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Kurzes kognitives Training bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (TACTIC)

29. Mai 2026 aktualisiert von: University of Florida

Wirksamkeit eines kurzen kompensatorischen kognitiven Trainingsprotokolls bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine fünfwöchige kognitive Trainingsintervention für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu entwickeln. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ist ein fünfwöchiges Training genauso effektiv wie ein achtwöchiges Training bei der Verbesserung von Kognition, Lebensqualität, Alltagsfunktionen und Stimmung sowie bei der Verringerung der Betreuungslast? Forscher werden ein fünfwöchiges kognitives Training mit einem achtwöchigen Training vergleichen, um zu sehen, ob die kürzere Version genauso effektiv ist wie das vollständige Training.

Teilnehmer werden: [beschreiben Sie die Hauptaufgaben, die Teilnehmer erledigen müssen, die Interventionen, die sie erhalten, und verwenden Sie Aufzählungszeichen, wenn es mehr als 2 Punkte sind].

  • Einen virtuellen Screening-Besuch mit einem Studienpartner (typischerweise einem Familienmitglied, Mitbewohner oder engen Freund) absolvieren, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen
  • Einige persönliche Tests zu Gedächtnis und Denken auf dem Campus der University of Florida sowie einige Fragebögen ausfüllen
  • Fünf oder acht Wochen lang wöchentlich zweistündige Gruppensitzungen zum kognitiven Training mit einem geschulten Gruppenleiter auf dem Campus besuchen
  • Die persönlichen Fragebögen und Tests zu Gedächtnis und Denken unmittelbar nach Abschluss des Trainings und drei Monate nach Abschluss des Trainings wiederholen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Im Jahr 2024 wurden die Kosten für Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen auf etwa 360 Milliarden US-Dollar geschätzt, und diese Kosten werden voraussichtlich weiter steigen, mit Schätzungen von über 1 Billion US-Dollar bis 2050. Obwohl die Forschung zu pharmakologischen und Hirnstimulationsinterventionen zunimmt, ist der Zweck dieses Projekts, die Wirksamkeit von kurzen und vollständigen kompensatorischen kognitiven Trainingsprotokollen bei Menschen mit der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) zu bewerten, einem Zustand, der oft als Übergangsstadium zwischen normalem Altern und Demenz angesehen wird. Laut der Alzheimer-Gesellschaft stirbt jeder dritte ältere Erwachsene mit Alzheimer oder einer anderen Demenz. Die Forschung zu Demenzinterventionen nimmt zu, wobei Studien zur Neurotransmitterverstärkung kognitive Verbesserungen zeigen und in jüngerer Zeit Hirnstimulation Fortschritte bei Gedächtnis und allgemeiner Kognition aufweist. Allerdings ist die Hirnstimulation noch nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen, und die Berechtigung für Anti-Amyloid-Medikamente ist auf Patienten mit Alzheimer-Pathologie und niedrigem Risikoprofil beschränkt, was den Zugang für viele Patienten erheblich einschränkt. Kognitive Rehabilitation ist eine kostengünstige Lösung, die nicht auf Patienten mit bestimmten Voraussetzungen oder einer spezifischen Ätiologie beschränkt ist und von jedem ausgebildeten Kliniker genutzt werden kann. Kognitives Training und Rehabilitation wird typischerweise als restaurativ oder kompensatorisch kategorisiert. Restauratives Training beinhaltet repetitive Aufgaben, die auf spezifische kognitive Domänen (z. B. Aufmerksamkeit, Gedächtnis) abzielen, indem sie die Plastizität des Gehirns nutzen, und wird oft über computerbasierte Übungen durchgeführt, fehlt aber oft an Generalisierbarkeit. Kompensatorische Rehabilitation konzentriert sich auf individualisierte Strategien, die alternative kognitive Prozesse und unterstützende Hilfsmittel nutzen, um Beeinträchtigungen zu kompensieren, anstatt sie zu verbessern. Kognitives Training verbessert im Allgemeinen die Lebensqualität mehr als pharmakologische Behandlungen, und kognitive Rehabilitation ist besonders wirksam bei der Verbesserung der funktionalen Fähigkeiten und der Verringerung der Belastung der Pflegepersonen.

Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) ist ein kompensatorisches kognitives Trainingsprogramm, das kognitive Strategien zur Verbesserung von Kognition und täglicher Funktionsfähigkeit nutzt. Ursprünglich für Veteranen mit traumatischen Hirnverletzungen entwickelt, enthält es ein öffentlich verfügbares Handbuch für Menschen mit MCI namens Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for MCI (ME-CCT-MCI), das Wirksamkeit bei der Verbesserung der kognitiven Leistung gezeigt hat. Dieses Programm besteht aus acht zweistündigen Sitzungen, die einmal pro Woche über acht Wochen durchgeführt werden. Allerdings berichten etwa 74 % der Anbieter, dass sie CogSMART modifizieren, indem sie Übungen kombinieren, ändern oder auslassen. Trotzdem hat bisher keine Forschung die Wirksamkeit einer gekürzten Version untersucht, obwohl Hinweise aus kurzfristiger Psychotherapie darauf hindeuten, dass sie nicht signifikant weniger wirksam ist als langfristige Ansätze. Diese Studie wird eine Fünf-Sitzungs-Version von ME-CCT-MCI entwickeln und implementieren, um Zeitbelastungen zu reduzieren und Zugänglichkeit, Durchführbarkeit und Adhärenz für Patienten, Pflegepersonen und Anbieter zu erhöhen.

Dieser Vorschlag erweitert die aktuelle Wissenschaft auf mehrere Arten. Erstens validiert er weiter das ME-CCT-MCI-Handbuch. Obwohl umfangreiche Forschung die Entwicklung dieses Handbuchs unterstützte, gab es bisher nur eine kleine Anzahl von Studien, die seine Anwendung validiert haben. Von diesen Studien zitieren zwei das indisch adaptierte ME-CCT-MCI, zwei untersuchen Telehealth-Adaptionen, und die letzte konzentriert sich auf körperliche Aktivität und Schlaf, ohne Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Kognition. Zweitens ermöglicht das Erstellen und Testen einer Kurzversion dieses Handbuchs eine verbesserte Zugänglichkeit. Drittens ermöglicht die Verwendung einer umfangreichen neuropsychologischen Testbatterie (das National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set [NACC-UDS]) die Bewertung von Verbesserungen in spezifischen kognitiven Domänen. Obwohl Forschung gezeigt hat, dass kompensatorische kognitive Rehabilitation für die Kognition vorteilhaft ist, gibt es weniger klare Hinweise auf das spezifische Wirkungsmuster in kognitiven Domänen, was die klinische Entscheidungsfindung bei der Bestimmung, welche Patienten am meisten von dieser Intervention profitieren könnten, unterstützen kann. Viertens wird diese Studie untersuchen, welche Teilnehmerfaktoren (z. B. Bildung, Ausgangskognition und Hippocampusvolumen) den Nutzen der Intervention vorhersagen, um weiter zu bestimmen, welche Patienten von dieser Intervention profitieren könnten und zur zukünftigen Entwicklung personalisierter Medizin beizutragen.

Spezifische Ziele:

Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen einer auf Durchführbarkeit fokussierten Fünf-Sitzungs-Version im Vergleich zur Vollversion des ME-CCT-MCI auf Kognition, Lebensqualität, tägliche Funktionsfähigkeit, Stimmung und Belastung der Pflegepersonen. H1.1: Die Kurzversion wird für Teilnehmer keinen schlechteren Nutzen haben als die Vollversion von ME-CCT-MCI. H1.2: Die Vorteile der Intervention werden in beiden Gruppen insbesondere bei Lebensqualität, Aktivitäten des täglichen Lebens und Belastung der Pflegepersonen sichtbar sein. Innerhalb der kognitiven Domänen wird es besonderen Nutzen für Lernen und exekutive Funktionen im Vergleich zu Verarbeitungsgeschwindigkeit und Sprache geben.

Ziel 2 (explorativ): Untersuchen Sie individuelle Merkmale, die kognitive Vorteile der Intervention vorhersagen. Bewerten Sie Moderatoreffekte demografischer Faktoren, Ausgangskognitionswerte und Neuroimaging (Magnetresonanztomographie [MRT]) bei der Vorhersage eines größeren Nutzens der Intervention für die Kognition. H2.1: Teilnehmer mit niedrigerem Bildungsniveau und schlechterer Ausgangskognition werden im Vergleich zu denen mit höherer Bildung und besserer Ausgangsleistung weniger kognitiven Nutzen von den Interventionen zeigen. H2.2: Ein geringeres Hippocampusvolumen wird ähnlich mit einem reduzierten Nutzen für die Kognition assoziiert sein im Vergleich zu denen mit größerem Hippocampusvolumen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 65 Jahre alt
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Zeit und Bereitschaft, sich für den Abschluss dieser Studie zu verpflichten
  • Verfügbarkeit eines Studienpartners (typischerweise ein Verwandter, Ehepartner, Nachkomme oder Mitbewohner) für die anfängliche und nachinterventionelle Testung
  • Nachweis einer früheren MCI-Diagnose durch Teilnahme an einer anderen Studie des Zentrums für kognitive Alterung und Gedächtnis (CAM) oder ein globaler Clinical Dementia Rating (CDR)-Score von 0,5 und kognitive Leistung von <26 im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung (Schizophrenie, therapieresistente affektive Störung, aktuelle Substanzabhängigkeitsdiagnose oder schwere Major Depression und/oder Suizidalität) oder jegliche Vorgeschichte von Agitation und/oder Delir
  • Hör- oder Sehstörungen, die die standardisierte kognitive Beurteilung oder die Teilnahme an Studieninterventionen beeinträchtigen würden: d.h. Unfähigkeit, über Kopfhörer zu hören (mit oder ohne Hörgeräte), Makuladegeneration oder andere signifikante Erkrankungen, die zu schwerem Sehverlust führen. Wenn das Sehvermögen mit Linsen auf angemessene Werte korrigiert wird, ist der Teilnehmer berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzes kognitives Training (5 Wochen)
Teilnehmer in dieser Gruppe werden die kurze, fünfwöchige Version des kognitiven Trainings absolvieren
bME-CCT-MCI ist eine verkürzte Version der vollständigen ME-CCT-MCI, von acht auf fünf Wochen. Es bewahrt die Kernprinzipien der kognitiven Kompensation und des Gewohnheitslernens, mit einer Auffrischungszusammenfassungssitzung in Woche 5, um die Beibehaltung zu verstärken. Abgesehen vom komprimierten Material sind die Sitzungen dieselben wie in der vollständigen ME-CCT-MCI.
Aktiver Komparator: Vollständiges kognitives Training (8 Wochen)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden die vollständige, achtwöchige Version des kognitiven Trainings absolvieren
ME-CCT-MCI ist ein öffentlich zugängliches Handbuch für Personen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI), das nachweislich die kognitive Leistungsfähigkeit verbessert. Die Kursmaterialien basieren auf dem manualisierten Protokoll von Huckans und Twamley et al. (2018). Das Handbuch enthält kurze motivierende Gesprächsführungstechniken und Module, die Verhaltensweisen zur Förderung der Kognition unterstützen sollen, wie körperliche Aktivität, Strategien zur Unterstützung von Lernen und Gedächtnis, Achtsamkeit sowie die Verwendung von Tagesplanern und Kalendern. Es beinhaltet die Nutzung häufiger Pausen und Übungen für zu Hause. Jede wöchentliche Sitzung wird in Gruppen von 8–10 Teilnehmern durchgeführt und von geschulten Interventionsleitern geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (5 oder 8 Wochen nach Ausgangswert, bis zu 7 oder 10 Wochen nach Ausgangswert) und drei Monate nach Ende der Behandlung (18 oder 21 Wochen nach Ausgangswert, bis zu 20 oder 23 Wochen nach Ausgangswert)
Wie durch die Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) bewertet, ausgefüllt von Teilnehmer und Studienpartner, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen (Bereich 13-52).
Ausgangswert, Ende der Behandlung (5 oder 8 Wochen nach Ausgangswert, bis zu 7 oder 10 Wochen nach Ausgangswert) und drei Monate nach Ende der Behandlung (18 oder 21 Wochen nach Ausgangswert, bis zu 20 oder 23 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der subjektiven Kognition
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (5 oder 8 Wochen nach dem Ausgangswert, bis zu 7 oder 10 Wochen nach dem Ausgangswert) und drei Monate nach Ende der Behandlung (18 oder 21 Wochen nach dem Ausgangswert, bis zu 20 oder 23 Wochen nach dem Ausgangswert)
Wie durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 Cognitive Function 8a bewertet, einen Fragebogen zur selbstberichteten kognitiven Funktion, bei dem ein höherer Wert eine bessere berichtete Kognition anzeigt (Bereich 8–40).
Ausgangswert, Ende der Behandlung (5 oder 8 Wochen nach dem Ausgangswert, bis zu 7 oder 10 Wochen nach dem Ausgangswert) und drei Monate nach Ende der Behandlung (18 oder 21 Wochen nach dem Ausgangswert, bis zu 20 oder 23 Wochen nach dem Ausgangswert)
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (5 oder 8 Wochen nach Baseline, bis zu 7 oder 10 Wochen nach Baseline) und drei Monate nach Ende der Behandlung (18 oder 21 Wochen nach Baseline, bis zu 20 oder 23 Wochen nach Baseline)
Wie anhand der Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)-Skala bewertet, einem Selbstberichtsfragebogen zur Angst, bei dem höhere Werte höhere Angstzustände anzeigen (Bereich 0 bis 21).
Baseline, Ende der Behandlung (5 oder 8 Wochen nach Baseline, bis zu 7 oder 10 Wochen nach Baseline) und drei Monate nach Ende der Behandlung (18 oder 21 Wochen nach Baseline, bis zu 20 oder 23 Wochen nach Baseline)
Veränderung bei Depression
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (5 oder 8 Wochen nach Baseline, bis zu 7 oder 10 Wochen nach Baseline) und drei Monate nach Ende der Behandlung (18 oder 21 Wochen nach Baseline, bis zu 20 oder 23 Wochen nach Baseline)
Wie anhand der Geriatrischen Depressionsskala (GDS) bewertet, einem Selbstauskunftsfragebogen zur Depression, bei dem höhere Werte höhere Depressionslevel anzeigen (Bereich 0 bis 15).
Baseline, Ende der Behandlung (5 oder 8 Wochen nach Baseline, bis zu 7 oder 10 Wochen nach Baseline) und drei Monate nach Ende der Behandlung (18 oder 21 Wochen nach Baseline, bis zu 20 oder 23 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Belastung der Pflegeperson
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (5 oder 8 Wochen nach Baseline, bis zu 7 oder 10 Wochen nach Baseline) und drei Monate nach Ende der Behandlung (18 oder 21 Wochen nach Baseline, bis zu 20 oder 23 Wochen nach Baseline)
Wie durch den Zarit-Belastungs-Fragebogen (ZBI) bewertet, ausgefüllt vom Studienpartner, wobei ein höherer Wert eine höhere Belastung anzeigt (Bereich 0 bis 48).
Baseline, Ende der Behandlung (5 oder 8 Wochen nach Baseline, bis zu 7 oder 10 Wochen nach Baseline) und drei Monate nach Ende der Behandlung (18 oder 21 Wochen nach Baseline, bis zu 20 oder 23 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (5 oder 8 Wochen nach Baseline, bis zu 7 oder 10 Wochen nach Baseline) und drei Monate nach Ende der Behandlung (18 oder 21 Wochen nach Baseline, bis zu 20 oder 23 Wochen nach Baseline)
Wie vom National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set Version 4 (NACC-UDSv4) bewertet. Diese vollständige neuropsychologische Untersuchung besteht aus neuropsychologischen Tests, einschließlich: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND, Craft Story 21, Benson Complex Figure, Number Span Test (vorwärts und rückwärts), Category Fluency, Trail Making Test, Verbal Fluency: Phonemic Test, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) und Multilingual Naming Test (MINT). Bei den meisten dieser Aufgaben weist eine höhere Punktzahl auf eine bessere Kognition hin, außer beim Trail Making Test, wo eine niedrigere Punktzahl eine schnellere Zeit (bessere Kognition) anzeigt.
Baseline, Ende der Behandlung (5 oder 8 Wochen nach Baseline, bis zu 7 oder 10 Wochen nach Baseline) und drei Monate nach Ende der Behandlung (18 oder 21 Wochen nach Baseline, bis zu 20 oder 23 Wochen nach Baseline)
Veränderung der berichteten täglichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (5 oder 8 Wochen nach Baseline, bis zu 7 oder 10 Wochen nach Baseline) und drei Monate nach Ende der Behandlung (18 oder 21 Wochen nach Baseline, bis zu 20 oder 23 Wochen nach Baseline)
Bewertet anhand der National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Functional Assessment Scale (FAS), ausgefüllt vom Studienpartner, wobei ein niedrigerer Wert mehr Unabhängigkeit anzeigt (Bereich 0 bis 30).
Baseline, Ende der Behandlung (5 oder 8 Wochen nach Baseline, bis zu 7 oder 10 Wochen nach Baseline) und drei Monate nach Ende der Behandlung (18 oder 21 Wochen nach Baseline, bis zu 20 oder 23 Wochen nach Baseline)
Änderung des objektiven Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (5 oder 8 Wochen nach Baseline, bis zu 7 oder 10 Wochen nach Baseline) und drei Monate nach Ende der Behandlung (18 oder 21 Wochen nach Baseline, bis zu 20 oder 23 Wochen nach Baseline)
Wie durch die internetbasierte Rechnungszahlungsaufgabe bewertet, ein objektives Maß für den funktionalen Status, das online durchgeführt werden kann, als Test der Fähigkeit der Teilnehmer, fiktive Rechnungen zu bezahlen. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerwiegendere Defizite an (Bereich 0-25).
Baseline, Ende der Behandlung (5 oder 8 Wochen nach Baseline, bis zu 7 oder 10 Wochen nach Baseline) und drei Monate nach Ende der Behandlung (18 oder 21 Wochen nach Baseline, bis zu 20 oder 23 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Merkmale, die den kognitiven Nutzen einer Intervention vorhersagen
Zeitfenster: Baseline
Bewertung der moderierenden Effekte von Bildung, kognitiven Basiswerten, körperlicher Aktivität und Schlaf im Ausgangszustand sowie Neuroimaging (Magnetresonanztomographie [MRT]) auf die Vorhersage eines größeren Nutzens der Intervention für die Kognition.
Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Behandlungsende (18 oder 21 Wochen nach Baseline, bis zu 20 oder 23 Wochen nach Baseline)
Wie durch den Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) bewertet, ausgefüllt von Teilnehmer und Studienpartner, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit anzeigt (Bereich 8 bis 32).
Behandlungsende (18 oder 21 Wochen nach Baseline, bis zu 20 oder 23 Wochen nach Baseline)
Vertrautheit mit Telemedizin
Zeitfenster: Baseline
Bewerten/kontrollieren Sie, wie die Vertrautheit mit virtuellen/Telehealth-Formaten die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen kann, gemessen anhand des Patient Telehealth Readiness Assessment-Tools, das vom National Center for Farmworker Health entwickelt wurde. Die Punktzahl reicht von 0 bis 18, wobei 0 eine minimale Vertrautheit mit Telehealth-Plattformen und 18 eine gute Vertrautheit anzeigt.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cameron K Perrin, M.S., University of Florida
  • Hauptermittler: Joseph M Gullett, Ph.D., University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die kognitiven Bewertungsdaten werden anonymisiert und nach Abschluss der Studie öffentlich zugänglich gemacht. Die Erlaubnis, die Neuroimaging-Daten einem größeren Publikum zugänglich zu machen, wurde nicht erteilt, daher werden diese nicht in den öffentlich verfügbaren Datensatz aufgenommen.

Ein Datenverzeichnis wird zusammen mit den kognitiven Bewertungsdaten verfügbar sein. Das Handbuch für die kompensatorische Trainingsintervention (Motivationsgestütztes kompensatorisches kognitives Training bei leichter kognitiver Beeinträchtigung) ist bereits öffentlich zugänglich, und alle in dieser Studie vorgenommenen Änderungen zur Erstellung einer Kurzversion werden ebenfalls geteilt.

Der zur Analyse der Ergebnisse erstellte Code (in R, Python oder MATLAB) wird für besseres Verständnis bereinigt und zur Unterstützung der Replikation geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie sowie vor dem Abschluss des Hauptprüfers (Cameron Perrin) im Jahr 2028 vollständig zugänglich gemacht. Das Open Science Framework ist für die langfristige Aufbewahrung von Forschungsdaten konzipiert, sodass die Daten so lange zugänglich bleiben, wie dieser Dienst verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen wissenschaftlichen Daten wird nicht kontrolliert und öffentlich auf Open Science Framework verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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