Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stelo reaaliaikaisen jatkuvan glukoosimonitorin käyttö synnytyksen jälkeen elinikäisen optimaalisen hyvinvoinnin saavuttamiseksi (STELO-GLOW)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Stelo reaaliaikaisen jatkuvan glukoosimonitorin käyttö synnytyksen jälkeen elinikäistä optimaalista hyvinvointia varten

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä tutkimus- ja käytännön käyttötietoja Dexcom Stelo Glucose Biosensing System (Stelo) -järjestelmästä, joka on reseptivapaa (OTC) reaaliaikainen jatkuva glukoosiseuranta (CGM) -järjestelmä raskausdiabetes (GDM) -potilailla heidän viimeisimmässä raskaudessaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

50 synnytyksen jälkeistä yksilöä, joilla on ollut raskausdiabetes (GDM) viimeisimmän raskauden aikana, osallistuu tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen. Aiemmassa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Dexcom G7 CGM -järjestelmän käytännön käyttöä raskauden aikana raskausdiabetesta sairastavilla, osoitettiin toteuttamiskelpoisuus sekä halukkuus jatkaa CGM-järjestelmän käyttöä synnytyksen jälkeisellä kaudella.

Jokaiselta osallistujalta pyydetään harjoittelemaan ja käyttämään Dexcom Stelo glukoosibiosensoria yhtäjaksoisesti ensimmäisten 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen ja vähintään yksi sensori käyttöön joka 3. kuukausi (enintään 15 päivää 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla) synnytyksen jälkeisenä vuonna. Ensimmäinen asennus suoritetaan koulutetun henkilön valvonnassa, ja lisätarvikkeita toimitetaan joka 3. kuukausi. Osallistujille annetaan koulutus ja ohjeet aterioiden, liikunnan, imetyksen ja mahdollisten diabeteslääkkeiden merkitsemiseen Dexcom Stelo -sovellukseen heidän haluamansa mukaan. Osallistujille annetaan tietoa ravitsemuksen, fyysisen aktiivisuuden ja mielenterveyden merkityksestä synnytyksen jälkeisenä aikana sekä pitkän aikavälin terveydessä sekä vinkkejä siitä, kuinka CGM-dataa voi hyödyntää elämäntapamuutosten ja käyttäytymisen muutosten edistämisessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Päätutkija:
          • Kristin Castorino, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy M Valent, DO, MCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Synnytyksen jälkeiset henkilöt, joiden raskaudet ovat olleet monimutkaisia GDM:n vuoksi.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Raskausdiabeteksen (GDM) diagnoosi 1- tai 2-vaiheisella suun kautta tehtävällä glukoositoleranssitestillä (OGTT) raskauden aikana tai >= 200 mg minkä tahansa glukoosihaasteen (50g, 75g, 100g) jälkeen
  • Omistaa Dexcom Stelo -sovellusta tukevan älypuhelimen
  • Osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  • Täyttää Stelo Glukoosibiosensorin käyttötarkoituksen (IFU) hyväksytyn kaupallisen merkinnän mukaisesti
  • On halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 6 viikkoa ja 6 päivää synnytyksen jälkeen rekisteröitymishetkellä
  • Ennalta oleva tyypin 1 diabetes (T1D) tai tyypin 2 diabetes (T2D)
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (dialyysihoitoa)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Muu kontrolloimaton korkean riskin tila, jonka tutkimuspaikan tutkijat pitävät poissulkemisperusteena
  • Laajat ihomuutokset/taudit, jotka estävät vaaditun järjestelmän käytön normaalilla ihoalla (esim. laaja psoriaasi, tuoreet palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ekseema, laajat arvet, laajat tatuoinnit, dermatitis herpetiformis) suunnitelluilla käyttöpaikoilla
  • Tunnettu vakava allergia lääketieteellisen luokan liimoille
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistumista tutkimukseen
  • Lihavuusleikkaus
  • Insuliinin käyttö ennen kotiutumista synnytysjakson jälkeen
  • Nykyinen osallistuminen toiseen synnytyksen jälkeiseen jatkuvan glukoosin seuranta (CGM) - tai elämäntapainterventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Synnytyksen jälkeiset Stelo-käyttäjät
Synnyttäneet yksilöt, joiden viimeisin raskaus oli monimutkainen Gestationaalisen diabeeteksen (GDM) vuoksi
Laite: Dexcom Stelo reaaliaikainen jatkuva glukoosimittari
Stelo Glukoosi Biosensori on reseptivapaa integroitu jatkuva glukoosimonitori (iCGM), joka on tarkoitettu jatkuvaan glukoosiarvojen mittaamiseen, tallentamiseen, analysointiin ja näyttämiseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, jotka eivät käytä insuliinia. Osallistujat käyttävät Steloa 6 viikkoa toimitusta seuraavasti sekä 15 päivää 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua synnytyksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: Mitattu syntymästä 6 viikon ikään synnytyksen jälkeen sekä 15 päivän ajan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ikäisinä synnytyksen jälkeen.
24 tunnin keskiarvo glukoosista Stelo Glukoosi Biosensor -mittausten perusteella
Mitattu syntymästä 6 viikon ikään synnytyksen jälkeen sekä 15 päivän ajan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ikäisinä synnytyksen jälkeen.
Glukoosiprosentti aikaalueella
Aikaikkuna: Mitattu syntymästä 6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan sekä 15 päivän ajan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden synnytyksen jälkeisinä aikoina.
Prosenttiosuus aikavälistä (aika prosentteina välillä 70-140 mg/dL tai 70-120 mg/dL) perustuen Stelo Glukoosibiosensorin lukemiin
Mitattu syntymästä 6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan sekä 15 päivän ajan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden synnytyksen jälkeisinä aikoina.
Glukoosiprosentti aika yli alueen
Aikaikkuna: Mitattu syntymästä 6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan sekä 15 päivän ajan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden synnytyksen jälkeisinä aikoina.
Prosenttiaika-alueen yläpuolella (prosenttia ajasta yli 140 mg/dL tai 120 mg/dL) perustuen Stelo Glukoosibiosensorilukemiin
Mitattu syntymästä 6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan sekä 15 päivän ajan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden synnytyksen jälkeisinä aikoina.
Synnytyksen jälkeinen paastoverensokeri
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen paastoverensokeri verikokeella määritettynä
Mitattu 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen A1C
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen hemoglobiini A1C, joka määritetään verikokeella
Mitattu 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
DexCom, Inc.
Sansum Diabetes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Päätutkija: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00028947

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data on saatavissa pyynnöstä julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa