejű Folyamatos Glükózmonitor Használata Szülés Után Egész Életen Át Tartó Optimális Jóllétért (STELO-GLOW)

2026. január 12. frissítette: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Stelo Valós Idejű Folyamatos Glükózmonitor Használata Szülés Után Élethosszig Tartó Optimális Jóllétért

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy feltáró és gyakorlati alkalmazási adatokat gyűjtsön a Dexcom Stelo glükóz-bioérzékelő rendszer (Stelo) használatáról, amely egy vény nélkül kapható (OTC) valós idejű folyamatos glükózmonitorozási (CGM) rendszer, a legutóbbi terhességükben gestatív cukorbetegségben (GDM) szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

50 szülés utáni személyt, akiknél a legutóbbi terhesség során GDM-t diagnosztizáltak, bevonunk ebbe a prospektív megfigyelési tanulmányba. Egy korábbi tanulmányban, amely a Dexcom G7 CGM valós világbeli használatát vizsgálta terhesség alatt GDM-es személyek között, a megvalósíthatóságot igazolták, valamint a hajlandóságot a CGM használatának folytatására a szülés utáni időszakban.

Minden bevont alanyt megkérünk, hogy képezze ki magát és viselje a Dexcom Stelo glükóz bioszenzor rendszert folyamatosan a szülést követő első 6 hétben, és legalább 1 szenzort viseljen 3 havonta (legfeljebb 15 napot a 3., 6., 9. és 12. hónapban) a szülés utáni időszak további részében, a szüléstől számított 1 évig. Az első behelyezést képzett megfigyelés mellett hajtják végre, és további készleteket biztosítanak 3 havonta. A résztvevőket kiképezik és utasítják, hogy a Dexcom Stelo alkalmazásban rögzítsék az étkezéseket, a fizikai aktivitást, a szoptatást és az antidiabetikumokat (ha alkalmazható), amennyiben hajlandóak beírni. Az alanyok oktatást kapnak a táplálkozás, a fizikai aktivitás és a mentális egészség fontosságáról a szülés utáni időszakban és a hosszú távú egészségben, valamint tippeket arról, hogyan használják a CGM adatokat az életmód- és viselkedésmódosítások ösztönzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Kristin Castorino, DO
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy M Valent, DO, MCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Posztpartum egyének, akiknek terhességét GDM szövődményezi.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Terhességi cukorbetegség (GDM) diagnózis 1- vagy 2-lépéses szájjal alkalmazott glükóztolerancia-teszttel (OGTT) a terhesség alatt, vagy >= 200 mg bármilyen glükózterhelés (50g, 75g, 100g) után
  • Rendelkezik Dexcom Stelo alkalmazást támogató okostelefonnal
  • Képes angolul olvasni, írni és megérteni
  • Megfelel a Stelo Glükóz Bioszenzor Használati Utasításának (IFU) az engedélyezett kereskedelmi címkézés szerint
  • Hajlandó minden vizsgálati eljárást betartani

Kizárási kritériumok:

  • Nagyobb, mint 6 hét és 6 nap posztpartum a bevonáskor
  • Már meglévő 1-es típusú cukorbetegség (T1D) vagy 2-es típusú cukorbetegség (T2D)
  • Végstádiumú veseelégtelenség (dialízisen)
  • Szívbetegek
  • Egyéb kontrollálatlan magas kockázatú állapot, amelyet a helyszíni vizsgálók kizárónak ítélnek meg
  • Kiterjedt bőrváltozások/betegségek, amelyek megakadályozzák a rendszer viselését normál bőrön (pl. kiterjedt pikkelysömör, friss égési sérülések vagy súlyos napégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegek, kiterjedt tetoválások, dermatitis herpetiformis) a javasolt viselési helyeken
  • Ismert súlyos allergia orvosi minőségű ragasztószerekre
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a részvételt a vizsgálatban
  • Elhízás elleni műtét
  • Inzulin használat a szülészeti felvételből történő hazatérés előtt
  • Jelenlegi részvétel egy másik posztpartum Folyamatos Glükózmonitorozási (CGM) vagy életmódbeli beavatkozási vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szülés utáni Stelo felhasználók
Szülés utáni személyek, akiknek legutóbbi terhességét Gestációs Diabetes Mellitus (GDM) szövődménye bonyolította
Eszköz: Dexcom Stelo valós idejű Folyamatos Glükózmonitor
A Stelo Glükóz Bioszenzor egy vény nélkül kapható integrált Folyamatos Glükózmérő (iCGM), amely 18 éves és idősebb, inzulin nélküli személyeknél folyamatosan méri, rögzíti, elemzi és megjeleníti a glükózértékeket. A résztvevők a szállítást követő 6 hétig, majd 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év szülés utáni időszakban 15 napig használják a Stelo-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos Glükóz
Időkeret: Születéstől a szülés utáni 6. hétig, majd a szülés utáni 3., 6., 9. és 12. hónapban 15 napig mérve.
A Stelo Glükóz Bioszenzor leolvasásán alapuló 24 órás átlagos glükózszint
Születéstől a szülés utáni 6. hétig, majd a szülés utáni 3., 6., 9. és 12. hónapban 15 napig mérve.
Glükóz Időtartam Százalékos Aránya a Célintervallumban
Időkeret: Születéstől a szülés utáni 6. hézig mérve, majd 15 napig a szülés utáni 3., 6., 9. és 12. hónapban.
Percent time-in-range (az idő 70-140 mg/dL vagy 70-120 mg/dL közötti százaléka) a Stelo glükóz bioszenzor leolvasásai alapján
Születéstől a szülés utáni 6. hézig mérve, majd 15 napig a szülés utáni 3., 6., 9. és 12. hónapban.
Glükóz időszázalék a tartomány felett
Időkeret: Születéstől a szülés utáni 6. hétig mérve, valamint 15 napig a szülés utáni 3., 6., 9. és 12. hónapban.
Százalékos idő-tartományfelettiség (a 140 mg/dL vagy 120 mg/dL felett töltött idő százalékos aránya) Stelo Glükóz Bioszenzor leolvasások alapján
Születéstől a szülés utáni 6. hétig mérve, valamint 15 napig a szülés utáni 3., 6., 9. és 12. hónapban.
Postpartum Szénhidrátanyagcsere-vizsgálat
Időkeret: 6 és 12 hónapos szülés utáni időpontban mérve
Szülés utáni éhgyomri vércukorszint, amelyet vérvizsgálat határoz meg
6 és 12 hónapos szülés utáni időpontban mérve
Postpartum A1C
Időkeret: 6 és 12 hónapos szülés utáni időponton mérve
Szülés utáni hemoglobin A1C, amit vérvizsgálat határoz meg
6 és 12 hónapos szülés utáni időponton mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

University of Pennsylvania
DexCom, Inc.
Sansum Diabetes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Kutatásvezető: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00028947

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a közzétételt követően kérésre elérhetővé tesszük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel