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Treino Cognitivo Breve para Comprometimento Cognitivo Leve (TACTIC)

29 de maio de 2026 atualizado por: University of Florida

Eficácia de um Protocolo Breve de Treino Cognitivo Compensatório em Pessoas com Défice Cognitivo Ligeiro

O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver uma intervenção de treino cognitivo de cinco semanas para pessoas com Comprometimento Cognitivo Ligeiro (CCL). A principal questão que pretende responder é:

• Cinco semanas de treino são tão eficazes quanto oito semanas na melhoria da cognição, qualidade de vida, funcionamento diário e humor, e na redução da carga do cuidador? Os investigadores irão comparar cinco semanas de treino cognitivo com oito semanas de treino para verificar se a versão mais curta é tão eficaz quanto o treino completo.

Os participantes irão: [descrever as principais tarefas que os participantes serão solicitados a realizar, as intervenções que lhes serão administradas e utilizar marcadores se forem mais de 2 itens].

  • Completar uma visita de rastreio virtual com um parceiro do estudo (normalmente um familiar, colega de casa ou amigo próximo) para determinar a elegibilidade para participar no estudo
  • Completar alguns testes presenciais de memória e pensamento no campus da Universidade da Florida, e alguns questionários
  • Participar em sessões semanais de treino cognitivo em grupo de duas horas com um líder de grupo treinado no campus, durante cinco ou oito semanas
  • Refazer os questionários presenciais e os testes de memória e pensamento imediatamente após a conclusão do treino, e três meses após a conclusão do treino

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes:

Em 2024, estimou-se que a doença de Alzheimer e outras demências custassem aproximadamente 360 mil milhões de dólares, e espera-se que estes custos só aumentem, com previsões a ultrapassar 1 bilião de dólares até 2050. Embora a investigação em intervenções farmacológicas e de estimulação cerebral esteja a crescer, o objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de protocolos de treino cognitivo compensatório breves e completos em pessoas diagnosticadas com Comprometimento Cognitivo Ligeiro (CCL), um estado frequentemente considerado como uma fase transitória entre o envelhecimento normal e a demência. Segundo a Associação de Alzheimer, um em cada três idosos morre com doença de Alzheimer ou outra demência. A investigação sobre intervenções para a demência está a crescer, com estudos sobre o aumento de neurotransmissores a mostrar melhorias cognitivas, e mais recentemente, a estimulação cerebral a demonstrar ganhos na memória e na cognição geral. No entanto, a estimulação cerebral ainda não foi aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA, e a elegibilidade para medicamentos anti-amiloides está restrita a doentes com patologia da doença de Alzheimer e perfis de baixo risco, limitando severamente a acessibilidade para muitos doentes. A reabilitação cognitiva é uma solução de baixo custo que não está restrita a doentes que preencham certos requisitos ou com uma etiologia específica e pode ser utilizada por qualquer clínico treinado. O treino e a reabilitação cognitiva são tipicamente categorizados como restaurativos ou compensatórios. O treino restaurativo envolve tarefas repetitivas que visam domínios cognitivos específicos (por exemplo, atenção, memória) aproveitando a plasticidade cerebral e é frequentemente concluído através de exercícios baseados em computador, mas muitas vezes carece de generalização. A reabilitação compensatória centra-se em estratégias individualizadas que utilizam processos cognitivos alternativos e ajudas de suporte para compensar a deficiência em vez de a melhorar. O treino cognitivo geralmente melhora mais a qualidade de vida do que os tratamentos farmacológicos, e a reabilitação cognitiva é particularmente eficaz na melhoria da capacidade funcional e na redução da carga do cuidador.

A Terapia de Gestão e Reabilitação de Sintomas Cognitivos (CogSMART) é um programa de treino cognitivo compensatório que utiliza estratégias cognitivas para melhorar a cognição e o funcionamento diário. Originalmente desenvolvido para veteranos com lesão cerebral traumática, inclui um manual disponível publicamente para pessoas com CCL chamado Treino Cognitivo Compensatório Motivacionalmente Reforçado para CCL (ME-CCT-MCI), que demonstrou eficácia na melhoria do desempenho cognitivo. Este programa consiste em oito sessões de duas horas realizadas uma vez por semana durante oito semanas. No entanto, aproximadamente 74% dos prestadores relatam modificar o CogSMART combinando, modificando ou omitindo exercícios. Apesar disso, até à data, nenhuma investigação examinou a eficácia de uma versão abreviada, embora evidências de psicoterapia de curto prazo sugiram que não é significativamente menos eficaz do que abordagens de longo prazo. Este estudo desenvolverá e implementará uma versão de cinco sessões do ME-CCT-MCI, para reduzir a carga de tempo e aumentar a acessibilidade, viabilidade e adesão para doentes, cuidadores e prestadores.

Esta proposta avança a ciência atual de várias formas. Primeiro, valida ainda mais o manual ME-CCT-MCI. Embora uma investigação extensa tenha apoiado o desenvolvimento deste manual, houve apenas um pequeno número de estudos que desde então validaram a sua utilização. Destes estudos, dois citam o ME-CCT-MCI Adaptado Indiano, dois estudam adaptações de telemedicina, e o último foca-se na atividade física e no sono, sem avaliação do seu efeito na cognição. Segundo, criar e testar uma versão breve deste manual permite uma melhor acessibilidade. Terceiro, a utilização de uma bateria neuropsicológica extensa (o Conjunto de Dados Uniforme do Centro Nacional de Coordenação de Alzheimer [NACC-UDS]) permite avaliar a melhoria em domínios cognitivos específicos. Embora a investigação tenha mostrado que a reabilitação cognitiva compensatória é benéfica para a cognição, há evidências menos claras do padrão específico de efeito nos domínios cognitivos, o que pode ajudar a informar a tomada de decisão clínica na determinação de quais doentes podem beneficiar mais desta intervenção. Quarto, este estudo investigará quais fatores dos participantes (por exemplo, educação, cognição basal e volume hipocampal) preveem o benefício da intervenção, determinando ainda mais quais doentes podem beneficiar desta intervenção e contribuindo para o futuro desenvolvimento da medicina personalizada.

Objetivos Específicos:

Objetivo 1: Determinar o impacto de uma versão de cinco sessões focada na viabilidade comparada com a versão completa do ME-CCT-MCI na cognição, qualidade de vida, funcionamento diário, humor e carga do cuidador. H1.1: A versão breve não terá um benefício pior para os participantes do que a versão completa do ME-CCT-MCI. H1.2: Os benefícios da intervenção em ambos os grupos serão vistos particularmente na qualidade de vida, nas atividades da vida diária e na carga do cuidador. Dentro dos domínios cognitivos, haverá um benefício particular na aprendizagem e no funcionamento executivo em comparação com a velocidade de processamento e a linguagem.

Objetivo 2 (Exploratório): Investigar características individuais que preveem benefícios cognitivos da intervenção. Avaliar os efeitos moderadores de fatores demográficos, pontuações cognitivas basais e neuroimagem (Ressonância Magnética [RM]) na previsão de um maior benefício da intervenção na cognição. H2.1: Os participantes com níveis de educação mais baixos e cognição basal mais pobre mostrarão menos benefício cognitivo das intervenções em comparação com aqueles com educação superior e melhor desempenho basal. H2.2: Um volume hipocampal mais baixo estará igualmente associado a um benefício reduzido na cognição em comparação com aqueles com maior volume hipocampal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade superior a 65 anos
  • Capacidade de falar e compreender inglês
  • Tempo e disponibilidade para se comprometer com a conclusão deste estudo
  • Disponibilidade de um parceiro de estudo (normalmente um familiar, cônjuge, descendente ou colega de casa) para os testes iniciais e pós-intervenção
  • Evidência de um diagnóstico prévio de Comprometimento Cognitivo Ligeiro (MCI) por participação noutro estudo do Centro de Envelhecimento Cognitivo e Memória (CAM), ou uma pontuação global de 0,5 na Escala de Avaliação Clínica da Demência (CDR) e desempenho cognitivo <26 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)

Critérios de Exclusão:

  • Doença psiquiátrica grave (esquizofrenia, perturbação afectiva intratável, diagnóstico atual de dependência de substâncias ou depressão grave e/ou suicidabilidade) ou qualquer histórico de agitação e/ou delirium
  • Deficiências auditivas ou visuais que interfiram com a avaliação cognitiva padronizada ou a participação nas intervenções do estudo: por exemplo, incapacidade de ouvir através de auscultadores (com ou sem aparelhos auditivos), degeneração macular ou outras doenças significativas que causem perda grave de visão. Se a visão for corrigida com lentes para níveis apropriados, o participante será elegível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Breve treino cognitivo (5 semanas)
Os participantes neste grupo irão frequentar a versão breve, de cinco semanas, do treino cognitivo
O bME-CCT-MCI é uma versão reduzida do ME-CCT-MCI completo, de oito semanas para cinco semanas. Preserva os princípios fundamentais de compensação cognitiva e aprendizagem de hábitos, com uma sessão de reforço resumida na semana 5 para consolidar a retenção. Para além do material condensado, as sessões são as mesmas do ME-CCT-MCI completo.
Comparador Ativo: Formação cognitiva completa (8 semanas)
Os participantes neste grupo irão frequentar a versão completa de oito semanas do treino cognitivo
ME-CCT-MCI é um manual disponível publicamente para pessoas com défice cognitivo ligeiro (DCL) que demonstrou eficácia na melhoria do desempenho cognitivo.
O material do curso será baseado no protocolo manualizado por Huckans e Twamley et al. (2018).
O manual inclui técnicas breves de entrevista motivacional e módulos concebidos para apoiar comportamentos que melhoram a cognição, tais como atividade física, estratégias para apoiar a aprendizagem e a memória, mindfulness e o uso de agendas e calendários.
Inclui o uso de pausas frequentes e exercícios de prática em casa.
Cada sessão semanal será concluída em grupos de 8 a 10 participantes e será liderada por líderes de intervenção treinados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na qualidade de vida
Prazo: Baseline, fim do tratamento (5 ou 8 semanas após o baseline, até 7 ou 10 semanas após o baseline) e três meses após o fim do tratamento (18 ou 21 semanas após o baseline, até 20 ou 23 semanas após o baseline)
Como avaliado pelo Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD), preenchido pelo participante e pelo parceiro do estudo, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida (intervalo de 13-52).
Baseline, fim do tratamento (5 ou 8 semanas após o baseline, até 7 ou 10 semanas após o baseline) e três meses após o fim do tratamento (18 ou 21 semanas após o baseline, até 20 ou 23 semanas após o baseline)
Alteração na cognição subjetiva
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (5 ou 8 semanas após a linha de base, até 7 ou 10 semanas após a linha de base), e três meses após o fim do tratamento (18 ou 21 semanas após a linha de base, até 20 ou 23 semanas após a linha de base)
Como avaliado pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 Cognitive Function 8a, um questionário de autoavaliação da função cognitiva, em que uma pontuação mais elevada indica uma cognição reportada melhor (intervalo 8-40).
Linha de base, fim do tratamento (5 ou 8 semanas após a linha de base, até 7 ou 10 semanas após a linha de base), e três meses após o fim do tratamento (18 ou 21 semanas após a linha de base, até 20 ou 23 semanas após a linha de base)
Alteração na ansiedade
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (5 ou 8 semanas após a linha de base, até 7 ou 10 semanas após a linha de base), e três meses após o fim do tratamento (18 ou 21 semanas após a linha de base, até 20 ou 23 semanas após a linha de base)
Conforme avaliado pela escala Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), um questionário de autorresposta sobre ansiedade, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade (intervalo de 0 a 21).
Linha de base, fim do tratamento (5 ou 8 semanas após a linha de base, até 7 ou 10 semanas após a linha de base), e três meses após o fim do tratamento (18 ou 21 semanas após a linha de base, até 20 ou 23 semanas após a linha de base)
Alteração na depressão
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (5 ou 8 semanas após a linha de base, até 7 ou 10 semanas após a linha de base) e três meses após o fim do tratamento (18 ou 21 semanas após a linha de base, até 20 ou 23 semanas após a linha de base)
Tal como avaliado pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS), um questionário de autorresposta sobre depressão, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de depressão (intervalo de 0 a 15).
Linha de base, fim do tratamento (5 ou 8 semanas após a linha de base, até 7 ou 10 semanas após a linha de base) e três meses após o fim do tratamento (18 ou 21 semanas após a linha de base, até 20 ou 23 semanas após a linha de base)
Alteração na carga do cuidador
Prazo: Baseline, fim do tratamento (5 ou 8 semanas após baseline, até 7 ou 10 semanas após baseline) e três meses após o fim do tratamento (18 ou 21 semanas após baseline, até 20 ou 23 semanas após baseline)
Avaliado pela Entrevista de Sobrecarga de Zarit (ZBI), preenchida pelo parceiro do estudo, em que uma pontuação mais elevada indica uma maior sobrecarga (intervalo de 0 a 48).
Baseline, fim do tratamento (5 ou 8 semanas após baseline, até 7 ou 10 semanas após baseline) e três meses após o fim do tratamento (18 ou 21 semanas após baseline, até 20 ou 23 semanas após baseline)
Alteração na cognição
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (5 ou 8 semanas após a linha de base, até 7 ou 10 semanas após a linha de base), e três meses após o fim do tratamento (18 ou 21 semanas após a linha de base, até 20 ou 23 semanas após a linha de base)
Conforme avaliado pelo National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set versão 4 (NACC-UDSv4).
Esta avaliação neuropsicológica completa consiste em testes neuropsicológicos incluindo: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND, Craft Story 21, Benson Complex Figure, Number Span Test (Forward and Backward), Category Fluency, Trail Making Test, Verbal Fluency: Phonemic Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), e Multilingual Naming Test (MINT).
Na maioria destas tarefas, uma pontuação mais elevada indica melhor cognição, exceto no Trail Making Test, onde uma pontuação mais baixa indica um tempo mais rápido (melhor cognição).
Linha de base, fim do tratamento (5 ou 8 semanas após a linha de base, até 7 ou 10 semanas após a linha de base), e três meses após o fim do tratamento (18 ou 21 semanas após a linha de base, até 20 ou 23 semanas após a linha de base)
Alteração no funcionamento diário reportado
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (5 ou 8 semanas após a linha de base, até 7 ou 10 semanas após a linha de base), e três meses após o fim do tratamento (18 ou 21 semanas após a linha de base, até 20 ou 23 semanas após a linha de base)
Avaliado pela Escala de Avaliação Funcional (FAS) do Centro Nacional de Coordenação da Doença de Alzheimer (NACC), preenchida pelo parceiro do estudo, em que uma pontuação mais baixa indica maior independência (escala de 0 a 30).
Linha de base, fim do tratamento (5 ou 8 semanas após a linha de base, até 7 ou 10 semanas após a linha de base), e três meses após o fim do tratamento (18 ou 21 semanas após a linha de base, até 20 ou 23 semanas após a linha de base)
Alteração no estado funcional objetivo
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (5 ou 8 semanas após a linha de base, até 7 ou 10 semanas após a linha de base) e três meses após o fim do tratamento (18 ou 21 semanas após a linha de base, até 20 ou 23 semanas após a linha de base)
Avaliado pela Tarefa de Pagamento de Contas baseada na Internet, uma medida objetiva do estado funcional que pode ser administrada online, como um teste da capacidade dos participantes para pagar contas fictícias.
Uma pontuação mais elevada indica défices mais graves (intervalo 0-25).
Linha de base, fim do tratamento (5 ou 8 semanas após a linha de base, até 7 ou 10 semanas após a linha de base) e três meses após o fim do tratamento (18 ou 21 semanas após a linha de base, até 20 ou 23 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características individuais que preveem os benefícios cognitivos da intervenção
Prazo: Linha de Base
Avaliar os efeitos moderadores da educação, dos escores cognitivos iniciais, dos níveis iniciais de atividade física e sono, e da neuroimagem (Ressonância Magnética [RM]) na previsão de um maior benefício da intervenção na cognição.
Linha de Base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o tratamento
Prazo: Fim do tratamento (18 ou 21 semanas após a linha de base, até 20 ou 23 semanas após a linha de base)
Como avaliado pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), preenchido pelo participante e pelo parceiro do estudo, em que uma pontuação mais elevada indica maior satisfação (intervalo de 8 a 32).
Fim do tratamento (18 ou 21 semanas após a linha de base, até 20 ou 23 semanas após a linha de base)
Familiaridade com a Telessaúde
Prazo: Linha de base
Avaliar/controlar como a familiaridade com os formatos virtuais/telessaúde pode afetar a eficácia do tratamento, conforme avaliado através da ferramenta de Avaliação de Prontidão para Telessaúde do Paciente criada pelo Centro Nacional de Saúde dos Trabalhadores Agrícolas. As pontuações variam de 0 a 18, onde 0 indica familiaridade mínima com plataformas de telessaúde e 18 indica boa familiaridade.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cameron K Perrin, M.S., University of Florida
  • Investigador principal: Joseph M Gullett, Ph.D., University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de avaliação cognitiva serão anonimizados e disponibilizados publicamente após a conclusão do estudo. A autorização para disseminar os dados de neuroimagem a um público mais amplo não foi concedida, pelo que estes não serão incluídos no conjunto de dados publicamente disponível.

Um dicionário de dados estará disponível juntamente com os dados de avaliação cognitiva. O manual da intervenção de formação compensatória (Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for Mild Cognitive Impairment) já está disponível publicamente, e quaisquer alterações feitas neste estudo para criar uma versão breve também serão partilhadas.

O código criado para analisar os dados dos resultados (em R, Python ou MATLAB) será limpo para melhor compreensão e partilhado para apoiar a replicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão totalmente acessíveis após a conclusão e publicação do estudo, e antes do investigador principal (Cameron Perrin) se formar em 2028.
O Open Science Framework está concebido para suportar a preservação a longo prazo dos dados de investigação, pelo que os dados estarão acessíveis enquanto este serviço estiver disponível.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a estes dados científicos não será controlado e será disponibilizado publicamente no Open Science Framework.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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