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경도 인지 장애를 위한 간단한 인지 훈련 (TACTIC)

2026년 5월 29일 업데이트: University of Florida

경도 인지 장애 환자를 대상으로 한 간단한 보상 인지 훈련 프로토콜의 효과성

이 임상 시험의 목표는 경도인지장애(MCI) 환자를 위한 5주간의 인지 훈련 중재를 개발하는 것입니다. 본 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

• 5주간의 훈련이 인지 기능, 삶의 질, 일상 기능 및 기분 개선, 그리고 돌봄 제공자의 부담 감소에 있어 8주간의 훈련만큼 효과적인가? 연구자들은 5주간의 인지 훈련과 8주간의 훈련을 비교하여 단기간 버전이 전체 훈련만큼 효과적인지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행하게 됩니다: [참가자가 수행해야 할 주요 과제, 제공되는 중재를 설명하고, 항목이 2개 이상인 경우 글머리 기호를 사용하세요].

  • 연구 파트너(일반적으로 가족 구성원, 룸메이트 또는 가까운 친구)와 함께 가상 선별 방문을 완료하여 연구 참여 자격을 결정합니다
  • 플로리다 대학 캠퍼스에서 기억력 및 사고력에 대한 일부 대면 테스트와 설문지를 완료합니다
  • 5주 또는 8주 동안 캠퍼스에서 훈련받은 그룹 리더와 함께 주간 2시간의 그룹 인지 훈련 세션에 참석합니다
  • 훈련 완료 직후와 훈련 완료 3개월 후에 대면 설문지와 기억력 및 사고력 테스트를 다시 실시합니다

연구 개요

상세 설명

배경:

2024년에 알츠하이머병 및 기타 치매는 약 3600억 달러의 비용이 발생한 것으로 추정되며, 이러한 비용은 계속 증가할 것으로 예상되어 2050년까지 1조 달러 이상으로 증가할 것으로 예상됩니다. 약리학적 및 뇌 자극 중재 연구는 증가하고 있지만, 이 프로젝트의 목적은 정상적인 노화와 치매 사이의 과도기 단계로 여겨지는 경도 인지 장애(MCI) 진단을 받은 사람들을 대상으로 간략하고 완전한 보상적 인지 훈련 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다. 알츠하이머 협회에 따르면, 세 명의 노인 중 한 명은 알츠하이머병 또는 다른 치매를 가지고 사망합니다. 치매 중재에 대한 연구는 증가하고 있으며, 신경전달물질 증강 연구는 인지 개선을 보여주고, 최근에는 뇌 자극이 기억과 일반 인지에서 향상을 보여주고 있습니다. 그러나 뇌 자극은 아직 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했으며, 항아밀로이드 약물의 적격성은 알츠하이머병 병리와 낮은 위험 프로필을 가진 환자로 제한되어 많은 환자들의 접근성을 심각하게 제한합니다. 인지 재활은 특정 요건을 충족하거나 특정 병인을 가진 환자에게만 제한되지 않는 저비용 해결책이며, 훈련받은 임상의라면 누구나 활용할 수 있습니다. 인지 훈련과 재활은 일반적으로 회복적 또는 보상적 두 가지로 분류됩니다. 회복적 훈련은 뇌의 가소성을 활용하여 특정 인지 영역(예: 주의력, 기억력)을 대상으로 하는 반복적인 과제를 포함하며, 종종 컴퓨터 기반 연습을 통해 완료되지만, 종종 일반화가 부족합니다. 보상적 재활은 손상을 개선하기보다는 대체 인지 과정과 지원 도구를 사용하여 손상을 보상하는 맞춤형 전략에 초점을 맞춥니다. 인지 훈련은 일반적으로 약물 치료보다 삶의 질을 더 많이 향상시키며, 인지 재활은 특히 기능적 능력 향상과 간병인 부담 감소에 효과적입니다.

인지 증상 관리 및 재활 치료(CogSMART)는 인지와 일상 기능을 개선하기 위해 인지 전략을 사용하는 보상적 인지 훈련 프로그램입니다. 원래 외상성 뇌손상을 가진 군인들을 위해 개발되었으며, MCI를 가진 사람들을 위한 공개 매뉴얼인 동기 부여 강화 보상적 인지 훈련(MCI용 ME-CCT-MCI)을 포함하고 있으며, 이는 인지 수행 향상에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 프로그램은 8주 동안 주 1회 제공되는 8회의 2시간 세션으로 구성됩니다. 그러나 약 74%의 제공자들이 연습을 결합, 수정 또는 생략하여 CogSMART를 수정한다고 보고합니다. 그럼에도 불구하고, 현재까지 간략한 버전의 효과성을 조사한 연구는 없지만, 단기 정신치료의 증거는 장기적 접근법보다 크게 덜 효과적이지 않음을 시사합니다. 이 연구는 환자, 간병인 및 제공자들의 시간 부담을 줄이고 접근성, 실행 가능성 및 순응도를 높이기 위해 5회 세션 버전의 ME-CCT-MCI를 개발하고 구현할 것입니다.

이 제안은 여러 가지 면에서 현재 과학을 발전시킵니다. 첫째, ME-CCT-MCI 매뉴얼을 추가로 검증합니다. 이 매뉴얼 개발을 지원하는 광범위한 연구가 있었지만, 이후 그 사용을 검증한 연구는 소수에 불과합니다. 이러한 연구 중 두 개는 인도 적응 ME-CCT-MCI를 인용하고, 두 개는 원격의료 적응을 연구하며, 마지막 하나는 신체 활동과 수면에 초점을 맞추고 있어 인지에 미치는 영향에 대한 평가는 없습니다. 둘째, 이 매뉴얼의 간략한 버전을 만들고 테스트함으로써 접근성을 향상시킬 수 있습니다. 셋째, 광범위한 신경심리학적 평가 도구(국립 알츠하이머 조정 센터 통합 데이터 세트[NACC-UDS])를 사용하면 특정 인지 영역에서의 개선을 평가할 수 있습니다. 보상적 인지 재활이 인지에 유익하다는 연구가 있지만, 인지 영역에 대한 특정 효과 패턴에 대한 명확한 증거는 적으며, 이는 어떤 환자가 이 중재로부터 가장 큰 혜택을 받을 수 있는지 결정하는 임상적 의사 결정에 도움을 줄 수 있습니다. 넷째, 이 연구는 어떤 참가자 요인(예: 교육, 기초 인지, 해마 부피)이 중재의 혜택을 예측하는지 조사하여, 어떤 환자가 이 중재로부터 혜택을 받을 수 있는지 추가로 결정하고 맞춤형 의학의 미래 발전에 기여할 것입니다.

구체적 목표:

목표 1: ME-CCT-MCI의 완전 버전과 비교하여 실행 가능성에 초점을 맞춘 5회 세션 버전이 인지, 삶의 질, 일상 기능, 기분 및 간병인 부담에 미치는 영향을 결정합니다. H1.1: 간략 버전은 ME-CCT-MCI의 완전 버전보다 참가자에게 더 나쁜 혜택을 주지 않을 것입니다. H1.2: 두 그룹 모두에서 중재의 혜택은 특히 삶의 질, 일상 생활 활동 및 간병인 부담에서 나타날 것입니다. 인지 영역 내에서는 처리 속도와 언어보다 학습 및 실행 기능에 특별한 혜택이 있을 것입니다.

목표 2 (탐색적): 중재의 인지적 혜택을 예측하는 개별 특성을 조사합니다. 인구통계학적 요인, 기초 인지 점수 및 신경영상(자기공명영상[MRI])의 조절 효과를 평가하여 인지에 대한 중재의 더 큰 혜택 예측을 조사합니다. H2.1: 낮은 교육 수준과 더 나쁜 기초 인지를 가진 참가자들은 더 높은 교육과 더 나은 기초 수행을 가진 참가자들에 비해 중재로부터 덜 인지적 혜택을 보일 것입니다. H2.2: 더 큰 해마 부피를 가진 참가자들에 비해 낮은 해마 부피는 유사하게 인지에 대한 혜택 감소와 관련될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 영어를 말하고 이해할 수 있는 능력 보유
  • 본 연구 완료를 위한 시간과 의지
  • 초기 및 중재 후 검사를 위한 연구 파트너(일반적으로 친척, 배우자, 자녀 또는 룸메이트)의 가용성
  • 다른 인지 노화 및 기억 센터(CAM) 연구 참여로 인한 이전 경도인지장애(MCI) 진단 증거, 또는 전반적 임상치매척도(CDR) 점수 0.5 및 몬트리올인지평가(MoCA)에서 <26의 인지 수행

제외 기준:

  • 주요 정신질환(정신분열증, 난치성 정동장애, 현재 물질의존 진단 또는 심각한 주요우울증 및/또는 자살경향성) 또는 초조 및/또는 섬망 병력
  • 표준화된 인지 평가 또는 연구 중재 참여를 방해하는 청력 또는 시력 결손: 즉, 헤드폰(보청기 유무에 관계없이)을 통한 청취 불가능, 황반변성 또는 심각한 시력 손실을 유발하는 기타 중대한 질환. 시력이 렌즈로 적절한 수준으로 교정된 경우 참가자는 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간단한 인지 훈련 (5주)
이 그룹의 참가자들은 인지 훈련의 간단한 5주 버전에 참석할 것입니다
bME-CCT-MCI는 8주에서 5주로 단축된 ME-CCT-MCI의 축약 버전입니다. 인지 보상과 습관 학습의 핵심 원칙을 유지하며, 5주차에 보충 요약 세션을 통해 기억 강화를 돕습니다. 축약된 자료를 제외하면, 세션은 완전한 ME-CCT-MCI와 동일합니다.
활성 비교기: 전체 인지 훈련 (8주)
이 그룹의 참가자들은 8주 동안 진행되는 인지 훈련 프로그램에 전면 참여하게 됩니다
ME-CCT-MCI는 경도인지장애(MCI) 환자를 위한 공개 매뉴얼로, 인지 기능 향상에 효과가 입증되었습니다. 교육 자료는 Huckans와 Twamley 등(2018)의 매뉴얼화된 프로토콜을 기반으로 합니다. 이 매뉴얼에는 간단한 동기 부여 인터뷰 기법과 신체 활동, 학습 및 기억 지원 전략, 마음챙김, 일정 관리자 및 달력 사용과 같은 인지 향상을 돕는 행동을 지원하는 모듈이 포함되어 있습니다. 빈번한 휴식과 가정에서의 연습 문제 사용도 포함됩니다. 매주 진행되는 세션은 8-10명의 참가자로 구성된 그룹으로 진행되며, 훈련된 중재 지도자가 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시(기준선 5주 또는 8주 후, 기준선 최대 7주 또는 10주 후), 그리고 치료 종료 후 3개월(기준선 18주 또는 21주 후, 기준선 최대 20주 또는 23주 후)
알츠하이머병 삶의 질(QOL-AD)로 평가되었으며, 참가자와 연구 파트너가 작성하였으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다(범위 13-52).
기준선, 치료 종료 시(기준선 5주 또는 8주 후, 기준선 최대 7주 또는 10주 후), 그리고 치료 종료 후 3개월(기준선 18주 또는 21주 후, 기준선 최대 20주 또는 23주 후)
주관적 인지의 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시(기준선 후 5주 또는 8주, 기준선 후 최대 7주 또는 10주), 치료 종료 후 3개월(기준선 후 18주 또는 21주, 기준선 후 최대 20주 또는 23주)
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v2.0 인지 기능 8a, 즉 자가 보고식 인지 기능 설문지로 평가한 결과, 점수가 높을수록 보고된 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다(범위 8-40).
기준선, 치료 종료 시(기준선 후 5주 또는 8주, 기준선 후 최대 7주 또는 10주), 치료 종료 후 3개월(기준선 후 18주 또는 21주, 기준선 후 최대 20주 또는 23주)
불안감의 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시점(기준선 후 5주 또는 8주, 기준선 후 최대 7주 또는 10주), 치료 종료 후 3개월(기준선 후 18주 또는 21주, 기준선 후 최대 20주 또는 23주)
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) 척도로 평가된 것으로, 불안에 대한 자가 보고 설문지이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다(범위 0~21).
기준선, 치료 종료 시점(기준선 후 5주 또는 8주, 기준선 후 최대 7주 또는 10주), 치료 종료 후 3개월(기준선 후 18주 또는 21주, 기준선 후 최대 20주 또는 23주)
우울증 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시점(기준선 후 5주 또는 8주, 기준선 후 최대 7주 또는 10주), 및 치료 종료 후 3개월(기준선 후 18주 또는 21주, 기준선 후 최대 20주 또는 23주)
노인우울척도(GDS)로 평가된 것으로, 우울증에 대한 자가 보고 설문지이며, 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 나타냅니다(범위 0~15).
기준선, 치료 종료 시점(기준선 후 5주 또는 8주, 기준선 후 최대 7주 또는 10주), 및 치료 종료 후 3개월(기준선 후 18주 또는 21주, 기준선 후 최대 20주 또는 23주)
간병인 부담감 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시(기준선 후 5주 또는 8주, 기준선 후 최대 7주 또는 10주), 치료 종료 후 3개월(기준선 후 18주 또는 21주, 기준선 후 최대 20주 또는 23주)
연구 파트너가 작성한 자릿 부담 인터뷰(ZBI)로 평가되며, 점수가 높을수록 부담이 높음을 나타냅니다(범위 0~48).
기준선, 치료 종료 시(기준선 후 5주 또는 8주, 기준선 후 최대 7주 또는 10주), 치료 종료 후 3개월(기준선 후 18주 또는 21주, 기준선 후 최대 20주 또는 23주)
인지 기능 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시점(기준선 후 5주 또는 8주, 기준선 후 최대 7주 또는 10주), 치료 종료 후 3개월(기준선 후 18주 또는 21주, 기준선 후 최대 20주 또는 23주)
국립 알츠하이머 조정 센터 통합 데이터 세트 버전 4(NACC-UDSv4)에 의해 평가됨. 이 완전한 신경심리학적 평가는 다음과 같은 신경심리학적 검사로 구성됩니다: 몬트리올 인지 평가(MoCA)-BLIND, Craft Story 21, Benson Complex Figure, Number Span Test(Forward and Backward), Category Fluency, Trail Making Test, Verbal Fluency: Phonemic Test, Rey Auditory Verbal Learning Test(RAVLT), Multilingual Naming Test(MINT). 대부분의 과제에서 더 높은 점수는 더 나은 인지를 나타내지만, Trail Making Test에서는 더 낮은 점수가 더 빠른 시간(더 나은 인지)을 나타냅니다.
기준선, 치료 종료 시점(기준선 후 5주 또는 8주, 기준선 후 최대 7주 또는 10주), 치료 종료 후 3개월(기준선 후 18주 또는 21주, 기준선 후 최대 20주 또는 23주)
보고된 일상 기능의 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시(기준선 후 5주 또는 8주, 기준선 후 최대 7주 또는 10주), 치료 종료 후 3개월(기준선 후 18주 또는 21주, 기준선 후 최대 20주 또는 23주)
국립 알츠하이머 조정 센터(NACC) 기능 평가 척도(FAS)에 의해 평가된 것으로, 연구 파트너가 작성하며, 점수가 낮을수록 더 큰 독립성을 나타냅니다(범위 0~30).
기준선, 치료 종료 시(기준선 후 5주 또는 8주, 기준선 후 최대 7주 또는 10주), 치료 종료 후 3개월(기준선 후 18주 또는 21주, 기준선 후 최대 20주 또는 23주)
객관적 기능 상태 변화
기간: 기준점, 치료 종료 시점(기준점 후 5주 또는 8주, 기준점 후 최대 7주 또는 10주), 치료 종료 후 3개월 시점(기준점 후 18주 또는 21주, 기준점 후 최대 20주 또는 23주)
인터넷 기반의 청구서 지불 과제를 통해 평가된 것으로, 참가자들이 가상의 청구서를 지불할 수 있는 능력을 테스트하기 위해 온라인으로 관리될 수 있는 기능적 상태의 객관적인 측정입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 결손을 나타냅니다 (범위 0-25).
기준점, 치료 종료 시점(기준점 후 5주 또는 8주, 기준점 후 최대 7주 또는 10주), 치료 종료 후 3개월 시점(기준점 후 18주 또는 21주, 기준점 후 최대 20주 또는 23주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재의 인지적 이점을 예측하는 개별적 특성
기간: 기준선
교육, 기초 인지 점수, 기초 신체 활동 수준 및 수면, 신경 영상(자기 공명 영상[MRI])이 인지에 대한 중재의 더 큰 혜택 예측에 미치는 조절 효과를 평가합니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 만족도
기간: 치료 종료 시점 (기준 시점으로부터 18주 또는 21주 후, 기준 시점으로부터 최대 20주 또는 23주 후)
참가자와 연구 파트너가 작성한 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 통해 평가되었으며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다(범위 8~32).
치료 종료 시점 (기준 시점으로부터 18주 또는 21주 후, 기준 시점으로부터 최대 20주 또는 23주 후)
원격의료에 대한 친숙도
기간: 기준선
국립 농업노동자 건강센터(National Center for Farmworker Health)에서 개발한 환자 원격의료 준비도 평가 도구를 통해 평가된 바와 같이, 가상/원격의료 형식에 대한 친숙도가 치료 효과에 미치는 영향을 평가/통제합니다. 점수 범위는 0에서 18까지이며, 0은 원격의료 플랫폼에 대한 최소한의 친숙도를, 18은 원격의료 플랫폼에 대한 양호한 친숙도를 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cameron K Perrin, M.S., University of Florida
  • 수석 연구원: Joseph M Gullett, Ph.D., University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

인지 평가 데이터는 연구 완료 후 비식별화되어 공개적으로 이용 가능하게 됩니다. 신경영상 데이터를 더 넓은 대상에게 배포할 권한은 부여되지 않았으므로, 이는 공개 데이터셋에 포함되지 않습니다.

인지 평가 데이터와 함께 데이터 사전이 제공될 예정입니다. 보상적 훈련 중재(경도 인지 장애를 위한 동기 강화 보상적 인지 훈련)의 매뉴얼은 이미 공개되어 있으며, 이 연구에서 간략한 버전을 만들기 위해 변경된 사항 또한 공유될 것입니다.

결과 데이터를 분석하기 위해 생성된 코드(R, python 또는 MATLAB)는 이해를 위해 정리되어 복제를 지원하기 위해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되고 출판된 후, 그리고 PI(Cameron Perrin)가 2028년에 졸업하기 전에 데이터를 완전히 접근 가능하게 할 것입니다. Open Science Framework는 연구 데이터의 장기 보존을 지원하도록 설계되어 있으므로, 이 서비스가 이용 가능한 한 데이터에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 과학적 데이터에 대한 접근은 통제되지 않으며 Open Science Framework에 공개적으로 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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