Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stelo Real-time Continue Glucosemonitor Gebruik Postpartum voor Levenslange Optimale Welzijn (STELO-GLOW)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Stelo Real-time Continue Glucose Monitor Gebruik Postpartum voor Levenslange Optimale Wellness

Het doel van deze prospectieve observationele studie is om verkennende en praktische gebruiksgegevens te verzamelen van het Dexcom Stelo Glucose Biosensing System (Stelo), een vrij verkrijgbare (OTC) real-time continue glucosemonitoring (CGM)-systeem bij patiënten met zwangerschapsdiabetes (GDM) in hun meest recente zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

50 postpartum personen met GDM tijdens hun meest recente zwangerschap zullen worden opgenomen in deze prospectieve observationele studie. In een eerdere studie naar het real-world gebruik van Dexcom G7 CGM tijdens de zwangerschap bij mensen met GDM, werd de haalbaarheid aangetoond evenals de bereidheid om het CGM-gebruik tijdens de postpartumperiode voort te zetten.

Elke ingeschreven proefpersoon zal worden gevraagd om het Dexcom Stelo glucose biosensorsysteem te trainen en continu te dragen gedurende de eerste 6 weken na de bevalling en minstens 1 sensor te dragen elke 3 maanden (tot 15 dagen op 3, 6, 9 en 12 maanden) voor de rest van de postpartumperiode tot 1 jaar na de bevalling. De eerste insertie zal worden uitgevoerd onder getrainde observatie en extra voorraden zullen elke 3 maanden worden verstrekt. Deelnemers zullen worden getraind en geïnstrueerd om maaltijden, activiteit, lactatie en antidiabetische medicatie (indien van toepassing) in de Dexcom Stelo App in te voeren, voor zover zij bereid zijn dit in te voeren. Proefpersonen zullen worden voorgelicht over het belang van voeding, fysieke activiteit en mentale gezondheid in de postpartum- en langetermijngezondheid, en tips krijgen over hoe CGM-gegevens te gebruiken om levensstijl- en gedragsveranderingen aan te moedigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin Castorino, DO
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy M Valent, DO, MCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postpartum personen met zwangerschappen gecompliceerd door GDM.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van zwangerschapsdiabetes (GDM) via een 1- of 2-staps orale glucosetolerantietest (OGTT) tijdens de zwangerschap of ≥ 200 mg na een glucosetest (50g, 75g, 100g)
  • Heeft een smartphone die compatibel is met de Dexcom Stelo-app
  • Kan Engels lezen, schrijven en begrijpen
  • Voldoet aan de indicaties voor gebruik (IFU) van de Stelo-glucosesensor volgens de goedgekeurde commerciële etikettering
  • Bereid om alle studievoorwaarden te volgen

Exclusiecriteria:

  • Meer dan 6 weken en 6 dagen postpartum bij inschrijving
  • Reeds bestaande diabetes type 1 (T1D) of type 2 (T2D)
  • Terminaal nierfalen (aan dialyse)
  • Hartfalen
  • Andere ongecontroleerde hoogrisicoaandoeningen die door de onderzoekers van de locatie als uitsluitingscriterium worden beschouwd
  • Uitgebreide huidveranderingen/-aandoeningen die het dragen van het vereiste systeem op normale huid verhinderen (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreid eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis) op de voorgestelde draagplaatsen
  • Bekende ernstige allergie voor medische lijmen
  • Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelname aan de studie zou belemmeren
  • Obesitaschirurgie
  • Insulinegebruik vóór ontslag naar huis na de bevalling
  • Huidige deelname aan een andere postpartum continue glucosemonitoring (CGM)- of leefstijlinterventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postpartum Stelo-gebruikers
Postpartum personen met hun meest recente zwangerschap gecompliceerd door zwangerschapsdiabetes (GDM)
Apparaat: Dexcom Stelo real-time Continue Glucosemonitor
De Stelo Glucose Biosensor is een vrij verkrijgbare geïntegreerde Continue Glucose Monitor (iCGM) bedoeld voor het continu meten, registreren, analyseren en weergeven van glucosewaarden bij personen van 18 jaar en ouder die geen insuline gebruiken. Deelnemers zullen Stelo gedurende de 6 weken na levering gebruiken en gedurende 15 dagen op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar postpartum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Glucose
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de geboorte tot 6 weken postpartum, en gedurende 15 dagen op 3, 6, 9 en 12 maanden postpartum.
24-uurs gemiddelde glucose gebaseerd op Stelo Glucose Biosensor metingen
Gemeten vanaf de geboorte tot 6 weken postpartum, en gedurende 15 dagen op 3, 6, 9 en 12 maanden postpartum.
Glucose Percentage Tijd in Bereik
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de geboorte tot 6 weken postpartum, en gedurende 15 dagen op 3, 6, 9 en 12 maanden postpartum.
Percentage tijd-in-bereik (percentage van de tijd tussen 70-140 mg/dL of 70-120 mg/dL) op basis van Stelo Glucose Biosensor metingen
Gemeten vanaf de geboorte tot 6 weken postpartum, en gedurende 15 dagen op 3, 6, 9 en 12 maanden postpartum.
Glucose Percentage Tijd Boven Bereik
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de geboorte tot 6 weken postpartum, en gedurende 15 dagen op 3, 6, 9 en 12 maanden postpartum.
Percentage tijd-boven-bereik (percentage van de tijd boven 140 mg/dL of 120 mg/dL) gebaseerd op Stelo Glucose Biosensor metingen
Gemeten vanaf de geboorte tot 6 weken postpartum, en gedurende 15 dagen op 3, 6, 9 en 12 maanden postpartum.
Nuchtere glucose postpartum
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 12 maanden postpartum
Postpartum nuchtere glucose zoals bepaald door een bloedtest
Gemeten op 6 en 12 maanden postpartum
Postpartum A1c
Tijdsspanne: Gemeten bij 6 en 12 maanden postpartum
Postpartum hemoglobine A1C zoals bepaald door een bloedtest
Gemeten bij 6 en 12 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

University of Pennsylvania
DexCom, Inc.
Sansum Diabetes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00028947

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn op verzoek beschikbaar na publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren