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Formation Cognitive Brève pour les Troubles Cognitifs Légers (TACTIC)

29 mai 2026 mis à jour par: University of Florida

Efficacité d'un protocole bref d'entraînement cognitif compensatoire chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers

L'objectif de cet essai clinique est de développer une intervention d'entraînement cognitif de cinq semaines pour les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI). La principale question à laquelle il cherche à répondre est :

• Cinq semaines d'entraînement sont-elles aussi efficaces que huit semaines pour améliorer la cognition, la qualité de vie, le fonctionnement quotidien et l'humeur, et pour réduire la charge des aidants ? Les chercheurs compareront cinq semaines d'entraînement cognitif à huit semaines d'entraînement pour voir si la version plus courte est aussi efficace que l'entraînement complet.

Les participants devront : [décrire les principales tâches que les participants devront accomplir, les interventions qu'ils recevront et utiliser des puces s'il y a plus de 2 éléments].

  • Effectuer une visite de dépistage virtuelle avec un partenaire d'étude (généralement un membre de la famille, un colocataire ou un ami proche) pour déterminer l'éligibilité à participer à l'étude
  • Effectuer certains tests de mémoire et de réflexion en personne sur le campus de l'Université de Floride, ainsi que des questionnaires
  • Assister à des séances hebdomadaires de deux heures d'entraînement cognitif en groupe avec un animateur formé sur le campus, pendant cinq ou huit semaines
  • Refaire les questionnaires en personne et les tests de mémoire et de réflexion immédiatement après avoir terminé l'entraînement, et trois mois après avoir terminé l'entraînement

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte :

En 2024, la maladie d'Alzheimer et autres démences ont été estimées coûter environ 360 milliards de dollars, et ces coûts ne devraient qu'augmenter, avec des estimations dépassant 1 000 milliards de dollars d'ici 2050. Bien que la recherche sur les interventions pharmacologiques et la stimulation cérébrale progresse, l'objectif de ce projet est d'évaluer l'efficacité de protocoles brefs et complets d'entraînement cognitif compensatoire chez des personnes diagnostiquées avec un trouble cognitif léger (MCI), un état souvent considéré comme une étape transitoire entre le vieillissement normal et la démence. Selon l'Association Alzheimer, une personne âgée sur trois décède avec la maladie d'Alzheimer ou une autre démence. La recherche sur les interventions en démence progresse, avec des études sur l'augmentation des neurotransmetteurs montrant une amélioration cognitive, et plus récemment, la stimulation cérébrale montrant des gains en mémoire et en cognition générale. Cependant, la stimulation cérébrale n'est pas encore approuvée par la Food and Drug Administration américaine, et l'éligibilité aux médicaments anti-amyloïdes est limitée aux patients présentant une pathologie de la maladie d'Alzheimer et des profils à faible risque, limitant considérablement l'accessibilité pour de nombreux patients. La rééducation cognitive est une solution peu coûteuse qui n'est pas réservée aux patients répondant à certaines exigences ou ayant une étiologie spécifique et peut être utilisée par tout clinicien formé. L'entraînement et la rééducation cognitifs sont généralement classés comme restaurateurs ou compensatoires. L'entraînement restaurateur implique des tâches répétitives ciblant des domaines cognitifs spécifiques (par exemple, l'attention, la mémoire) en exploitant la plasticité cérébrale et est souvent réalisé via des exercices informatisés, mais manque souvent de généralisabilité. La rééducation compensatoire se concentre sur des stratégies individualisées utilisant des processus cognitifs alternatifs et des aides de soutien pour compenser les déficits plutôt que de les améliorer. L'entraînement cognitif améliore généralement la qualité de vie plus que les traitements pharmacologiques, et la rééducation cognitive est particulièrement efficace pour améliorer les capacités fonctionnelles et réduire la charge des aidants.

Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) est un programme d'entraînement cognitif compensatoire qui utilise des stratégies cognitives pour améliorer la cognition et le fonctionnement quotidien. Initialement développé pour les vétérans ayant subi un traumatisme crânien, il comprend un manuel public pour les personnes atteintes de MCI appelé Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for MCI (ME-CCT-MCI), qui a montré son efficacité pour améliorer les performances cognitives. Ce programme consiste en huit séances de deux heures dispensées une fois par semaine pendant huit semaines. Cependant, environ 74 % des prestataires déclarent modifier CogSMART en combinant, modifiant ou omettant des exercices. Malgré cela, aucune recherche à ce jour n'a examiné l'efficacité d'une version abrégée, bien que des preuves provenant de psychothérapies à court terme suggèrent qu'elle n'est pas significativement moins efficace que les approches à long terme. Cette étude développera et mettra en œuvre une version en cinq séances du ME-CCT-MCI, pour réduire les contraintes de temps et augmenter l'accessibilité, la faisabilité et l'adhésion pour les patients, les aidants et les prestataires.

Cette proposition fait progresser la science actuelle de plusieurs manières. Premièrement, elle valide davantage le manuel ME-CCT-MCI. Bien qu'une recherche approfondie ait soutenu le développement de ce manuel, il n'y a eu qu'un petit nombre d'études qui ont depuis validé son utilisation. Parmi ces études, deux citent le ME-CCT-MCI adapté à l'Inde, deux étudient les adaptations en télésanté, et la dernière se concentre sur l'activité physique et le sommeil, sans évaluation de son effet sur la cognition. Deuxièmement, la création et le test d'une version brève de ce manuel permettent une meilleure accessibilité. Troisièmement, l'utilisation d'une batterie neuropsychologique approfondie (le National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set [NACC-UDS]) permet d'évaluer l'amélioration dans des domaines cognitifs spécifiques. Bien que la recherche ait montré que la rééducation cognitive compensatoire est bénéfique pour la cognition, il y a moins de preuves claires sur le schéma spécifique d'effet sur les domaines cognitifs, ce qui pourrait aider à éclairer la prise de décision clinique pour déterminer quels patients pourraient bénéficier le plus de cette intervention. Quatrièmement, cette étude examinera quels facteurs des participants (c'est-à-dire l'éducation, la cognition de base et le volume hippocampique) prédisent le bénéfice de l'intervention, déterminant davantage quels patients pourraient bénéficier de cette intervention et contribuant au futur développement de la médecine personnalisée.

Objectifs spécifiques :

Objectif 1 : Déterminer l'impact d'une version en cinq séances axée sur la faisabilité par rapport à la version complète du ME-CCT-MCI sur la cognition, la qualité de vie, le fonctionnement quotidien, l'humeur et la charge des aidants. H1.1 : La version brève n'aura pas un bénéfice pire pour les participants que la version complète du ME-CCT-MCI. H1.2 : Les bénéfices de l'intervention dans les deux groupes seront particulièrement observés dans la qualité de vie, les activités de la vie quotidienne et la charge des aidants. Au sein des domaines cognitifs, il y aura un bénéfice particulier pour l'apprentissage et le fonctionnement exécutif par rapport à la vitesse de traitement et au langage.

Objectif 2 (exploratoire) : Étudier les caractéristiques individuelles qui prédisent les bénéfices cognitifs de l'intervention. Évaluer les effets modérateurs des facteurs démographiques, des scores cognitifs de base et de la neuroimagerie (imagerie par résonance magnétique [IRM]) sur la prédiction d'un bénéfice plus important de l'intervention sur la cognition. H2.1 : Les participants ayant des niveaux d'éducation plus bas et une cognition de base plus faible montreront moins de bénéfice cognitif des interventions que ceux ayant une éducation plus élevée et de meilleures performances de base. H2.2 : Un volume hippocampique plus faible sera également associé à un bénéfice réduit sur la cognition par rapport à ceux ayant un volume hippocampique plus important.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge supérieur à 65 ans
  • Capacité à parler et comprendre l'anglais
  • Temps et volonté de s'engager à terminer cette étude
  • Disponibilité d'un partenaire d'étude (généralement un parent, conjoint, enfant ou colocataire) pour les tests initiaux et post-intervention
  • Preuve d'un diagnostic antérieur de MCI (trouble cognitif léger) suite à la participation à une autre étude du Centre pour le vieillissement et la mémoire cognitifs (CAM), ou un score global de 0,5 sur l'échelle Clinical Dementia Rating (CDR) et une performance cognitive inférieure à 26 sur le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Critères d'exclusion :

  • Maladie psychiatrique majeure (schizophrénie, trouble affectif réfractaire, diagnostic actuel de dépendance à une substance ou dépression majeure sévère et/ou idées suicidaires) ou tout antécédent d'agitation et/ou de délire
  • Déficits auditifs ou visuels qui interféreraient avec l'évaluation cognitive standardisée ou la participation aux interventions de l'étude : c'est-à-dire incapacité à entendre avec un casque (avec ou sans appareils auditifs), dégénérescence maculaire ou autres maladies importantes causant une perte sévère de la vision. Si la vision est corrigée avec des lentilles à des niveaux appropriés, le participant sera éligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation cognitive brève (5 semaines)
Les participants de ce groupe suivront la version brève, de cinq semaines, de l'entraînement cognitif
bME-CCT-MCI est une version raccourcie du ME-CCT-MCI complet, passant de huit semaines à cinq semaines. Il préserve les principes fondamentaux de compensation cognitive et d'apprentissage par habitude, avec une session de rappel de synthèse lors de la semaine 5 pour renforcer la rétention. À l'exception du matériel condensé, les sessions sont identiques à celles du ME-CCT-MCI complet.
Comparateur actif: Formation cognitive complète (8 semaines)
Les participants de ce groupe suivront la version complète de huit semaines de l'entraînement cognitif
ME-CCT-MCI est un manuel accessible au public destiné aux personnes souffrant de troubles cognitifs légers (MCI), qui a démontré son efficacité pour améliorer les performances cognitives. Le matériel de cours proviendra du protocole manuel de Huckans et Twamley et al. (2018). Le manuel inclut des techniques brèves d'entretien motivationnel et des modules conçus pour soutenir les comportements qui améliorent la cognition, tels que l'activité physique, les stratégies pour favoriser l'apprentissage et la mémoire, la pleine conscience, ainsi que l'utilisation d'agendas et de calendriers. Il prévoit l'utilisation de pauses fréquentes et d'exercices de pratique à domicile. Chaque session hebdomadaire se déroulera en groupes de 8 à 10 participants et sera animée par des animateurs d'intervention formés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie
Délai: Baseline, fin du traitement (5 ou 8 semaines après le baseline, jusqu'à 7 ou 10 semaines après le baseline), et trois mois après la fin du traitement (18 ou 21 semaines après le baseline, jusqu'à 20 ou 23 semaines après le baseline)
Évalué par l’échelle Quality of Life in Alzheimer’s Disease (QOL-AD), remplie par le participant et le partenaire d’étude, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (plage de 13 à 52).
Baseline, fin du traitement (5 ou 8 semaines après le baseline, jusqu'à 7 ou 10 semaines après le baseline), et trois mois après la fin du traitement (18 ou 21 semaines après le baseline, jusqu'à 20 ou 23 semaines après le baseline)
Changement de la cognition subjective
Délai: Ligne de base, fin du traitement (5 ou 8 semaines après la ligne de base, jusqu'à 7 ou 10 semaines après la ligne de base) et trois mois après la fin du traitement (18 ou 21 semaines après la ligne de base, jusqu'à 20 ou 23 semaines après la ligne de base)
Évalué par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 Cognitive Function 8a, un questionnaire d'auto-évaluation du fonctionnement cognitif, où un score plus élevé indique une cognition rapportée meilleure (plage 8-40).
Ligne de base, fin du traitement (5 ou 8 semaines après la ligne de base, jusqu'à 7 ou 10 semaines après la ligne de base) et trois mois après la fin du traitement (18 ou 21 semaines après la ligne de base, jusqu'à 20 ou 23 semaines après la ligne de base)
Variation de l'anxiété
Délai: Baseline, fin du traitement (5 ou 8 semaines après la baseline, jusqu'à 7 ou 10 semaines après la baseline), et trois mois après la fin du traitement (18 ou 21 semaines après la baseline, jusqu'à 20 ou 23 semaines après la baseline)
Évalué par l'échelle du Trouble d'Anxiété Généralisée à 7 items (GAD-7), un questionnaire d'auto-évaluation de l'anxiété, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés (plage de 0 à 21).
Baseline, fin du traitement (5 ou 8 semaines après la baseline, jusqu'à 7 ou 10 semaines après la baseline), et trois mois après la fin du traitement (18 ou 21 semaines après la baseline, jusqu'à 20 ou 23 semaines après la baseline)
Évolution de la dépression
Délai: Ligne de base, fin du traitement (5 ou 8 semaines après la ligne de base, jusqu'à 7 ou 10 semaines après la ligne de base), et trois mois après la fin du traitement (18 ou 21 semaines après la ligne de base, jusqu'à 20 ou 23 semaines après la ligne de base)
Évalué par l'échelle de dépression gériatrique (GDS), un questionnaire d'auto-évaluation de la dépression, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés (plage de 0 à 15).
Ligne de base, fin du traitement (5 ou 8 semaines après la ligne de base, jusqu'à 7 ou 10 semaines après la ligne de base), et trois mois après la fin du traitement (18 ou 21 semaines après la ligne de base, jusqu'à 20 ou 23 semaines après la ligne de base)
Changement de la charge des aidants
Délai: Baseline, fin du traitement (5 ou 8 semaines après la baseline, jusqu'à 7 ou 10 semaines après la baseline), et trois mois après la fin du traitement (18 ou 21 semaines après la baseline, jusqu'à 20 ou 23 semaines après la baseline)
Évalué par l'entretien de charge de Zarit (ZBI), rempli par le partenaire d'étude, où un score plus élevé indique une charge plus importante (plage de 0 à 48).
Baseline, fin du traitement (5 ou 8 semaines après la baseline, jusqu'à 7 ou 10 semaines après la baseline), et trois mois après la fin du traitement (18 ou 21 semaines après la baseline, jusqu'à 20 ou 23 semaines après la baseline)
Changement de la cognition
Délai: Baseline, fin du traitement (5 ou 8 semaines après la baseline, jusqu'à 7 ou 10 semaines après la baseline), et trois mois après la fin du traitement (18 ou 21 semaines après la baseline, jusqu'à 20 ou 23 semaines après la baseline)
Évalué selon le National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set version 4 (NACC-UDSv4). Cette évaluation neuropsychologique complète comprend des tests neuropsychologiques incluant : le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND, le Craft Story 21, la figure complexe de Benson, le test d'empan numérique (direct et inverse), la fluidité catégorielle, le Trail Making Test, la fluidité verbale : test phonémique, le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), et le Multilingual Naming Test (MINT). Pour la plupart de ces tâches, un score plus élevé indique une meilleure cognition, sauf pour le Trail Making Test, où un score plus bas indique un temps plus rapide (meilleure cognition).
Baseline, fin du traitement (5 ou 8 semaines après la baseline, jusqu'à 7 ou 10 semaines après la baseline), et trois mois après la fin du traitement (18 ou 21 semaines après la baseline, jusqu'à 20 ou 23 semaines après la baseline)
Changement du fonctionnement quotidien rapporté
Délai: Baseline, fin du traitement (5 ou 8 semaines après le baseline, jusqu'à 7 ou 10 semaines après le baseline), et trois mois après la fin du traitement (18 ou 21 semaines après le baseline, jusqu'à 20 ou 23 semaines après le baseline)
Évalué par l'échelle d'évaluation fonctionnelle (FAS) du National Alzheimer's Coordinating Center (NACC), complétée par le partenaire de l'étude, où un score plus faible indique une plus grande indépendance (plage de 0 à 30).
Baseline, fin du traitement (5 ou 8 semaines après le baseline, jusqu'à 7 ou 10 semaines après le baseline), et trois mois après la fin du traitement (18 ou 21 semaines après le baseline, jusqu'à 20 ou 23 semaines après le baseline)
Changement de l'état fonctionnel objectif
Délai: Ligne de base, fin du traitement (5 ou 8 semaines après la ligne de base, jusqu'à 7 ou 10 semaines après la ligne de base), et trois mois après la fin du traitement (18 ou 21 semaines après la ligne de base, jusqu'à 20 ou 23 semaines après la ligne de base)
Évalué par la tâche de paiement de factures basée sur Internet, une mesure objective du statut fonctionnel qui peut être administrée en ligne, comme test de la capacité des participants à payer des factures fictives. Un score plus élevé indique des déficits plus graves (plage 0-25).
Ligne de base, fin du traitement (5 ou 8 semaines après la ligne de base, jusqu'à 7 ou 10 semaines après la ligne de base), et trois mois après la fin du traitement (18 ou 21 semaines après la ligne de base, jusqu'à 20 ou 23 semaines après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques individuelles qui prédisent les bénéfices cognitifs de l'intervention
Délai: Valeur de référence
Évaluer les effets modérateurs de l'éducation, des scores cognitifs de base, des niveaux d'activité physique de base et du sommeil, et de la neuroimagerie (imagerie par résonance magnétique [IRM]) sur la prédiction d'un plus grand bénéfice de l'intervention sur la cognition.
Valeur de référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction au traitement
Délai: Fin du traitement (18 ou 21 semaines après le début de l'étude, jusqu'à 20 ou 23 semaines après le début de l'étude)
Évalué par le Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ-8), rempli par le participant et le partenaire de l'étude, où un score plus élevé indique une plus grande satisfaction (échelle de 8 à 32).
Fin du traitement (18 ou 21 semaines après le début de l'étude, jusqu'à 20 ou 23 semaines après le début de l'étude)
Familiarité avec la Télésanté
Délai: Ligne de base
Évaluer/contrôler l'impact que la familiarité avec les formats virtuels/télésanté peut avoir sur l'efficacité du traitement, tel qu'évalué via l'outil d'évaluation de la préparation à la télésanté du patient créé par le National Center for Farmworker Health. Les scores vont de 0 à 18, où 0 indique une familiarité minimale avec les plateformes de télésanté et 18 indique une bonne familiarité.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cameron K Perrin, M.S., University of Florida
  • Chercheur principal: Joseph M Gullett, Ph.D., University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'évaluation cognitive seront anonymisées et mises à la disposition du public à l'issue de l'étude. L'autorisation de diffuser les données de neuroimagerie à un public plus large n'a pas été accordée, elles ne seront donc pas incluses dans l'ensemble de données publiquement disponibles.

Un dictionnaire de données sera disponible accompagnant les données d'évaluation cognitive. Le manuel de l'intervention de formation compensatoire (Formation cognitive compensatoire à motivation renforcée pour les troubles cognitifs légers) est déjà accessible au public, et toute modification apportée dans cette étude pour créer une version abrégée sera également partagée.

Le code créé pour analyser les données des résultats (en R, Python ou MATLAB) sera nettoyé pour la compréhension et partagé pour soutenir la réplication.

Délai de partage IPD

Les données seront entièrement accessibles après la fin de l'étude et sa publication, et avant que le chercheur principal (Cameron Perrin) n'obtienne son diplôme en 2028. Open Science Framework est conçu pour assurer la préservation à long terme des données de recherche, donc les données resteront accessibles tant que ce service sera disponible.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données scientifiques ne sera pas contrôlé et sera rendu public sur Open Science Framework.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble cognitif léger (MCI)

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