Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stelo Real-time Kontinuerlig Glukoseovervågning Brug Postpartum for Livslang Optimal Trivsel (STELO-GLOW)

12. januar 2026 opdateret af: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Stelo Realtids Kontinuerlig Glukose Monitor Brug Postpartum for Livslang Optimal Trivsel

Formålet med dette prospektive observationsstudie er at indsamle eksplorative og praktiske anvendelsesdata for Dexcom Stelo Glucose Biosensing System (Stelo), et kontinuerligt glukosemålingssystem (CGM) til salg uden recept (OTC) til brug blandt patienter med Gestationel Diabetes Mellitus (GDM) i deres seneste graviditet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 personer efter fødsel med GDM under deres seneste graviditet vil blive inkluderet i dette prospektive observationsstudie. I et tidligere studie, der undersøgte virkelighedsnær anvendelse af Dexcom G7 CGM under graviditet blandt personer med GDM, blev gennemførlighed påvist samt en vilje til at fortsætte CGM-brug i perioden efter fødselen.

Hver inkluderet deltager vil blive bedt om at træne og bære Dexcom Stelo-glukosebiosensorsystemet kontinuerligt i de første 6 uger efter fødslen og mindst 1 sensorbrug hver 3. måned (op til 15 dage ved 3, 6, 9 og 12 måneder) for resten af perioden efter fødselen op til 1 år fra fødslen. Den første indsættelse vil blive udført under uddannet observation, og yderligere forsyninger vil blive leveret hver 3. måned. Deltagerne vil blive trænet og instrueret i at indtaste måltider, aktivitet, amning og antidiabetisk medicin (hvis relevant) i Dexcom Stelo-appen, som de er villige til at indtaste. Deltagerne vil modtage undervisning i betydningen af ernæring, fysisk aktivitet og mental sundhed efter fødsel og for langtidssundhed samt tips om, hvordan man bruger CGM-data til at opmuntre til livsstils- og adfærdsændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Castorino, DO
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy M Valent, DO, MCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postpartum individer med graviditeter kompliceret af GDM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med Gestationsdiabetes Mellitus (GDM) ved 1- eller 2-trins Oral Glukosetolerance Test (OGTT) under graviditeten eller ≥ 200 mg efter enhver glukoseudfordring (50g, 75g, 100g)
  • Har en smartphone kompatibel til at understøtte Dexcom Stelo-appen
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk
  • Opfylder Stelo Glukose Biosensor Indikationer for Brug (IFU) ifølge godkendt kommerciel etikettering
  • Villig til at følge alle studiprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Mere end 6 uger og 6 dage efter fødslen ved tilmelding
  • Eksisterende Type 1 Diabetes (T1D) eller Type 2 Diabetes (T2D)
  • Terminal nyresvigt (på dialyse)
  • Hjertesvigt
  • Anden ukontrolleret højrisikotilstand, som undersøgelsesstedets forskere vurderer er ekskluderende
  • Omfattende hudændringer/sygdomme, der forhindrer bæring af det påkrævede system på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorligt solskold, omfattende eksem, omfattende ar, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis) på de foreslåede bæresteder
  • Kendt alvorlig allergi over for medicinsk-grads klistermærker
  • Enhver tilstand, der efter forsøgslederens mening ville forstyrre deres deltagelse i forsøget
  • Fedmekirurgi
  • Insulinbrug før udskrivelse hjem fra fødselsindlæggelsen
  • Nuværende deltagelse i et andet postpartalt Kontinuerligt Glukoseovervågnings (CGM) eller livsstilsinterventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Postpartum Stelo-brugere
Postpartum personer, hvis seneste graviditet var kompliceret af Gestationsdiabetes Mellitus (GDM)
Enhed: Dexcom Stelo real-time kontinuerlig glukosemåler
Stelo Glucose Biosensor er en håndkøbs-integreret kontinuerlig glukosemåler (iCGM), der er beregnet til kontinuerligt at måle, registrere, analysere og vise glukoseværdier hos personer på 18 år og derover, som ikke tager insulin.
Deltagerne vil bruge Stelo i de 6 uger efter leveringen samt i 15 dage ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Målt fra fødsel til 6 uger efter fødslen, og i 15 dage ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.
24-timers gennemsnitlig glukose baseret på Stelo Glucose Biosensor-aflesninger
Målt fra fødsel til 6 uger efter fødslen, og i 15 dage ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.
Glukose procent tid i målområdet
Tidsramme: Målt fra fødsel til 6 uger efter fødsel, og i 15 dage ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødsel.
Procent tid i intervallet (procentdelen af tiden mellem 70-140 mg/dL eller 70-120 mg/dL) baseret på Stelo Glucose Biosensor-aflesninger
Målt fra fødsel til 6 uger efter fødsel, og i 15 dage ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødsel.
Glukose Procent Tid Over Intervallet
Tidsramme: Målt fra fødslen til 6 uger efter fødslen, og i 15 dage ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.
Procent tid-over-interval (procentdelen af tiden over 140 mg/dL eller 120 mg/dL) baseret på Stelo Glucose Biosensor-målinger
Målt fra fødslen til 6 uger efter fødslen, og i 15 dage ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.
Postpartum fastende glukose
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder efter fødslen
Postpartum fastende glukose som bestemt ved en blodprøve
Målt ved 6 og 12 måneder efter fødslen
Postpartum A1C
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder efter fødsel
Postpartum Hemoglobin A1C som bestemt ved en blodprøve
Målt ved 6 og 12 måneder efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
DexCom, Inc.
Sansum Diabetes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Ledende efterforsker: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00028947

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelig efter anmodning efter offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Dexcom Stelo real-time kontinuerlig glukosemåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner