Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stelo Real-time Continuous Glucose Monitor Use Postpartum for Lifelong Optimal Wellness (STELO-GLOW)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zebranie danych eksploracyjnych i praktycznych dotyczących stosowania systemu Dexcom Stelo Glucose Biosensing System (Stelo), dostępnego bez recepty (OTC) systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym, wśród pacjentek z cukrzycą ciążową (GDM) podczas ich najnowszej ciąży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego zostanie włączonych 50 osób po porodzie z GDM (cukrzycą ciążową) podczas ich ostatniej ciąży. W poprzednim badaniu dotyczącym rzeczywistego stosowania systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) Dexcom G7 w czasie ciąży u osób z GDM wykazano wykonalność oraz chęć kontynuowania używania CGM w okresie poporodowym.

Każda włączona osoba zostanie poproszona o przeszkolenie i ciągłe noszenie systemu biosensora glukozy Dexcom Stelo przez pierwsze 6 tygodni po porodzie oraz o noszenie co najmniej 1 sensora co 3 miesiące (do 15 dni w 3, 6, 9 i 12 miesiącu) przez pozostałą część okresu poporodowego do 1 roku od porodu. Pierwsze założenie zostanie wykonane pod przeszkolonym nadzorem, a dodatkowe materiały będą dostarczane co 3 miesiące. Uczestnicy zostaną przeszkoleni i poinstruowani, aby wprowadzać posiłki, aktywność, laktację i leki przeciwcukrzycowe (jeśli dotyczy) w aplikacji Dexcom Stelo, w zakresie, w jakim są gotowi je podawać. Uczestnicy otrzymają edukację na temat znaczenia odżywiania, aktywności fizycznej i zdrowia psychicznego w okresie poporodowym i dla długoterminowego zdrowia oraz wskazówki, jak wykorzystywać dane z CGM, aby zachęcać do modyfikacji stylu życia i zachowań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Kristin Castorino, DO
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy M Valent, DO, MCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po porodzie z ciążami powikłanymi cukrzycą ciążową (GDM).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy ciążowej (GDM) w oparciu o 1- lub 2-stopniowy doustny test tolerancji glukozy (OGTT) w ciąży lub poziom glukozy ≥ 200 mg/dl po jakimkolwiek wyzwaniu glukozą (50g, 75g, 100g)
  • Posiada smartfon kompatybilny z aplikacją Dexcom Stelo
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
  • Spełnia wskazania do stosowania (IFU) biosensora glukozy Stelo zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem komercyjnym
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wykluczenia:

  • Ponad 6 tygodni i 6 dni po porodzie w momencie rekrutacji
  • Wstępnie istniejąca cukrzyca typu 1 (T1D) lub typu 2 (T2D)
  • Schyłkowa niewydolność nerek (dializoterapia)
  • Niewydolność serca
  • Inne niekontrolowane stany wysokiego ryzyka uznane przez badaczy ośrodka za wykluczające
  • Rozległe zmiany/choroby skóry uniemożliwiające noszenie wymaganego systemu na zdrowej skórze (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry) w proponowanych miejscach noszenia
  • Znana ciężka alergia na kleje medyczne
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza, mógłby zakłócić udział w badaniu
  • Operacja bariatryczna
  • Stosowanie insuliny przed wypisem do domu po hospitalizacji porodowej
  • Obecny udział w innym badaniu dotyczącym ciągłego monitorowania glikemii (CGM) lub interwencji stylu życia w okresie poporodowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkowniczki Stelo Po Porodzie
Osoby po porodzie, których najnowsza ciąża została skomplikowana przez cukrzycę ciążową (GDM)
Urządzenie: Dexcom Stelo ciągły monitor glikemii w czasie rzeczywistym
Czujnik glukozy Stelo to dostępny bez recepty zintegrowany ciągły monitor glikemii (iCGM) przeznaczony do ciągłego mierzenia, rejestrowania, analizowania i wyświetlania wartości glukozy u osób w wieku 18 lat i starszych, które nie stosują insuliny. Uczestnicy będą używać Stelo przez 6 tygodni po dostawie oraz przez 15 dni w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: Mierzone od urodzenia do 6 tygodni po porodzie oraz przez 15 dni w 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie.
24-godzinne średnie stężenie glukozy na podstawie odczytów bioczujnika glukozy Stelo
Mierzone od urodzenia do 6 tygodni po porodzie oraz przez 15 dni w 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie.
Procentowy czas w zakresie glikemii
Ramy czasowe: Mierzona od urodzenia do 6 tygodni po porodzie oraz przez 15 dni w 3., 6., 9. i 12. miesiącu po porodzie.
Procent czasu w zakresie (procent czasu pomiędzy 70-140 mg/dL lub 70-120 mg/dL) na podstawie odczytów czujnika glukozy Stelo
Mierzona od urodzenia do 6 tygodni po porodzie oraz przez 15 dni w 3., 6., 9. i 12. miesiącu po porodzie.
Procent czasu z glukozą powyżej zakresu
Ramy czasowe: Mierzony od urodzenia do 6 tygodni po porodzie oraz przez 15 dni w 3., 6., 9. i 12. miesiącu po porodzie.
Procent czasu powyżej zakresu (procent czasu powyżej 140 mg/dL lub 120 mg/dL) na podstawie odczytów bioczujnika glukozy Stelo
Mierzony od urodzenia do 6 tygodni po porodzie oraz przez 15 dni w 3., 6., 9. i 12. miesiącu po porodzie.
Glukoza na czczo po porodzie
Ramy czasowe: Zmierzono w 6 i 12 miesięcy po porodzie
Połogowa glukoza na czczo określona na podstawie badania krwi
Zmierzono w 6 i 12 miesięcy po porodzie
A1C poporodowe
Ramy czasowe: Mierzono w 6 i 12 miesiącach po porodzie
Hemoglobina glikowana A1C po porodzie określana na podstawie badania krwi
Mierzono w 6 i 12 miesiącach po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

University of Pennsylvania
DexCom, Inc.
Sansum Diabetes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Główny śledczy: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00028947

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na życzenie po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Dexcom Stelo ciągły monitor glikemii w czasie rzeczywistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj