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Uso do Monitor de Glicose Contínuo em Tempo Real Stelo no Pós-Parto para um Bem-Estar Ótimo Vitalício (STELO-GLOW)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Uso do Monitor de Glicose Contínuo Stelo em Tempo Real no Pós-Parto para o Bem-Estar Ótimo ao Longo da Vida

O objetivo deste estudo observacional prospetivo é recolher dados exploratórios e de utilização prática do Sistema de Biossensação de Glicose Dexcom Stelo (Stelo), um sistema de monitorização contínua da glicose (CGM) em tempo real, de venda livre (OTC), em pacientes com Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) na sua gravidez mais recente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados 50 indivíduos no pós-parto com GDM durante a gravidez mais recente para este estudo observacional prospetivo. Num estudo anterior que analisou a utilização real do CGM Dexcom G7 durante a gravidez em pessoas com GDM, demonstrou-se a viabilidade e a vontade de continuar a utilizar o CGM durante o período pós-parto.

Cada participante recrutado será solicitado a treinar e utilizar o sistema de biossensor de glucose Dexcom Stelo continuamente durante as primeiras 6 semanas após o parto e, pelo menos, 1 utilização de sensor a cada 3 meses (até 15 dias aos 3, 6, 9 e 12 meses) durante o restante período pós-parto até 1 ano após o parto. A primeira inserção será realizada sob observação treinada e serão fornecidos suprimentos adicionais a cada 3 meses. Os participantes serão treinados e instruídos a introduzir refeições, atividade, lactação e medicamentos antidiabéticos (se aplicável) na App Dexcom Stelo conforme a sua disponibilidade para o fazer. Será fornecida educação aos participantes sobre a importância da nutrição, atividade física e saúde mental no pós-parto e na saúde a longo prazo, bem como dicas sobre como utilizar os dados do CGM para incentivar modificações no estilo de vida e comportamentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Investigador principal:
          • Kristin Castorino, DO
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy M Valent, DO, MCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos no pós-parto com gravidezes complicadas por DMG.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) por Teste de Tolerância Oral à Glicose (TTGO) de 1 ou 2 passos durante a gravidez ou >= 200 mg após qualquer desafio de glicose (50g, 75g, 100g)
  • Possui um smartphone compatível para suportar a aplicação Dexcom Stelo
  • Capaz de ler, escrever e compreender inglês
  • Cumpre as Indicações de Uso (IFU) do Biossensor de Glicose Stelo conforme a rotulagem comercial aprovada
  • Disposta a seguir todos os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Mais de 6 semanas e 6 dias pós-parto no momento do recrutamento
  • Diabetes Tipo 1 (DT1) ou Diabetes Tipo 2 (DT2) pré-existentes
  • Insuficiência renal terminal (em diálise)
  • Insuficiência cardíaca
  • Outra condição de alto risco não controlada considerada excludente pelos investigadores do local
  • Alterações/doenças extensas da pele que impeçam o uso do sistema necessário na pele normal (ex. psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimadura solar grave, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme) nos locais de uso propostos
  • Alergia grave conhecida a adesivos de grau médico
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira com a sua participação no ensaio
  • Cirurgia de obesidade
  • Uso de insulina antes da alta para casa após a admissão para o parto
  • Participação atual noutro ensaio de Monitorização Contínua da Glicose (CGM) pós-parto ou de intervenção no estilo de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Utilizadoras de Stelo no Pós-Parto
Indivíduos no pós-parto com a sua gravidez mais recente complicada por Diabetes Mellitus Gestacional (GDM)
Dispositivo: Dexcom Stelo Monitor Contínuo de Glicose em Tempo Real
O Stelo Glucose Biosensor é um Monitor Contínuo de Glucose Integrado (iCGM) de venda livre, destinado a medir, registar, analisar e exibir continuamente os valores de glucose em pessoas com 18 anos ou mais que não utilizam insulina. Os participantes utilizarão o Stelo durante as 6 semanas após a entrega e durante 15 dias aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicémia Média
Prazo: Medido desde o nascimento até às 6 semanas após o parto, e durante 15 dias aos 3, 6, 9 e 12 meses após o parto.
Média de glucose de 24 horas com base nas leituras do Biossensor de Glucose Stelo
Medido desde o nascimento até às 6 semanas após o parto, e durante 15 dias aos 3, 6, 9 e 12 meses após o parto.
Percentagem de Tempo na Gama de Glicose
Prazo: Medido desde o nascimento até às 6 semanas pós-parto, e durante 15 dias aos 3, 6, 9 e 12 meses pós-parto.
Percentagem de tempo no intervalo (percentagem do tempo entre 70-140 mg/dL ou 70-120 mg/dL) com base nas leituras do Biossensor de Glicose Stelo
Medido desde o nascimento até às 6 semanas pós-parto, e durante 15 dias aos 3, 6, 9 e 12 meses pós-parto.
Percentagem de Tempo de Glicose Acima do Intervalo
Prazo: Medido desde o nascimento até às 6 semanas pós-parto, e durante 15 dias aos 3, 6, 9 e 12 meses pós-parto.
Percentagem de tempo acima do intervalo (percentagem do tempo acima de 140 mg/dL ou 120 mg/dL) com base nas leituras do Biossensor de Glucose Stelo
Medido desde o nascimento até às 6 semanas pós-parto, e durante 15 dias aos 3, 6, 9 e 12 meses pós-parto.
Glicémia em Jejum Pós-Parto
Prazo: Medido aos 6 e 12 meses após o parto
Glicemia em jejum pós-parto determinada por um teste sanguíneo
Medido aos 6 e 12 meses após o parto
A1C pós-parto
Prazo: Medido aos 6 e 12 meses pós-parto
Hemoglobina A1C pós-parto determinada por um teste sanguíneo
Medido aos 6 e 12 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

University of Pennsylvania
DexCom, Inc.
Sansum Diabetes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Investigador principal: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00028947

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante pedido após a publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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