轻度认知障碍的简明认知训练 (TACTIC)
2026年5月29日 更新者：University of Florida
轻度认知障碍患者中短期代偿性认知训练方案的有效性
这项临床试验的目标是为轻度认知障碍（MCI）患者开发一项为期五周的认知训练干预方案。 其主要旨在回答的问题是：
• 五周训练在改善认知、生活质量、日常功能和情绪，以及减轻护理者负担方面是否与八周训练同样有效？ 研究人员将比较五周认知训练与八周训练，以评估较短版本是否与完整训练同样有效。
参与者将：[描述参与者将被要求完成的主要任务、他们将接受的干预措施，如果项目超过2个，请使用项目符号]。
- 与研究伙伴（通常是家庭成员、室友或亲密朋友）完成虚拟筛选访问，以确定参与研究的资格
- 在佛罗里达大学校园内完成一些记忆和思维能力的面对面测试，以及一些问卷调查
- 在校园内参加由训练有素的团体领导者主持的每周两小时团体认知训练课程，持续五周或八周
- 在完成训练后立即以及完成训练三个月后，重新进行面对面的问卷调查和记忆与思维能力测试
研究概览
地位
招聘中
详细说明
背景：
2024年，阿尔茨海默病和其他痴呆症预计造成约3600亿美元的经济负担，且这一成本预计将持续增长，到2050年估计将超过1万亿美元。尽管药物干预和脑刺激疗法的研究不断增多，但本项目的目的是评估针对轻度认知障碍（MCI）患者的简短版和完整版代偿性认知训练方案的有效性。MCI通常被认为是正常衰老与痴呆之间的过渡阶段。根据阿尔茨海默病协会的数据，每三位老年人中就有一位死于阿尔茨海默病或其他痴呆症。关于痴呆干预的研究日益增多，神经递质增强疗法已显示出认知改善效果，而近期脑刺激疗法也在记忆和整体认知方面展现出益处。然而，脑刺激疗法尚未获得美国食品药品监督管理局批准，而抗淀粉样蛋白药物的适用人群仅限于具有阿尔茨海默病病理特征且风险较低的患者，这严重限制了许多患者的可及性。认知康复是一种低成本解决方案，不要求患者满足特定条件或具有特定病因，任何经过培训的临床医生均可实施。认知训练和康复通常分为恢复性和代偿性两类。恢复性训练通过利用大脑可塑性，针对特定认知领域（如注意力、记忆力）进行重复性任务训练，通常通过计算机练习完成，但往往缺乏泛化性。代偿性康复则侧重于个体化策略，利用替代性认知过程和支持性工具来补偿功能障碍而非改善功能。总体而言，认知训练在改善生活质量方面优于药物治疗，而认知康复在提升功能能力和减轻照护者负担方面尤为有效。
认知症状管理与康复疗法（CogSMART）是一种代偿性认知训练项目，通过认知策略改善认知功能和日常活动能力。该项目最初为创伤性脑损伤退役军人开发，现已推出面向MCI患者的公开手册《动机增强型代偿性认知训练（MCI版）》（ME-CCT-MCI），并显示出改善认知表现的有效性。该方案包含8次课程，每次2小时，每周1次，持续8周。然而，约74%的提供者报告会通过合并、修改或省略练习来调整CogSMART。尽管如此，目前尚未有研究检验简化版方案的有效性，尽管短期心理治疗证据表明其效果并不显著低于长期方案。本研究将开发并实施5次课程的ME-CCT-MCI简化版，以减轻时间负担，提高患者、照护者和提供者的可及性、可行性和依从性。
本提案在多个方面推动当前科学发展。首先，进一步验证ME-CCT-MCI手册。尽管该手册的开发得到广泛研究支持，但后续验证其应用的研究数量有限。在这些研究中，两项引用了印度改编版ME-CCT-MCI，两项研究远程医疗适应方案，最后一项侧重于身体活动和睡眠，未评估其对认知的影响。其次，创建并测试该手册的简短版本有助于提升可及性。第三，采用全面的神经心理评估组合（国家阿尔茨海默病协调中心统一数据集[NACC-UDS]）能够评估特定认知领域的改善情况。尽管研究表明代偿性认知康复对认知有益，但其对认知领域的具体影响模式尚不明确，这可能有助于临床决策，确定哪些患者最能从该干预中获益。第四，本研究将探讨哪些参与者因素（如教育水平、基线认知能力、海马体体积）能预测干预效果，进一步确定可能受益的患者群体，并为未来个性化医疗的发展做出贡献。
具体目标：
目标1：确定以可行性为重点的5次课程版本与完整版ME-CCT-MCI在认知、生活质量、日常功能、情绪和照护者负担方面的影响。假设1.1：简短版本对参与者的益处不低于完整版ME-CCT-MCI。假设1.2：两组干预的益处将尤其体现在生活质量、日常生活活动和照护者负担方面。在认知领域中，与处理速度和语言能力相比，学习和执行功能将获得特别显著的改善。
目标2（探索性）：研究预测干预认知益处的个体特征。评估人口学因素、基线认知评分和神经影像学（磁共振成像[MRI]）对预测干预认知益处的调节作用。假设2.1：与教育水平较高、基线认知表现较好的参与者相比，教育水平较低、基线认知能力较差的参与者从干预中获得的认知益处较少。假设2.2：与海马体体积较大的参与者相比，海马体体积较小同样与认知益处减少相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cameron K Perrin, M.S.
- 电话号码：352-294-8765
- 邮箱：c.perrin@phhp.ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- 招聘中
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于65岁
- 具备英语听说理解能力
- 有时间且愿意承诺完成本研究
- 有研究伙伴（通常是亲属、配偶、子女或室友）可用于初始和干预后测试
- 有既往轻度认知障碍诊断证据，来自参与另一项认知老化与记忆中心（CAM）研究，或整体临床痴呆评定量表（CDR）评分为0.5分且蒙特利尔认知评估（MoCA）认知表现得分＜26分
排除标准：
- 主要精神疾病（精神分裂症、难治性情感障碍、当前物质依赖诊断或严重重度抑郁和/或自杀倾向）或有任何激越和/或谵妄病史
- 听力或视力缺陷会干扰标准化认知评估或参与研究干预：例如无法通过耳机（无论是否佩戴助听器）听到声音、黄斑变性或其他导致严重视力丧失的重大疾病。若通过镜片矫正视力至适当水平，则参与者符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短期认知训练（5周）
该组的参与者将参加为期五周的简短认知训练课程
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bME-CCT-MCI 是完整版 ME-CCT-MCI 的缩短版本，从八周缩短至五周。
它保留了认知补偿和习惯学习的核心原则，并在第5周设有加强总结环节以巩固记忆保留。
除了内容浓缩外，各环节与完整版 ME-CCT-MCI 相同。
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有源比较器：完整认知训练（8周）
该组的参与者将参加为期八周的完整认知训练
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ME-CCT-MCI是一本面向轻度认知障碍（MCI）患者的公开手册，已被证实能有效提升认知表现。
课程材料将基于Huckans和Twamley等人（2018年）制定的手册化协议。
该手册包含简短的动机性访谈技巧，以及旨在支持增强认知行为的模块，例如体育活动、支持学习和记忆的策略、正念练习，以及使用日程计划和日历。
其中还涵盖了频繁休息的安排和家庭练习任务。
每周课程将以8-10名参与者为一组进行，由经过培训的干预领导者主持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化
大体时间：基线、治疗结束时（基线后5或8周，直至基线后7或10周）以及治疗结束后三个月（基线后18或21周，直至基线后20或23周）
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根据阿尔茨海默病生活质量量表（QOL-AD）评估，由参与者和研究伙伴共同完成，分数越高表示生活质量越好（评分范围13-52分）。
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基线、治疗结束时（基线后5或8周，直至基线后7或10周）以及治疗结束后三个月（基线后18或21周，直至基线后20或23周）
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主观认知变化
大体时间：基线、治疗结束（基线后5或8周，直至基线后7或10周）以及治疗结束后三个月（基线后18或21周，直至基线后20或23周）
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根据患者报告结果测量信息系统（PROMIS）认知功能简短量表v2.0 8a项评估，该量表为自评认知功能问卷，评分越高表明自报认知功能越好（评分范围8-40分）。
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基线、治疗结束（基线后5或8周，直至基线后7或10周）以及治疗结束后三个月（基线后18或21周，直至基线后20或23周）
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焦虑变化
大体时间：基线、治疗结束（基线后5或8周，至基线后7或10周）以及治疗结束后三个月（基线后18或21周，至基线后20或23周）
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根据广泛性焦虑障碍7项（GAD-7）量表评估，这是一份焦虑自评问卷，其中得分越高表示焦虑水平越高（分数范围0至21分）。
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基线、治疗结束（基线后5或8周，至基线后7或10周）以及治疗结束后三个月（基线后18或21周，至基线后20或23周）
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抑郁症状变化
大体时间：基线、治疗结束（基线后5或8周，至基线后7或10周）以及治疗结束后三个月（基线后18或21周，至基线后20或23周）
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通过老年抑郁量表（GDS）评估，这是一份抑郁自评问卷，得分越高表示抑郁程度越严重（范围0至15分）。
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基线、治疗结束（基线后5或8周，至基线后7或10周）以及治疗结束后三个月（基线后18或21周，至基线后20或23周）
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照护者负担变化
大体时间：基线、治疗结束时（基线后5或8周，至基线后7或10周）以及治疗结束后三个月（基线后18或21周，至基线后20或23周）
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根据研究伙伴完成的Zarit负担访谈（ZBI）评估，得分越高表示负担越重（范围0至48分）。
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基线、治疗结束时（基线后5或8周，至基线后7或10周）以及治疗结束后三个月（基线后18或21周，至基线后20或23周）
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认知变化
大体时间：基线、治疗结束时（基线后5或8周，直至基线后7或10周）以及治疗结束后三个月（基线后18或21周，直至基线后20或23周）
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由美国国家阿尔茨海默病协调中心统一数据集第4版（NACC-UDSv4）评估。
这项完整的神经心理学评估包括以下神经心理学测试：蒙特利尔认知评估（MoCA）-盲法版、Craft Story 21、Benson复杂图形、数字广度测试（顺背和倒背）、类别流畅性测试、连线测试、言语流畅性：音素测试、Rey听觉词语学习测试（RAVLT）以及多语言命名测试（MINT）。
在大多数任务中，分数越高表示认知能力越好，但连线测试除外，其分数越低表示完成时间越短（认知能力越好）。
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基线、治疗结束时（基线后5或8周，直至基线后7或10周）以及治疗结束后三个月（基线后18或21周，直至基线后20或23周）
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日常功能报告的变化
大体时间：基线、治疗结束时（基线后5或8周，直至基线后7或10周）以及治疗结束后三个月（基线后18或21周，直至基线后20或23周）
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根据国家阿尔茨海默病协调中心（NACC）功能评估量表（FAS）评估，由研究伙伴完成，分数越低表示独立性越高（范围0至30分）。
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基线、治疗结束时（基线后5或8周，直至基线后7或10周）以及治疗结束后三个月（基线后18或21周，直至基线后20或23周）
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客观功能状态的变化
大体时间：基线、治疗结束（基线后5或8周，至基线后7或10周）以及治疗结束后三个月（基线后18或21周，至基线后20或23周）
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通过基于互联网的账单支付任务进行评估，这是一种可以在线进行的客观功能状态测量方法，用于测试参与者支付虚构账单的能力。
分数越高表示缺陷越严重（范围0-25分）。
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基线、治疗结束（基线后5或8周，至基线后7或10周）以及治疗结束后三个月（基线后18或21周，至基线后20或23周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体特征预测干预认知获益
大体时间：基线
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评估教育程度、基线认知评分、基线体力活动水平和睡眠以及神经影像学（磁共振成像[MRI]）在预测干预对认知的更大益处方面的调节作用。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗满意度
大体时间：治疗结束（基线后18或21周，最晚至基线后20或23周）
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根据由参与者和研究伙伴填写的客户满意度问卷（CSQ-8）评估，得分越高表示满意度越高（评分范围为8至32分）。
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治疗结束（基线后18或21周，最晚至基线后20或23周）
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熟悉远程医疗
大体时间：基线
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评估/控制对虚拟/远程医疗形式的熟悉程度可能如何影响治疗效果，这是通过国家农场工人健康中心创建的患者远程医疗准备评估工具进行评估的。
得分范围为0到18，其中0表示对远程医疗平台最不熟悉，18表示对远程医疗平台非常熟悉。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cameron K Perrin, M.S.、University of Florida
- 首席研究员：Joseph M Gullett, Ph.D.、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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- Twamley EW, Jak AJ, Delis DC, Bondi MW, Lohr JB. Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) for veterans with traumatic brain injury: pilot randomized controlled trial. J Rehabil Res Dev. 2014;51(1):59-70. doi: 10.1682/JRRD.2013.01.0020.
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- Fox NC, Belder C, Ballard C, Kales HC, Mummery C, Caramelli P, Ciccarelli O, Frederiksen KS, Gomez-Isla T, Ismail Z, Paquet C, Petersen RC, Perneczky R, Robinson L, Sayin O, Frisoni GB. Treatment for Alzheimer's disease. Lancet. 2025 Sep 27;406(10510):1408-1423. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01329-7. Epub 2025 Sep 22.
- Majdi A, van Boekholdt L, Sadigh-Eteghad S, Mc Laughlin M. A systematic review and meta-analysis of transcranial direct-current stimulation effects on cognitive function in patients with Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2022 Apr;27(4):2000-2009. doi: 10.1038/s41380-022-01444-7. Epub 2022 Feb 3.
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- Olivares D, Deshpande VK, Shi Y, Lahiri DK, Greig NH, Rogers JT, Huang X. N-methyl D-aspartate (NMDA) receptor antagonists and memantine treatment for Alzheimer's disease, vascular dementia and Parkinson's disease. Curr Alzheimer Res. 2012 Jul;9(6):746-58. doi: 10.2174/156720512801322564.
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- Birks J. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD005593. doi: 10.1002/14651858.CD005593.
- Campbell, L., Maye, J., Thomas, K., Pickell, D., Keller, A., Mahmood, Z., Sano, E., Austin, T., Zakrzewski, J., Silverman, I., Thomas, M., Jak, A., O'Neill, M., & Twamley, E. (2026, February 6). Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for Older Veterans with Mild Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. INS Philadelphia 2026: The 54th Annual Meeting.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月29日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB202501616
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
认知评估数据将在研究完成后进行去标识化处理并公开发布。 尚未获得向更广泛受众传播神经影像数据的许可，因此这部分数据不会包含在公开数据集中。
将提供与认知评估数据配套的数据字典。 代偿性训练干预手册（《针对轻度认知障碍的动机增强型代偿性认知训练》）已公开可用，本研究为创建简短版本所做的任何修改也将共享。
为分析结果数据而创建的代码（使用R、python或MATLAB）将经过整理以提高可读性，并予以共享以支持重复验证。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成并发表后，以及在首席研究员（Cameron Perrin）于2028年毕业之前完全开放访问。
开放科学框架旨在支持研究数据的长期保存，因此只要该服务可用，数据将保持可访问状态。
IPD 共享访问标准
对这些科学数据的访问将不受限制，并将在开放科学框架上公开提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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